医院医疗器械标准化管理制度

医院医疗器械标准化管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院内医疗器械的采购、使用和维护管理工作，提高医疗器械使用的安全性和有效性，保证医院的医疗质量和服务水平，依据国家相关法律法规及医疗行业标准，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于医院内全部与医疗器械采购、使用和维护管理相关的部门、人员。第三条定义医疗器械：指用于诊断、治疗、监测、防备疾病的器械、器具、设备、仪器、料子及其附件。负责人：指医院领导或委派的负责医疗器械管理工作的人员。监督部门：指医院设立的医疗器械管理监督机构。第二章医疗器械采购管理第四条采购程序医院应依照相关法律法规设立医疗器械采购管理制度，订立采购计划并进行审核。采购人员应依据采购计划编制采购文件，明确医疗器械的名称、型号、规格、数量等采购要求，并在公开透亮的原则下进行采购。采购人员应与供应商签订合同，并依照合同要求监督验收所购医疗器械的质量和数量，并进行记录。第五条采购合同管理采购人员应依据采购需求和合同要求，确保所购医疗器械的质量和数量，严禁违反合同要求进行修改和更改。采购合同应明确双方的权利和义务，包含医疗器械的价格、交付方式、验收标准、售后服务等内容。采购人员应维护医疗器械采购的商业秘密，严禁泄露相关信息。第六条医疗器械库存管理医院应建立医疗器械库存管理制度，明确库存的管理责任部门和人员，并订立合理的库存量。医疗器械库存应依照规定的分类、编号、存放位置等进行管理，确保管放有序。医疗器械库存管理人员应依照采购和库存要求，定期进行库存盘点，及时发现和处理异常情况。第三章医疗器械使用管理第七条医疗器械配置和调配医疗器械配置应依据临床需求和使用频率确定，合理配置医疗器械，确保临床诊疗工作的正常进行。医疗器械调配应严格依照临床科室的申请和需求进行，确保医疗器械的实时可用性。第八条医疗器械使用规范医院应建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用流程和规范，确保医疗器械的正确使用和操作。临床科室负责人应做好医疗器械的使用教育和培训工作，确保医疗器械的正确操作和安全使用。医疗器械使用人员应依照规范和操作手册使用医疗器械，严禁私自更改医疗器械的使用方法和参数。第九条医疗器械维护管理医院应设立医疗器械维护管理机构，负责医疗器械的维护和修理和保养工作。维护管理人员应具备相关技能和知识，依照维护和修理手册和要求进行医疗器械的维护和修理和保养，确保其正常运转和安全性能。维护和修理记录应认真记录维护和修理内容、时间、人员等信息，以便追溯和分析。第四章医疗器械质量管理第十条医疗器械质量掌控医院应建立医疗器械质量管理体系，确保所购、使用和维护的医疗器械符合相关质量标准和要求。医疗器械质量管理部门负责医疗器械质量的监督和检测工作，组织定期的质量检查和质量评估。第十一条医疗器械事件管理医院应建立医疗器械事件管理制度，明确医疗器械事件的分类、报告、处理和追踪流程。医疗器械事件发生后，相关人员应及时报告和处理，并依照制度要求进行调查和分析，订立相应的矫正和防备措施。第五章监督和评估第十二条监督检查监督部门应定期对医疗器械管理工作进行监督检查，核实医疗器械的采购、使用和维护情况，并提出整改建议。监督部门应对医疗器械质量进行抽查和评估，发现问题及时处理并追究相关责任。第十三条绩效评估医院应定期对医疗器械管理工作进行绩效评估，评估内容包含医疗器械质量、采购、使用和维护管理等方面。绩效评估结果应作为医院决策和管理的参考依据，对工作不合格的人员进行培训和整改。第六章附则第十四条