植入性医疗器械现场体系考核要点

植入性医疗器械现场体系考核要点植入性医疗器械质量保证协议甲方（医疗机构）：_____________________乙方（医疗器械供应商）：_________________鉴于甲方作为医疗机构，需要确保使用的植入性医疗器械符合国家相关法规和标准，乙方作为医疗器械供应商，承诺提供符合要求的医疗器械及服务，根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经协商一致，订立本质量保证协议，以资共同遵守。第一条医疗器械的基本信息1.1医疗器械名称：_______。1.2医疗器械型号规格：_______。1.3医疗器械注册证号：_______。第二条质量标准2.1乙方提供的医疗器械应符合国家药品监督管理局规定的标准，并具备相应的合格证明。2.2医疗器械应通过所有必要的质量检验，包括但不限于生物相容性测试、无菌测试等。第三条交付与验收3.1乙方应在合同约定的时间内，将医疗器械交付至甲方指定地点。3.2甲方应在收到医疗器械后_______个工作日内完成验收，验收合格后应出具验收合格证明。第四条质量保证期限4.1乙方对提供的医疗器械提供_______年的质量保证期，自验收合格之日起计算。4.2在质量保证期内，如医疗器械出现非人为因素导致的质量问题，乙方应负责免费维修或更换。第五条技术支持与服务5.1乙方应提供必要的技术支持，包括但不限于产品安装、使用培训等。5.2对于甲方在使用过程中遇到的技术问题，乙方应在接到通知后_______小时内响应，并提供解决方案。第六条违约责任6.1如乙方未能按时交付医疗器械或交付的医疗器械不符合合同约定的质量标准，乙方应承担违约责任，并支付违约金。6.2如甲方未能按时完成验收或无故拒绝接受符合质量标准的医疗器械，甲方应承担相应的违约责任。第七条保密条款7.1双方应对合同内容及在合同履行过程中知悉的对方的商业秘密和个人隐私予以保密。7.2未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露合同内容及相关信息。第八条不可抗力8.1如因不可抗力导致任何一方不能履行或完全履行合同义务，该方应及时通知对方，并提供相应的证明。8.2双方应根据不可抗力的影响，协商解决合同的履行问题。第九条争议解决9.1本合同在履行过程中发生争议，双方应友好协商解决；协商不成时，可提交甲方所在地人民法院通过诉讼方式解决。第十条其他约定10.1双方可就本合同未尽事宜另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。10.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。甲方（签章）：_______乙方（签章）：_______身份证号码/统一社会信用代码：_______身份证号码/统一社会信用代码：_______联系电话：_______联系电话：_______签订日期：_______年_______月_______日第十一条产品召回与责任承担11.1如医疗器械因设计、生产等原因需要召回，乙方应负责召回并承担由此产生的所有费用。11.2乙方应确保甲方在使用召回产品过程中的权益，减少甲方因此遭受的损失。第十二条知识产权12.1乙方保证提供的医疗器械不侵犯任何第三方的知识产权。12.2如因医疗器械侵犯第三方知识产权导致甲方遭受损失，乙方应负责赔偿。第十三条合同变更与终止13.1合同一旦生效，任何一方不得擅自变更或解除合同。13.2双方协商一致，可以变更或解除合同。合同的变更和解除必须采用书面形式。第十四条合同的转让14.1未经对方书面同意，任何一方不得将合同的权利和义务转让给第三方。第十五条合同的续签15.1合同期满前，双方可协商续签合同。15.2续签合同应在合同期满前_______天内签订。第十六条附加服务16.1乙方可提供附加服务，包括但不限于设备升级、技术支持等。16.2附加服务的具体内容和费用由双方另行协商确定。第十七条合同解释17.1本合同的解释权归双方共同所有，对合同条款的理解发生争议时，应按照合同目的和通常理解予以解释。第十八条法律适用18.1本合同的订立、解释、履行、变更、解除和争议解决，均适用中华人民共和国法律。第十九条通知与送达19.1双方关于合同履行的所有通知均应以书面形式进行，并按照合同首部所列地址送达。第二十条附件20.1本合同的所有附件均为合同不可分割的组成部分，与合同正文具有同等法律效力。第二十一条合同生效条件21.1本合同自双方授权代表签字盖章之日起生效。第二十二条合同份数22.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（签章）：_______乙方（签章）：_______身份证号码/统一社会信用代码：__