医院医疗器械质量管理制度

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条目的与依据为了确保医院内的医疗器械质量安全，提高医疗服务质量，维护患者的生命健康和安全，依据相关法律法规、行业标准及国家相关规定，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于医院全部临床科室、医技科室和辅佑襄助科室，包含但不限于手术室、急诊科、病房等。第三条定义医疗器械：指任何用于防备、诊断、治疗、失能或治愈疾病的器具、设备、仪器、料子或其他物品。医疗器械质量管理：指医疗器械的采购、验收、存储、使用和报废等环节的管理工作。第二章采购管理第四条采购流程确定采购需求：各临床科室、医技科室和辅佑襄助科室依据临床需要提出医疗器械采购需求。订立采购计划：依据采购需求，订立医疗器械采购计划，明确采购的品种、数量、质量要求、预算等。采购招标：依照国家相关规定和医院采购管理制度，进行医疗器械的招标工作。采购评审：对投标单位进行评审，确定中标单位。签订合同：与中标单位签订采购合同，明确双方权益和责任。验收入库：对采购的医疗器械进行验收，合格后入库。第五条采购记录采购申请单：临床科室、医技科室和辅佑襄助科室需填写采购申请单，包含医疗器械名称、数量、规格、用途、预算等信息。采购合同：采购单位和供应商需签订采购合同，包含双方的责任、义务、价格、质量要求等内容。验收记录：对采购的医疗器械进行验收，填写验收记录，包含医疗器械名称、编号、数量、质量情形等信息。第六条供应商管理供应商资质审查：对供应商的资质进行严格审查，确保供应商具备合法经营资格和相应的质量管理本领。供应商评估：定期对供应商进行综合评估，评估内容包含供货本领、质量管理、服务态度等指标。供应商监督：对供应商进行定期监督检查，确保其质量管理体系和产品质量符合要求。不合格供应商处理：对于不合格供应商，采取相应的惩罚措施，如限制采购、解除合作关系等。第三章使用管理第七条存储管理安全环境：确保医疗器械存储场合的安全，防止偷窃、火灾等事故。温湿度掌控：医疗器械存储场合的温度、湿度应符合国家相关标准和要求。包装标识：对医疗器械进行正确的包装和标识，包含品名、规格、有效期、生产日期等信息。第八条使用管理器械清点：使用前对医疗器械进行清点，确保数量和完好性。操作规范：使用医疗器械前，必需熟识并遵守相关操作规范和使用说明。定期检验：依照规定的周期对医疗器械进行定期检验，确保其正常使用和性能稳定。第九条报废处理报废判定：对医疗器械进行定期检查，如发现无法修复或不再适用的器械，应及时判定为报废。报废登记：对报废的医疗器械进行登记，包含品名、规格、数量、报废原因等信息。报废处理：对报废的医疗器械进行正确的处理，包含销毁、封存等。第四章质量掌控第十条质量检查过程抽检：对医疗器械使用过程中进行抽查，检验其使用情况和质量情形。定期检查：依照规定的周期对医疗器械进行定期检查，确保其正常使用和性能稳定。第十一条不良事件报告不良事件报告制度：建立不良事件报告制度，对医疗器械相关的不良事件进行及时报告和处理。不良事件记录：对不良事件进行认真记录，包含事件发生情况、原因分析、处理过程和结果等。第十二条质量培训培训计划：订立医疗器械质量培训计划，确保医院员工了解、掌握医疗器械质量管理的要求和方法。培训实施：依照培训计划进行培训，包含理论培训和实际操作培训等。第五章附则第十三条违规处理对违反医院医疗器械质量管理制度的人员和单位，依据违规情况进行相应的处理，包含警告、记过、记大过等。第十四条责任追究对因医疗器械质量问题导致的不良后果，将追究相关人员和单位的责任，并依法承当相应的法律责任。第