基本药物的管理和使用制度

基本药物的管理和使用制度基本药物的管理和使用制度一、积极推进国家基本药物制度～保障群众基本用药～减轻医药费用负担～严格执行卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》及《贵州省建立国家基本药物制度实施办法》的要求。二、定期或不定期对全院医务人员进行合理使用基本药物相关知识培训。内容包括《国家基本药物政策》、《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》。三、配合做好基本药物目录的遴选、采购、配送工作。医院临床应用的基本药物全部从贵州省基本药物集中招标采购平台采购～并做好基本药物的入库验收、在库养护。四、按照国家相关基本药物价格政策～所有药物全部实行零差率销售。五、临床医师要优先、全部使用国家基本药物目录药品和省增补目录药品。六、药师参与临床药物治疗～发挥规范临床用药行为的作用～为药物治疗的合理、安全、有效提供有效保障。七、院领导班子要加强对医院基本药物临床应用的监测与评价～定期抽调处方和医嘱对基本药物的应用进行点评。八、基本药物全部纳入《贵州省新型农村合作医疗报销药物目录》～报销窗口要按照报销比例及时结算。对不使用基本药物和使用不当的医师～按有关规定进行处罚。九、实行100%的使用基药、100%网上采购、100%零差率销售。1药房工作制度一、药品调剂工作须由取得药学专业技术职务任职资格的药学专技人员负责。独立值班工作由不少于1年调剂工作经验的药剂士以上药学专业技术人员承担。未取得药学专技任职资格的人员不得从事处方调剂工作。二、药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格～药师签名或者专用签章式样须在本单位留样备查。三、凭医师处方调剂处方药品～非经医师处方不得调剂。药师应按照操作规程调剂处方～做到“四查十对”。处方调剂完成后～须经其他药学人员核对,做到审核、调配、核对、发药双签名～一人值班时应自行核对～双签名后方可发出,发出药品应注明患者姓名、用法、用量～并交代注意事项。四、凡有疑问或超剂量、配伍禁忌等因素处方～药剂人员须及时与处方医师联系～经医师更正后方可调剂。五、药房工作人员除正常退药外～不得为他人兑换药品。药品按剂型或用途分类定位存放～贴有明显标记～做到内服与外用～药品与非药品分开～药品摆放有序、整洁。每月对药品进行一次质量检查～做到无假药、劣药、过期、变质药品。六、每月对处方进行一次分析评估。具体包括:处方各项内容的完整性及书写的正确性～不合理用药或禁忌处方等。8、药房的设施、用具应保持清洁、整齐～物品放臵有序～无关人员不得进入药房。着装整洁、挂牌上岗、态度和蔼、讲解得体、主动热情。2药品采购管理制度一、采购药品严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医院药品管理规范》及《贵州省药品集中采购管理办法》相关的规定执行。二、保管员根据库存、临床用药情况提出采购计划～采购员根据保管提出计划拟定采购计划～100%从贵州省医药集中采购平台网上购进药品～禁止网下采购。三、采购药品～应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件,首次还必须与原件对照,等相关资料～及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》～所提供的所有资料均需加盖公司原印章～审查合格后归档保存以备查。四、每年与药品供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”～供应单位保证所供药品是合法～质量合格的药品。五、所购药品应有包装～药品包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号～实施批准文号管理的药品。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批药品还需提供质量检验报告。六、药品的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原则～注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时～合理使用。七、购进进口药品应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》复印件。八、每年应当对供应单位供应的药品质量进行评估～并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。3药品验收工作制度一、建立药品入库质量验收制度～对购进的药品进行质量验收。贵重、特殊药品须实行双人验收制度～并验收至最小包装。二、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收。三、验收包括外观的性状检查和内外包装及标识的检查。应对药品的外观质量、包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。四、验收抽取的样品应具有代表性～分别从上中下三个部位抽取。五、验收应按有关规定做好验收记录。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年～但不得少于三年。六、验收首营品种～应有同批号的出厂产品质量合格检验报告书。七、验收应在待验区进行～并在规定时限内及时完成。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕～特殊、贵重药品及需冷藏药品应及时验收完毕八、对验收发现的不合格药品、医疗器械按不合格品管理制度执行。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况～有权拒收并报告药房负责人或领导处理。4药品储存、养护、出库工作制度一、药品贮存实行色标管理。待验药品、退货药品区—黄色,合格品区、待发药品区—绿色,不合格品区—红色。将验收合格的药品臵于合格药品库,区,。二、根据药品说明书规定的储存要求将药品存放于常温、阴凉、冷库内。按照药品性能、用途的不同～实行分区、分类储存、陈列摆放管理～做到:药品分品种按批号堆放,药品与非药品、内服药与外用药应分区存放,性能相互影响、易串味的药品要分库存放,三、药品储存不得着地堆放～药品与地面、墙、顶棚应保持规定距离。堆垛间也应留有一定距离。四、定期对药库、药房贮存及各病区备用的药品进行检查养护～并做好药品质量检查养护记录、近效期药品记录。养护记录应保存至超过药品有效期一年～但不得少于二年。五、对养护检查中发现有异常原因、有质量疑问的、过期、变质等药品应立即停用～并报药房负责人确认～分别将其臵于退货区、不合格药品区～做好有关药品退货、报损、销毁审批与处理记录。六、药品储存应有效期标志～实行药品的效期储存管理。对效期不足六个月的药品～应按月填报近效期药品登记表。七、做好库房温湿度的监测和管理～每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录～对超出规定范围的及时采取调控措施～并予以记录。八、作好库存药品的帐、货管理工作～按月或季盘存～确保帐物相符,5九、保持库内环境、货架的清洁卫生～定期进行清理和消毒～作好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作,十、药品出库遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则～不得将过期、变质、虫蛀等有质量问题的药品发出库。出库药品与单据～领发双方须当面进行质量检查、清点和复核。6药品陈列管理制度一、为加强药品质量管理～保证使用药品安全有效～特制定本规定。二、陈列药品的货柜,架,应保持清洁和卫生～防止人为污染药品。三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存～做到整齐有序、分类合理～标签准确、字迹清晰。五、特殊管理药品应按国家有关规定存放。六、危险品不得陈列～如因需要必须陈列时～只能陈列代用品或空包装。七、拆零药品应集中存放于拆零专柜～并保留原包装的标签。八、发现有质量可疑的药品～不得上架陈列和使用。7高危药品管理制度一、高危药品管理制度高危险药品,以下简称“高危药品”是指药理作用显著且迅速～易危害人体的药品。二、高危药品应设臵专门的存放药架～不得与其他药品混合存放。三、高危药品存放药架应标识统一醒目～统一黑底白字标签。四、高危药品在使用前要有安全性论证的证据～有确切适应症时才能开具处方使用。五、药剂人员在调配高危药品时～要严格审查处方～对不符合规定的高危药品处方～拒绝调配。高危药品的处方调配发放要实行双人复核～确保发放准确无误。六、药剂科应定期检查本院的高危药品管理使用情况～发现问题及时解决处理。七、加强高危药品的效期管理～保证先进先出～保证药品使用安全有效。八、加强高危药品的不良事件监测～定期和临床医护人员沟通～并定期总结汇总～及时反馈给临床医护人员。8九、新引进高危药品要经过充分论证～引进后要及时将药品信息告知临床～促进临床合理应用药品报损、销毁工作制度一、凡破损变色发霉虫蛀过期失效等质量不合格药品～一律按报废处理。二、破损、霉变、过期失效药品～药库及各药房汇总填写报废单～报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额～报损原因等～经质量管理小组查验签字～报药房负责人审核签字～上报分管院长审批。三、待批报废药品～应单独集中存放～并有明确标示。四、经审批报废后的药品～一律集中存放在报废库中～药房负责人与保管员要有交接签字手续。五、报废药品应严格管理～年底组织统一销毁。防止流入社会～危害人民群众健康。六、报废药品由保管员、会计填写药品销毁单～科主任审核后上报分管院长同意后方可销毁。七、销毁的药品要进行登记～记录内容为:药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式。在进行药品销毁时～必须至少有两人在场并有签字。9八、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁～要上报市卫计局～并由市卫计局监督销毁。拆零药品使用管理制度一、为规范拆零药品行为～满足患者的治疗需要～根据有关法律、法规～特制定本规定。二、拆零药品是指根据医疗的需要～所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。三、要配备拆零专柜～拆零药品要集中存放于拆零专柜～不能与其他药品混放～并保留拆零药品原包装或标签。四、拆零药品时～要检查药品的外观质量～发现质量可疑及外观性状不合格的药品～不得拆零和继续使用～应报告质量管理员及时处理。五、拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生～发药10时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。不合格药品管理制度一、药品是用于防病治病的特殊商品～其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理～严防不合格药品被使用～确保患者用药安全有效～特制定本制度。二、药房管理员对不合格药品实行有效的控制管理。三、质量不合格药品不得采购、入库和使用、凡与质量标准及有关规定不符的药品～均属不合格药品～包括:1.药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。2.药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定11的药品。3.药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。四、在药品验收、储存、养护、上柜、使用过程中发现不合格药品应存放于不合格药品区～挂红色标识～并及时上报处理。五、药房管理员在检查过程中发现不合格药品～应填写具不合格药品通知单～立即停止出库和使用。同时将不合格药品集中存放于不合格药品区～挂红色标志。六、药监部门监督检查、抽验发现不合格药品～应立即停止使用。同时将不合格药品移入不合格药品区～做好记录～等待处理。七、不合格药品应按规定进行报损和销毁(1.不合格药品的报损、销毁由药房管理员统一负责～其他各岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品。2.不合格药品的报损、销毁由药房管理员提出中请～填报不合格药品报损有关单据。3.不合格药品销毁时～应在药房管理员和分管院长的监督下进行～并填写“报报药品销毁记录”～销毁特殊管理时～应在药品销监督管理部门监督下进行。八、对质量不合格的药品～应查明原因～分清责任～及时采取纠正、预防措施。九、明确为不合格药品仍继续发货、使用的～应按有关规定予以处理～造成严重后果的～依法予以处罚(十、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录～记录应妥善保存至少五年。12急救药品配备管理制度一、急救药品～原则上第一次由医院配备～以后归各科室保管使用～病人用完后各科医师及时补上～以保证其数量13的储备。二、各科护士每一个月检查一次有效期～有效期在三个月至六个月之内的近效药品,如四个月,及时拿回药房换取更远效期的药品。有效期三个月以内的近期药品由各科承担报损。三、药房在配备急救袋药品时必须配备原装合～方便护士有效期的检查及更换替补药品。四、不按上述制度执行～没有及时补充、更换急救药品的～在医院和上级部门各种检查被处罚时由科室自行承担。14处方管理制度一、处方指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对～并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。二、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。三、处方标准和格式印制、处方书写应符合《处方管理办法》的有关规定。处方书写应当使用规范的中文名称书写。医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号～不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清的字句。四、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内留样备查的式样相一致～不得任意改动～否则当重新登记留样备案。药师签名或者专用签章式样应在本机构留样备查。五、医师应当根据医疗、预防、保健需要～按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。六、处方一般不得超过7日用量,急诊处方一般不得超过3日用量,对于某些慢性病、老年病或特殊情况～处方用量可适当延长～但医师应当注明理由。处方开具当日有效。超过时限～需经医生签字～但有效期最长不得超过3天。七、普通、急诊、儿科处方保存期限为1年～医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年～麻醉药品和15第一类精神药品处方保存期限为3年。处方调配查对制度一、调配处方必须做到“四查十对”,1.查处方:对姓名～科别～年龄2.查药品:对药名～剂型～规格～数量3.查配伍禁忌:对药品性状～用法用量4.查用药合理性:对临床诊断二、药剂师应认真逐项检查处方前记～正文～后记书写是否清晰～完整～并确认处方合法性。按操作规程调剂处方药品～认真审核处方～准确调配药品～正确书写药袋或标签～注明患者姓名及用法～用量～包装等;向患者交付药品时～按照说明书方法或处方用法～进行用药指导。三、药剂师应当对用药适宜性进行审核～内容包括:1.必须皮试药品～医师是否注明过敏试验及试验结果2.处方用药于临床诊断的相符性3.剂量～用法的正确性4.剂型与给药途径的合理性5.是否有重复给药6.是否有潜在临床意义的药物相互作用或配伍禁忌7.其它用药不适宜情况五、药剂师审核处方后～认为存在用药不适宜情况～应当告知处方医师。请其确认或重开处方。发现严重不合理用药或用药错误～应当拒绝调剂及时告知处方医师。对不规范处方及不能判断其合法性的处方～不得调剂。六、取得药学专业技术职务任职资格的人员～方可从16事处方调剂工作。药剂师应当按照医师处方调剂处方药品～非医师处方不得调剂。处方点评制度为充分掌握本院医生用药的合理性～建立不合理用药监测、干预、制约机制～纠正不合理用药～提高处方质量～规范医疗行为～促进合理用药、确保医疗安全。根据卫生部《药品管理法》、《执业医师法》、《处方管理办法》,卫生部2007年第53号令,以及《医院处方点评管理规范,试行,》,卫医管发…2010?28号,～结合我院实际～特制定本院处方点评制度。一、由药房或药事会负责～按我院处方点评细则～进行处方点评～填写“处方评价表”。二、处方点评表内容包括:处方日期、患者年龄、药品品种数量、是否应用抗菌药、是否应用注射剂、基本药物品种数、药品通用名数、处方金额、疾病诊断等。三、每月进行处方点评情况汇总、内容包括:用药品种、基药占比、抗菌药应用百分率、注射剂应用百分率、药品通用名百分率、处方金额～诊断与用药是否符合、零差率销售情况等。四、处方点评人员,小组,每月向医院药事会汇报处方点评情况～及时研究解决临床用药中存在的问题～以保证本院基本药物临床用药的安全性与质量。17药师审核处方制度一、取得相应资格的药学人员才能审方～审方药师应具有高度的责任感～树立全心全意为人民服务的思想。二、凭医师处方调剂处方药品～非经医师处方不得调剂。审查处方做到“四查十对”～认真审查处方各项目是否完整合格～是否为有效处方～书写是否正确、清楚。三、核对用药剂量、用药方法是否正确～尤其是麻醉药品、精神药品及毒剧药品数量～在一般情况下不得超过剂量～如因医疗需要必须超剂量时～医师是否在超剂量旁重加签字～儿童用药剂量须按年龄折算核对。四、为防止药品浪费和医疗事故～有限量规定的处方必须认真按规定执行～如一般门诊、急诊处方为三日常用量;普通处方为7日常用量;麻精药品处方按规定执行.五、凡有疑问或超剂量、配伍禁忌等因素处方～药剂人员须及时与处方医师联系～经医师更正后方可调剂。六、处方调剂完成后～须经其他药学人员核对,做到审核、调配、核对、发药双签名～一人值班时应自行核对～双签名后方可发出,发出药品应注明患者姓名、用法、用量～并交代注意事项。18医疗器械使用制度一、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。临床上不得重复使用一次性使用无菌医疗器械。二、医疗机构须建立无菌器械使用后销毁制度。一次性无菌器械使用后必须进行毁形、消毒、集中处理～防止使用后的一次性无菌医疗器械流向社会。三、对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪登记～建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理～使产品具有可追溯性。四、使用中发现其使用的医疗器械存在安全隐患～可能对人体健康和生命安全造成损害的～应当立即停止使用该医疗器械～通知生产经营企业～并向药监部门报告。五、受让、受赠使用过的设备类医疗器械～应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用～未经检验或者检验不合格的不得使用。六、使用无菌器械发生严重不良事件时～须在事件发生后24小时内报告给市药品监督管理部门和市卫生行政管理部门。19一次性使用无菌医疗器械管理制度一、一次性使用无菌医疗器械必须从具有相应合法资质的医疗器械生产企业或经营企业购进。二、药房负责审核一次性使用无菌医疗器械供货单位的合法资质～并索取以下证明资料～建立档案:1.加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证。2.加盖本企业和法定代表人印章或签字的委托授权书原件～委托授权书应明确授权范围核有效期等。3.销售人员的身份证复印件。三、药库验收人员对购进的一次性使用无菌医疗器械应当验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明、有效期和其他标识～并作好记录。四、储存时应当按照一次性无菌医疗器械存放要求～妥善保管无菌器械～并与其他医疗器械及药品分区储存。五、无菌器械出库时或使用前～应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械～应当停止使用～放入不合格品库,区,～报药剂科审核处理。六、对使用后的无菌器械应当场毁形消毒,不能当场毁形的～应当在本院内进行集中毁形～经消毒无害化处理。七、按照国家规定～及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处臵机构进行集中销毁处臵～并记录无菌器械送交销毁的情况。20药械质量事故的处理和报告制度一、药品,医疗器械,质量事故是指在药品使用过程中～因药品,医疗器械,质量问题而导致经济损失或人身危害。二、发生药品,医疗器械,质量事故要及时按程序报告1、发生重大事故～造成人身伤亡或性质恶劣～影响较大～相关人员要立即报告单位负责人～并由单位负责人2小时内报上级有关部门。2、其它质量事故应由相关人员一日内报单位负责人和分管负责人并及时将处理事故原因、处理结果报分管负责人。三、发生事故后～相关人员要及时采取补救措施～以免造成更大损失。四、单位负责人和分管负责人接到事故报告后～应立即采取有效措施进行善后处理～坚持事故原因不查清不放过,事故责任者和职工未受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。五、药房负责人要组织相关人员认真分析事故原因～明确有关人员责任～提出整改措施。21药品/医疗器械不良反应/事件报告制度一、为加强上市药品,含医疗器械～下同,的安全监管～规范药品不良反应报告和监测的管理～保障公众用药用械安全～根据《药品不良反应报告和监测管理办法》～特制定本规定。二、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。三、单位及全体职工有义务按照国家有关药品不良反应/事件报告和监测管理办法的规定～注意收集由本单位使用药品的不良反应/事件情况。四、单位要成立主要领导为主的药品/不良反应/事件领导小组～同时要确定专,兼,职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作～实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时登陆国家药品不良反应监测网～填写上报《药品不良反应/事件报告表》～并每月分别向上级监督管理监管部门报告一次～并建立药品不良反应事件档案。五、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应,新药监测期已满的药品～报告该药品引起新的和严重的不良反应。六、对于新的不良反应,指药品说明书中未载明的不良反应,或严重的不良反应,导致死亡～危及生命～致癌、致22畸、至出生缺陷～导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤～导致住院或者住院时间延长～导致其他重要医学事件～如不进行治疗可能出现上述所列情况的,应于发现之日起15日内报告～其中死亡病例和群体不良反应时间应立即报告～其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的～应当及时报告。七、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。23抗菌药物合理应用管理制度为防止因滥用抗菌药物引起的细菌耐药和医院感染的发生～做到合理使用抗菌药物～根据卫生部下发的关于《抗菌药物临床应用原则》结合我院实际情况制定以下管理制度。一、严格掌握抗菌药物的预防用药,联合用药的指征～正确掌握围手术期及预防应用抗菌药物的适应症、计量和时间。二、严格执行抗菌药物的分级管理原则.三、在应用抗感染药物时要注意:(1)病人的全身情况。(2)近期用过的抗感染药物种类。(3)细菌药物敏感试验结果。(4)医院流行的耐药细菌情况～密切观察病人有无菌群失调～及时调整抗感染药物的应用。四、要控制皮肤、黏膜、局部用药。五、对已明确病毒感染者～治疗中应给以抗病毒药物～一般不使用抗感染药物。六、抗感染药物应用时应从低效开始～再到高效。七、提倡综合治疗～提高病人免疫力～不要单纯依赖抗感染药物。八、尽量降低病人抗感染药物费用的支出。24药房处方调配岗位职责一、由具有一定理论知识和实践操作能力的药剂师,士,以上药学专业技术人员承担本岗位工作。二、遵守和执行本部门工作规程～规章制度、职责及其他有关规定。三、按要求做好药品的分装～清查药品存量及质量～及时补充、交换,分装药片时严禁用手直接取药。分装瓶等用后要及时放回原位～防止忙中出错。对新药、缺药及一些需告示内容～及时通知临床科室。四、调配处方～须经过审查、核对～对处方前记、处方正文、药品配伍、用法用量、处方涂改、医师签字、特殊药品的使用等逐项审核,对有配伍禁忌或者超剂量的处方、缺药或有疑问的处方～应当拒绝调配～或经原处方医师更改～签字后方可调配。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。五、配方时应严格执行“四查十对”制度。严格按照操作规程～准确调配。调配结束后在处方上签名。六、急诊处方实行手续简化或先办后补、优先调配的原则。七、定期对称量器具进行校