医疗器械产品临床试用暂行规定2024年

医疗器械产品临床试用暂行规定2024年合同目录第一章：总则1.1目的和依据1.2适用范围1.3定义和术语第二章：临床试用的申请与审批2.1申请条件2.2审批流程2.3审批结果的公示第三章：临床试用的实施3.1试用机构的资格3.2试用方案的制定3.3受试者的招募与知情同意第四章：临床数据的收集与管理4.1数据收集的规范4.2数据管理的要求4.3数据的保密与安全第五章：临床试用的监督与管理5.1监督机构的职责5.2监督检查的程序5.3不良事件的报告与处理第六章：临床试用的终止与后续6.1终止条件6.2终止后的义务6.3后续研究的开展第七章：法律责任7.1违规行为的处罚7.2法律责任的界定7.3争议解决机制第八章：附则8.1规定解释权8.2规定实施日期8.3其他事项第九章：签字栏9.1制定机构签字9.2试用机构签字9.3签订时间9.4签订地点合同正文至此结束。合同编号_______第一章：总则1.1目的和依据本暂行规定旨在规范医疗器械产品临床试用活动，保障受试者权益，确保临床数据的科学性和准确性。1.2适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内进行的医疗器械产品临床试用活动。1.3定义和术语1.3.1"医疗器械"指用于人体诊断、治疗等目的的仪器、设备、器具等。1.3.2"临床试用"指在获得批准的条件下，对医疗器械进行的临床研究。第二章：临床试用的申请与审批2.1申请条件申请临床试用的医疗器械应符合国家相关法规和标准。2.2审批流程2.2.1提交申请材料2.2.2初步审查2.2.3专家评审2.3审批结果的公示审批结果应在指定平台上进行公示，接受社会监督。第三章：临床试用的实施3.1试用机构的资格3.1.1应具备相应的医疗资质和设施。3.1.2应有专业的医疗团队。3.2试用方案的制定3.2.1方案应明确试验目的、方法、预期效果等。3.2.2方案应经伦理委员会审查批准。3.3受试者的招募与知情同意3.3.1受试者招募应公开、公正、透明。3.3.2应确保受试者充分了解试验信息，并自愿参与。第四章：临床数据的收集与管理4.1数据收集的规范4.1.1数据应真实、完整、准确。4.1.2应使用统一的数据收集表格。4.2数据管理的要求4.2.1应建立严格的数据管理制度。4.2.2数据应进行定期的审核和评估。4.3数据的保密与安全4.3.1应保护受试者的隐私和个人信息。4.3.2数据存储和传输应采取安全措施。合同编号______第五章：临床试用的监督与管理5.1监督机构的职责监督机构负责对临床试用活动进行全程监督，确保合规性。5.2监督检查的程序5.2.1定期检查5.2.2不定期抽查5.2.3问题整改跟踪5.3不良事件的报告与处理5.3.1试用机构应及时报告所有不良事件。5.3.2监督机构应评估不良事件并采取相应措施。第六章：临床试用的终止与后续6.1终止条件6.1.1违反国家法律法规或本规定。6.1.2严重不良事件频发，影响受试者安全。6.1.3临床数据严重失实。6.2终止后的义务6.2.1试用机构应妥善处理受试者后续事宜。6.2.2应完成数据的最终分析和报告。6.3后续研究的开展6.3.1根据临床试用结果，可开展进一步研究。6.3.2后续研究应符合相关规定。第七章：法律责任7.1违规行为的处罚7.1.1对违反规定的个人或机构，依法给予处罚。7.1.2处罚方式包括警告、罚款、吊销资格等。7.2法律责任的界定7.2.1明确各方在违规情况下的法律责任。7.2.2包括民事责任、行政责任和刑事责任。7.3争议解决机制7.3.1争议应首先通过协商解决。7.3.2协商不成时，可依法申请仲裁或提起诉讼。第八章：附则8.1规定解释权本规定的最终解释权归______所有。8.2规定实施日期本规定自______年______月______日起施行。8.3其他事项8.3.1本规定与国家法律法规不一致的，以法律法规为准。8.3.2本规定未尽事宜，按照相关规定执行。第九章：签字栏9.1制定机构签字制定机构代表（签字）：______日期：______9.2试用机构签字试用机构代表（签字）：______日期：______9.3签订时间签订时间：______9.4签订地点签订地点：______制定机构名称：______试用机构名称：______制定机构地址：______试用机构地址：______制定机构联系电话：______试用机构联系电话：______制定机构法定代表人：______试用机构法定代表人：______制定机构授权代表：______试用机构授权代表：______制定机构开户银行：______试用机构开户银行：______制定机构银行账号：______试用机构银行账号：______制定机构税务登记号：______试用机构税务登记号：______制定机构组织机构代码：______试用机构组织机构代码：______制定机构营业执照编号：______试用机构营业执照编号：______制定机构电子邮箱：______试用机构电子邮箱：______制定机构传真：______试用机构传真：______制定机构邮政编码：______试用机构邮政编码：___