北沙参团体标准

1北沙参本文件规定了北沙参的术语和定义、等级划分、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标识、贮存、运输及保质期。本文件适用于北沙参药材生产、检验、加工、销售。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。SB/T11039中药材追溯通用标识规范SB/T11094中药材仓储管理规范SB/T11095中药材仓库技术规范SB/T11182中药材包装技术规范WM/T2-2004药用植物及制剂外经贸绿色行业标准中华人民共和国药典（2020版）香港中药材标准（第三期）中药材生产质量管理规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1北沙参Glehniaeradix伞形科植物珊瑚菜GlehnialittoralisFr.SchmidtexMiq.的干燥根。3.2直径diameter北沙参上中部直径。4等级划分根据北沙参直径进行等级划分。应符合表1要求。表1北沙参规格等级划分规格等级性状描述共同点区别点北沙参一等本品呈细长圆柱形，长15cm～45cm，略粗糙，表面淡黄白色，上、中、下部粗细较均匀。质坚实，有韧性，断面皮部乳白色至乳黄直径≥1.00cm2二等全体有细纵皱纹和纵沟，并有棕黄色点状细根痕，顶端常留有黄棕色根茎残基，木部黄色。气特异，味微甘。色直径≥0.75cm统货表面淡黄白色至黄棕色，偶有残存外皮，上端稍细，中部略粗，下部渐细。质脆，易折断，断面皮部浅黄白色。直径≥0.40cm注1：北沙参未去外皮者，洗净干燥也可作药材，但实际流通中多为去外皮，因而未去皮者未列入规格。注2：市场另有陈货，即存放时间较长的北沙参，受环境温湿度影响，外观颜色加深呈褐色，质量较次，需注意鉴别。5技术要求5.1性状要求应符合表2的规定。表2性状要求项目要求外观形态呈细长圆柱形，长15cm～45cm，直径≥0.4cm；表面略粗糙，偶有残存外皮；全体有细纵皱纹和纵沟，并有棕黄色点状细根痕；顶端常留有黄棕色根茎残基；上端稍细，中部略粗，下部渐细。色泽表面淡黄白色至黄棕色，断面皮部浅黄白色至乳黄色，木部黄色。气味气特异，味微甘。5.2质量指标应符合表3的规定。表3质量指标项目本文件指标《中华人民共和国药典（2020版）》指标《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》指标《香港中药多糖%---水分%≤10.0 ≤11.0总灰分%≤4.5--≤5.0酸不溶性灰分%≤0.5--≤0.5浸出物%≥25.0--≥22.0铅（以Pb计），mg/kg≤2.5-≤5.0-镉（以Cd计），mg/kg≤0.2 ≤0.3 砷（以As计），mg/kg≤1.0-≤2.0-汞（以Hg计），mg/kg≤0.1-≤0.2-铜（以Cu计），mg/kg≤10.0-≤20.0-二氧化硫残留量，mg/kg≤150≤150--3五氯硝基苯，mg/kg≤0.05-≤0.1-农药残留（33种mg/kg不得检出不得检出不得检出 6检验方法6.1性状测试从每个批次中随机抽取不少于500g的样品，鉴别其组织形态、色泽、气味。6.2指标成分含量测定对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每lml含0.5mg对照品的溶液，即得。标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别置10ml具塞试管中，各加水至1ml，精密加入蒽酮-浓硫酸试液5ml，摇匀，置沸水浴中加热10分钟，取出，冷却至室温，以相应试剂为空白，同法操作，照紫外-可见分光光度法（《中华人民共和国药典（2020版》四部通则0401)，在627nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，加水200ml，加热回流2小时，放冷，转移至250ml量瓶中，用少量水分次洗涤容器，将洗液及所有内容物并入同一量瓶中，充分振摇，使内容物溶解，加水至刻度，摇匀，滤过（若滤纸过滤困难，可先用脱脂棉过滤，续滤液再用滤纸过滤，此步不可省略），精密量取续滤液2ml，置15ml离心管中，精密加入无水乙醇10ml，充分摇匀，冷藏1小时，取出，离心(转速为4000转/min）20分钟，弃去上清液，沉淀加80%乙醇洗涤2次，每次8ml，离心5分钟，弃去上清液，沉淀加热水溶解，转移至25ml量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，即得。显色剂的制备取98%的浓硫酸760ml，稀释成1000ml溶液；精密称取蒽酮100mg，放入100ml量瓶中，逐渐加入上述配制的硫酸溶液溶解并稀释至刻度摇匀，放冷至室温，即得。本液临用前现配。测定法精密量取供试品溶液1ml，置10ml具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入蒽酮-浓硫酸试剂5.0ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的量，计算，即得。6.3水分测定具体检验方法见《中华人民共和国药典（2020版》四部通则0832水分测定法第二法。6.4总灰分测定具体检验方法见《中华人民共和国药典（2020版》四部通则2302总灰分测定法。46.5酸不溶性灰分测定具体检验方法见《中华人民共和国药典（2020版》四部通则2302酸不溶性灰分测定法。6.6浸出物测定具体检验方法见《中华人民共和国药典（2020版》四部通则2201水溶性浸出物测定法项下热浸法。6.7重金属及有害元素测定具体检验方法见《中华人民共和国药典（2020版》四部通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法项下电感耦合等离子体质谱法。6.8二氧化硫残留量具体检验方法见《中华人民共和国药典（2020版》四部通则2331二氧化硫残留量测定法项下热浸法。6.9农药残留量测定具体检验方法见《中华人民共和国药典（2020版》四部通则2341农药残留量测定法。7检验规则7.1检验组批和抽样取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。应重视取样的各个环节，并按照下列要求执行：a)取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录，凡有异常情况的包件，应单独检验；b)同一批次或同批原料生产的同一品种，为一个检验批，按照《中华人民共和国药典(2020版)》四部通则0211药材和饮片取样法取样，分别做各项指标检验，并保持同批检验样品留样在符合储藏条件下保存。7.2出厂检验出厂检验包括性状等各项指标。7.3型式检验型式检验项目为本文件中6.1～6.9的所有项目指标，正常情况下每批有下列情况之一者，应进行型式检验：a)工艺或原材料发生重大改变时；b)产品投产鉴定前；c)产品停产6个月以上再生产时；d)国家相关质量监督管理部门提出要求时。7.4判定原则5检验结果全部项目符合本文件规定时，判该批产品为合格品。8包装、标识、贮存、运输和保质期8.1包装药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应有包装。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的要求。应符合S8/T11182及《中药材生产质量管理规范》的相关规定。8.2标识外包装应标明品