《药品经营质量管理规范》知识考核试卷及答案

《药品经营质量管理规范》知识考核试卷姓名______________工号____________一、填空题（每空1分，共23分）1、GSP是____________________的简称。2、实施GSP的法律依据是_________________。3、药品批发企业GSP认证标准有______项，关键项有_______项。4、药品零售企业GSP认证检查项目共_____项，关键项______项。5、药品经营企业对药品_______、_______和________等环节实施质量管理。6、企业应建立包括__________、__________、__________和_________等方面的质量体系。7、药品批发企业应建立以_____________为首，包括_______、__________、__________、______________和____________________在内的质量领导组织。8、小型药品批发企业的质量管理机构应下设____________和_____________。9、药品经营企业设置的质量管理机构在企业内部对药品质量具有____________。10、药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的_____（最低不应少于3人）。二、选择题（每题2分，共10分）1、实施GSP的重要性是什么？（）A、有利于保障人民用药安全、及时、有效。B、有利于与国际通行的药品监督管理模式接轨，促进国际间合作与交流。C、有利于促进医药、卫生体制改革和医药事业的健康发展。D、有利于改善企业的以外形象，提高管理水平和质量保证能力。2、企业质量领导组织的具体职能有（）A、组织并监督企业实施《药品管理法》等法律、法规。B、组织并监督实施企业质量方针。C、审定企业质量管理制度。D、确定企业质量奖惩措施。3、质量管理机构的主要职能有（）A、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。B、负责首营企业和首营品种的质量审核。C、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。D、收集和分析药品质量信息。4、直接接触药品的人员有（）A、质量管理、检验。B、验收、养护。C、保管。D、销售、营业。5、患有以下（）人员不得直接接触药品。A、精神病。B、传染病。C、结核。D、皮肤病。三、简答题（每题3分，共12分）1、常温库、阴凉库、冷库的温度要求具体是多少？各库房的相对湿度要求是多少？2、药品的专用库（区）有哪些？各有什么色标？3、特殊药品包括哪些？4、进口药品验收内容包括哪些？四、名词解释（2题共5分）1、首营企业———2、首营品种———五、问答题（每题10分，共50分）1、储存药品的仓库有哪些条件？2、仓库应配置的设施设备有哪些？3、药品储存的具体要求是什么？4、销后退回的药品应怎样管理？5、不合格药品管理的要求是什么？《药品经营质量管理规范》知识考核试卷答案姓名______________工号____________一、填空题（每空1分，共23分）1、GSP是《药品经营质量管理规范》的简称。2、实施GSP的法律依据是《药品管理法》。3、药品批发企业GSP认证标准有132项，关键项有36项。4、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，关键项34项。5、药品经营企业对药品购进、储运和销售等环节实施质量管理。6、企业应建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施、设备等方面的质量体系。7、药品批发企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运、业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。8、小型药品批发企业的质量管理机构应下设质量管理员和质量验收员。9、药品经营企业设置的质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。10、药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人）。二、选择题（每题2分，共10分）1、实施GSP的重要性是什么？（ABCD）A、有利于保障人民用药安全、及时、有效。B、有利于与国际通行的药品监督管理模式接轨，促进国际间合作与交流。C、有利于促进医药、卫生体制改革和医药事业的健康发展。D、有利于改善企业的以外形象，提高管理水平和质量保证能力。2、企业质量领导组织的具体职能有（ABCD）A、组织并监督企业实施《药品管理法》等法律、法规。B、组织并监督实施企业质量方针。C、审定企业质量管理制度。D、确定企业质量奖惩措施。3、质量管理机构的主要职能有（ABCD）A、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。B、负责首营企业和首营品种的质量审核。C、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。D、收集和分析药品质量信息。4、直接接触药品的人员有（ABCD）A、质量管理、检验。B、验收、养护。C、保管。D、销售、营业。5、患有以下（ABCD）人员不得直接接触药品。A、精神病。B、传染病。C、结核。D、皮肤病。三、简答题（每题3分，共12分）1、常温库、阴凉库、冷库的温度要求具体是多少？各库房的相对湿度要求是多少？答：常温库温度应为0--30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2--10℃，相对湿度应保持在45—75%之间。2、药品的专用库（区）有哪些？各有什么色标？答：药品仓库应划分为：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格库（区）、发货库（区）、零货称取库（区）、拆零商品拼箱的场所为绿色；不合格品库（区）为红色。3、特殊药品包括哪些？答：特殊药品包括麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。4、进口药品验收内容包括哪些？答：进口药品验收内容应包括：（1）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；（2）进口药品应有加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和同批号《进口药品检验报告书》。四、名词解释（2题共5分）1、首营企业———是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2、首营品种———是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。五、问答题（每题10分，共50分）1、储存药品的仓库有哪些条件？答：应有与经营规模相适应的仓库，库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：（1）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或者隔离措施，装卸作业场所有顶棚。（2）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。（3）根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。（4）应按经营规模设置相应的仓库，小型企业不应低于500平方米。2、仓库应配置的设施设备有哪些？答：（1）有保持药品与地面之间有10厘米距离的设备；（2）有避光、通风和排水的设备；（3）检测和调节温、湿度的设备；（4）特殊管理药品的保管设备；（5）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备；（6）有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；（7）符合安全用电要求的照明设备；（8）库区有符合规定要求的消防、安全设施；（9）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。3、药品储存的具体要求是什么？答：药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存的具体要求是：（1）药品按温、湿度要求储存于相应的库中；（2）在库药品均应实行色标管理；（3）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛；（4）药品堆垛应留有一定距离；（5）药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；（6）药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药（零售门店）之间应分开存放，易串味的药品以及危险品等应与其它药品分开存放；（7）特殊药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录；（8）药品储存时，应有效期标志，对近效期药品应按月填报效期报表。4、销后退回的药品应怎样管理？答：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录，经验收合