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附件4天津市医疗器械现场检查汇总表企业名称住所生产地址生产许可证号生产范围检查产品信息产品名称规格/型号产品分类□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□定制式义齿□独立软件□其他医疗器械检查工作信息受理编号现场检查编号检查类型检查依据检查日期****年**月**日现场检查人员组成姓名工作单位天津市药品监督管理局天津市医疗器械审评查验中心企业主要参加人员姓名所属部门职务现场检查中发现的主要问题描述序号《规范》条款号《指导原则》条款号发现问题详述1第十七条2.6.2示例：查企业原材料库中非医疗器械生产用熔喷布（批号:XXXX）与医疗器械原料混放，未做区分。2注册检验用样品和临床试验用样品的真实性核查所发现问题描述序号发现问题详述12重点查阅设计和开发过程实施策划和控制是否有相关记录；用于样品生产的原材料是否有采购记录：□有□无（）是否有样品生产过程的记录和检验记录：□有□无（）样品的批号是否和生产记录的批号一致：□是□否需留样的产品，是否有留样：□不适用自检能力核查时发现问题描述（如适用）序号发现问题详述12检查组成员签字组员组长签字日期注册申请人确认意见负责人签字（盖章）：****年**月**日备注注：如依照本次检查记录申请质量体系核查或

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