2024年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题

药品不良反应监测管理方法考试试题

一、A型题（本大题13小题.每题1.0分，共13.0分。题干在前，选项在后。

有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。）

第1题

药品不良反应报告的内容和统计资料是

A加强药品监督管理的依据

B指导合理用药的依据

C解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据

D处理药品质量事故的依据

E加强药品监督管理、指导合理用药的依据

【正确答案】：E

【本题分数】：1.0分

第2题

药品不良反应监测专业机构的人员应由

A护理技术人员组成

B医学、药学及有关专业的技术人员组成

C医学技术人员组成

D药学技术人员组成

E有关专业技术人员组成

【正确答案】：B

【本题分数】：L0分

第3题

代理经营进口药品的单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,

要

A不断地追踪收集

B不断地监测整理

C不间断地追踪、监测，并按规定报告

D按法定要求报告

E按法规定期归纳

【正确答案】：C

【本题分数】：1.0分

第4题

国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行

A不定期通报

B不定期通报，并公布药品再评价结果

C公布药品再评价结果

D定期通报

E定期公布药品再评价结果

【正确答案】：B

【本题分数】：1.0分

第5题

《药品不良反应监测管理方法》制定的依据是

A《中华人民共和国药品管理法》

B《中华人民共和国标准化法》

C《中华人民共和国产品质量法》

D《药品流通监督管理方法》

E《中华人民共和国消费者权益爱护法》

【正确答案】：A

【本题分数】：L0分

第6题

个人发觉药品引起可疑不良反应，应向

A国家药品监督管理局报告

B国家药品不良反应监测专业机构报告

C所在地卫生局报告

D所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

E所在地药品检定所报告

【正确答案】：D

【本题分数】：1.0分

第7题

药品不良反应监测专业机构的人员应由

A医学技术人员担当

B药学技术人员担当

C有关专业技术人员担当

D护理技术人员担当

E医学、药学及有关专业的技术人员组成

【正确答案】：E

【本题分数】：L0分

第8题

个人发觉药品引起可疑不良反应，应刚好向

A所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

B所在地药品检定所报告

C国家药品监督管理局报告

D国家药品不良反应监测专业机构报告

E所在地卫生局报告

【正确答案】：A

【本题分数】：1.0分

第9题

代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要

进行

A不断地监测整理

B不间断地追踪、监测，并按规定报告

C按法定要求报告

D按法规定期归纳

E不断地追踪收集

【正确答案】：B

【本题分数】：1.0分

第10题

药品不良反应报告的内容和统计资料是

A处理药品质量事故的依据

B加强药品监督管理、指导合理用药的依据

C加强药品监督管理的依据

D指导合理用药的依据

E解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据

【正确答案】：B

【本题分数】：1.0分

第11题

药品不良反应是指

A由于超剂量、错误用药造成的有害反应

B长期用药造成的慢性中毒反应

C药品在正常用法用量下出现的有害反应

D药品引起的“三致”反应

E合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

【正确答案】：E

【本题分数】：1.0分

第12题

《药品不良反应监测管理方法》制定的依据是

A《中华人民共和国标准化法》

B《中华人民共和国产品质量法》

C《药品流通监督管理方法》

D《中华人民共和国消费者权益爱护法》

E《中华人民共和国药品管理法》

【正确答案】：E

【本题分数】：1.0分

第13题

国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是

A定期通报

B定期公布药品再评价结果

C不定期通报

D不定期通报，并公布药品再评价结果

E公布药品再评价结果

【正确答案】：D

【本题分数】：1.0分

二、X型题（本大题34小题.每题1.0分，共34.0分。由一个题干和A、B、C、

D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选

出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。）

第1题

国家和省级药品监督管理局对执行本方法提出警告的状况是

A发觉药品不良反应应报告而未报告的

B药品运用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的

C未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

D泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的

E对医疗预防保健机构的违规行为

【正确答案】：A,B.C

【本题分数】：1.0分

第2题

省级药品不良反应监测专业机构应手72小时向国家药品不良反应监测机构报告

的是

A严峻的不良反应

B罕见的不良反应

C新的不良反应

D新进行的调查，分析并提出关联性看法

E一般药品出现的不良反应

【正确答案】：A,B,C,D

【本题分数】：1.0分

第3题

药品不良反应监测管理方法适用于

A药品生产企业

B药品经营企业

C医疗预防保健机构

D药品不良反应监测专业机构

E药品监督管理部门和卫生行政部门

【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第4题

国家药品不良反应监测专业机构主要任务是

A承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作

B担当全国药品不良反应资料的收集、管理

C组织协调全国药品不良反应专家询问委员会的工作

D组织药品不良反应监测方法的探讨及药品不良反应监测领域的国际沟通和合

作

E组织药品不良反应教化培训、编写相关培训教材

【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第5题

药品不良反应报告制度的实施有利于

A加强上市药品的不良反应监测

B促进新药探讨开发

C促进毒副作用严峻品种的筛选淘汰

D严格药品不良反应监测工作的管理

E确保人民用药平安有效

【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第6题

国家药品监督管理局会同有关部门出台与本方法相关的配套规章或标准是

A药品不良反应评价原则

B预防用生物制品不良反应的界定

C预防用生物制品不良反应的诊断标准

D药品不良反应受害者的处理程序

E药品损害赔偿制度

【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第7题

我国药品命名的原则是

A有机药物化学名称依据中国化学学会编撰的〃有机化学命名原则〃命名

B有机药物化学名称母体的选定原则上与美国〃化学文摘〃系统一样

C药典委员会的药品名称专业组，制定和修订的〃药品命名原则〃

D2000年版二部的中文药名是按药典会制定的〃中国药品通用名称〃举荐的名

称及其命名原则命名的

E药品的英文名称均采纳国际非专利药名（IN

【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第8题

药品广告的作用是

A树立或加深药品品牌的形象

B供应药品信息

C促进试用性购买

D开拓新市场，发展新顾客

E保持和扩大市场占有率

【正确答案】:A,B,C,D,E

【本题分数】：L0分

第9题

药品广告规则包括

A发布的监督查处

B前置性审查规则

C广告发布规则

D媒介限制规则

E内容限制规则

【正确答案】:B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第10题

进口药品的审批原则是

A已取得〃进口药品注册证〃的进口药品，其变更任何相关内容则须向SDA补充

申请核发新的〃进口药品注册证〃

B申请注册的进口药品必需按规定进行质量复核和临床探讨

C依据质量复核和临床探讨以及资料审查，符合要求的由SDA发给〃进口药品注

册证〃

D质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书

E特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品,

捐赠和科研用药，可经SDA特殊批准进口，但仅限特定范围和特定目的运用

【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第11题

有关对乙类非处方药在选购、贮存、零售行为进行的规定是

A一般商业连锁超市销售乙类非处方药必需由连锁总部统一从合法的供应渠道

和供应商选购、配送，分店不得独自选购

B一般商业企业的乙类非处方药必需从具有〃药品生产（经营）许可证〃的企业选

购

C一般商业企业销售乙类非处方药时应设立特地货架或专柜，按法律、法规摆

放药品

D一般商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必需经当地药监部门

的培训、考核持证上岗

E零售乙类非处方药的一般商业企业必需经当地地市级以上药监部门的审查，

批准，登记，符合条件的颁发准销标记

【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第12题

特殊管理药品的特殊性是

A放射性药品对环境的放射性影响

B放射性药品对人体的放射性影响

C合理用药，达到所需医疗目的

D医疗用毒性药品本身毒性猛烈

E麻醉药品、精神药品简单使人产生依靠性、成瘾癖

【正确答案】：A,B,D,E

【本题分数】：L0分

第13题

药品名称的混乱会造成

A合理地用药

B给处方、配方、运用造成很多困难

C误导用药，欺瞒消费者

D极易发生差错事故

E正确地运用药品

【正确答案】：B,C.D

【本题分数】：1.0分

第14题

建立药品不良反应监测的目的是

A为临床用药供应信息

B为淘汰药品供应信息

C为药品再评价供应信息

D保障公众用药平安

E为药品的审评供应信息

【正确答案】：A,B,C,D

【本题分数】：1.0分

第15题

适用于药品不良反应监测管理方法的单位是

A药品不良反应监测专业机构

B药品监督管理部门和卫生行政部门

C药品生产企业

D药品经营企业

E医疗预防保健机构

【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第16题

非处方药的流通、运用管理的特点是

A可不凭医师处方销售、购买和运用

B可在药品零售企业销售

C医疗机构可依据患者病情和治疗须要确定运用非处方药

D乙类非处方药可在经批准的一般商业企业销售

E消费者有权自主选购，但必需按非处方药的标签和说明书内容运用

【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第17题

省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告

的是

A药品出现的正常不良反应

B严峻的不良反应

C罕见的不良反应

D新的不良反应

E所进行的调查、分析并提出关联性看法

【正确答案】:B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第18题

药品不良反应监测的范围主要是

A未知的药品不良反应

B严峻的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应

C不行预料的药品不良反应

D属于已知不良反应的，其程度和频率有较大变更的，医生认为值得报告的

E对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明

【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第19题

在医生监督下，处方药的运用，可以

A削减药品滥用

B削减疾病的发生

C提图医疗质量

D提高药品运用率

E促进合理用药

【正确答案】：A,C.E

【本题分数】：L0分

第20题

特殊管理药品的管理特点是

A多层次、垂直管理方式

B更多运用前置性审批管理方式

C更多、更详细、更严格的管理方式

D多部门协同管理

E对违法行为赐予更严历的惩罚

【正确答案】：B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第21题

药品的内包装应依据所选用药包封的材质做

A考察药包封

B稳定性试验

C非平安的试验

D考察药包封与药品的相容性

E不行变因素的试验

【正确答案】：B.D

【本题分数】：1.0分

第22题

单位或个人擅自运用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关惩罚有

A予以警告

B赐予通报指责

C并责成其所在单位或上级药品监督管理部门赐予行政惩罚

D并责成其所在单位或上级药品监督管理部门赐予行政处分

E处1千元以上3万元以下罚款

【正确答案】：B.D

【本题分数】：1.0分

第23题

《药品不良反应监测管理方法（试行）》适用于

A药品生产经营企业

B医疗预防保健机构

C药品不良反应监测专业机构

D药品监督管理部门

E卫生行政部门

【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第24题

国家和省级药品监督管理局对执行本方法提出警告的状况是

A泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料

B对医疗预防保健机构的违规行为

C药品运用说明书上应补充注明的不良反应而未补充

D未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

E发觉药品不良反应应报告而未报的

【正确答案】：C,D.E

【本题分数】：1.0分

第25题

制定《药品不良反应监测管理方法（试行）》的目的是

A加强上市药品的平安监管

B规范有关单位的用药行为

C严格药品不良反应监测工作的管理

D确保人体用药平安有效

E促进药品不良反应的国际沟通

【正确答案】:A,C.D

【本题分数】：1.0分

第26题

国家药品不良反应监测专业机构主要任务是

A组织全国药品不良反应专家询问委员会的工作

B组织药品不良反应监测方法的探讨及药品不良反应监测领域的国际沟通和合

作

C组织药品不良反应教化培训、编辑

D承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作

E担当全国药品不良反应资料的收集、管理

【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第27题

下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严峻造成不良后果

的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款

A单位或个人擅自供应和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监

测统计资料的

B发觉药品不良反应应报告而未报告的

C未补充药品运用说明书应补充注明的不良反应的

D未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

E单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的

【正确答案】：B,C.D

【本题分数】：1.0分

第28题

国际上各国对处方药与非处方药分类的共同点是

A国际规定的管制药品（麻醉药、精神药、放射性药）及毒性中药均列入处方药

的范围

B0TC给药途径一般为口服、腔道给药和皮肤外用

C可自我诊断、自我治疗的稍微病症的用药，列入非处方药范围

D无潜在滥用，误用可能的药品列入非处方药范围

E非处方药包装、标签、说明书内容必需准确，翔实，并印有非处方药专有标

识

【正确答案】:A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分

第29题

非处方药管理内容包括

A处方药管理

B非处方药登记管理

C对非处方药的包装、标签和说明书的管理

D对非处方药广告宣扬的管理

E对非处方药流通、运用的管理

【正确答案】：B,C,D,E

【本题分数】：L0分

第