2022年药物、医疗器械GCP培训考核试题答案

2022年药物/医疗器械GCP培训考核试题答案

一、单选题（60分，每题3分）

1.以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物

的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、

分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

A临床试验

B临床前试验

C伦理委员会

D不良事件

2.保障受试者权益的重要措施是：

A有充分的临床试验依据

C伦理委员会和知情同意书

D保护受试者身体状况良好

3.由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受

试者的权益和安全得到保护，称为

A临床试验机构

B数据安全监查委员会

C伦理委员会

D申办者

4.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自

愿参加临床试验的过程是：

A知情同意

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册

5.若受试者及其监护人均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？

A受试者或其合法代表只需口头同意

B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C见证人参与整个知情同意过程，受试者或其监护人口头同意，见证人签字

D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

6.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、

疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系：

A不良事件

B严重不良事件

C药品不良反应

D病例报告表

7.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？

A书面修改知情同意书

B报伦理委员会批准

C再次征得受试者同意

D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

8.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？

A不受到歧视

B不受到报复

C不改变医疗待遇

D继续使用试验药品

9.医疗器械临床试验的全过程包括：

A方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总

结和报告

B方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析

C实施、监查、稽查、数据的采集、记录、保存、分析

D方案设计、实施、数据的分析和总结

10.以下哪类人群不属于弱势受试者

A研究者的学生和下级

B处于危急状况的患者

C未成年人

D肿瘤病人

11.医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的

第三类医疗器械目录的，还应当获得的批准。

A国家卫生健康委员会

B国家药品监督管理局

C省级药品监督管理局

D国家科技部

12.试验医疗器械是指

A医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械

B医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械

C医疗器械临床试验中试验器械和对照器械

D医疗器械临床试验中使用的所有医疗器械

13.下列哪类人员实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负

责：

A研究者

B临床研究协调员

C申办者

D监查员

14.下列哪项不是受试者的应有权利？

A愿意或不愿意参加试验

B参与试验方法的讨论

C要求试验个人资料的保密

D随时退出试验

15.下列哪一项不是研究者具备的条件？

A具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验

B熟悉试验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安

装要求以及技术指标等，了解该试验医疗器械临床前研究相关资料

C充分了解并且遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规规定以及与医疗器械

临床试验相关的职责

D承担该项临床试验生物统计分析的能力

16.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至

A医疗器械临床试验完成或者终止后10年

B医疗器械临床试验完成或者终止后5年

C医疗器械被批准上市后5年

D医疗器械被批准上市后10年

17.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验应当符合的

伦理准则

A伦理审查

B知情同意

C《赫尔辛基宣言》

D医疗器械监督管理条例

18.对医疗器械临床试验的试验医疗器械和对照医疗器械有管理责任A伦理委

员会

B临床研究协调员

C研究者

D监查员

19.以下哪项不是临床试验方案包括的内容

A产品基本信息

B试验目的和试验设计

C试验实施方式

D医疗器械制造符合质量管理体系要求的声明

20.下列哪项文件不属于临床试验源文件？

A医院病历

B检查报告单

C器械使用记录

D病例报告表

二、多选题（40分，每题4分）

21.对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当包括？

A.临床试验概述

B.病例入组情况

C.试验数据的总结和描述性分析

D.不良事件的发生以及处理情况

22.临床试验前，申办者应当完成试验医疗器械的临床前研究,包括以下哪几

项？

A性能验证及确认

B产品检验报告

C临床试验报告

D风险受益分析

23.发生严重不良事件时，研究者应该向谁报告？

A申办者

B医疗器械临床试验机构管理部门

C伦理委员会

D药品监督管理部门

24.申办者应当将医疗器械试验期间的安全性信息报告哪些部门？

A参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者

申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市卫生健康管理部门

25.医疗器械临床试验数据应当满足以下哪些条件？

A真实

B准确

C完整

D可追溯

26.保存文件的设备条件应当具备

A防止光线直接照射

B防水

C防火

D防盗

27.什么是是控制偏倚的重要措施?

A随机化

B安慰剂设计

C盲法

D设立对照组

28.医疗器械临床试验基本文件包括？

A医疗器械生产阶段文件

B临床试验准备阶段文件

C临床试验进行阶段文件

D临床试验完成或终止后文件

29.以下关于医疗器械临床试验记录要求说法争正确的是？

A以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。

B病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。

C病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改

者签名并注明日期。

D医疗器械临床试验的源数据研究