2024年医疗器械法规知识竞赛试题及答案

医疗器械法规知识竞赛

一、选择题

1、国务院可以制定（）［单选题］*

A、基本法律

B、行政法规V

C、部门规章

D、地方性法规

2、下列法律规范性文件中，法律效力最低的是（）［单选题］*

A、法律

B、行政法规

C、部门规章

D、地方性法规V

3、下列法律规范性文件，不属于医疗器械监管法律法规的是（）［单选题］*

A、行政许可法

B、行政处罚法

C、产品质量法

D、食品安全法V

4、《医疗器械监督管理条例》属于医疗器械监管的（）［单选题］*

A、法律

B、行政法规V

C、部门规章

D、地方性法规

5、国家市场监督管理总局以第47号令发布了（）［单选题］*

A、《医疗器械注册与备案管理办法》V

B、《医疗器械临床试验规定》

C、《医疗器械生产监督管理办法》

D、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

6、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）［单选题］*

A、中文V

B、英文

C、国产的用中文，进口的用英文

D、没有具体要求

7、医疗器械产品名称应当使用（）［单选题］*

A、商品名

B、通用名V

C、商品名通用名共存

D、注册人自行确定

8、开办第三类医疗器械生产企业应向（）申请生产许可，经审查符合规定条件的准予

许可并发给《医疗器械生产许可证》［单选题］*

A、省级药品监督管理部门V

B、国家药品监督管理总局

C、市级药品监督管理部门

D、区县级药品监督管理部门

9、根据新《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，经营第二类医疗器械

实行（）管理［单选题］*

A、全面管理

B、备案管理V

C、许可管理

D、不需许可备案

10、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理部门

提出申请，并提交相关资料。［单选题］*

A、县级

B、设区的市级V

C、省级

D、国家级

11、医疗机构对（）医疗器械，应逐台建立使用档案。［单选题］*

A、植入器械

B、无菌器械

C、介入器械

D、使用期限长的大型医疗器械V

12、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，（）应确保医疗器械的安全有效。［单

选题］*

A、接收方

B、县级以上市场监管部门

C、医疗器械检测中心

D、转让方V

13、承担全国医疗器械上市后不良事件监测工作的机构是（）［单选题］*

A、医疗器械检测中心

B、医疗器械技术评审中心

C、国家药品不良反应监测中心V

D、医疗器械行业协会

14、负责对申请注册的境外进口医疗器械进行技术评审的机构是（）［单选题］*

A、医疗器械检验中心

B、医疗器械技术审评中心V

C、国家药品不良反应监测中心

D、医疗器械行业协会

15、我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，

以（）优先［单选题］*

A、分类规则

B、分类目录V

C、国家局通知

D、以上三个都是

16、如果一个医疗器械可以适用两个或两个以上分类，应采取（）分类［单选题］*

A、风险程度高的V

B、风险程度低的

C、根据使用部位确定

D、综合以上情况确定

17、下列属于有源医疗器械的是（）［单选题］*

A、依靠电能发挥功能的医疗器械V

B、依靠重力产生的能源发挥功能的医疗器械

C、以上都是

D、以上都不是

18、暂时使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）的器械［单选题］*

A、24小时以内V

B、3日以内

C、15日以内

D、30日以内

19、可被人体吸收的医疗器械，按照（）管理。［单选题］*

A、第一类

B、第二类

C、第三类V

D、根据具体情况确定

20、新版医疗器械分类目录包括（）个子目录［单选题］*

A、43

B、22V

C、8

D、60

21、办理进口第一类医疗器械备案的部门是（）［单选题］*

A、口岸所在地市级市场监督管理部门

B、口岸所在地省级药品监督管理部门

C、国家药品监督管理局V

D、生产企业所在国药品监督管理部门

22、审批境内第二类医疗器械注册的部门是（）［单选题］*

A、国家药品监督管理局

B、省级药品监督管理局，

C、市级市场监管部门

D、国家级医疗器械检测中心

23、下列属于国产第二类医疗器械注册证书编号的是（）［单选题］*

A、国械注准20183250073

B、鲁械注准20182250073V

C、济械注准20181250073

D、国械注准20182250073

24、医疗器械产品注册证书的有效期为（）［单选题］*

A、3年

B、4年

C、5年V

D、因类别而定

25、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效

期届满（）前，向药品监督管理部门申请延续注册。［单选题］*

A、1个月

B、3个月

C、6个月V

D、1年

26、医疗器械推荐性国家标准代码是（）［单选题］*

A、GB

B、YY

C、GB/TV

D、YY/T

27、医疗器械注册检验的依据是（）［单选题］*

A、注册申请人提交的产品技术要求V

B、国家标准

C、行业标准

D、地方标准

28、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求

的医疗器械的按（）处罚；［单选题］*

A.《标准管理办法》第20条；

B.《注册管理办法》第34条；

C.《经营管理办法》第38条；

D、《条例》第86条；V

29、免于进行临床评价的医疗器械目录由（）制定、调整并公布。［单选题］*

A、国家药品监督管理局V

B、省级药品监督管理局

C、市级市场监督管理局

D、中国医疗器械行业协会

30、（）医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理

总局批准。［单选题］*

A、第一类

B、第二类

C、第三类V

D、第二、三类

31、医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械［单选题］*

A、医疗器械的广告

B、医疗器械的说明书V

C、营业员的解说

D、医疗器械的质量标准

32、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）［单选题］*

A、英文

B、中文V

C、日文

D、注册申请人根据情况确定

33、从事第一类医疗器械生产，需向（）部门备案［单选题］*

A、县级市场监督管理部门

B、市级市场监督管理部门V

C、省级药品监督管理部门

D、省级市场监督管理部门

34、从事第二类医疗器械生产，应该向（）部门申请生产许可并提交资料［单选题］*

A、县级市场监督管理部门

B、市级市场监督管理部门

C、省级药品监督管理部门V

D、省级市场监督管理部门

35、《医疗器械生产许可证》有效期为（）［单选题］*

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年V

36、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，依照《医

疗器械监督管理条例》第（）条处罚［单选题］*

A、64

B、81

C、83V

D、85

37、《医疗器械生产许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有

效期届满（），向原发证机关申请延续［单选题］*

A、3个月前

B、前90-30个工作日V

C、前90个工作日

D、6个月前

38、《医疗器械生产许可证》增加生产产品的，生产企业应当（）［单选题］*

A、告知原发证部门

B、办理登记事项变更

C、申请生产许可变更V

D、不用办理申请

39、《医疗器械生产质量管理规范》自（）起开始实施［单选题］*

A、2020年1月1日

B、2014年1月1日

C、2015年3月1日V

D、2011年2月1日

40、医疗器械注册人备案人的（）对其生产的医疗器械质量安全全面负责。［单选题］*

A、管理者代表

B、企业负责人V

C、全体员工

D、质量部门负责人

41、《医疗器械经营许可证》有效期为（）［单选题］*

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年V

42、负责本辖区内《医疗器械经营许可证》的发证、延续、变更和监督管理工作的部

门是（）［单选题］*

A.国家约品监督官理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级市场监督管理部门V

D.市级卫生健康委员会

43、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期

届满前（），向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。［单选题］*

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.90~30个工作日V

44、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依据《医疗器械监督管理条例》第（）

规定予以处罚。［单选题］*

A、63

B、81V

C、89

D、90

45、医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；

［单选题］*

A、1

B、2V

C、5

D、永久保存

46、医疗器械经营企业（）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业

内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。［单选题］*

A、法人代表或企业负责人

B、公司高管

C、质量负责人V

D、部门经理

47、《医疗器械经营质量管理规范》开始实施的日期是（）；［单选题］*

A、2014、06、01

B、2015、10、15

C、2014、12、12