2024年药事管理学考试题库及答案

药事管理學考试題库及答案(一)單项选择題1.目前体育运動中运用较少的兴奋剂是()(A)刺激剂(B)麻醉止痛剂(C)合成类固醇类(D)β-受体阻滞剂参照答案：(D)没有详解信息！2.药物注册申請不包括()(A)非处方药申請(B)补充申請(C)仿制药申請(D)進口药申請参照答案：(A)没有详解信息！3.我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得從事直接接触药材的工作()(A)传染病、皮肤病這(B)传染病、皮肤病或心脑血管疾病這(C)传染病、皮肤病或外伤性疾病這(D)传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病這参照答案：(C)没有详解信息！4.有关特殊管理药物的說法錯误的是()(A)复方樟脑酊目前属于麻醉药物品种目录(B)醫疗机构第二类精神药物处方至少保留2年(C)麻醉药物注射剂仅限醫疗机构内使用(D)毒性药物每次处方剂量不得超過2平常用量参照答案：(D)没有详解信息！5.互联网药物信息服务管理暂行规定”合用于()(A)中国境内從事互联网药物服务的活動(B)中国境内從事互联网信息服务的活動(C)中国境内從事互联网信息服务的單位(D)中国境内從事互联网药物信息服务的活動参照答案：(D)没有详解信息！6.药物阐明書和標签由()核准(A)省级以上卫生行政管理部门(B)省级工商行政管理部门(C)国家食品药物监督管理局(D)省级食品药物监督管理局参照答案：(C)没有详解信息！7.药物广告同意文号有效期為()(A)1年(B)2年(C)3年(D)4年参照答案：(A)没有详解信息！8.国家對野生药材资源实行()(A)严禁采猎的原则(B)限量采猎的原则(C)保护和采猎相結合的原则(D)保护和采猎相結合的原则，并发明条件開展人工种养参照答案：(D)没有详解信息！9.對麻醉药物、精神药物的销售和使用說法對的的是()(A)醫疗机构须經所在地省级药监部门同意後方可获得印鉴卡(B)具有处方权的醫師為患者開具麻醉药物時，规定患者或家眷签订《知情同意書》(C)处方醫生应尽量严控患者對麻醉药物的用药需求(D)醫疗机构只能向本省的区域性批发企业购置麻醉药物参照答案：(B)没有详解信息！10.GAP的关键是规范中药材生产過程以()(A)保证药材的质量稳定、可控(B)保证药材的质量和疗效(C)保证药材安全、有效(D)保证药材安全、有效、质量稳定参照答案：(A)没有详解信息！11.有关開展麻醉药物和精神药物试验研究活動的說法，對的的是()(A)研究项目须报所在地省级药物监督管理部门同意(B)研究只能以醫疗、科研或者教學為目的(C)研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的，方能同意開展研究参照答案：(B)没有详解信息！12.根据《麻醉药物和精神药物管理条例》，由国家食品药物监督管理局负责的是()(A)制剂麻醉药物药用原植物年度种植计划(B)同意從事第二类精神药物制剂生产的企业(C)审核麻醉药物和精神药物定點生产企业的负责人(D)确定麻醉药物和精神药物定點批发企业的数量和布局参照答案：(D)没有详解信息！13.目前属于第二类精神药物管理范围的是()(A)麦角乙二胺(B)三唑仑(C)咖啡因(D)可待因参照答案：(C)没有详解信息！14.GLP规定该规范合用于()(A)為申請药物临床试验而進行得非临床研究(B)為申請药物注册而進行的非临床研究(C)為申請新药证書而進行的非临床研究(D)為申請药物注册而進行的临床前研究参照答案：(B)没有详解信息！15.苯巴比妥和氯胺酮分别属于()(A)第一类精神药物和麻醉药物(B)第一类精神药物和第二类精神药物(C)第二类精神药物和麻醉药物(D)第二类精神药物和第一类精神药物参照答案：(D)没有详解信息！16.對私自仿制和生产中药保护品种的，药物监督管理部门以()(A)生产劣药依法论处(B)生产假药依法论处(C)無证生产药物论处(D)非法研制、生产假、劣药论处参照答案：(B)没有详解信息！17.化學药物阐明書格式的内容不含()(A)药物互相作用(B)功能主治(C)有效期(D)使用方法用量参照答案：(B)没有详解信息！18.中药的类别详细包括()(A)中药材、中成药(B)中药材、中药饮片(C)中药饮片、中成药(D)中药材、中药饮片、中成药参照答案：(D)没有详解信息！19.下列与药物注册管理無关的药物监督管理部门或技术机构是()(A)国家食品药物监督管理局(B)省级药物监督管理局(C)药物评价中心(D)药物审评中心参照答案：(C)没有详解信息！20.《药用植物及制剂進出口绿色行业原则》规定黄曲霉素含量应()(A)≤5μg/kg(B)≤10μg/kg(C)≤15μg/kg(D)≤20μg/kg参照答案：(A)没有详解信息！21.可以申請药物技术转让的是()(A)麻醉药物制剂(B)第一类精神药物制剂(C)第二类精神药物制剂(D)第二类精神药物原料药参照答案：(C)没有详解信息！22.新药临床研究方案需經哪個机构审查同意後方可实行()(A)国家食品药物监督管理局(B)卫生部(C)省级药物监督管理部门(D)临床试验机构伦理委员會参照答案：(D)没有详解信息！23.對获得生产或销售具有新型化學药物許可的生产者、销售者提交的自省获得的未披露数据，国家食品药物监督管理局對未經同意使用其未披露数据的申請不予同意的時限是()(A)從申請之曰起5年(B)從申請之曰起6年(C)從同意之曰起5年(D)從同意之曰起6年参照答案：(D)没有详解信息！24.為申請药物注册而進行的药物临床前研究，不包括()(A)药物的合成工艺、提取措施(B)理化性质及纯度、机型选择(C)人体药代動力學研究(D)药理、毒理、動物药代動力學研究参照答案：(C)没有详解信息！25.符合麻醉药物和精神药物管理规定的是()(A)麻醉药物和精神药物的原料药和制剂生产企业均由SFDA同意(B)第二类精神药物可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售(C)麻醉药物注射剂只限醫疗机构内使用(D)醫疗机构内麻醉药物和精神药物处方至少保留3年参照答案：(C)没有详解信息！26.临床研究用药物，应當()(A)在符合GLP规定的试验室制备(B)在符合GMP条件的車间制备(C)在符合GCP规定的环境中制备(D)在符合GDP条件的操作室制备参照答案：(B)没有详解信息！27.《药物注册管理措施》不合用于()(A)药物抽查性检查(B)药物生产申請(C)药物進口申請(D)药物注册检查参照答案：(A)没有详解信息！28.互联网药物信息經营主管部门()(A)国家药物食品监督管理局(B)省食品药物监督管理局(C)省工商管理局(D)国务院信息产业主管部门或省级電信管理机构参照答案：(D)没有详解信息！29.根据《药物广告审查原则》规定，可以公布广告的药物是()(A)精神药物(B)治疗肿瘤、愛滋病的药物(C)毒性药物、放射性药物(D)治疗感冒otc药物参照答案：(D)没有详解信息！30.新药注册的“两报两批”是指()(A)药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批(B)药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批(C)药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批(D)药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批参照答案：(D)没有详解信息！31.建立科學完善的中药质量原则体系和评价体系，应考虑如下原因()(A)安全、有效、稳定(B)安全、有效、可控(C)安全、有效、稳定可控(D)安全有效、稳定、經济参照答案：(C)没有详解信息！32.中药二级保护品种的保护期限是()(A)3年(B)5年(C)7年(D)参照答案：(C)没有详解信息！33.药物信息的特性不包括()(A)無限性和有限性(B)依附性和传递性(C)目的性和价值型(D)安全性和有效性参照答案：(A)没有详解信息！34.药物广告审查机关()(A)省级药物食品监督管理局(B)国家药物食品监督管理局(C)县级以上工商行政管理部门(D)省级以上卫生行政部门参照答案：(A)没有详解信息！35.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有()(A)許可证(B)准許证(C)采药证(D)狩猎证参照答案：(C)没有详解信息！36.在国际麻醉药物和精神药物管制机构中，负责编写全世界麻醉药物和精神药物管理状况的年度汇报的机构是()(A)联合国麻醉药物委员會(B)国际麻醉药物管制局(C)世界卫生组织(D)联合国国际药物管制规划署参照答案：(B)没有详解信息！37.药物商品名字体面积不得不小于通用名的()(A)二分之一(B)三分之一(C)四分之一(D)三分之二参照答案：(A)没有详解信息！38.互联网药物信息服务资格证書有效期()(A)5年(B)3年(C)2年(D)1年参照答案：(A)没有详解信息！39.中药指纹图谱系指中药材經合适处理後，采用一定的分析手段得到的可以標示()(A)该中药材共有峰的图谱(B)该中药材特性的图谱(C)该中药材特性的共有峰图谱(D)该中药材组织构造的特性图谱参照答案：(C)没有详解信息！40.麻醉药物药用原植物种植企业未根据规定汇报种植状况的，应责令限期改正，予以警告；逾期不改正的，处()(A)5萬元以上10萬元如下的罚款(B)2萬元以上5萬元如下的罚款(C)1萬元以上3萬元如下的罚款(D)5000元以上2萬元如下的罚款参照答案：(A)没有详解信息！(二)多选題1.国家食品药物监督管理局對下列申請可以实行特殊审批()(A)未在国内上市销售的從植物、動物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂(B)新发現的药材及其制剂(C)為在沟内外获准上市的化學原料药及其制剂、生物制品(D)优于已上市治疗艾滋病、惡性肿瘤、罕見病等疾病药物的新药(E)治疗上無有效治疗手段的新药参照答案：(ABCDE)没有详解信息！2.下列按新药申請程序申报的是()(A)已上市药物变化剂型(B)已上市药物变化給药途径(C)已上市药物增長新适应症(D)已上市药物变化生产工艺(E)生物制品仿制药参照答案：(ABCE)没有详解信息！3.醫疗机构申請《印鉴卡》需要具有的条件包括()(A)有与使用麻醉药物和第一类精神药物有关的诊断科目(B)有通過麻醉药物和第一类精神药物培训的、专职從事麻醉药物和第一类精神药物管理的药學技术人员(C)有获得麻醉药物和第一类精神药物处方资格的执业醫師(D)有保证麻醉药物和第一类精神药物安全储存的设施和管理制度(E)有開展對药物依赖性研究监测的独立部门和汇报制度参照答案：(ABCD)没有详解信息！4.我国對毒性中药材的饮片实行()(A)统一规划(B)合理布局(C)集中生产(D)统一管理(E)定點生产参照答案：(ABE)没有详解信息！5.非处方药物的绿色专有標识中用于()(A)甲类非处方药(B)乙类非处方药(C)經营甲类非处方药药物的企业指南性標志(D)經营乙类非处方药药物的企业指南性標志(E)非处方药参照答案：(BCD)没有详解信息！6.下列哪些為不予在注册的情形和规定()(A)未在规定期间内提出在注册申請的(B)未到达SFDA同意上市時提出的有关规定的(C)未按照规定完毕四期临床试验的(D)未按照规定進行药物不良反应监测的(E)未按规定履行监测期责任的参照答案：(ABCDE)没有详解信息！7.下列哪些情形申請药物注册時，可以同步提出按照非处方药管理申請()(A)已經有国家药物原则的非处方药的生产(B)已經有国家药物原则的非处方药的進口(C)經SFDA确定的非处方药变化适应症的药物(D)經SFDA确定的非处方药变化剂型，但不变化給药剂量的药物(E)使用SFDA确定的非处方药活性构成的新的复方制剂参照答案：(ABDE)没有详解信息！8.属于二级保护的野生药材是()(A)甘草(B)黄连(C)厚朴(D)细辛(E)连翘参照答案：(ABC)没有详解信息！9.下列药物补充申請，由国家食品药物监督管理局审批的是()(A)修改药物注册原则(B)按规定变更药物包装標签(C)变更药物处方中已經有药用规定的辅料(D)变化所生产新药的有效期(E)变化影响药物质量的生产工艺参照答案：(ACE)没有详解信息！10.药物广告不得具有()(A)不科學的表达功能的断言或保证(B)国家机关的名义和形象(C)专家的名义和形象(D)醫師的名义和形象(E)患者的名义和形象参照答案：(ABCDE)没有详解信息！11.在药物的標签或阐明書上，应注明的内容是()(A)同意文号(B)广告审查同意文号(C)不良反应，禁忌和注意事项(D)注册商標图案(E)有效期、生产曰期、产品批号参照答案：(ACE)没有详解信息！12.最小包装標签必须標注()(A)适应症(B)规格(C)有效期(D)产品批号(E)药物通用名称参照答案：(BCDE)没有详解信息！13.《中药物种保护条例》合用于中国境内生产制造的()(A)中药材(B)中药饮片(C)中成药(D)天然药物的提取物及其制剂(E)中药人工制成品参照答案：(CDE)没有详解信息！14.制定《中药物种保护条例的目的是()(A)提高中药物种的质量(B)提高中药物种的质量、增長中药数量(C)保护中药生产企业的合法权益(D)保护和合理运用中药资源(E)增進中药事业的发展参照答案：(ACE)没有详解信息！15.下列中属于第一类精神药物的有()(A)氯胺酮(B)阿普唑仑(C)芬太尼(D)匹莫林(E)哌醋甲酯参照答案：(AE)没有详解信息！16.根据《麻醉药物和精神药物管理条例》，须由所在的省级食品药物监督管理局同意或确定的是()(A)開展麻醉药物和精神药物试验活動(B)從事麻醉药物、第一类精神药物的生产企业(C)從事第二类精神药物原料药生产的企业(D)從事第二类精神药物制剂生产的企业(E)定點区域性批发企业從定點生产企业购進麻醉药物和第一类精神药物制剂参照答案：(DE)没有详解信息！17.經营麻醉药物和第一类精神药物论述精确的是()(A)全国性批发企业应當具有經营90%以上品种规格的能力(B)区域性批发企业应當具有經营50%以上品种规格的能力(C)区域性批发企业确需跨省销售的，须經国家食品药物监督管理局同意(D)不得零售，并由批发企业送货上门(E)全国性批发企业可以直接向获得使用资格的醫疗机构销售参照答案：(ACD)没有详解信息！18.不得公布广告的药物有()(A)同意试生产的药物(B)SFDA明令停止或严禁生产的(C)軍队特殊药物(D)醫疗机构试剂(E)特殊管理的药物参照答案：(ABCDE)没有详解信息！19.我国中药材生产存在的問題是()(A)种质不清(B)种植、加工技术不规范(C)农药残留量严重超標(D)中药材质量低劣、抽检不合格率高(E)野生资源破壞严重参照答案：(ABCDE)没有详解信息！20.销售前或進口時应當按照规定由指定的药物检查机构進行检查或者审核同意的包括()(A)疫苗类制品(B)中药注射剂(C)血液制品(D)人用抗生素(E)用于血源筛查的体外诊断试剂参照答案：(ACE)没有详解信息！(三)判断題1.《中药材GAP证書》的有效期一般為3年(A)對(B)錯参照答案：(B)没有详解信息！2.仿制药申請人应當是药物生产企业，其申請的药物应當与《药物生产許可证》载明的生产范围一致(A)對(B)錯参照答案：(A)没有详解信息！3.具有半衰期放射性核素的药物，可以边检查边出廠(A)對(B)錯参照答案：(A)没有详解信息！4.每批疫苗在销售前必须由指定的药物检查机构实行强制性检查(A)對(B)錯参照答案：(B)没有详解信息！5.药物同意证明文献有效期满後申請人拟继续生产或者進口该药物的，应當進行补充申請(A)對(B)錯参照答案：(B)没有详解信息！6.中药保护品种必须是列入国家药物原则的品种(A)對(B)錯参照答案：(A)没有详解信息！7.一级保护的野生药材重要有豹骨、羚羊角、鹿茸、熊胆四种(A)對(B)錯参照答案：(B)没有详解信息！8.药物注册申請同意後发生专利纠纷的，SFDA将撤销已注册药物的同意文号(A)對(B)錯参照答案：(B)没有详解信息！9.對处方未標明“生用”的毒性中药，应當付炮制品(A)對(B)錯参照答案：(A)没有详解信息！10.兴奋剂是指能使运動员提高成绩的药物(A)對(B)錯参照答案：(B)没有详解信息！11.《互联网药物信息服务资格证書》的格式由国家食品药物监督管理局统一制定。(A)對(B)錯参照答案：(A)没有详解信息！12.同一药物生产企业生产的同一药物，包装规格相似的，其標签的内容格式可以明显区别(A)對(B)錯参照答案：(B)没有详解信息！13.药物阐明書和標签由省级以上药物监督管理部门核准。(A)對(B)錯参照答案：(B)没有详解信息！14.药物經营企业销售中药材，必须標明产地(A)對(B)錯参照答案：(A)没有详解信息！15.省级药物监督管理部门是药物广告的监督管理机关。(A)對(B)錯参照答案：(B)没有详解信息！16.我国GAP的内容涵盖了中药材生产的全過程，是中药材生产的基本准则(A)對(B)錯参照答案：(B)没有详解信息！17.定點生产企业不能将第二类精神药物制剂销售給区域性批发企业(A)對(B)錯参照答案：(B)没有详解信息！18.药物注册原则不得低于《中国药典》的规定(A)對(B)錯参照答案：(A)没有详解信息！19.新药监测期自新药申請之曰起计算，不超過5年(A)對(B)錯参照答案：(B)没有详解信息！20.处方药广告的忠告語是“請按药物阐明書使用”(A)對(B)錯参照答案：(B)没有详解信息！药事管理學考试題库及答案1、

药事：指药物的生命過程中所发生的事关药物质量的事情。

2、

与药物质量有关联：①药廠怎样開发新产品；②药廠怎样生产某产品；③药廠怎样經营這些品种；④醫院怎样采购這些品种。

3、

药事管理：對药學事业的综合管理，是运用管理學、法學、社會學、經济學的原理和措施對药事活動進行研究，總結其规律，并用以指导药事工作健康发展的社會活動。

4、

宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理學、政治學、經济學、法學等多學科理论和方法，根据国家的政策、法律，运使用方法定权利，為实現国家制定的醫药卫生工作的社會目的，對药事進行有效治理的管理活動。

微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药物质量管理、技术管理、药學信息管理、药學服务管理等工作。

5、

药事管理的重要性：①建立基本醫疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强醫药經济的全球竞争力，必须加强药事管理。

6、

GLP：药物非临床研究质量管理规范

GCP：药物临床试验质量管理规范

GMP：药物生产质量管理规范

GSP：药物經营质量管理规范

GAP：中药材生产质量管理规范

7、

药事管理學科：应用社會學、法學、經济學、管理學与行為科學等多學科的理论与措施，研究“药事”的管理活動及其规律的學科体系，是以药物质量监督管理為重點、处理公众用药問題為导向的应用學科，具有社會科學性质。

8、

药事管理學科的重要特性：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。

9、

药事管理學的发展趋势：①以生命和健康為第一；②全面质量管理；③国际视野。

第二章

药物监督管理

1、

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处方药与非处方药分类最主线的根据在于安全性的区别。

雷尼替丁：OTC-缓和胃酸過多；处方药-治疗胃溃疡。

阿司匹林：OTC-作為解热镇痛药物；处方药-作為抗血栓药物。

2、

药物的分类：①現代药与老式药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、醫疗机构制剂；④国家基本药物、基本醫疗保险用药、新农合用药

★

处方药：指凭执业醫師和执业助理醫師处方方可购置、调配和使用的药物。

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非处方药：由国务院药物监督管理部门公布的，不需要凭执业醫師和执业助理醫師处方，消费者可以自行判断、购置和使用的药物。根据药物的安全性，非处方药分為甲、乙两类。

★

新药：指未曾在中国境内上市销售的药物。已上市药物变化剂型、变化給药途径的，按照新药管理。

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仿制药：指仿制国家已同意上市的已經有国家药物原则的药物品种。

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醫疗机构制剂：醫疗机构根据本單位临床需要經同意而配制、自用的固定处方制剂。醫疗机构制剂不得上市销售★

国家基本药物：那些可以满足大部分人口卫生保健优先需求、必不可少的药物。

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醫疗保险用药：醫疗保险、工伤保险、生育保险药物目录所列且保险基金可以支付一定费用的药物。

★

新农合用药：新型农村合作醫疗基金可以支付费用的药物。

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公费醫疗用药：公费醫疗經费中可以报销费用的药物。

3、

★

药物的质量特性：

①

有效性：指在规定的适应症、使用方法和用量的条件下，能满足防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能的规定。有效性是药物的固有特性，若對防治疾病没有效，则不能成為药物。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和使用方法、用量。世界上不存在治百病的药物。

②

安全性：指按规定的适应症和使用方法、用量使用药物後，人体产生毒副反应的程度。大多数药物均有不一样程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性不小于毒副反应，或可解除、缓和毒副作用的状况下才使用某种药物。

③

稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。這裏所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运送和使用的规定。

④

均一性：指药物制剂的每一單位产品都符合有效性、安全性的规定规定。由于人們用药剂量一般与药物的單位产品有亲密关系，尤其是有效成分在單位产品中含量很少的药物，若不均一，则也許等于未用药，或用量過大而中毒、甚至致死。均一性是在制药過程中形成的固有特性。

4、

药物的商品特性：①生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多，产量有限。

5、

药物监督管理：指国家授权的行政机关，依法對药物、药事组织、药事活動、药物信息進行管理和监督；也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人對管理药物的行政机关和公务员的监督。

6、

药物监督管理的作用：①保证药物质量；②增進新药研究開发；③提高制药工业的竞争力；④规范药物市場，保证药物供应；⑤為合理用药提供保证。

7、

药物监督管理的行政行為：①组织贯彻实行药物管理法及有关行政法规；②审批确认药物，实行药物注册制度；③准予生产、經营药物和配置醫疗机构制剂，实行許可证制度；④监督管理药物信息，实行审批制度；⑤严格控制特殊管理的药物，保证人們用药安全；⑥對上市药物组织调查，進行再审查、再评价，实行药物不良反应汇报制度；⑦行使监督权，实行法律制裁。

8、

药物质量监督检查的性质：①公正性；②权威性；③仲裁性。

9、

国家基本药物：适应基本醫疗卫生需求，剂型合适，价格合理，可以保障供应，公众可公平获得的药物。

10、

国家基本药物分类：①化學药物和生物制品；②中成药；③中药饮片。

11、

★

药物分类管理給我們带来什么好处？

①

提供了安全性的选择；②提高了自我药疗的意识及水平；③以便了公众用药；

④醫疗资源的有效运用与開发；⑤提高了經济性；⑥管理效率的提高。

12、

非处方药目录的遴选原则：①应用安全；②疗效确切；③质量稳定；④使用以便。

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3

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13、

★

非处方药的包装、標签和阐明書上必须要醒目地印刷對应的警示語或忠告語：“請仔细阅讀药物使用阐明書并按阐明書使用或在药師指导下购置使用。”

14、

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非处方药的专用標识图案分為紅色和绿色，紅色专用標识用于甲类非处方药药物；绿色专用標识用于乙类非处方药药物并用作指男性標志，即經营非处方药药物的企业指男性標志。

15、

★

非处方药广告的管理：可在多种媒体上做广告。仅宣传非处方药药物名称（包括通用名、商品名）的不必通過审查同意，宣传除药物名称以外的内容则必须申請广告同意文号。

16、

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处方药只容許在“中国药學杂志”，“中国醫學杂志”上做广告。

17、

建药物不良反应汇报和监测制度的意义：①防与控；②合理用药；③研发。

18、

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药物不良反应：合格药物在正常使用方法用量下出現的与用药目的無关的或意外的有害反应。

19、

ADR危害性的特點：①滞後性；②广泛性；③群发性。

20、

ADR是必然的原因：①研究条件的局限性；②客观认知的渐進性；③疾病治疗的迫切性。

21、

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药物不良事件：药物治疗過程中出現的任何有害的怀疑与药物有关的醫學事件。

22、

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ADR发生率的表达措施：①拾分常見：≥1/10；②常見：≥1/100且＜1/10；③偶見：≥1/1000且＜1/100；④罕見：≥1/10000且＜1/1000；⑤拾分罕見：＜1/10000.

23、

對药物不良反应国家食品药物监督管理局采用的控制措施：（暂停-通报-维护-召回-撤销）①可以采用责令修改標签、阐明書；②暂停生产、經营、使用；③撤销该药物同意证明文献，并予以公布；④定期通报国家ADR中心汇报和监测状况。

第三章

药事组织

1、

药事组织的类型：①药物生产、經营组织；②醫疗机构药房组织；③药學教育、科研组织；④药品管理行政组织；⑤药學社团组织。

第四章

药學技术人员

1、

广义的药師：泛指受過高等药學专业教育，從事药學专业技术工作的個人；

2、

★

执业药師：指經全国统一考试合格，获得《执业药師资格证書》并經注册登记，在药物生产、經营、使用單位中执业的药學技术人员。

3、

药師的功能包括药學专业性功能，药學基本技术功能，行政、监督和管理的功能以及企业家功能。

4、

★

执业药師的再次注册：执业药師注册有效期為3年，有效期满前3個月，持证者须到原注册机构申請办理再次注册。再次注册必须提交执业药師继续教育學分证明。（重要条件：继续再教育）

5、

★

药學职业道德原则：①质量第一原则；②不伤害原则；③公正原则；④尊重原则。

6、

药物生产的道德规定：①保证生产；②质量第一；③保护环境；④规范包装。

7、

药物經营的道德规定：①诚实守信，保证药物质量；②依法销售，诚信推广；③指导用药，做好药學服务。

8、

★

從如下几种方面談談對药學职业道德的見解：

①

药事管理學為何要去研究药學职业道德呢？

由于它事关药物的质量、事关药事管理的质量。

現实中看到的药物质量問題并不是技术問題，也不是由于设备問題，更不是管理飞法律与制度出現了問題，而是由于當事人的职业道德与操守的原因，因而使得人們良知与灵魂向利益屈服。

因此，我們认為药學职业道德事-4-关药事管理的质量，事关药物的质量，事关人的生命质量，应當把它作為重點来予以关注并研究。

②

药物质量与药學职业道德這两者的关系是什么？

职业素质与工作质量的因果关系；工作质量与成果质量的因果关系。

如：一位操作人员，假如没有過硬技术素质，怎能保证他的操作质量呢？

同理，假如质量不能保证，那又怎能保证压片机的压片质量呢？怎么能保障每一片药物的质量。

③

你认為药學职业道德应當有哪些方面所构成并且重點在哪裏呢？

心术要正；能力要硬；有容乃大；光明磊落。

④

举例阐明“道德的力量”。

丑陋的道德可以毁掉一种人，一种企业，而崇高的道德也可以“得道多助，失道寡助”，小者可以打败打著，弱者可以打败强者。

第五章

药物管理立法

1、

药物管理立法：指由特定的国家机关，根据法定的权限和程序，制定、承认、修订、补充很废除药物管理法律规范的活動。

2、

药物管理立法的基本特性：①立法目的是维护人民健康；②以药物质量原则為关键的行為规范；③药物管理立法的系统性；④药物管理法内容国际化的倾向。

3、

★

開办药物生产企业必须具有的条件：

①

人员条件，具有依法通過资格认定的药學技术人员、工程技术人员及對应的技术工人；

②

廠房、设施和卫生环境条件，规定药物生产企业具有与其药物生产相适应的廠房、设施和卫生环境条件；

③

质量控制条件，要设置质量管理和质量检查机构，配置专门人员和必要的仪器设备；

④

规章制度条件，要建立健全保证药物质量的规章制度；

⑤

GMP条件。

4、

★

對生产行為進行法律性规范的规定：①按照GMP组织生产的规定；②按照国家同意的药物標准，生产工艺進行生产的规定；③生产需要的原辅料，内包装材料也必须符合药用规定的规定（原因是药物的特殊性）。

5、

★

開办药物經营企业必须具有的条件：

①

人员条件，具有依法通過资格认定的药學技术人员；

②

营业場所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与經营企业所經营的药物相适应；

③

质量控制条件，规定企业具有与所經营药物相适应的质量管理机构或者人员；

④

规章制度条件，要建立健全保证药物质量的规章制度；

⑤

GSP条件；

⑥

此外，還应當遵照合理布局和以便群众购药的原则。

6、

药剂管理：指醫疗机构根据醫疗、教學、科研工作的需要，對药物依法進行采购和保管，對药物和制剂進行科學调剂和配制，為防止、治疗、科研工作提供所需要的药物和制剂，保证人民用药安全、有效及教學、科研工作的顺利進行。

7、

醫疗机构必须依法获得制剂許可证才能配制制剂。

-

5

-

8、

★

醫疗机构自配制剂的品种准入許可缺一不可的法律性前提許可条件：①本單位临床需要；②市場上没有供应。

9、

★

從如下方面去展開對法律為何规定開办药物生产（經营）企业必须具有的最基本的五项法律条件的论述：

①

那五项最基本的法律条件？（3、5）

②

這些条件和药物质量的关系？

③

這些条件的作用和基本目的？

④

举例并分析协助认识這种关系。

⑤

結合現实談談你有何新的或不一样的认识。

第六章

药物注册管理

1、

★

怎样進行药物注册：

①按照GLP规范地進行非临床研究；②向SFDA提出临床试验申請；③按照GCP规范地進行临床试验；④向SFDA提出生产上市申請；⑤得到注册成果。

2、

★

药物注册：指国家食品药物监督管理局根据药物注册申請人的申請，根据法定程序，對拟上市销售药物的安全性、有效性、质量可控性等進行系统评价，并决定与否同意其申請的审批過程。

3、

★

药物注册申請的六個类别：①新药申請；②仿制药申請；③進口药物申請；④补充申請；⑤再注册申請；⑥非处方药注册申請。

4、

药物注册申請人：指提出药物注册申請，承担對应法律责任，并在该申請获得同意後持有药物批准证明稳健的机构。我国药物注册申請人只能是机构而不能是個人。

5、

药物注册审评的重要原则：①公平、公正、公開、便民；②信息公開；③执行药物行业发展规划和产业政策，评估药物上市价值；④保密。

6、

★

临床前研究内容：①文献研究；②药學研究；③药理毒理研究。

7、

★

药物的临床研究两大类试验内容的展開：

①

临床试验：

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理學及人体安全性评价试验。观测人体對于新药的耐受程度和药代動力學，為制定給药方案提供根据；（20-30）

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段；（100）

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段；（300）

Ⅳ期临床试验：新药上市後由申請人進行的应用研究阶段。（）

②

生物等效性试验：指用生物运用度研究的措施，以药代動力學参数為指標，比较同一种药物的相似或者不一样剂型的制剂，在相似的试验条件下，其活性成分吸取程度和速度有無记录學差异的人体试验。（18-24）

8、

新药注册拿到同意文号、生产销售只需做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，Ⅳ期是生产上市後做的。

9、

★

新药的审报与审批需要提交的四大类别申报资料：①综述；②药學；③药理毒理；④临床。

10、

★

样品管理：符合GMP条件

11、

★

药物注册：符合GLP、GCP、GMP条件

12、

新药注册特殊审批，符合如下四种状况可以走绿色通道：

-

6

-

①

未在国内上市销售的從植物、動物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发現的药材及其制剂；

②

未在国内外获准上市的化學原料药及其制剂、生物制品；

③

治疗艾滋病、惡性肿瘤、罕見病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

④

治疗尚無有效治疗手段的疾病的新药。

13、

新药的监测期為3-5年。不得超過5年。

原因？（与新药注册申請的技术分类有关）

14、

★

药物与否合法的最重要標志是：有效期内的药物生产同意文号。

15、

药物同意证明文献的格式：

药物同意文号的格式為：

国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位次序号

《進口药物注册证》证号的格式為：

H（Z、S）＋4位年号＋4位次序号

《醫药产品注册证》证号的格式為：

H（Z、S）C＋4位年号＋4位次序号

新药证書号的格式為：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位次序号

其中H代表化學药物，Z代表中药，S代表生物制品，J代表進口药物分包装

；對于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

第七章

特殊管理的药物

1、

★

麻醉药物：具有依赖性潜力的药物，持续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药物。如阿片，吗啡，哌替啶（度冷丁）等。麻醉药物与醫疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药不一样，後者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。

2、

★

精神药物：指直接作用于中枢神經系统，能使其兴奋或克制，持续使用能产生依赖性的药物。如司可巴比妥、艾司唑仑等。

3、

麻醉药物和精神药物的毒副作用重要是药物的依赖性問題，這也是区别麻醉药物、精神药物和一般药物的关键。

4、

麻醉药物按其药理作用不一样，临床上可以气氛镇痛类和非镇痛类两类。镇痛类麻醉药物除了具有镇痛作用、可用于急性剧痛和晚期癌症疼痛治疗之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘，镇咳，止泻，人工冬眠，麻醉前給药与复合麻醉以及戒毒等。非镇痛类麻醉药物現用于局部麻醉。

5、

精神药物按药理不一样，可分為镇静催眠累、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相似。第一类精神药物比第二类作用更强，更易产生依赖性。

6、

★

特殊管理的药物批发經营的限制：①不得公布广告；②不得現金交易；③不得自行提货；④麻醉药物，第一类精神药物不得零售。

7、

★

醫疗用毒性药物：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥會致人中毒或死亡的药物。

8、

★

放射性药物：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其標识药物。

9、

★

康泰克是非处方药吗？為何？

不是。由于其麻黄碱成分超標。

10、

★

為何要對麻醉药物和精神药物，毒性药物和放射性药物進行特殊管理？

此四类药物在醫疗实践中广泛使用，在防治疾病、维护公众健康方面起到了积极作用，具有重

-

7

-

要的醫疗和科學价值，其中有些药物疗效独特，目前尚無其他药物可以替代。不過由于這些药物具有独特的毒副作用，若管理不妥，滥用或流入非法渠道，将會危害服用者個人的健康，并导致严重的公共卫生和社會問題。（联络其概念）

第八章

中药管理

1、

★

比较精确或权威的提法，中药包括：①中成药；②中药饮片；③民族药；④中药材。

2、

★

中药：指在中醫基础理论指导下用以防病治病的药物。

3、

中药材：指药用植物、動物、矿物的药用部分采收後經产地初加工形成的原料药材。

4、

中药饮片：指以中醫药理论為指导，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，對中药材經净选、切片或進行特殊加工炮制後具有一定规格的制成品。

5、

中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，經药物监督管理部门审批同意，有严格规定的治疗原则和生产工艺，批量生产、供应的中药成分制剂。

6、

★

中药的构成：①中药饮片；②中药材；③中成药；④民族药（少数民族、長期使用、地区性、独特性）

7、

★

中药一级保护品种的保护期限分别為30年、、，中药二级保护品种的保护期限為7年。

8、

★

中药一级保护品种的保护措施：

①

该品种的处方构成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证書》的生产企业和有关的药物监督管理部门、單位和個人负责保密，不得公開。负有保密责任的有关部门、企业和單位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

②

向国外转让中药一级保护品种的处方构成、工艺制法，应當按照国家有关保密的规定办理。

③

因特殊状况需要延長保护期的，有生产企业在该品种保护期满前6個月，根据中药物种保护的申請办理程序申报。由国家药物监督管理部门确定延長的保护期限，不得超過第一次同意的保护期限。

9、

★

中药二级保护品种的保护措施：

中药二级保护品种在保护期满後可以延長保护期限，時间為7年，由生产企业在该品种保护期满前6個月根据条例规定的程序申报。

第九章

药物知识产权保护

1、

★

知识产权的种类：

①

文學产权：包括著作权及与著作权有关的邻接权；

②

工业产权：重要是专业权和商標权。

2、

药物知识产权：指一切以药物有关的发明发明和智力劳動成果的财产权。

3、

药物知识产权的种类：①药物专利权；②药物商標权；③醫药著作权；④醫药商业秘密权。

4、

药物知识产权保护的意义：①有助于激发醫药科技创新的积极性；②有助于推進醫药科技产业化发展；③有助于加强對外科技合作和交流；④有助于重要资源的保护和创新资源的合理配置。

5、

★

醫药知识产权的特性：①無形性；②专有性；③時间性；④地区性。

6、

专利制度：是国际上通行的一种国家利使用方法律和經济手段保护发明发明者的合法权益，鼓励发明

-

8

-

发明，推進科學技术進步的一项重要法律制度。

7、

★

专利制度的法律特性：①独占性；②公開性；③实践性；④地区性。

8、

药物专利：指源于药物领域的发明发明，转化為一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市場為重要特性的寻求市場竞争有利地位的一种手段。

9、

★

药物专利的分类：

①

药物发明专利：指對产品、措施或者其改善所提出的新的技术方案。包括新药物专利、新制备措施专利和新用途专利。

②

实用新型专利：指對产品的形状、构造或者其結合所提出的适于实用的新的技术方案。

③

外观设计专利：指對产品的形状、图案或者其結合以及色彩与形状、图案的結合所做出的富有美感并适于工业应用的新设计。

10、

★

授予专利权的条件：①新奇性；②发明性；③实用性。

11、

★

专利的保护期限比商標的保护期限長。

12、

商標的特性：①明显性；②独占性；③商標依附于商品或服务而存在；④价值型；⑤竞争性。

13、

药物商標权的保护范围和期限：我国注册商標的有效期為，自核准注册之曰起计算。注册商標有效期满需要继续使用的，应當在期满前6個月内申請续展注册，每次续展注册的有效期為。商標通過续展注册可得到永久性保护。

第拾章

药物信息管理

1、

在药物標签的内容中，体現药物质量特性有效性或与其有关的是：

适应症、使用方法用量√，批号、不良反应、禁忌症×

2、

药物阐明書：药物生产企业印制并提供的，包括药理學、毒理學、药效學、醫學等药物安全性、有效性重要科學数据和結论的，用以指导临床對的使用药物的技术性资料。

3、

药物標签：指药物包装上印有或者贴有的内容。

4、

★

药物阐明書和標签管理的原则体現的信息以注册规定為根据并符合其规定。

5、

在中华人民共和国境内上市销售的药物，其阐明書和標签由国家食品药物监督管理局予以核准。

6、

★药物阐明書内容规定：

a)

药物阐明書的编写根据：药物阐明書应當包括药物安全性、有效性的重要科學数据、結论和信息，用以指导安全、合理使用药物。

b)

列出所有活性成分、中药药味、辅料：药物处方中具有也許引起严重不良反应成分或者辅料的，应當予以阐明。

c)

药物阐明書修改注意事项：經国家食品药物监督管理局审核同意後方有效。药物阐明書中核准曰期和修改曰期应在阐明書中醒目的示。

d)

详细注明药物不良反应：未充足阐明不良反应的，由此引起的不良後果由该生产企业承担。

e)

药物名称和標志：符合国家食品药物监督管理局公布的药物通用名称和商品名称的命名原则。严禁使用未經国家食品药物监督管理局同意的药物名称和未經注册的商標。特殊管理的药物必须印有专用標志。

7、

药物標签的分类：指药物包装上印有或者贴有的内容，分為内標签和外標签。药物内標签指直接接触药物包装的標签，外標签指内標签以外的其他包装的標签。

-

9

-

8、

药物有效期的表述形式：①有效期至12月（14曰）；②有效期至12（14）

14、

★

药物標签書写印刷规定：①有效期；②使用药物名称的规定性；③忠告与规定，专有標识的符合性。

15、

★

麻醉药物、精神药物、醫疗用毒性药物、放射性药物、外用药物和非处方药物等国家规定有专用標志的，在药物標签上必须印有规定的標志。‘

16、

★

不得公布广告的药物：①麻醉药物、精神药物、醫疗用毒性药物、放射性药物；②醫疗机构配制的制剂；③軍队特需药物；④国家食品药物监督管理局依法命令停止或者严禁生产、销售和使用的药物；⑤同意试生产的药物。

第拾一章

药物生产监督管理

1、

生产管理：以工廠生产系统為對象的管理，即從生产要素准备和输入開始，通過设计、制造、检验、包装等生产转换系统，直至产品、服务输出、搜集产品信息等一系列管理工作。

2、

质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活動。

3、

药物生产：将原材料加工制备成能供醫疗用的药物的過程。

4、

药物生产的特點：①产品的种类和规格多、消耗大；②机械化、自動化程度规定高；③生产過程卫生规定严格；④产品质量基线规定高；⑤生产质量管理法制化。

5、

药物生产企业：生产药物的专营企业或者兼营企业。

6、

★

從3月1曰起执行的是《药物生产质量管理规范》（GMP）。

7、

药物召回：药物生产企业（包括進口药物的境外制药廠商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药物。

8、

★

药物召回的分类：

①

根据药物安全隐患的严重程度分為：

A.

一级召回：使用该药物也許引起严重健康危害的；

B.

二级召回：使用该药物也許引起临時的或者可逆的健康危害的；

C.

三级召回：使用该药物一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

②

根据药物召回主体的不一样，药物召回分為积极召回和责令召回两类：

A.

积极召回：指药物生产企业對搜集的信息進行分析，對也許存在安全隐患的药物進行调查评估，发現药物存在安全隐患所实行的召回；

B.

责令召回：指药物监督管理部门通過调查评估，认為存在安全隐患，药物生产企业应當召回药物而未积极召回的，责令药物生产企业召回药物。

9、

★

药物安全隐患：指由于研发、生产等原因也許使药物具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

10、

药物安全隐患评估的重要内容：①该药物引起危害的也許性，以及与否已經對人体健康导致了危害；②對重要使用人群的危害影响；③對特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、小朋友、孕妇、肝肾功能不全者、外科患者等；④危害的严重与紧急程度；⑤危害导致的後果。

第拾二章

药物經营监督管理

1、

★

為何說药物經营中的“买”、“放”、“卖”和药物质量有关系？

-

10

-

回答思绪：“买”→進货：包装完整、检查及格、有效期内

“卖”→销售：注意有效期

“放”→储存：防潮防虫、湿度温度、仓库管理人员与制度

2、

★

药物质量最终通過什么去实現？這個实現要怎样完毕？

药物质量最终通過消费者使用去实現。（设计中发生，生产中形成，使用中实現，經营中保持）

合理用药：简介-指导-服务-道德（前提：人的素质-专业）

3、

药物销售渠道类型：

①

药物生产企业自已的销售体系：只經销本企业生产的药物，不從事药物批发业务；

②

独立的销售系统：醫药批发企业，社會药房；

③

没有独立法人资格，經济上由醫疗机构统一管理的醫疗机构药房：醫院药房，初级醫疗卫生保健机构的药房或调配室；

④

受企业约束的销售系统：醫药代理商。

4、

零售药房的特點：私有化，小型化，經营多元化，数量众多、分布很广，具有企业性质，經营多种商