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202车间冻干粉针剂生产线培养基模拟无菌灌装验证时间计划表序号文件名称内容计划时间计划日期参与部门1202综合制剂车间冻干粉针剂生产线培养基模拟无菌灌装验证方案验证前确认培训确认、先决条件确认、文件确认、仪器仪表校验信息确认、生产用关键设备确认、物料确认08:30-17:302024.01.12-13202综合制剂车间QAQC培养基无菌性试验、微生物生长性能试验QC确定第一步工器具清洗灭菌工序起止时间19:00-06:00（第二天）2024.01.14-15202综合制剂车间QAQC干热运行时间00:00-04:002024.01.14-15湿热第一柜灭菌运行时间（末次冲洗水）23:00-00:00湿热第二柜灭菌运行时间（末次冲洗水）02:00-03:00湿热第三柜灭菌运行时间（末次冲洗水）03:00-04:00胶塞清洗灭菌工序起止时间23:30-03:30灭菌时间（末次精洗水）01:00-01:30第二步配液工序起止时间18:00-02:302024.01.15-16配液前步碟时间（沉降菌）18:10-18:402024.01.15配液时间19:00-23:00（≥4h）2024.01.15配液完到除菌过滤开始（包含预过滤时间）23:00-00:00（≥1h）2024.01.15除菌过滤时间00:00-01:30（≥1.5h）2024.01.16配液开始至过滤结束（浮游菌、尘埃粒子）18:00-02:002024.01.15-16微生物负荷（预过滤前和除菌过滤前各100ml）阴性对照（滤后100ml）除菌过滤结束至灌装开始01:30-05:00（≥3.5h）2024.01.16管制瓶清洗灭菌工序起止时间22:00-18:302024.01.15-16202综合制剂车间QAQC开始洗瓶时间23:30瓶子到灌装机时间00:30瓶子储存时间00:30-05:00（≥4.5h）灌装进箱工序起止时间22:00-20:00（第二天）2024.01.16灌装起止时间（沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、设备表面微生物、人员表面微生物）05:00-17:00（灌装≥12h）（工器具、胶塞≥36h）管制瓶无菌（灌装前中后各20只）胶塞无菌（灌装前中后各20只）第三步冻干进箱结束至冻干开始时间17:00-18:00（≥1h）2024.01.16冻干机内存放时间18:00-14:00（第二天）（≥20h）2024.01.16-17轧盖用工器具工序起止时间18:30-22:302024.01.16铝盖清洗灭菌灭菌时间（末次精洗水）16:00-21:002024.01.16第四步出箱轧盖出箱轧盖时间（沉降菌）14:00-22:00（≥8h）(铝盖≥24h)2024.01.17轧盖结束人员表面微生物和隔离手套微生物取样22:00后灯检灯检时间14:00-22:30灯检后产品（全取样）2冻干粉针剂生产线培养基生产后清洁监测记

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