DB14T2252-2020医疗机构冷藏药品温控管理规范

ICS11.040.01

CCSC30

14

山西省地方标准

DB14/T2252—2020

医疗机构冷藏药品温控管理规范

2020-12-25发布2021-2-25实施

山西省市场监督管理局  发布

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2020

目次

前言.......................................................................................................................................................................II

1范围...................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................1

4基本原则...........................................................................................................................................................2

5管理制度...........................................................................................................................................................3

6配置要求...........................................................................................................................................................3

7运行管理...........................................................................................................................................................3

8评价与改进.......................................................................................................................................................4

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。

本文件由山西省药品标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山西国药标准技术有限公司、山西省药品监督管理局、国药集团山西有限公司、

华润山西康兴源医药有限公司长治分公司、山西弘实标准化管理研究院有限公司、山西质量智慧服务平

台有限公司。

本文件主要起草人：马浩波、郭建平、陈彦华、李建军、李会平、乔红梅、吴琨、李建生、吴亚东、

贾江涛、安晓辉、郭捷、王蓉珍、牛伟平、贺继峰、郭沐昀。

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医疗机构冷藏药品温控管理规范

1范围

本文件规定了医疗机构内冷藏药品贮存温控设施设备的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要

求、运行管理、评价与改进。

本文件适用于医疗机构管控冷藏药品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T28842-2012药品冷链物流运作规范

WB/T1097药品冷链保温箱通用规范

YY/T0086药品冷藏箱

《中华人民共和国药典》（2020版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

冷藏药品

医疗机构内有冷处、冷冻温度要求的药品。

[来源：GB/T28842-2012，3.1，有修改]

3.2

冷处

温度符合2℃～8℃的贮存、流转和保管条件。

3.3

冷冻

温度符合-25℃～-10℃的贮存、流转和保管条件。

[来源：GB/T28842-2012，3.3，有修改]

3.4

贮存

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冷藏药品在医疗机构药库或药房集中统一保管。

3.5

流转

冷藏药品在医疗机构内向各科室、病区等用药终端调配、划拨等全过程。

3.6

保管

各科室对领取回的冷藏药品在对患者使用前的管控。

3.7

性能评价

为保证医疗机构内已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的运行方法和所贮存产品的技术要

求持续有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证、确认及文件记录等活动。

3.8

温控仓库

医疗机构内配备相应设施设备贮存冷处、冷冻等温度要求药品的场所。

3.9

温控设备

医疗机构内直接存放冷藏、冷冻药品的医用冰箱，可移动保温箱、冷藏箱和空调等辅助设备。

3.10

监测系统

部署在医疗机构内部，以温度监控模块为基本功能，佐以冷链药品追溯模块、手机APP实时查询模

块、预警模块等辅助功能的网络控制体系。

4基本原则

4.1科学筹划、系统推进

综合考虑医疗机构业务用药实际和发展趋势，统筹推进冷藏药品管控软硬件建设，同步细化冷藏药

品院内各阶段工作流程，合理配置硬件设施设备，形成有效的管控体系。

4.2全程管控、持续改进

强化对冷藏药品的接收、贮存、流转、保管和使用的全流程管控，保证冷藏药品从进入医院到各科

室、病区直至使用，温度始终控制在规定范围内，定期和不定期对体系运转的符合性进行验证和评价，

查证各项流程制度是否有效执行，确认设施设备是否正常运转和量值溯源。强化风险管理，做好对发现

问题的纠正，对紧急情况的应急处置。

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5管理制度

5.1医疗机构应当建立确保温度要求的冷藏药品管理制度，依据药品使用说明，区分冷处、冷冻管理

类别，并对冷藏效果进行实时监测，及时发现、预防冷藏失控现象。

5.2医疗机构应当建立从接收、贮存到流转、保管、使用全过程的冷藏药品管理台账和流转单，明确

专人或专职负责如实记录冷藏药品管理原始数据和记录，确保冷藏药品在医院内部流转中温度的可跟踪

和可追溯。

5.3医疗机构应建立温度异常应急处置方案，对可能出现的冷链断链，药品失温有科学有效的应对措

施。

5.4医疗机构应建立冷藏药品设施设备维护保养和验证校准管理制度，确保设施设备正常运转。

6配置要求

6.1贮存设施和设备

医疗机构应配置与医疗服务类型、机构规模相适应的温控仓库等储藏用设施和医用冰箱等符合冷藏

药品流转、保管要求的温控设备，贮存疫苗的应当配备两个以上独立温控仓库或独立专用温控设备。

6.2监测系统

医疗机构冷藏药品的温控仓库应配备有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的监测系统，温度

自动监测布点应经过验证，并定期再验证，符合药品冷藏要求，应由专人管理。

6.3电源

温控仓库等贮存用设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

6.4流转设备

医疗机构内部流转用冷藏（保温）箱应符合WB/T1097的要求，并根据不同材质、不同配置方式以

及环境温度进行保温性能测试及验证，并在测试结果支持的范围内进行流转。

6.5保管设备

各科室、病区应根据用药需求，配备相适应的医用冰箱等温控设备符合YY/T0086的要求并确保设

备处于良好运行状态。

7运行管理

7.1贮存

7.1.1医疗机构贮存冷藏药品应符合药品说明书规定的温度要求。

7.1.2对医疗机构温控仓库监测系统，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行

数据的录入或者复核；数据原则上不允许更改，确需更新的应当经医疗机构授权指定部门审核并在其监

督下进行，更新过程应当留有记录。

7.1.3温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记

录、数据存储、显示及报警功能。

7.1.4温控仓库运行过程至少每隔1min更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔5min自动记录

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一次实时温度数据，每日备份数据。

7.2流转

7.2.1医疗机构内部冷藏药品的流转应采用冷藏（保温）箱，冷藏（保温）箱上应注明贮存条件、启

运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

7.2.2采用冷藏（保温）箱流转药品时，应根据冷藏（保温）箱的性能验证结果，在冷藏（保温）箱

性能范围和符合药品贮存条件的保温时间内送达，流转中途不得随意开启冷藏（保温）箱。

7.3保管

7.3.1医疗机构各科室、病区应将冷藏药品根据规定的温度要求，保管至医用冰箱等温控设备中。

7.3.2医疗机构应为各科室、病区的冷藏设备配置温度记录设备。

7.4校准验证

7.4.1医疗机构应当对温控仓库等贮存设施、温度自动监测系统以及医用冰箱、冷藏箱等温控设备进

行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

7.4.2应当对温度监测设备等定期进行校准或者检定，并对检测报告进行保存归档。

7.4.3医疗机构委托第三方开展验证时应对其相应资质进行审核合格并签订合同。

7.4.4应当根据校准验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

7.5记录归档

7.5.1冷藏药品的流转和保管应有书面记录，书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得

随意涂改，不得撕毁。填写错误的应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

7.5.2医疗机构应建立设施设备档案，对温控设施设备定期进行维护保养，保证设施设备性能良好。

7.5.3设施设备运行、保养，温度控制的电子和书面凭证记录应当至少保存5年。

8评价与改进

8.1医疗机构应当定期依据验证结果对其温控设施设备配置与自身利用冷藏药品开展医疗活动的适宜

性进行评价。

8.2医疗机构应当定期对其温控管理制度运行的有效性和符合性进行评价。

8.3医疗机构应依据评价结果及时更新完善温控设施设备，修订管理制度。

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目次

前言.......................................................................................................................................................................II

1范围...................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................1

4基本原则...........................................................................................................................................................2

5管理制度...........................................................................................................................................................3

6配置要求...........................................................................................................................................................3

7运行管理...........................................................................................................................................................3

8评价与改进.......................................................................................................................................................4

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2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。

本文件由山西省药品标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山西国药标准技术有限公司、山西省药品监督管理局、国药集团山西有