一次性医用口罩生产作业指导书

XXX有限公司资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。一次性医用口罩生产作业指导书1.0目的本规定旨在全面、有效地规范一次性医用口罩产品的生产管理流程，为生产操作人员提供明确、细致的指导，确保每一环节均符合既定的质量标准与医疗安全要求，从而生产出高质量、安全可靠的一次性医用口罩。2.0适用范围本规定严格适用于一次性医用口罩产品的整个生产过程，包括但不限于原材料准备、生产加工、质量检验、包装封装及入库存储等各个环节，确保全程可控、可追溯。3.0职责分配3.1质管部负责监督整个生产流程，确保所有生产操作严格遵循本规程及相关法律法规要求。定期对生产环境、设备、原材料及成品进行质量检验，及时发现并纠正不符合项。组织开展生产人员质量意识与技能培训，提升整体生产管理水平。3.2生产技术部负责根据本规程制定详细的生产计划，并组织实施。确保生产设备处于良好运行状态，定期进行维护保养与校准。指导生产人员正确执行生产操作，解决生产过程中遇到的技术难题。配合质管部完成产品质量检验工作，确保产品符合质量要求。4.0工作程序为确保一次性医用口罩的高品质生产，工作程序应涵盖从原材料入库检验、生产前准备、生产加工、半成品检验、成品组装、成品检验、包装封装到成品入库的全过程。每一步骤均需明确操作规范、质量控制标准及记录要求，确保产品质量的可追溯性与稳定性。同时，加强生产现场的卫生管理，定期清洁消毒，防止交叉污染，为生产安全保驾护航。工序名称上料车间名称无尘间生产设备平面口罩自动生产线设备厂家广州创和智能设备型号CHKZX175-95辅助工具剪刀物料名称物料编码物料要求检测方法熔喷布SC0003无肉眼可见污渍、无破损目视检查无纺布SC0001整洁、无破损、无异物目视检查耳带SC0004洁白，无肉眼可见污渍、无破损。目视检查鼻梁条SC0005表面光滑，无肉眼可见污渍、无棱刺。目视检查无纺布SC0002整洁、无破损、无异物目视检查步骤1、所需设备：平面口罩自动生产线；

2、设备检查：检查设备是否可以正常开机；3、上料：将无纺布、熔喷布、耳带、鼻梁条安装在口罩机对应位置。检查上料结果各物料已放置在口罩机对应位置工序名称本体焊接车间名称无尘间生产设备平面口罩自动生产线设备厂家广州创和智能设备型号CHKZX175-95辅助工具/物料名称物料编码物料要求检测方法熔喷布SC0003无肉眼可见污渍、无破损目视检查无纺布SC0001整洁、无破损、无异物目视检查耳带SC0004洁白，无肉眼可见污渍、无破损。目视检查鼻梁条SC0005表面光滑，无肉眼可见污渍、无棱刺。目视检查无纺布SC0002整洁、无破损、无异物目视检查步骤1、所需设备：平面口罩自动生产线2、设备运行：将口罩机运行速度设置为5-6档位（设备可选档位1-9档位），优先设置档位为6档；3、检查口罩本体焊接情况，目视检查，口罩本体焊接处应不分层。检查本体焊接结果口罩体焊接处不分层。工序名称裁片车间名称无尘间生产设备平面口罩自动生产线设备厂家广州创和智能设备型号CHKZX175-95辅助工具钢尺物料名称物料编码物料要求检测方法////步骤1、所需设备:

平面口罩自动生产线2、口罩机自动将口罩体剪切成要求的尺寸大小；3、检查裁剪后的口罩体尺寸大小，使用钢尺进行检测。4、如尺寸发生变化应理解停机，分析原因纠正后再开机。检查裁片结果口罩体尺寸大小应为17.5cm×9.5cm，允差为±5%。工序名称耳带焊接车间名称无尘间生产设备平面口罩自动生产线设备厂家广州创和智能设备型号CHKZX175-95辅助工具/物料名称物料编码物料要求检测方法////步骤1、所需设备：平面口罩自动生产线2、设置耳带焊接速率，焊接速率设置范围为1.5s-2s，优选1.5s；3、检查耳带焊接效果，通过拉力计进行检查，耳带和口罩体之间断裂强力应不小于10N。4、断裂强力如果检查出现不合格，应理解停机，分析原因纠正后再开机。

检查耳带焊接结果以10N的静拉力进行测量，持续5S，耳带和口罩体之间应不分离或断裂。工序名称包装车间名称无尘间生产设备电动通过式包装机设备厂家东莞凯利设备型号202002010026001辅助工具钢尺物料名称物料编码物料要求检测方法口罩SC0012表面无杂质，耳带与口罩体无断裂或松动目视检查塑料袋SC0006无肉眼可见污渍，破损。目视检查步骤1、所需设备：电动通过式包装机；2、开启设备，检查电源，确认设备已正常开启；3、开机预热1min；4、将口罩体根据规格要求的数量装入塑料袋中；5、将塑料袋封口边放置在包装机的封口位置，确保封口宽度足够；6、手动按压2-3s后松开。7、检查塑料袋封口情况，塑料袋可以足够容纳口罩；塑料袋无破损，封口无明显褶皱；塑料袋封口处完整，无开封或封口不连续情况；封口宽度不小于6mm；塑料袋材料不分层；密封位置无穿孔。8、如果塑料袋检查发现不合格，应理解停止生产，分析原因纠正后继续生产。检查包装结果塑料袋可以足够容纳口罩；塑料袋无破损，封口无明显褶皱；塑料袋封口处完整，无开封或封口不连续情况；封口宽度不小于6mm；塑料袋材料不分层；密封位置无穿孔。工序名称装箱车间名称外包间生产设备包装机设备厂家深圳长电设备型号长电1801辅助工具剪刀物料名称物料编码物料要求检测方法封口口罩SC0013封口无破损，袋内无异物目视检查纸盒SC0007无肉眼可见污渍，破损。粘结位置牢固无松动，标识文字和图示清晰。目视检查纸箱SC0008表面整洁，无异物，无破损。目视检查胶带SC0009胶带表面光滑整洁目视检查说明书SC0010无破损，文字清晰目视检查合格证SC0011无破损目视检查步骤1、所需设备：包装机2、将封口口罩装入纸箱中，同时放入一张说明书；3、将纸盒按照包装规格数量要求放入纸箱中，同时将合