医疗器械报废处理制度

医疗器械报废处理制度第一章总则第一条目的为了规范医疗器械的报废处理工作，确保患者用器械的安全性和有效性，保障医院工作人员的健康安全，本制度订立。第二条适用范围本制度适用于本医院全部涉及医疗器械的使用部门和人员。第三条定义医疗器械：指用于医疗诊断、治疗、防备疾病或缓解病情的设备、仪器、料子和其他仿佛产品。报废处理：指依据医疗器械使用寿命、损坏程度等因素，决议是否连续使用该器械，以及如何进行处理的程序。第二章报废标准第四条报废标准医疗器械在以下情况下应予以报废处理：使用寿命已满。严重损坏或失效，无法进行修复。存在严重污染或变质。超出器械的有效使用期限。国家相关法律、法规和标准要求报废的其他情况。报废标准应依据医疗器械的种类、等级、用途等因素进行具体界定，并建立相应的清单和标识。第五条报废鉴定和认定对于可能需要报废的医疗器械，应由专业的鉴定机构进行鉴定，并出具鉴定报告。鉴定报告包含但不限于以下内容：医疗器械的名称、型号、使用寿命等基本信息。医疗器械的损坏情况、维护和修理可能性等认真描述。鉴定结论，明确是否需要报废处理。鉴定报告应由医院的管理负责人审核确认，并建立相应的记录档案。第六条责任与义务医院管理负责人应建立健全医疗器械报废处理的责任体系，明确各级管理人员的职责和义务。各使用部门的负责人应加强对医疗器械的管理和监督，及时将可能需要报废的器械上报，搭配鉴定工作的开展。医院管理负责人应定期组织对医疗器械的使用情况进行检查和评估，确保报废处理工作的及时性和准确性。第三章报废处理程序第七条报废处理方式经鉴定确认需要报废的医疗器械，应依照以下方式进行处理：销毁：对损坏或失效的医疗器械进行完全摧毁，确保无法再被使用。封存：对存在严重污染或变质的医疗器械进行密封存放，防止连续污染环境。重利用：对使用寿命已满但仍能进行维护和修理和清洁处理的医疗器械进行检修和再利用。报废处理方式应依据医疗器械的性质、种类、风险等级等因素进行选择，并建立相应的台账和记录。第八条报废处理程序报废处理程序如下：步骤一：使用部门将可能需要报废的医疗器械进行清点和登记，并填写报废申请。步骤二：报废申请上报医院管理负责人，由其指定专人进行鉴定评估，并出具鉴定报告。步骤三：依据鉴定报告的结果，医院管理负责人确认是否进行报废处理，并签署批复文件。步骤四：对确认需要报废处理的医疗器械，依照报废处理方式进行具体处理，同时进行相关记录和标识。步骤五：依据处理结果，编制报废处理报告，由医院管理负责人审核并归档。医院应建立相应的报废处理工作台账和记录档案，确保报废处理工作的可回溯性和管理效能。第四章监督与评估第九条日常监督医院管理负责人应定期检查和评估医院内各部门对医疗器械报废处理工作的情况，确保制度的有效实施。监督内容包含但不限于：医疗器械的使用情况，是否存在超期使用等违规行为。报废申请和鉴定工作的准确性和及时性。报废处理过程中的操作规范和记录完整性。第十条效果评估医院管理负责人应定期组织对医疗器械报废处理制度的效果进行评估，以确定改进措施和提高管理水平。评估内容包含但不限于：医院内医疗器械报废处理的合规性和规范性。报废处理工作对患者用器械安全性和有效性的影响。报废处理工作对医院工作人员健康安全的保障情况。评估结果应由医院管理负责人进行分析和总结，并依据需要订立相应改进方案。第五章附则第十一条违规处理对违反本制度规定的行为，医院将依照有关规定进行处理，并依法追究相应责任人的法律责任。第十二条施行日期