医院研究伦理委员会管理制度

医院研究伦理委员会管理制度第一章总则第一条目的和任务医院研究伦理委员会（以下简称“委员会”）是为了保障医院研究活动的伦理合规性，维护患者权益和社会公共利益的组织。委员会的重要任务是审查和监督医院的研究项目，确保其符合伦理规范、法律法规及社会伦理要求。第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部研究项目的伦理审查和管理。第三条委员会构成委员会由医院选聘的专业人士和患者代表构成，重要包含医学专家、法律专家、伦理学专家、护理专家、患者代表等人员。委员会成员应具备伦理学、法律法规和临床实践等方面的专业知识，而且独立公正。第四条委员会职权委员会拥有对医院研究项目的伦理审查和管理的一切权力，包含但不限于项目立项审查、研究方案审查、患者知情同意审查、研究过程监督、研究成绩审核等。第五条保密原则委员会在审查过程中应保持对研究项目的保密性，而且对委员会讨论和审查的结果进行保密。第二章项目立项审查第六条申请流程研究人员在开展医院研究项目之前，应提交立项申请，并依照委员会要求的格式和要求填写相关内容。第七条审查程序委员会在收到立项申请后，应依照以下程序进行审查：1.确认申请料子的完整性和准确性；2.对申请料子进行初步评审，包含项目的科学合理性、伦理合规性等；3.如初步评审通过，组织专家对申请进行认真评审；4.评审结果分为通过、驳回、修改重申等，委员会应书面通知研究人员。第八条审查标准委员会审查立项申请时，应考虑以下因素：1.项目的科学价值和研究意义；2.研究人员的资质和实力；3.项目的伦理合规性；4.预期的风险和功利便宜的平衡。第三章研究方案审查第九条申请流程研究人员在通过项目立项审查后，应提交研究方案，并依照委员会要求的格式和要求填写相关内容。第十条审查程序委员会在收到研究方案后，应依照以下程序进行审查：1.确认方案是否完整、准确；2.对方案进行初步评审，包含研究设计的科学性、伦理合规性等；3.如初步评审通过，组织专家对方案进行认真评审；4.评审结果分为通过、驳回、修改重申等，委员会应书面通知研究人员。第十一条审查标准委员会审查研究方案时，应考虑以下因素：1.研究设计是否科学合理，能否回答研究问题；2.参加者招募和纳入标准是否公正合理，是否保护参加者权益；3.研究过程和方法是否符合伦理规范；4.预期的风险和利益是否平衡。第四章患者知情同意审查第十二条申请流程研究人员在进行患者知情同意时，应提交相应的申请料子，并依照委员会要求的格式和要求填写相关内容。第十三条审查程序委员会在收到患者知情同意申请后，应依照以下程序进行审查：1.确认申请料子的完整性和准确性；2.对申请料子进行初步评审，包含知情同意书的语言准确性、知情同意过程的公正性等；3.如初步评审通过，组织专家对申请进行认真评审；4.评审结果分为通过、驳回、修改重申等，委员会应书面通知研究人员。第十四条审查标准委员会审查患者知情同意申请时，应考虑以下因素：1.知情同意书是否准确、完整，是否明确告知了研究目的、过程、风险和利益；2.知情同意过程是否公正，是否充分敬重患者的自主权利。第五章研究过程监督第十五条监督措施委员会有权对研究项目的实施过程进行监督，包含但不限于：1.定期或不定期对项目进展情况进行检查，确保研究过程合规；2.对项目中涉及人体试验的部分进行监督，保障人体试验的安全合规；3.接受患者或其他相关方的举报，并进行调查处理。第十六条监督结果处理如发现项目存在违规行为或伦理问题，委员会有权采取相应的处理措施，包含但不限于：1.追究研究人员的责任，包含警告、通报批判、取消研究资格等；2.停止或中断项目的进行；3.向有关部门报告，并搭配处理。第六章研究成绩审核第十七条审核流程研究人员在完成研究项目后，应提交成绩报告，并依照委员会要求的格式和要求填写相关内容。第十八条审核程序委员会在收到研究成绩报告后，应依照以下程序进行审核：1.确认报告的完整性和准确性；2.对报告进行初步评审，包含研究结果的科学性、伦理合规性等；3.如初步评审通过，组织专家对报告进行认真评审；4.审核结果分为通过、重要发现和问题、拟定处理措施等，委员会应书面通知研究人员。第十九条审核标准委员会审核研究成绩报告时，应考虑以下因素：1.报告的结论是否科学准确，能否回答研究问题；2.研究方法是否符合伦理规范；3.预期的风险和利益是否平衡；4.是否存在数据造假等违规行为。第七章附则第二十条引用制度研究人员在文章、报告等公开形式中引用委员会审查结果时，应注明“本研究已通过本院伦理委员会审查”。第二十一条外部合作如委员会无法满足研究项目的伦理审查需求，可与其他专业伦理委员会进行协作。第二十二条记录和档案委员会应对其工作进行记录和档案管理，包含但不限于审查申请