编制说明-医疗器械企业信用资质评价

《医疗器械企业信用资质评价》一、任务来源为了更好地加强对医疗器械企业的监督管理，规范医疗器械企业经营活动，保证医疗器械安全、有效。中国技术市场协会医疗器械技术创新专业委员会联合相关企业发起制定《医疗器械企业信用资质评价》团体标准。二、制定本标准的目的和意义随着现代医疗技术的发展，医疗器械在医学诊疗活动中的重要性愈发显著，而医疗器械企业作为医疗器械的提供者，企业是否规范经营，企业信用是否良好，决定着医疗器械的安全质量和效用水平。近年来，国家愈发注重对医疗器械企业的监管，陆续出台了相关政策，2021年3月19日国家药品监督管理总局发布了《医疗器械监督管理条例》，2022年3月10日国家市场监督管理总局发布了《管理办法》。这些政策对于规范医疗器械企业经营活动，确保医疗器械质量起到了很大的促进作用。然而，由于缺乏统一的对医疗器械企业进行评价的标准，社会缺乏对医疗器械企业经营信用的识别，以至于市场上医疗器械企业良莠难分，带来市场不规范的弊端；市场监管者对医疗器械企业经营信用缺乏评价尺度，不利于监管活动的为了推进医疗器械企业经营质量管理工作，中国技术市场协会医疗器械技术创新委员会联合相关企业共同发起制定《医疗器械企业信用资质评价》团体标准。该标准的研制有利于对医疗器械企业的经营信用进行识别评价，对于促进企业规范经营、规范市场秩序具有重要意义。三、名称和范围本标准立项名称为《医疗器械企业信用资质评价》，本标准规定了医疗器械企业信用资质评价的评价要求、评价组织和人员、评价方法、评价流程、信用资质评价指标体系。本标准适用于医疗器械企业的信用资质评价。四、编制原则和依据制定《医疗器械企业信用资质评价》团体标准主要遵循以下原则和依据：（一）科学性原则按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定编写本标准内容。同时，参考GB/T20000.1《标准化工作指南》等相关标准化文件资料，力求使标准化工作符合客观规律，遵循科学性原（二）先进性原则本标准内容的制定，依据《医疗器械经营质量管理规范》和信用建设的相关法规，力争提出具有先进性和操作性的评价指标，以保障医疗器械企业规范经营，确保医疗器械安全、有效。本标准在对医疗器械企业的经营方式、质量管理、信用信息等开展研究的基础上，参考有关法律、法规、强制性标准，以确保医疗器械企业规范经营，保障医疗器械的安全和效用为目的，提出了对医疗器械企业信用资质评价的评价要求、评价组织和人员、评价方法、评价流程、并给出了具体的信用资质评价指标体系，具有实用性、适用性价值。五、标准主要研制过程本标准草案在起草过程中召开了多次专家研讨会及征求意见，并针对标准研制的重点内容赴相关主管部门和企业进行了多次座谈交流和调研及实验数据验证，投入了大量的时间和人力，参与标准起草、研讨的人员和专家多来自相关行业协会、企业和技术机构等不同类型人员。起草组人员还对标准全文进行了逐条的讨论，通过对标准内容的反复修改和完善，形成了目前的《医疗器械企业信用资质评价》草案。主要起草过程包括以下几个阶段：1．调研与立项。2023年7月-8月，标准起草组就医疗器械企业和医疗器械开展相关调查研究，先后走访企业、组织专题座谈，经多方调研后，提出立项制定《医疗器械企业信用评价资质》标准。2．标准起草。2023年8月-10月，正式开展标准研究制定工作。标准起草组根据当前医疗器械企业经营现状、质量管理状况和信用信息，通过开展多次的座谈会和调研工作，吸收和借鉴了来自各方的意见和建议，经过认真分析和研讨，形成标准工作组讨论稿。3.形成标准征求意见稿。4.形成标准送审稿。5.标准审查。6.形成报批稿六、标准主要内容首先明确标准的适用范围：本标准规定了医疗器械企业信用资质评价的评价要求、评价组织和人员、评价方法、评价流程、信用资质评价指标体系。本标准第3章给出了本文件中需要用到的术语和定义，共定义了信用资质评价等2项术语和定义。本标准第4章给出了医疗器械企业信用资质评价的评价要求，包括基本要求、企业要求。本标准第5章给出了医疗器械企业信用资质评价的评价组织和人员。包括组织构成、评价人员。本标准第6章给出了医疗器械企业信用资质评价的评价方法。包括资料初审、资料审查、现场评审、证据提供。本标准第7章给出了医疗器械企业信用资质评价的评价流程。包括评价流程图，申请，受理，信息采集，信用等级评价，结果审查，结果申诉，复审，公式、公告，发证。本标准第8章给出了医疗器械企业信用资质评价的信用资质评价指标体系。本标准附录A给出了医疗器械企业信用资质评价的申报七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议本标准属于医疗器械企业信用资质的评价标准，建议该标准作为推荐性标准发布，鼓励相关企业、交易双方、协会组织、生产制造企业、出口企业在相关采购管理、出口贸易和评价等活动中积极引用或使用。八、废止现行有关标准的建议九、重大意见分歧的处理经过和依据十、采标情况。（包括采用国际标准的形式、主要内容以及与国际同类标准水平的对比情况）十一、与现行法律、法规和强制性国家标准的关系本标准没有违反相关法律法规及强制标准。目前并无直接相关国家标准、行业标准指导医疗器械企业信用资质评价。因此，本标准不仅与现有相关法律法规和强制性标准无冲突，反而是对现有医疗器械企业进行信用资质评价的有力支持和细化。十二、宣贯及实施建议标准发布后，计划召开宣贯培训会议，