主动健康数据采集终端设备功能技术要求和测试方法

1主动健康数据采集终端设备通用功能技术要求和评估规范本文件规定了主动健康数据采集终端设备通用功能技术要求和评估方法。本文件适用于具备采集、记录、分析和监测人体健康数据功能，辅助用户主动管理身体健康状态的智能终端设备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2423.1电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A:低温GB/T2423.2电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B:高温GB/T2423.3环境试验第2部分；试验方法试验Cab:恒定湿热试验GB/T2423.8电工电子产品环境试验第二部分；试验方法试验Ed:自由跌落GB/T4208外壳防护等级(IP代码)GB4943.1信息技术设备安全第1部分通用要求GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GBT17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T18287移动电话用锂离子蓄电池及蓄电池组总规范GB21288移动电话电磁辐射局部暴露限值GB31241便携式电子产品用锂离子电池和电池组安全要求GB/T40979智能家用电器个人信息保护要求和测评方法YD/T1312.2无线通信设备电磁兼容性要求和测量方法第2部分：宽带无线电设备YD/T1312.8无线通信设备电磁兼容性要求和测量方法第8部分：短距离无线电设备YD/T1644.4手持和身体佩戴使用的无线通信设备对人体的电磁照射人体模型、仪器和规程第4部分：肢体佩戴的无线通信设备的比吸收率(SAR)评估规YD/T2583.14蜂窝式移动通信设备电磁兼容性要求和测量方法第14部分LTE用户设备及其辅助设备YD/T2583.18蜂窝式移动通信设备电磁兼容性能要求和测量方法第18部分：5G用户设备和辅助设备YY0667医用电气设备第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY0670无创自动测量血压计2YD/I0000X—X000YY0784医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求YY0885医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY9706.230医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求YY9706.247医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用YY9706.261医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件指用户主动关注自己身体健康状态的意识形态及采取行为的方式。健康数据healthdata指智能终端设备采集的与个人健康相关的数据，涉及原始数据、处理的过程数据及计算所得的结果数据，包括但不限于体温、脉搏、血压、心率、血氧、心电等人体生理指标数据及运动、睡眠等其它健康态数据主动健康数据采集终端设备activehealthdatacollectionterminalcquipmen指经用户授权后能够采集、记录、分析和监测人体健康数据，辅助用户主动管理身体健康状态的智能终端设备，以下简称“设备”下列缩略语适用于本文件APP移动应用程序NFC近场通信5技术要求5.1功能要求5.1.1基础功能5.1.1.1数据处理IngressProtect3设备应支持健康数据采集、传输和存储功能。应声明支持的数据类型、数据格式、传输协议和存储路径。设备应能够正常显示各级应用菜单。应支持健康数据的分用户组、分健康数据类别、分时间显示。应支持用户信息的编辑、修改和删除操作。无屏幕或不支持在屏幕操作的设备，应能够从关联的主设备APP上查看和操作用户界面。首次获取用户数据应告知用户并经用户授权，例如：以消息提示框的形式。用户主动删除数据的情况下应经用户二次确认，例如：以消息提示框的形式。健康预警功能的消息提示可支持屏幕主页推送、声音提示、震动提示等形式。5.1.2应用功能设备应声明支持的健康监测功能，可包括体温监测、脉搏监测、血压监测、心率监测、血氧监测、心电监测、运动监测、睡眠监测等。体温、脉搏、血压、心率、血氧、心电等人体生理指标的监测应支持对监测结果的显示、统计和分析功能，可支持健康预警功能。运动数据监测可支持运动状态、步数、里程、消耗能量等信息的统计和分析功能。睡眠数据监测可支持睡眠时长、睡眠分期、睡眠质量等信息的统计和分析功能。5.1.3其他功能设备可具备即时通讯、实时定位、跌倒告知等其他功能5.2性能要求5.2.1软件特性应声明设备监测人体生理指标类数据使用的技术手段或方法，脉搏、血压、心率、血氧等数值型指标应给出监测结果在一定范围内的准确度或误差范围，心电等诊断型指标应给出基于标准数据库验证的准确度、灵敏度、特异度等相关评价指标的结果。5.2.1.2兼容性应声明设备与关联的APP、APP与数据平台之间，或设备与数据平台之间进行数据交互支持的传输协议，以及其符合的现行国家标准、行业标准。应支持已采集数据的备份和还原，应在用户说明书中告知用户操作方法。设备应支持记录后台运行日志和用户操作日志，应在说明书中声明支持的日志类型、存储大小限制和存储时间限制。45.2.2硬件特性应声明设备使用的传感器信息，包括型号、性能等参数有显示屏的设备，应声明显示屏的尺寸、最低分辨率和最低亮度以及确定依据。应声明电池类型、电池额定容量、电池标称电压，可声明在不同应用场景下设备的工作5.3信息安全5.3.1接入认证设备与主控设备或服务器在进行数据交互前，应支持双向认证机制。5.3.2数据安全设备采集用户信息、健康数据应经过用户许可。数据在传输过程中应进行加密，防止数据被窃听。存储在本地的数据应加密存储，且设置访问权限。5.3.3个人信息保护个人信息保护应符合GB/T40979的要求。5.4电气安全非医疗器械类设备的电气安全要求应符合GB4943.1。医疗器械类设备的电气安全要求应符合GB9706.1。5.5电磁兼容非医疗器械类设备的电磁兼容要求按照设备具备的无线通信模块分类如下：——对于TD-LTE、LTE-FDD通信模块的终端，技术要求应符合YD/T2583.14:——对于5G通信模块的终端，技术要求应符合YD/T2583.18: 对于无线局域回(WLAN)、蓝牙模块的终端，技术要求应符合YD/T1312.2——对于NFC短距离无线通信的终端，技术要求应符合YD/T1312.8。医疗器械类设备的电磁兼容要求应符合YY9706.102。5.6电磁辐射非医疗器械类设备应符合GB21288中电磁辐射暴露基本限值的要求。医疗器械类设备应符合GB9706.1中对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护要求5.7环境要求应声明设备对工作、贮存环境的温度、湿度要求。5YD/I0000X—X000设备的防护等级应满足GB/T4208中IP54等级及以上。设备自由跌落试验至少满足0.8米或根据具体使用环境定义更高跌落高度试验要求6测试方法6.1功能测试6.1.1基础功能6.1.1.1数据处理测试方法；a)设备开机，依次或同步采集设备支持的各类型健康数据；b)将步骤a)采集的健康数据通过APP上传至数据管理平台；c)进入数据存储路径，查看步骤a)采集的数据是否存在，查看数据存储格式：d)通过后台日志查看数据传输协议。预期结果：设备应能够正常采集声称支持的所有类型数据，以相应格式存储在指定路径，数据传输协议与用户说明书描述一致6.1.1.2用户界面测试方法：a)设备开机，查看屏幕各级应用菜单的显示：b)对健康数据进行分用户组、分健康数据类别、分时间查看操作：c)对用户信息进行编辑、修改和删除操作d)无屏幕或不支持在屏募操作的设备，应能够在关联的主设备APP上执行步骤a)-c)。预期结果：a)各级应用菜单能够正常显示：b)健康数据能够分用户组、分健康数据类别、分时间显示：c)用户信息能够正常编候、修改和删除；d)无屏幕或不支持在屏幕操作的设备，应能够在关联的主设备APP上查看预期结果6.1.1.3消息提示测试方法：a)设备开机，首次启用数据采集功能：b)执行删除用户信息操作：c)参照用户说明书，输入超过预警阈值的健康数据参数。预期结果：a)用户可查看告知书并需经用户授权后方可进行数据采集；b)用户可选择确认删除或取消操作；c)健康预警功能正常，预警形式应符合用户说明书描述6.1.2应用功能6测试方法：参照用户说明书，操作使用设备健康监测功能。预期结果：设备支持的健康监测功能符合用户说明书描述。6.1.3其他功能测试方法：参照用户说明书，操作使用设备支持的其他功能。预期结果：设备支持的其他功能符合用户说明书描述。6.2性能测试6.2.1软件特性测试方法：a)血压数据的准确度及误差范围测试方法，遵循YY0670、YY0667。b)脉搏、血氧数据的准确度测试方法，遵循YY0784。0)心电数据的准确度测试方法，遵循YY0885。预期结果；应符合设备声称的准确性指标。测试方法；参照用户说明书，对设备进行数据交互操作，验证设备实际支持数据传输协议是否与描预期结果；设备实际支持的数据传输协议与用户说明书描述一致测试方法；参照用户说明书，对设备存储的健康监测数据进行备份和还原操作预期结果：数据能够正常备份和还原。测试方法：查看设备后台日志和用户操作日志，查看日志存储大小限制和时间限制预期结果：能够正常查看设备后台日志和用户操作日志，日志存储大小限制和时间限制符合用户说明书描述6.2.2.1传感器测试方法参照测试材料，核查设备传感器的型号、性能等参设备传感器的型号、性能等参数与测试材料描述一致。测试方法：参照测试材料，核查设备的显示屏尺寸、最低分辨率和最低亮度。设备实际的显示屏尺寸、分辨率和最低亮度与测试材料描述一致。测试方法：参照测试材料，核查设备的电池类型、电池额定容量、标称电压、工作时长。设备的电池类型、电池额定容量、标称电压和不同应用场景下工作时长6.3信息安全设备与主控终端或服务器在进行数据交互前，应支持双向认证机制。a)打开设备，参照用户说明书，将设备连接至主控终端，并与服务器进行数据交互操b)查看后台日志分析日志，设备与主控终端和服务器间有双向认证机制。a)打开设备，参照用户说明书，进行用户信息录入和健康数据采集操作b)设备连接主控终端，将采集的健康数据传输至平台，开启监听工具进行监听测试；c)参考用户说明书，进行查看设备本地存储数据操作。d)将本地存储数据导出到其他设备(如本地计算机)上进行查看。a)设备弹出用户许可消息提示，用户可选择确认或取消；b)查看监听工具捕获的数据包，数据的传输过程被加密；8c)查看本地存储数据应进行用户权限确认，与说明书描述一致；d)本地数据应以密文方式存储，未经授权无法查看原始数据6.3.3个人信息保护个人信息保护的测试方法应遵循GB/T