临床用药风险管理

临床用药风险管理北京市药品不良反应监测中心北京市药品评价中心二○一○年八月主要内容药品风险管理概述临床用药风险管理（医生、药师、护士）2009年北京地区严重病例通报及用药警示信息药品风险管理概述药品风险管理概念药品风险类型ADR报告和监测是药品风险管理的基础近十年倍受关注的药源性事件

2019年西沙必利(普瑞博思)—严重心律失常

2000年苯丙醇胺(PPA)事件—蛛网膜下腔出血

2019年西伐他汀(拜斯亭)—横纹肌溶解

2019年马兜铃酸(关木通等)—慢性肾功能受损

2019年罗非昔布(万络)—心血管严重事件

2019年吉林亚泰卡介菌多糖核酸制剂—注射部位溃烂

2019年泗县甲肝疫苗—群体性心因性反应

2019年“齐二药”亮菌甲素注射剂—急性肾衰

2019年加替沙星(天坤)—血糖代谢紊乱

2019年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)—肝肾功能损害

2019年广东佰易静注人免疫球蛋白—感染甲肝

2019年含钆造影剂的安全性问题—肾源性系统纤维化

2019年甲磺酸培高利特安全问题—心脏瓣膜损害

2019年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液—瘫痪

2019年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件—死亡近十年倍受关注的药源性事件药源事件对社会的巨大影响

患者─深受伤害企业─招来横祸市场─经济受挫媒体─过度喧染药监─倍受指责医院─信誉危机药源事件---药品风险的现实伤害有效规避药品风险积极防范药源性事件

医药界、医药卫生管理部门面对的重大责任药品风险药品风险是指药品使用过程中，导致用药个人或人群面临伤害或损失等不测事件的可能性，亦指药品使用过程中，导致用药个人或用药人群受到伤害或损失的一系列事件。药品风险既指药品使用过程中的潜在危险，亦指药品使用所致的既成性伤害。药品风险属性药物不良反应AdverseDrugReaction

已知的—应尽量避免或减少其危害未知的—及时处理，发现不良反应信号用药差错MedicationError

可发生在处方，配方，发药，给药，病人用药，储存等各阶段系统性或/和个人操作问题，应避免用药安全涉及范围用药过程

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医生开写处方（不合理用药，书写错误）

—药师配方发药（如审方，取药，写用法，告知病人）

—护士给药阶段（如溶媒，浓度，途经，速度）

—病人监测（如抗凝药）药品质量

—标准（原辅料，包装，说明书）是否严格

—生产过程控制

—流通管理医务人员和病人的安全意识药品风险管理

通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险/效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。药品风险管理的概念(1)

药品是保护人类健康的重要物质

药品是特殊商品--具有作用的两重性药物作用的有效性致不良反应/不良事件的可能性药品使用具有个体化、专业化特征药品质量把握的专业化特征药品风险管理的概念(2)

“药品安全”的相对性:使用任何药品，都存在风险

上市前药品评价存在局限性批准上市药品有效性和安全性的结论，以上市前规定适应证目标人群的效益、风险评价为据上市前药物临床试验受试样本量小、暴露时间短受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性有关并发症影响、药物相互作用信息十分有限药品在大范围人群应用的现实条件下，可能面临特异质人群及多种不确定未知因素构成的潜在风险药品风险管理的概念(3)

----药品风险的多源性

药物的不良反应(已知的或非预期的)

假,劣药物应用所致伤害药物治疗错误所致伤害药物的急性、慢性中毒药物滥用所致伤害药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用扩大临床用药适应证所致药物不良事件

严重药品不良反应

影响临床用药安全的重要因素之一IthasbeenestimatedthatSeriousadversedrugreactions(SADRs)resultinthedeathofseveralthousandsofpatientseachyear,whicharethe4to6largestcauseformortalityintheUSA.ThepercentageofhospitaladmissionsduetoAdverseDrugReactionsinsomecountriesisaboutormorethan10%.Norway11.5%France13.0%UK16.0%（SafetyofMedicinesWHO/EDM/QSM/2019）

严重非预期药品不良反应

药品风险重要原因之一2019年西沙必利(普瑞博思)事件--自动撤市（严重心律失常）

2000年苯丙醇胺(PPA)事件--自动撤市（蛛网膜下腔出血）

2019年西伐他汀(拜斯亭)事件--自动撤市（横纹肌溶解）

2019年罗非昔布(万络)事件--自动撤市（心血管严重事件）

2019年加替沙星(Tegul)事件--自动撤市（血糖代谢紊乱）

2019年甲磺酸培高利特安全问题--自动撤市(增加心脏瓣膜损害)2019年含钆造影剂的安全问题--修改说明书(引发肾源性系统纤维化)假劣药品是构成药品风险重要原因之一2019年吉林亚泰药业卡介菌多糖核酸制剂事件

2019年“齐二药”亮菌甲素注射剂事件

2019年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件

2019年广东佰易静注人免疫球蛋白事件

2019年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液事件

2019年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件(批号20190514送检样品检出异常)用药错误是酿成医疗事故的重要原因之一上海市规定医务人员下列失职行为造成事故为医疗责任事故：用药过程中，违反药物禁忌或药物过敏试验等使用规定的。在医疗工作中，不掌握医疗原则，滥用毒、麻、剧药品，开错或用错药的。生物制品的接种途径、剂量