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苏州亚宝药物研发有限公司资料化学创新药法规和指导原则序号内容发布时间文件1化学药物制剂研究基本技术指导原则200503182化学药物残留溶剂200503183化学药物原料药制备和结构确证指导原则200503184化学药物杂质研究技术指导原则200503185化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则200503186化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则200503187化学药物长期毒性试验技术指导原则200503188化学药物急性毒性试验技术指导原则200503189化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则2005031810化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述2006082911手性药物质量控制研究技术指导原则2006121912药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）2011120813化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则2015020514已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则2017082115新药I期临床试验申请技术指南2018012516创新药（化学药）III期临床试验药学研究信息指南2018041617药品附条件批准上市技术指导原则（试行）2020111918化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）2020050819《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》2020112320已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）2021021021《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》2021031222化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求2021112623《药品生产质量管理规范》临床试验用药品（试行）2022052724《药品生产质量管理规范》临床试验用药品（试行）附录相关问答2022052725《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答2022110826《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》2023032427Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物1999100628Q3B（R2）：新药制剂中的杂质2006060229Q3A（R2）：新原料药中的杂质2006102530Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则2021042231Q3D（R2）：

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