医疗器械代工生产协作协议（2024年版）

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医疗器械代工生产协作协议（2024年版）本合同目录一览1.合作概述1.1合作双方1.2合作内容1.3合作目标2.产品范围与技术要求2.1产品范围2.2技术要求2.3产品质量标准3.生产计划与交付3.1生产计划3.2生产批次3.3交付时间3.4交付地点4.保密协议4.1保密内容4.2保密期限4.3保密义务5.知识产权5.1知识产权归属5.2知识产权保护5.3侵权责任6.价格与支付6.1价格条款6.2支付方式6.3支付时间7.售后服务7.1售后服务内容7.2售后服务响应时间7.3售后服务责任划分8.违约责任8.1违约行为8.2违约责任承担8.3违约金计算9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决地点9.3适用法律10.合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件10.2合同变更10.3合同终止11.合同的履行地点和履行方式11.1履行地点11.2履行方式12.合同的签署与备案12.1签署时间12.2签署地点12.3备案手续13.其他约定13.1双方的其他权利和义务13.2合同的翻译13.3合同的附件14.合同的完整性和效力14.1合同的完整性14.2合同的效力14.3合同的修订历史第一部分：合同如下：第一条合作概述1.1合作双方1.2合作内容乙方同意为甲方提供医疗器械的代工生产服务，包括但不限于产品制造、质量控制、包装、运输等。1.3合作目标双方共同确保甲方医疗器械产品的生产质量，按时完成生产任务，并满足甲方对产品交付时间和质量的要求。第二条产品范围与技术要求2.1产品范围乙方根据甲方的订单要求，代工生产甲方的医疗器械产品，具体产品清单详见附件一。2.2技术要求乙方应按照甲方的技术要求和生产标准进行生产，确保产品质量符合甲方的要求。具体技术要求详见附件二。2.3产品质量标准乙方向甲方提供的医疗器械产品应符合国家相关法律法规、行业标准和甲方技术要求，并经甲方验收合格。第三条生产计划与交付3.1生产计划乙方根据甲方的订单要求，制定生产计划，并提交甲方审批。生产计划包括生产批次、生产数量、生产时间等。3.2生产批次乙方根据甲方的订单要求，分批次进行生产，每批次生产数量和生产时间详见生产计划。3.3交付时间乙方按照生产计划约定的时间，向甲方交付完成生产的医疗器械产品。3.4交付地点甲方指定的交付地点，具体地址详见附件三。第四条保密协议4.1保密内容乙方应对在合作过程中获得的甲方商业秘密和机密信息予以保密，包括但不限于技术资料、客户信息、商业模式等。4.2保密期限乙方的保密义务自本合同签订之日起生效，至合同终止或履行完毕之日止。4.3保密义务乙方不得向任何第三方泄露甲方的保密信息，不得利用甲方的保密信息从事与甲方业务相竞争的活动。第五条知识产权5.1知识产权归属乙方代工生产的医疗器械产品，其知识产权归甲方所有。5.2知识产权保护乙方应协助甲方保护其知识产权，不得侵犯第三方的知识产权。5.3侵权责任若乙方代工生产的医疗器械产品侵犯第三方的知识产权，由乙方承担相应的侵权责任。第六条价格与支付6.1价格条款乙方代工生产医疗器械产品的价格详见附件四。6.2支付方式6.3支付时间甲方根据乙方的实际交付产品数量和质量，按照约定的支付方式支付代工费用。第八条售后服务8.1售后服务内容乙方应对甲方购买的医疗器械产品提供必要的售后服务，包括但不限于产品安装、维修、保养、技术支持等。8.2售后服务响应时间乙方在接到甲方售后服务请求后，应在_____小时内给予回应，并在_____个工作日内提供解决方案。8.3售后服务责任划分因产品质量问题导致的售后服务，由乙方承担责任。因甲方使用不当导致的售后服务，由甲方承担责任。第九条违约责任9.1违约行为（1）乙方未按约定时间、数量交付产品；（2）乙方交付的产品不符合约定的质量标准；（3）乙方泄露甲方保密信息；（4）乙方侵犯第三方知识产权。9.2违约责任承担乙方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。9.3违约金计算违约金的计算方式如下：（1）延迟交付产品的违约金：每延迟交付一天，乙方应支付甲方合同总价款的_____‰作为违约金；（2）产品质量不符合约定的违约金：乙方应支付甲方合同总价款的_____‰作为违约金；（3）泄露保密信息或侵犯知识产权的违约金：乙方应支付甲方合同总价款的_____‰作为违约金。第十条争议解决10.1争议解决方式双方发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交_____仲裁委员会进行仲裁。10.2争议解决地点争议解决的地点为_____。10.3适用法律本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用_____法律。第十一条合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件本合同自双方签字或盖章之日起生效。11.2合同变更合同的变更必须经双方协商一致，并以书面形式签订。11.3合同终止（1）双方协商一致终止；（2）合同履行完毕；（3）一方违反合同严重违约，另一方有权解除合同；（4）因不可抗力导致合同无法履行。第十二条合同的履行地点和履行方式12.1履行地点本合同的履行地点为甲方指定的交付地点。12.2履行方式双方按照本合同约定的方式履行各自的义务。第十三条合同的签署与备案13.1签署时间本合同于_____年_____月_____日签署。13.2签署地点本合同于_____签署。13.3备案手续本合同签署后，双方应按照法律规定办理备案手续。第十四条合同的完整性和效力14.1合同的完整性本合同及其附件构成双方完整的协议，取代了所有之前的口头或书面协议和谈判。14.2合同的效力本合同自双方签字或盖章之日起生效，对双方具有法律约束力。14.3合同的修订历史本合同的修订历史如下：（1）首次签订：_____年_____月_____日；（2）修订日期：_____年_____月_____日。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：产品范围清单详细列出甲方要求乙方代工生产的医疗器械产品名称、型号、数量等信息。附件二：技术要求详细列出乙方在生产过程中应遵守的技术规范、生产标准、质量要求等。附件三：交付地点详细列出甲方指定的医疗器械产品交付地点。附件四：价格条款详细列出乙方代工生产医疗器械产品的价格、付款方式、付款时间等信息。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.乙方未按约定时间、数量交付产品；2.乙方交付的产品不符合约定的质量标准；3.乙方泄露甲方保密信息；4.乙方侵犯第三方知识产权。违约责任认定：1.延迟交付产品的违约金：每延迟交付一天，乙方应支付甲方合同总价款的0.5%作为违约金；2.产品质量不符合约定的违约金：乙方应支付甲方合同总价款的1%作为违约金；3.泄露保密信息或侵犯知识产权的违约金：乙方应支付甲方合同总价款的2%作为违约金。示例说明：若乙方因自身原因导致延迟交付产品，且延迟时间超过约定交付时间10天，则乙方应支付给甲方违约金5000元（假设合同总价为500万元）。说明三：法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行特殊生理功能的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。2.代工生产：指乙