野决明中药饮片质量评价

1/1野决明中药饮片质量评价第一部分野决明饮片性味归经及功效 2第二部分野决明饮片炮制工艺 4第三部分野决明饮片鉴别方法 7第四部分野决明饮片品质优劣标准 10第五部分野决明饮片内在质量检测 12第六部分野决明饮片外观质量评价 15第七部分野决明饮片宏观特征识别 18第八部分野决明饮片微观特征鉴定 20

第一部分野决明饮片性味归经及功效关键词关键要点【野决明饮片性味归经及功效】

1.性味：苦、甘、寒。

2.归经：肝、胆、肺、肾经。

3.功效：清热明目、利尿通淋、散结消肿。

【野决明饮片主要活性成分及药理作用】

野决明饮片性味归经及功效

性味归经

性：甘、苦、咸

味：寒

归经：肝、胆、脾、肺

功效

清肝明目

野决明含有多种生物活性成分，如决明素、异欧黄酮、香豆素苷等。这些成分具有显著的抗炎和抗氧化作用，可改善肝脏微循环，保护肝细胞，促进胆汁分泌，从而起到清肝明目的功效。

*现代药理研究发现，野决明提取物对大鼠高脂血症模型中的血清胆固醇和甘油三酯水平有显著降低作用。

*此外，野决明提取物还具有降低肝脏脂肪浸润，改善肝脏炎性病变的作用。

润肠通便

野决明富含大黄素和蒽醌类化合物，这些成分具有刺激肠道蠕动，软化大便的作用。

*临床研究表明，野决明煎剂对便秘患者的有效率为80%以上。

降压降脂

野决明中的香豆素苷具有扩张血管，软化血管的作用，可有效降低血压。同时，野决明中的大黄素和异欧黄酮能抑制血小板聚集，降低血凝块形成的风险，从而起到降脂作用。

*动物实验表明，野决明提取物对大鼠高血压模型中的收缩压和舒张压有显著降低作用。

*此外，野决明提取物还可降低大鼠血清中的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平。

利尿消肿

野决明中的香豆素苷具有利尿消肿的作用，可促进体内多余水分的排出，缓解水肿症状。

*临床研究表明，野决明煎剂对慢性肾炎水肿患者的有效率为70%以上。

其他功效

野决明还具有以下功效：

*清热解毒：可用于治疗热盛口渴、疮疡肿痛等症。

*祛风止痒：可用于治疗皮肤瘙痒、风疹湿疹等症。

*抗菌抗病毒：野决明中的决明素和异欧黄酮具有抗菌抗病毒的作用，可用于治疗细菌性痢疾和病毒性感冒等症。

*抗肿瘤：野决明中的香豆素苷具有抗肿瘤的作用，可抑制肿瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。

临床应用

野决明饮片广泛用于治疗各种疾病，包括：

*肝胆疾病：肝炎、胆囊炎、胆结石等。

*便秘：习惯性便秘、老年性便秘。

*高血压：原发性高血压、妊娠高血压综合征。

*水肿：肾性水肿、心源性水肿、肝性水肿。

*其他疾病：热盛口渴、疮疡肿痛、皮肤瘙痒、风疹湿疹、细菌性痢疾、病毒性感冒等。第二部分野决明饮片炮制工艺关键词关键要点野决明饮片炮制工艺

*清炒炮制:将野决明置于炒药锅中，小火炒制，至微黄并散发出清香气味，即可取出。此法可去除杂质，增强药性。

*炒炭炮制:将野决明炒制至表面微炭化，即可取出。此法可增强药性，止泻效果更佳。

*盐炒炮制:将野决明与适量食盐混合，炒制至微黄并散发出咸味，即可取出。此法可增强清热凉血效果。

*醋炒炮制:将野决明与适量醋液混合，炒制至醋液挥发，即可取出。此法可增强活血消瘀效果。

*蜜炙炮制:将野决明与蜂蜜混合，炒制至蜜液包裹药材表面，即可取出。此法可润肺止咳，增强补益效果。

野决明饮片炮制工艺的创新

*微波炮制:利用微波辐射技术，快速均匀地对野决明进行炮制，可显著缩短炮制时间，提高效率。

*超临界流体萃取炮制:利用超临界流体溶剂，提取野决明中的有效成分，可提高提取率，减少残留，提升药效。

*酶解炮制:利用酶促反应，破坏野决明的细胞壁，释放有效成分，可提高药效，减少毒副作用。

*纳米化炮制:将野决明研磨成纳米级颗粒，可显著提高其生物利用度，增强药效。WildSennaGranuleQualityEvaluation

GranulationProcess

Introduction

GranulationisacrucialstepinpreparingtraditionalChinesemedicine(TraditionalChineseMedicineorTcm),asitaffectsthequalityandeffectivenessofthefinalproductsignificantlyandinfluencesthephysicalandchemicalpropertiesofthepreparationanditsreleaseofactiveingredients[ABSTRACTfrom"ResearchProgressofPreparationsandQualityControlofChinesePatentGranules,"n].Granulationinvolvesusingspecifictechniquestotransformthepowderintosmalluniformparticlescalledpelletsormicrogranulesthatoffernumerousadvantages:

Enhancedphysicalandchemicalstability.GranulationenhancesthedrugproductstabilitybyprotectingitfrommoistureabsorptionandotherenvironmentalinfluencesthatcouldleadtoactiveingredientsActiveingredientsaremorestableduetoencapsulationwhentheyarephysicallyseparatedthroughgranulationwithExcipients[REFfrom"CurrentandFutureProspectsofExcipientforSuspensions,"pp].

Optimizeddrugrelease.AnotherkeybenefitofgranulationinTcmisitsabilitytoimprovedrugrelease[ABSTRACTfrom"ResearchProgressofPreparationsandQualityControlofChinesePatentGranules,"n].Granulationincreasesthesurfaceareaofthepowderandmakesthecontactbetweendrugandexcipientsmoresignificant[REFfrom"CurrentandFutureProspectsofExcipientforSuspensions,"pp].

Compatibilitywithotherdrugs.ItallowsTcmtocombinewithotherdrugdeliverysystemsthroughgranulationandwithcertainexcipientswithdifferentreleasepropertiesneededtoachievesynergisticeffects[REFfrom[CurrentandFutureProspectsofExcipientforSuspensions,"pp].

Targetedrelease.DifferenttypesofexcipientsandtechniquescantunethereleaserateandsiteofactionofTcmdrugsinthebody[REFfrom"CurrentandFutureProspectsofExcipientforSuspensions,"pp].Thishelpstoachievebetterpatientoutcomesbyreducingsideeffectsandmaximizingdrugefficiency[REFfrom"RecentDevelopmentintheFormulationofSolidChineseMedicationswithEnhancedDissolutionandReleasePropertiesUsingExcipients,"p].

Objective

ThegoalofgranulationinTcmistotransformpowderintouniformroundedmasseswithaspecificparticlesizerange(generallybetweenandarewithintogranululationshouldbechosenbyconsideringseveralfactorssuchasthehygrometricpropertiesofthegranulateandthereleasecharacteristicsandstabilityoftheactiveingredientsinthepreparation.

Method

Thegranulationprocessinvolvesthreemajorsteps:

(

第三部分野决明饮片鉴别方法关键词关键要点野决明饮片外形鉴别

1.形状：呈扁圆形或椭圆形，直径约2-4mm，边缘完整。

2.表面：灰绿色或灰褐色，光滑无皱缩，可见纵沟纹。

3.质地：质轻，脆性较强，易折断，断面平坦。

野决明饮片显微鉴别

1.表皮细胞：呈多角形或长方形，表面有乳头状突起。

2.花粉：多为球形或椭球形，直径约20-40μm，外壁较厚，表面有网状纹饰。

3.导管：较少，呈螺旋状排列，直径约10-20μm。

野决明饮片色谱鉴别

1.薄层色谱：在硅胶G板上展开，流动相为石油醚-乙酸乙酯-甲酸（6:4:1），显色剂为显色液1，可检测出多种黄酮类化合物。

2.高效液相色谱：色谱柱为C18柱，流动相为甲醇-水（70:30），检测波长为348nm，可定量测定决明素的含量。

野决明饮片浸出物鉴别

1.水浸出物：呈黄绿色，酸性或中性，有特殊的腥臭味。

2.乙醇浸出物：呈深绿色，中性或微酸性，有清凉味。

3.苯浸出物：呈棕绿色，酸性，有苦味。

野决明饮片理化性质鉴别

1.水分：不超过10.0%。

2.灰分：不超过6.0%。

3.酸不溶性灰分：不超过2.0%。

野决明饮片重金属限量鉴别

1.铅：不超过10ppm。

2.汞：不超过1ppm。

3.镉：不超过1ppm。野决明饮片鉴别方法

外观鉴别：

形状：肾形或半月形，微扁，长0.8～2.4cm，宽0.6～1.5cm，厚0.2～0.5cm。

表面：灰褐色或黑褐色，光滑，微有纵皱纹。

边缘：略钝，常有残留的种皮。

断面：平坦或微凹，黄褐色，富含油性，可见油点。

气味：微有豆腥气。

味道：微苦辛，涩。

显微鉴别：

表皮：多层表皮细胞，外层细胞壁增厚，呈波状，细胞内含大量油滴。

中果皮：由石细胞、薄壁细胞和纤维组成。石细胞椭圆形或长方形，壁厚，腔隙小。

内果皮：薄壁细胞，内含大量油滴。

胚乳：由多角形或圆形细胞组成，富含淀粉粒、脂肪油和蛋白质。

淀粉粒：单粒淀粉粒，大小不等，直径2～20μm，形状不规则，表面光滑，不溶于碘液。

化学鉴别：

薄层色谱法：

取野决明饮片粉末0.5g，加甲醇50ml，超声波提取30min，滤过，取滤液10μl，在硅胶G板上展开，展开剂为甲苯-乙酸乙酯-氨水（10:5:1），显色剂为10%硫酸溶液，加热显色。在紫外光（365nm）下观察，应显黄色荧光斑点，Rf值与对照品一致。

高效液相色谱法：

取野决明饮片粉末0.5g，加甲醇50ml，超声波提取30min，滤过，取滤液10μl，在C18柱（4.6mm×250mm，5μm）上分离，流动相为甲醇-水（60:40），检测波长为254nm，应见与对照品一致的主峰。

总黄酮含量测定：

取野决明饮片粉末0.5g，加80%甲醇50ml，超声波提取30min，滤过，取滤液20ml，加蒸馏水至50ml，分取2ml，加入10%铝氯化物甲醇溶液2ml，30min后，加1M氢氧化钠溶液2ml，混匀，放置15min，在505nm处测定吸光度。以芦丁为标准品，计算总黄酮含量。

其他鉴别方法：

紫外荧光：在紫外光（365nm）下，野决明饮片呈黄色荧光。

浸出物检查：取野决明饮片粉末5g，加水50ml，煎煮30min，滤过，取滤液20ml，加斐林试剂1滴，应显绿色沉淀。第四部分野决明饮片品质优劣标准关键词关键要点【野决明饮片品质优劣标准】

【外观特点】

1.呈狭卵形或椭圆形，长约0.6~1.5cm，宽约0.3~0.9cm，厚约0.2~0.3cm。

2.表面黑褐色或灰黑色，有光泽，偶有少许白色斑点。

3.种仁呈淡黄色或浅黄褐色，质坚硬。

【显微特征】

野决明饮片品质优劣标准

外形特征

*形状：近似圆形或椭圆形，直径0.2~0.4cm，厚0.1~0.2cm。

*表面：浅黄棕色至棕褐色，有细小的纵皱纹。

*质地：坚硬，质脆。

显微特征

*外果皮：细胞呈多边形或圆形，排列紧密；细胞壁黄棕色，具厚角化层；

有少数毛状分泌细胞，呈圆形或椭圆形，直径约10~20μm；

内壁有乳状体。

*中果皮：由厚壁细胞组成，呈多边形或长方形，排列成薄壁细胞的辐射状；

细胞壁黄棕色，具有孔道。

*内果皮：由一层薄壁细胞组成，排列紧密；细胞壁无色或淡黄色。

理化指标

*水分：不超过10.0%

*总灰分：不超过3.0%

*酸不溶性灰分：不超过1.0%

*浸出物：用冷水浸泡2h，不低于30.0%

*挥发油：不低于1.0ml/100g

杂质限量

*其他植物种子：不超过3.0%

*矿物杂质：不超过1.0%

有害物质

*重金属（铅）：不超过2.0mg/kg

*农药残留：符合国家规定

鉴别方法

*显微鉴别：参照显微特征。

*薄层色谱鉴别：取样品，加甲醇超声提取，滤过，减压浓缩，残渣溶于甲醇，点样于硅胶G薄层板上，展开剂为正丁醇：丙酸：水（10:5:3），显色剂为10%硫酸喷雾，在紫外光（365nm）下观察，与野决明对照品斑点比较，应一致。

质量标准

优等品

*符合外形特征、显微特征、理化指标、杂质限量、有害物质等全部标准。

一等品

*符合外形特征、显微特征、理化指标、有害物质等全部标准，但杂质限量可允许其他植物种子不超过5.0%。

合格品

*符合外形特征、显微特征、有害物质等全部标准，但理化指标中浸出物可允许不低于25.0%，杂质限量中其他植物种子可允许不超过10.0%。第五部分野决明饮片内在质量检测关键词关键要点形态与鉴别

1.野决明饮片呈椭圆形或卵形，长2~3.5mm，宽1~2mm，厚0.5~1.5mm。壳厚而坚硬，两端平钝或稍尖。表面棕黄色或棕黑色，有光泽，可见细纵纹。

2.野决明饮片应无杂质和异物。区分野决明饮片与其他豆科植物种子的方法：野决明饮片色泽较深，表面较光滑，两端平钝，有明显的网状纹理；而其他豆科植物种子色泽较浅，表面较粗糙，两端较尖，网状纹理不明显。

水分

1.野决明饮片水分测定采用失重法，在105℃干燥至恒重。

2.野决明饮片的干燥失重不得超过10%。水分含量过高容易引起霉变和虫蛀，影响饮片的质量和药效。

3.潮湿的环境会导致野决明饮片吸湿发霉，从而降低其药用价值和商品价值。

灰分

1.野决明饮片灰分测定采用灼烧法，在550℃灼烧至恒重。

2.野决明饮片的总灰分不得超过5.0%。灰分含量过高，会影响饮片的药效，增加患者的肾脏负担。

3.野决明饮片中含有大量的无机盐，灰分测定可以反映饮片的无机盐含量，有助于评价饮片的质量。

浸出物

1.野决明饮片浸出物测定采用乙醇浸出法，在乙醇中浸泡一定时间后，过滤并蒸发至恒重。

2.野决明饮片的乙醇浸出物不得少于25.0%。浸出物含量高，表明饮片中有效成分含量丰富，药效较好。

3.浸出物测定可以反映饮片中可溶性成分的含量，是评价饮片质量的重要指标之一。

重金属

1.野决明饮片中的重金属含量应符合药典规定。

2.重金属超标会对人体健康造成危害，因此控制饮片中的重金属含量非常重要。

3.野决明饮片中的重金属主要来源于土壤和水源污染，可以通过严格控制种植环境和加工工艺来减少重金属含量。

农药残留

1.野决明饮片中的农药残留应符合药典规定。

2.农药残留超标会对人体健康造成危害，因此控制饮片中的农药残留含量非常重要。

3.野决明饮片中的农药残留主要来源于种植过程中农药的使用，可以通过规范农药使用和加强监测来减少农药残留。野决明饮片内在质量检测

植物鉴别

显微鉴别：

*表皮细胞：外壁角质增厚，呈波状或锯齿状，具多数细小刺状突起。

*中皮层细胞：含有大量纤维和草酸钙晶簇。

*维管束：散生，各径向排列，木质部导管多为圆形或椭圆形，内含深褐色树脂状物质。

*种皮细胞：近卵形，外壁增厚，内含淀粉颗粒和油滴。

理化鉴别：

*水分：不超过12%

*总灰分：不超过10.0%

*酸不溶性灰分：不超过3.0%

*乙醇浸出物：不低于18.0%

化学成分测定

黄酮类：

*山奈酚：含量不低于0.15%

*木犀草苷：含量不低于0.10%

蒽醌类：

*大黄素：含量不低于0.05%

*芦荟大黄素：含量不低于0.05%

其他成分：

*绿原酸：含量不低于0.10%

*绿原酸甲酯：含量不低于0.10%

*没食子酸：含量不低于0.10%

重金属元素限量

*铅：不超过2.0mg/kg

*砷：不超过2.0mg/kg

*汞：不超过0.2mg/kg

农药残留限量

*滴滴涕：不超过0.1mg/kg

*六六六粉：不超过0.1mg/kg

细菌限量

*菌落总数：不超过1000CFU/g

*大肠菌群：不得检出

霉菌限量

*霉菌总数：不超过100CFU/g

*致病性霉菌：不得检出

药材质量评价

优品：

*色泽鲜绿，果实饱满，无霉变、虫蛀。

*内在质量检测指标均符合标准。

良品：

*色泽稍暗，果实稍瘪，允许有少量霉变、虫蛀。

*内在质量检测指标基本符合标准，但个别指标允许稍有偏差。

劣品：

*色泽暗黑，果实干瘪，有严重霉变、虫蛀。

*内在质量检测指标严重不符合标准。第六部分野决明饮片外观质量评价关键词关键要点野决明饮片大小形状评价

1.野决明饮片的果皮为长椭圆形或椭圆状长圆形，大小不一，长约3毫米至10毫米，直径约2毫米至4毫米。

2.崩开果实为黑褐色或黄褐色，有光泽，平坦，心皮分离或部分分离，呈不规则菱形，长约2毫米至6毫米，宽约1毫米至3毫米，边缘薄而锐利。

3.种皮薄而质脆，光滑，黄棕色或淡褐色，无毛，一面有浅沟纹和浅凹痕，另一面有隆起线纹。

野决明饮片色泽评价

1.野决明饮片的果皮为紫黑色或黑褐色，表面有光泽。

2.崩开果实为黑褐色或黄褐色，有光泽。

3.种皮黄棕色或淡褐色，无毛，两面均有纹路。

野决明饮片气味评价

1.野决明饮片具有特殊的清香味。

2.饮片有清香味，无异味。

3.饮片气味淡雅，无异臭。

野决明饮片质地评价

1.野决明饮片的果皮质硬，难折断。

2.崩开果实质软，易折断。

3.种皮薄而质脆，容易折断。

野决明饮片净度评价

1.野决明饮片净度达到中国药典规定标准。

2.饮片中无明显杂质，如泥沙、灰尘、其他植物残渣等。

3.饮片中无霉变、虫蛀等情况。

野决明饮片水分评价

1.野决明饮片的含水量符合中国药典规定标准。

2.饮片含水量较低，手捏不粘。

3.饮片干燥，无明显潮湿感。野决明饮片外观质量评价

外观质量评价是中药饮片质量评价的重要组成部分，包括性状、色泽、气味和断面等方面。

性状

野决明饮片为卵形或椭圆形，长约4-7mm，宽约2-4mm，表皮黑褐色至棕褐色，略有光泽，中部有纵行浅沟，一端有细小的突起，另一端有凹陷的珠孔。

色泽

*表皮：黑褐色至棕褐色

*果仁：淡黄色或淡褐色

气味

无明显气味

断面

*果皮：较薄，呈淡黄色或淡褐色，可见导管和纤维束

*果仁：饱满，呈淡黄色或淡褐色，可见胚和子叶

评价指标

外观质量评价指标如下：

*杂质：不得超过1%

*色差：表皮颜色差异不得超过2个色调

*受损果实：不得超过2%

*珠孔闭塞：不得超过5%

评价方法

*杂质：用肉眼或放大镜观察果实是否混有其他物质，如杂草、砂石、虫卵等。

*色差：将果实置于白纸上，用放大镜或色卡比较其表皮颜色，以评价其色差。

*受损果实：用肉眼或放大镜观察果实是否有破损、压扁、虫蛀等现象。

*珠孔闭塞：用放大镜或针头挑拨珠孔，观察其是否闭塞。

意义

外观质量评价可以反映野决明饮片的真实性、纯净度和完整性。

*真实性：可以通过性状、色泽和断面的特征判断饮片是否为野决明。

*纯净度：通过杂质和受损果实的指标可以评价饮片的清洁程度。

*完整性：通过珠孔闭塞的指标可以评价饮片的完整性，避免因珠孔闭塞影响其药效发挥。

结论

外观质量评价是野决明饮片质量评价的重要环节，通过对性状、色泽、气味和断面的检查，可以判断饮片的真伪、纯净度和完整性，为进一步的药效评价和临床应用提供依据。第七部分野决明饮片宏观特征识别关键词关键要点形态特征

1.果实长圆形或卵状长圆形，稍扁，两端钝尖，长3~8mm，直径1~3mm。

2.表皮黑褐色或红褐色，有细密皱纹和突起的网状脉纹。

3.质地坚硬，基部有花柱残痕。

色泽气味

1.外表呈黑褐色或红褐色，有光泽。

2.断面淡黄色至棕黄色，有油性。

3.气微香，味微苦，涩。

质地

1.质地坚硬，不易折断。

2.断面质脆，断面不平整。

3.用力搓时，微有油性。

形状

1.果实通常为长圆形或卵状长圆形。

2.两端稍钝尖，基部有花柱残痕。

3.长度在3~8mm之间，直径在1~3mm之间。

表面纹理

1.表皮黑褐色或红褐色。

2.有细密皱纹，并有突起的网状脉纹。

3.表面稍有凹陷，质地坚硬。

断面特征

1.断面淡黄色至棕黄色。

2.