药物分析的一般程序课件

药物分析的一般程序药物分析的一般程序我国现行药品标准《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）2001年02月28日发布第二章药品生产企业管理药物分析的一般程序第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

药物分析的一般程序中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。药物分析的一般程序《药品管理法》释义第二章药品生产企业管理第十条【释义】本条是关于对药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产以及炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制或省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范炮制的规定。药物分析的一般程序第一款包括了两个方面：首先，明确了除中药饮片的炮制外，药品生产企业生产药品依据的法定标准和对生产记录的要求。原法的第六条第一款规定：“药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。”第一个问题是关于药品生产依据的药品标准问题。药物分析的一般程序原法规定的药品标准包括国家标准（包括中华人民共和国药典和国务院卫生行政部门颁发的药品标准）和省、自治区、直辖市药品标准，药品生产企业生产已有国家标准或省、自治区、直辖市药品标准的药品，由省、自治区、直辖市卫生行政部门核发批准文号。这样的规定，导致了同一药品标准在不同地区有不同的药品品种；同一药品品种在不同地区有不同的药品标准；有些地方为了保护地方利益，甚至降低地方标准审批生产药品。药物分析的一般程序这是造成目前我国药品生产质量低下、品种低水平重复生产较为严重的重要原因之一。同时，由于药品标准的不统一，使药品检验难以准确把握标准，加大了药品检验的难度，从而给整个药品生产的质量控制工作以及药品监督管理工作增加了难度，也给不法分子以可乘之机。药物分析的一般程序为了从根本上扭转这一局面，国家分别从1986年和1990年开展了中、西药品地方标准整顿的工作，使药品的品种、质量标准达到统一和提高，过渡到国家标准，使各省、自治区、直辖市药品标准逐步取消，此项工作进展顺利、收效很好。因此，在此基础上总结经验，经认真研究后一致认为：为解决药品生产品种混乱和低水平重复问题，做到统一药品审批、取消药品地方标准，明确药品生产必须统一按照国家药品标准是必要的和迫切的。药物分析的一般程序第二个问题是关于生产工艺规程问题。生产工艺是指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的质量、数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。原法中只规定了“按照工艺规程进行生产”，没有规定药品生产工艺规程的审批部门。药物分析的一般程序在药品生产的全过程中，生产工艺规程的合理性和可行性直接影响所生产药品的质量以及生产效率。因此，生产工艺规程是药品生产诸多方面中的重要问题之一，药品监督管理部门为了保障人民用药安全，必须严格掌握每个药品生产企业、每个药品品种的生产工艺规程，以便全面进行管理。由于原法对此规定的不足，使药品生产企业难以依法办事、监督管理部门难以依法行政。药物分析的一般程序因此，本法在原法的基础上做进一步明确：药品必须按照国务院药品监督管理部门批准的工艺规程进行生产。这使得本条的规定更加符合依法监督的实际，符合保证药品质量的要求。药物分析的一般程序第三个问题是关于生产记录的问题。药品的生产过程直接决定药品的质量，因此药品生产记录只有完整准确，才能真实反映药品生产全过程的实际情况，使药品生产的各个环节有效地受到监督和控制。药物分析的一般程序生产记录的完整准确，是药品生产企业客观记录生产实际情况，同时也是企业保证生产药品质量、保护自身合法利益不受损害的重要措施。为了保证药品质量，保障人民用药安全，本法明确了药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》管理、组织生产。1999年6月18日国家药品监督管理局公布、1999年8月1日起施行的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第八章文件第六十二条第二款对生产记录的基本内容做出了详细规定。生产记录作为药品生产企业管理的基础环节尤其重要。综合考虑了该规定的重要性和必要性，因此这一问题的规定与原法保持不变。药物分析的一般程序其次，规定了药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。此项内容原法没有明确规定。在实践中，有的药品生产企业认为只要生产工艺规程的调整合理、有利于药品生产就可以了，不需要报送监督管理部门审核批准。企业自行、随意调整监督管理部门已批准的药品生产工艺规程，致使生产药品质量受到影响的案件屡有发生。药物分析的一般程序然而由于原法中没有明确规定这一环节，在处理此类案件时，药品监督执法部门的法律依据不足，给执法监督造成了困难。但是，因为药品生产工艺规程包括了生产药品的操作具体要求，如物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法等许多方面，如果每一个细小的改变都要求重新审批，则不切合实际需要。所以应把对生产工艺的改变是否影响药品质量作为根本因素。因此，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。此处，明确为报原批准部门审核批准，是考虑到药品生产工艺规程的多样性和复杂性，便于监督管理工作的顺利开展。药物分析的一般程序第二款是关于明确中药饮片炮制的法律规定。这一条的规定充分体现了国家对中药饮片管理的重视。原法的第六条第二款规定：“中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。”

药物分析的一般程序首先，从对标准的规定本身上说，原法规定的内容较为笼统，法定标准的层次不清晰，给企业执行标准和监管部门监督执法带来了一定的困难。按照原法的规定，生产中药材、中药饮片一律不需要经审批并取得批准文号。对生产中药材、中药饮片完全放开，导致了中药材、中药饮片质量不合格率长期普遍高居不下，远远超过其他药品。药物分析的一般程序这在一定程度上，损害了人民健康，并直接影响到中医药事业的发展。在药品法修改过程中，对此有两种意见，一种意见认为：中药饮片作为药品中的一类，应加强科学管理，不断提高，不能再停留在凭感官和经验鉴别的水平。应参照其他药品的监督管理方式，逐步与国际接轨，统一质量标准、核发批准文号；药物分析的一般程序另一种意见认为：中药饮片作为药品中极其特殊的一类，也是最具中国传统中医药学特色的代表，必须保留其地域特色，应该尊重地方的用药习惯、炮制方法等内容。为了全面的加强对中药饮片的监督管理，使中药饮片的质量得到保障。在充分论证、广泛征求意见的基础上认为：中药饮片普遍核发批准文号难度太大、目前还不具备条件，也不符合实际情况，更不利于日常监管。药物分析的一般程序因此，必须分析每个品种的具体实际，本着实事求是、加强监管的原则分阶段、分品种逐步实施，对于条件成熟的中药材、中药饮片品种，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门确定公布实施批准文号管理品种目录，同时公布其国家药品标准。对国家标准中没有规定的中药饮片品种，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订其炮制规范。药物分析的一般程序其次，从监督管理的主体上说，根据国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的事权划分，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案，以便使国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。药物分析的一般程序药物分析的一般程序药典简介药物分析的一般程序中国药典的现行版本为2010年版，记为中国药典（2010年版）。中国药典出版有英文版，其英文名称为ChinesePharmacopoeia，缩写为ChP，现行版本为中国药典（2010年版）的英文版。建国以来，我国已经先后出版了九版药典，即1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。在各版之间有增补本，如1995年版一九九七年增补本、一九九八年增补本。

药物分析的一般程序我国药典共有三部，一部中药、二部化药，三部生物制品。中国药典的内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。凡例是正确理解和执行中国药典、进行质量鉴定的基本原则。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力。正文部分为所收载药品的质量标准。二者共同体现了药品的安全性和有效性。正文内容（二部）包括：药物分析的一般程序⑴品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；⑷来源或有机化合物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂等。药物分析的一般程序附录则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。其中，指导原则是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。索引除正文之前有中文的品名目次外，书中还有汉语拼音排序的中文索引和英文索引。药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序2010年（版）中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程主要收载《中华人民共和国药典》附录对于各项药品质量检测方法、各类制剂以及生物测定、中药等诸多方面检验操作规范化的要求，是执行《中华人民共和国药典》标准的重要依据和补充。2010年版《中国药品检验标准操作规》由中国药品生物制品检定所组织编写。药物分析的一般程序药品分析工作的基本程序药物分析即药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。药物分析的一般程序一、取样（Sample）要考虑取样的科学性、真实性与代表性。1.取样的样品性质。气体和液体大多是均匀的，取样容易。药物分析的一般程序不均匀的固体取样比较难，要想得到与整体结果相符的分析结果，取样应考虑：样品颗粒的大小和比重；分析的准确度；2.取样量设样品总件数为X当x≤3时，每件取样；当x≤300时，按随机取样；当x﹥300时，按随机取样药物分析的一般程序3.我国对进口药品抽样检验规定取样件数：相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定：

1.抽样数量：除特殊规定与要求外，一般为检验用量的3倍，贵重药品为2倍量。药物分析的一般程序1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报验单位。2.抽样方法，（1）抽样启封前，应核对外包装号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。药物分析的一般程序（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。（3）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。

药物分析的一般程序药物分析的一般程序3.抽样注意事项（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥．（2）抽样应迅速，以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽取。药物分析的一般程序（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”标志，以避免发生危险。（5）爆炸性药品应勿震动近热。（6）腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。（7）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。（8）需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应将原包装运送药检所，按无菌操作或特殊要求取样。

药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序药物分析的一般程序《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。药物分析的一般程序第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。第三条本规范适用于省级以上药品检验所。药物分析的一般程序第二章人员

第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。第五条技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。药物分析的一般程序第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。关于《人员要求》见（附件一）。药物分析的一般程序附件1：人员要求

1、药品检验所所长应能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。主管业务的副所长，应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。药物分析的一般程序

2、技术科室主任应具有大专以上学历，正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作，对药品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。药物分析的一般程序3、实验室检验人员应具有相应的专业学历，并经过至少一年专业技术培训实践，经岗位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事药品检验技术工作。药物分析的一般程序

4、药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋升，应严格按有关规定执行，并应制定年度培训计划，确定培训对象与培训内容，要有考核记录。药物分析的一般程序

5、药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，其中与药学有关的人员应不少于60％，从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50％，行政、后勤人员不得超过总人数的20％。药物分析的一般程序6、药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》，遵守有关法律、法规。7、药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。8、实验室工作人员应定期进行健康检查，并有记录；在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时，则应暂停其工作或调离。药物分析的一般程序第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。药物分析的一般程序第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。药物分析的一般程序质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。药物分析的一般程序第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。药物分析的一般程序第十条质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。药物分析的一般程序第十一条质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。药物分析的一般程序第四章实验室设施第十二条实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。药物分析的一般程序第十三条药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。第十四条具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。第十五条具有符合留存样品要求的留样间。药物分析的一般程序第十六条对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。第十七条仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。

药物分析的一般程序第十八条无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。药物分析的一般程序第十九条实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验动物的标准。药物分析的一般程序动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。药物分析的一般程序第五章仪器设备第二十条仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。药物分析的一般程序第二十一条仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。第二十二条凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。药物分析的一般程序第二十三条精密仪器的使用应有使用登记制度。第六章标准品和对照品的管理第二十四条中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。药物分析的一般程序第二十五条省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对照品原料的提供。第二十六条各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。药物分析的一般程序第五章标准操作规程第二十七条为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。第二十八条SOP应存放于各有关实验场所。药物分析的一般程序第二十九条需制定SOP的项目有：（一）仪器与设备的使用（二）通用的药品检验技术与方法（三）专用的药品检验技术与方法（四）动物及动物室的管理（五）试剂及试药溶液的配制与管理（六）其它药物分析的一般程序第八章实验室管理制度第三十条为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容：（一）实验室工作制度。（二）实验室安全制度。（三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。（四）新药、仿制药品药学审核制度。药物分析的一般程序（五）科研工作管理制度。（六）中药标本管理与使用制度。（七）菌、毒种及细胞系保管制度。（八）药品标准物质管理制度。（九）计量管理制度。（十）精密仪器管理制度。（十一）保密制度。（十二）差错事故管理制度。（十三）技术人员培训进修制度。（十四）计算机管理制度。各所还可根据本所情况，补充有关制度。药物分析的一般程序第九章检验记录与检验报告书第三十一条检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。第三十二条原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。药物分析的一般程序第三十三条检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细则》见（附件三）。药物分析的一般程序第十章档案资料管理第三十四条档案资料必须加强管理，药品检验所应设档案资料管理部门，实行集中统一管理。第三十五条药品检验所应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。药物分析的一般程序第三十六条药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度，制定管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，确保档案资料的安全。药物分析的一般程序第十一章附则第三十七条地（市）级药品检验所质量管理规范，由各省级药品监督管理局参照本规范制定。第三十八条本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。第三十九条本规范自2001年1月1日起实施。药物分析的一般程序附件2：检品收检、检验、留样制度一、检品的收检1、检品收检统一由业务技术科（室）办理，其他科室或个人不得擅自接受。2、除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检，个人送检的药品一般不予收检。药物分析的一般程序3、接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注明产地或调出单位。4、委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所在辖区的药检所负责；辖区药检所不能检验时，由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。药物分析的一般程序

5、进口检验由业务技术科（室）指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收检、抽样等，并按要求出具进口报验证明，填写进口药品抽样记录单。6、常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。特殊情况委托单位可写出书面申请，酌情减量；特殊管理的药品药物分析的一般程序（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等）、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。7、复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告书和加封样品方可收检。药物分析的一般程序8、报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料，经省级以上药品监督管理部门签署意见后方可收检。9、符合收检条件的检品，若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单；抽验样品应提供抽验记录，交业务技术科（室）统一编号、登记，填写检验卡，连同样品和资料药物分析的一般程序送到有关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时，由主检科室分送有关资料和检品到协检科室。二、检验1、检验科室接受检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出。核对后应作检品登记。药物分析的一般程序2、常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据；进口药品按注册标准检验；出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。3、检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独立出具检验报告书。药物分析的一般程序4、检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。药物分析的一般程序

5、检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原因，经科室主任同意后方可进行。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复检外，一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。药物分析的一般程序

6、在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时，经室主任、业务技术科（室）主任、主管所长确定后方可进行。7、检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，严禁事先记录、补记或转抄，并逐项填写检验卡的有关项目，根据检验结果书写检验报告书。药物分析的一般程序8、剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对，由室主任全面审核签名后与剩余检品一并送交业务技术科（室）。9、由协检科室检验的项目，应由协检科室核对、审核后，将协检卡、原始记录连同剩余检品交主检科室，最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。药物分析的一般程序10、在未出具正式检验报告书前，有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。11、检验人员应按规定的检验周期完成检验任务，科室主任和业务技术科（室）应了解检验情况，督促检验进度。药物分析的一般程序12、发出的检验报告书应附检验卡、原始记录，由业务技术科（室）审查，送主管所长核签后方可打印、盖章、发出。13、委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系30天内未获答复时，视为自行放弃检验，检品不予保管。药物分析的一般程序14、对检验结果有异议时，应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出，逾期即视为认可。15、委托检验的检验结果只对检验样品负责。三、留样1、接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。药物分析的一般程序2、剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技术科（室），清点登记、入库保存。3、剩余检品在留足留样后，可以退回供样单位。退还剩余检品时，供样单位应持单位介绍信，业务技术科（室）核实数量，领取人签收后方可退回。药物分析的一般程序4、业务技术科（室）审核报告需要启封看样时，应与有关人员或科室主任共同启封。检查后由启封人立即重新签名加封，并应记录。5、留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。药物分析的一般程序6、放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品，在检验卡上注明情况后可不留样。药物分析的一般程序7、留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存半年，医院制剂保存三个月。8、科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，室主任同意，业务技术科（室）主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回，并按第2条要求重新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。药物分析的一般程序9、留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务技术科（室）主任审查，主管业务所长批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。药物分析的一般程序附件3：检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。药物分析的一般程序药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。药物分析的一般程序1检验记录的基本要求：1.1原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。药物分析的一般程序1.2检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。药物分析的一般程序1.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。药物分析的一般程序1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标，而应是简要记录药物分析的一般程序检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；药物分析的一般程序并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。1.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定药物分析的一般程序的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。1.6每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。1.7在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据药物分析的一般程序各项检验结果认真填写‘检验卡’，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定的人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行校核并签名；再经室主任审核后，连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。药物分析的一般程序2对每个检验项目记录的要求：检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。药物分析的一般程序现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个编号(或批号)的情况，其余编号(或批号)可记为同编号(批)××××××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。药物分析的一般程序2.1［性状］2.1.1外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。药物分析的一般程序标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定药物分析的一般程序者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。2.1.2溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解药物分析的一般程序的情况等。2.1.3相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称量数据，计算式与结果。2.1.4熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读药物分析的一般程序数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。2.1.5旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其药物分析的一般程序干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。2.1.6折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。2.1.7吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，药物分析的一般程序溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀