集团质量知识竞赛药品生产质量的管理规范方案和无菌附录试题库(新修改)

...wd......wd......wd...一、单项选择题(43题)1.药品生产质量管理标准，简称是什么(A)A、GMPB、GSPC、GAP2.《药品生产质量管理标准》现行版是哪一年修订的〔C〕A、2009年B、2008年C、2010年D、2006年3.《药品生产质量管理标准》现行版与什么日期起实施〔D〕A、2011年05月01日B、2011年04月01日C、2011年06月01日D、2011年03月01日4.生产管理负责人应当具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经历〔B〕A、5年B、3年C、4年D、10年5、《药品生产质量管理标准》〔2010年修订〕共多少章，多少条〔C〕A、14章303条B、13章312条C、14章313条D、12章313条6、干净区与非干净区之间的压差应当不低于多少帕斯卡〔C〕A、5帕斯卡B、8帕斯卡C、10帕斯卡D、12帕斯卡7、质量管理负责人应当具有至少几年的从事药品生产和质量管理的实践经历〔A〕A、5年B、3年C、4年D、10年8、直接接触药品生产人员上岗前应当承受安康检查，以后多长时间至少一次安康检查〔A〕A、1年B、2年C、3年D、半年9、新版GMP中规定注射用水采用多少℃以上保温循环〔C〕A、75℃以上B、60℃以上C、70℃以上D、80℃以上10、所有与GMP标准有关的文件应当经什么部门的审核〔C〕A、技术管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、人力资源管理部门11、原版空白的批生产记录应当经谁和谁审核和批准(D)A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、技术管理负责人D、A+BE、B+C12、如成品已有留样，以下〔D〕需单独留样A、输液瓶B、组合盖C、聚碳酸酯输液塞D、氯化钠13、发运记录应至少保存至药品有效期后〔C〕年。A、4B、3C、1D、214、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录〔D〕。A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是15、以下哪一项不是实施GMP的目标要素〔D〕。A、将人为的过失控制在最低的限度B、防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C、建设严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨16、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库〔C〕。A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格，审核批生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放17、2010年修订的GMP没有的章节〔A〕。A、卫生管理B、设备C、生产管理D、机构与人员E、确认和验证18、每批药品均应当由〔D〕签名批准放行。A、财务负责人B、仓库负责人C、企业负责人D、质量受权人19、制药用水至少应当采用〔B〕。A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水20、物料必须从〔C〕批准的供给商处采购。A、供给管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门21、药品生产的岗位操作记录应由〔C〕填写。A、监控员填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、班长填写22、作为制药企业，我们应该把〔B〕放在第一位。A、生产B、质量C、信誉D、效益23、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后(C)年。A、4B、3C、1年D、2年24、〔B〕部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。A、生产管理B、质量管理C、技术管理D、设备管理25、〔B〕部门应当指定专人负责物料供给商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供给商名单。A、生产管理B、质量管理C、技术管理D、采购管理26、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进展产品质量回忆分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改良的方向。应当考虑以往回忆分析的历史数据，还应当对产品质量回忆分析的〔C〕进展自检。A、及时性B、准确性C、有效性D、安全性27、应当定期回忆分析〔A〕，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。A、投诉记录B、清场记录C、检验记录D、批生产记录28、药品发运的零头包装只限〔A〕批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建设合箱记录。A、两个B、3个C、4个29、无菌药品是指法定药品标准中列有〔C〕的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。A、细菌内毒素B、热原C、无菌检查工程D、微生物限度30、A、1类B、2类C、3类D、4类31、A、B、C、D、32、根据干净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进展〔B〕。A、空调验证动态监控B、日常动态监控C、日常静态监控D、空调验证静态监控33、A、B、C、D、34、A级单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为〔C〕〔指导值〕。A、0.37-0.54m/sB、0.36-0.55m/sC、0.36-0.54m/sD、0.35-0.54m/s35、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为〔D〕干净区。A、A级B、B级C、C级D、D级36、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在〔C〕干净区环境中。A、A级B、B级C、D级D、C级37、无菌生产工艺培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进展〔C〕次合格试验。A、2次B、1次C、3次D、4次38、最终灭菌产品中的微生物存活概率〔即无菌保证水平，SAL〕不得高于〔B〕。A、10-5B、10-6C、10-7D、10-839、应当定期对灭菌工艺的有效性进展再验证〔C〕。A、两年至少3次B、两年一次C、每年至少一次D、每年至少两次40、湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作〔C〕测试。A、温度B、湿度C、检漏D、压力41、熔封的产品〔如玻璃安瓿或塑料安瓿〕应当作〔C〕检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进展抽样检查。A、95%B、90%C、100%D、98%42、所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态为〔C〕态。A、空态B、动态C、静态43、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少〔C〕个批次的药品质量进展评估。A、一个B、两个C、三个D、四个二、判断题：〔60题〕1、质量管理负责人和质量受权人可以兼任。〔√〕2、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任。〔×〕3、产尘操作间应当保持相对负压。〔√〕4、某生产企业生产区的干净度级别为C级，取样区的空气干净度级别应当为D级。〔×〕5、质量管理体系是质量保证的一局部。〔×〕6、生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。〔×〕7、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。〔√〕8、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。〔√〕9、操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。〔√〕10、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供给商、经销商可以不参与。〔×〕11、应当根据确认和验证的对象制定确认或验证方案，并经审核和批准。确认或验证方案应明确职责。〔√〕12、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标识，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以除外。〔×〕13、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进展复核，并有复核记录。〔√〕14、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。〔√〕15、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。〔√〕16、体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员可从事直接接触药品的生产。〔×〕17、技术管理部门负责审核所有与生产质量管理标准有关的文件。〔×〕18、企业应当建设与药品生产相适应的管理机构，不需要组织机构图。〔×〕19、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进展指导。〔√〕20、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品〔如青霉素类〕或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品〕，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。〔×〕21、经改造或重大维修的设备可直接用于生产。〔×〕22、成品的留样包装可与最终包装不同。〔√〕23、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。〔×〕24、记录不允许重新誊写。〔×〕25、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进展控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。〔√〕26、不得在同一生产操作间同时进展不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或穿插污染的可能。〔√〕27、清场记录可不用纳入批生产记录。〔×〕28、有数条包装线同时进展包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、穿插污染或混淆的措施。〔√〕29、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进展检查，确保其准确运行。检查可不写记录。〔×〕30、样品从包装生产线取走后需要再返还。〔×〕31、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为持续稳定性考察。〔×〕32、用于产品稳定性考察的样品属于留样。〔×〕33、通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察两个批次，除非当年没有生产。〔×〕34、生产管理部门应当指定专人负责变更控制。〔×〕35、质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。〔√〕36、偏差调查报告应当由生产管理部门的指定人员审核并签字。〔×〕37、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。〔√〕38、企业法定代表人、企业负责人可干扰或阻碍质量管理部门对物料供给商独立作出质量评估。〔×〕39、可对主要物料供给商提供的样品进展小批量试生产，并对试生产的药品进展稳定性考察。〔√〕40、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项,不需明确各方责任。〔×〕41、〔√〕42、无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入干净区，采用机械连续传输物料的，应当用负压气流保护并监测压差。〔×〕43、日常监测的采样量可与干净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。〔√〕A级干净区灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。〔√〕培养基模拟灌装试验要求在“常规操作〞下进展动态测试。〔×〕46、成品批记录的审核不需要包括环境监测的结果。〔×〕47、单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进展监测并累积计数。〔√〕48、无菌生产的A/B级干净区内可设置水池和地漏。〔×〕49、可采用连锁系统或光学或〔和〕声学的报警系统防止气锁间两侧的门同时翻开。〔√〕50、在任何运行状态下，干净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的负压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。〔×〕51、应当按照操作规程对干净区进展清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可用紫外线消毒替代化学消毒。〔×〕52、可采用熏蒸的方法降低干净区内卫生死角的微生物污染，不需要验证熏蒸剂的残留水平。〔×〕53、无菌生产工艺的培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进展1次，每次至少一批。〔√〕54、应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。〔√〕55、湿热灭菌在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头可不用分别设置。〔×〕56、产尘操作间〔如枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间〕应当保持相对正压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、防止穿插污染并便于清洁。〔×〕57、已清洁的生产设备应当在清洁、枯燥的条件下存放。〔√〕58、受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。〔√〕59、发运记录应当至少保存至药品有效期后两年。〔×〕60、制药企业应当定期对产品召回系统的有效性进展评估。〔√〕三、多项选择题(62题)1、培训方案或方案应由谁或谁审核〔AB〕A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、人力资源部负责人2、根据〔AC〕，制定药品生产质量管理标准。A、《中华人民共和国药品管理法》B、《药品注册管理方法》C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》D、《直接接触药品包装材料和容器管理方法》3、质量保证系统应当确保〔ABCDE〕。A、药品的设计与研发表达药品生产质量管理标准的要求B、生产管理和质量控制活动符合本标准的要求C、管理职责明确D、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误E、确认、验证的实施4、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合〔AD〕。A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出5、药品企业应当长期保存的文件和记录有〔ABCE〕。A、质量标准B、工艺规程C、操作规程D、设备运行记录E、稳定性考察6、药品生产企业关键人员至少应当包括〔ACD〕。A、企业负责人B、总工程师C、质量管理负责人D、生产管理负责人7、厂房应当有适当的〔ABCD〕，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接的受到影响。A、照明B、温度C、湿度D、通风8、只限于经批准的人员进入，应当隔离存放的物料或产品有〔BCDE〕。A、合格品B、不合格产品C、退货D、召回的产品E、待验物料9、设备管理中应当建设并保存相应设备〔ABCD〕记录。A、采购B、确认C、操作D、维护10、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料〔AC〕。A、名称B、数量C、流向D、种类11、物料的质量标准一般应当包括〔ABCD〕。A、内部使用的物料代码B、经批准的供给商C、取样方法D、贮存条件12、产品包括药品的〔ACD〕。A、中间产品B、原料C、待包装产品D、成品13、企业应当配备足够的、符合要求的〔ABDE〕，为实现质量目标提供必要的条件。A、人员B、设施C、绿化D、设备E、厂房14、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆的方式，对质量风险进展〔ACD〕的系统过程。A、评估B、预防C、沟通D、审核E、改良15、以下说法正确的有〔ABD〕。A、企业应当配备足够数量并具有适当资质〔含学历、培训和实践经历〕的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。B、岗位职责不得遗漏，穿插的职责应当有明确规定。每个人所承当的职责不应当过多。C、所有人员应当明确并能口述自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并承受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。D、职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。16、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的〔AD〕应当防止出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进展维护。A、设计B、性能C、运行D、安装17、生产用模具的〔ABCDE〕应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。A、采购B、验收C、维护D、发放E、报废18、以下说法正确的有〔ACD〕A、应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。B、生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最短的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进展清洁。C、如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。D、还应当规定设备生产完毕至清洁前所允许的最长间隔时限。E、还应当规定设备生产完毕至清洁前所允许的最短间隔时限。19、以下〔ABDE〕是质量控制的基本要求。A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进展环境监测，以确保符合本标准的要求。C、未经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。D、检验方法应当经过验证或确认。E、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。20、校准记录应当标明所用计量标准器具的〔BCDE〕，确保记录的可追溯性。A、上次校准时间B、编号C、校准有效期D、计量合格证明编号E、名称21、水处理设备及其输送系统的描述，正确的选项是〔ACD〕。A、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水到达设定的质量标准。B、水处理设备的运行可超出其设计能力。C、管道的设计和安装应当防止死角、盲管。D、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。E、纯化水可采用20℃循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。22、制药企业应当对〔ABD〕水质进展定期监测，并有相应的记录。A、饮用水B、纯化水C、自来水D、注射用水23、制药企业对纯化水、注射用水管道进展清洗消毒可采用的方法是〔ACDE〕。A、臭氧B、甲醛消毒C、在线清洗D、121℃，15分钟在线灭菌E、巴氏消毒24、2010版药典规定纯化水的检测工程包括〔ABDE〕。A、酸碱度B、氨C、PHD、易氧化物E、电导率25、2010版药典规定注射用水的检测工程包括〔BCDE〕。A、酸碱度B、氨C、电导率D、总有机碳E、细菌内毒素26、应当建设确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明到达〔ACDE〕预定的目标。A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合运行标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品27、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面〔ABCDE〕等文件。A、质量标准B、工艺规程C、操作规程D、记录E、生产处方28、以下说法正确的〔BCD〕A、文件不需要定期审核、修订B、文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用C、分发、使用的文件应当为批准的现行文本D、已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现29、记录应当留有填写数据的足够空格，记录应当〔ABCE〕。A、内容真实B、字迹清晰C、易读D、易擦除E、及时填写30、每批药品应当有批记录，包括〔ADE〕等与本批产品有关的记录。A、批生产记录B、设备维护保养记录C、压差记录D、药品放行审核记录E、清场记录31、以下说法正确的选项是〔AC〕A、如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。B、使用电子数据处理系统的，检验人员均可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。C、应当使用密码或其他方式来控制系统的登录。D、关键数据输入后，不需要他人独立进展复核。32、成品的质量标准应当包括〔ABCDE〕。A、产品名称以及产品代码B、有效期C、产品规格和包装形式D、取样、检验方法或相关操作规程编号E、定性和定量的限度要求33、记录的设计应当防止填写过失。批生产记录的每一页应当标注〔ABD〕。A、产品的名称B、规格C、数量D、批号34、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的〔ABCE〕。A、产品的名称B、规格C、批号D、数量E、包装形式35、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录〔ABCDE〕A、确认和验证B、培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜C、环境监测D、虫害控制E、投诉36、应当建设操作规程，规定〔ABCDE〕变更的申请、评估、审核、批准和实施。A、原辅料B、质量标准C、检验方法D、操作规程E、计算机软件37、与产品质量有关的变更由〔A〕提出后，应当经评估、制定实施方案并明确实施职责，最终由〔B〕审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。A、申请部门B、质量管理部门C、技术部门D、生产管理部门E、设备部门38、各部门负责人应当确保所有人员正确执行〔ABDE〕，防止偏差的产生。A、生产工艺B、质量标准C、员工卫生D、操作规程E、检验方法39、任何偏离〔ABCDE〕等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进展彻底调查，并有调查报告。A、生产工艺B、质量标准C、检验方法D、操作规程E、物料平衡限度40、企业应当对每家物料供给商建设质量档案，档案内容应当包括〔ABCDE〕。A、供给商的资质证明文件B、质量协议C、供给商的检验报告D、产品稳定性考察报告E、定期的质量回忆分析报告41、回忆分析应当有报告,企业应当对以下(ABCDE)情形进展回忆分析。A、产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供给商的原辅料；B、关键中间控制点及成品的检验结果；C、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；D、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等确实认状态；E、委托生产或检验的技术合同履行情况。42、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低〔ABC〕的污染。A、微生物B、各种微粒C、热原43、A、微生物B、微粒C、热原D、细菌内毒素44、无菌药品生产所需的干净区可分为以下〔ABCDE〕级别。A、A级B、D级C、C级D、A/B级E、B级45、应当对微生物进展动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有〔ABCE〕。A、沉降菌法B、定量空气浮游菌采样法C、外表取样法D、淋洗水法E、棉签擦拭法46、进入无菌生产区的生产用气体〔AB〕均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器的完整性。A、压缩空气B、氮气C、氧气D、氢气47、应当尽可能缩短〔ACD〕的间隔时间。应当建设规定贮存条件下的间隔时间控制标准。A、包装材料B、检漏至包装C、枯燥和灭菌D、灭菌至使用48、可采用〔ABCDE〕的方式进展灭菌。A、湿热B、干热C、离子辐射D、环氧乙烷E、过滤除菌E、过滤除菌49、辐射灭菌工艺验证方案应当包括〔ABCDE〕。A、辐射剂量B、辐射时间C、包装材质D、装载方式E、包装密度变化对灭菌效果的影响50、除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进展检查并记录。常用的方法有〔ACD〕。A、起泡点试验B、生物指示剂试验C、压力保持试验D、扩散流试验51、为患者提供高质量的产品，具体表现在〔ABC〕方面。A、系统始终处于受控状态B、产品质量改良C、技术创新D、有缺陷的产品进入市场52、生产环境质量风险的控制方法包括〔ABC〕。A、干净区新风和人员的数量关系应至少符合《医药工业干净厂房设计标准》的标准规定。B、对环境监测结果进展趋势分析C、规定环境监控的戒备标准和纠偏标准D、环境监控取样时段和非取样时段的人员行为可不一致53、灭菌工艺的可靠性通过〔ACD〕环节保证。A、灭菌设备的适用性B、高温灭菌完成后用于冷却产品的介质中存在的微生物穿过密封屏障进入产品C、灭菌工艺的执行D、灭菌工艺的验证54、注射剂中的微粒来源非常广泛，可能的因素包括〔ABCDE〕A、原辅料和包装材料B、生产环境C、人员D、药液稳定性E、包装材料的兼容性55、压缩空气质量标准应包括〔ACDE〕A、露点B、残氧量C、细菌、菌落总数D、悬浮粒子E、含油量56、细菌内毒素有〔BCDE〕个特点。A、局部内毒素在150℃数小时会裂解B、可滤过性C、能够被活性炭、硅藻土滤器吸附D、不挥发性E、耐热性强57、存在内毒素污染的物质或器具，可选择〔ACDE〕方法去除。A、加热法B、纯化水冲洗法C、蒸馏法D、吸附法E、离子交换法58、用接触碟法取样对干净服进展外表监控，通过风险评估确定的取样点为〔ABDE〕。A、双手手指B、口罩C、脚底D、手腕E、前臂59、清场是“5S管理〞〔ABCDF〕在污染控制方面的具体表达，其主要内容包括去除非本批生产用物品，将待用物品正确放置和标识等内容。A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、卫生F、修养60、最终灭菌产品的灌装中的质量控制点包括〔ABCE〕A、药液的装量B、药液中的可见异物C、半成品的微生物污染水平D、充氮产品过程中监控露点E、封口61、自检完成后应当有自检报告，内容至少包括〔BCD〕。A、自检的依据B、评价的结论C、提出纠正和预防措施的建议D、自检过程中观察到的所有情况62、以下说法不正确的〔BE〕A、应当按照操作规程和校准方案定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进展校准和检查，并保存相关记录B、校准的量程范围可不涵盖实际生产和检验的使用范围。C、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。D、应当使用计量标准器具进展校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。E、可使用未经校准、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。四、问答题：〔10题〕1、若何防止生产过程中的污染和穿插污染生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和穿插污染，如：〔一〕在分隔的区域内生产不同品种的药品；〔二〕采用阶段性生产方式；〔三〕设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差控制；〔四〕应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；〔五〕在易产生穿插污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；〔六〕采用经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测；〔七〕采用密闭系统生产；〔八〕枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；〔九〕生产和清洁过程中应当防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；〔十〕液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；〔十一〕软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。2、清场记录内容包括什么清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查工程及结果、清场负责人及复核人签名。3.批生产记录的内容应当包括什么〔一〕产品名称、规格、批号；〔二〕生产以及中间工序开场、完毕的日期和时间；〔三〕每一生产工序的负责人签名；〔四〕生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作〔如称量〕复核人员的签名；〔五〕每一原辅料的批号以及实际称量的数量〔包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量〕；〔六〕相关生