2016年食品药品监管实施要点

2013年，是贯彻落实十八大精神的开局之年，是全市食品药品监管部门全面履行新职能的第二年，也是夯实基础，巩固提高，实现食品药品监管事业新发展的提升之年。2013年，全市食品药品监管工作的总体思路是：认真贯彻落实党的十八大精神和市党代会、人代会及上级食品药品监管工作会议精神，坚持以科学发展观为统领，以保障人民群众饮食用药安全为主线，紧紧围绕“二个创建二个做到二个确保”工作目标和上级部门工作要求，强化措施，锐意创新，狠抓落实，全力推动我市食品药品监管工作再上新水平，促进食品医药产业又好又快发展。

抓好“省级餐饮服务食品安全示范市”创建工作。

1．制定创建工作方案。根据省级餐饮服务食品安全示范市创建标准，结合我市实际，制定创建工作方案，并提交市政府讨论发文。。

2．成立创建领导小组。提请市政府成立由市长任组长，分管市长任副组长，食安委成员单位负责人为成员的创建工作领导小组，在我局设立创建领导小组办公室，负责协调全市创建工作。。

3．认真抓好示范创建。一是抓好食品安全放心乡镇创建工作。按照《市人民政府关于创建食品安全放心城市的意见》和《市人民政府办公室关于印发、的通知》要求，认真抓好食品安全放心乡镇创建，力争全年5—8个乡镇实现食品安全放心乡镇；二是抓好陆城餐饮服务食品安全示范街的创建。着力抓好二条街中的餐饮服务单位的规范提高，努力创建成示范街；三是抓好餐饮服务食品安全示范单位创建，力争全年新增5家省级餐饮服务食品安全示范单位。

4．落实企业主体责任。通过宣传、座谈、培训、签订责任书等形式，引导餐饮服务企业守法经营，强化食品安全第一责任人意识，完善食品安全制度建设。

5．强化量化分级管理。认真落实《市食品药品监督管理局关于印发的通知》，积极做好等级评定和等级公布工作，实现持证餐饮单位量化分级管理率达95%以上。

6、加强示范创建宣传。通过各种形式，广泛宣传创建工作的目的、意义，及时报道创建工作最新动态，宣传创建工作成效和先进典型，形成良好的互动机制和社会氛围。

抓好国家级药品安全示范市创建工作

1．制定创建工作方案。根据国家级药品安全示范市创建标准，结合我市实际，制定创建工作方案，并提交市政府讨论发文。。

2．成立创建领导小组。提请市政府成立由市长任组长，分管市长任副组长，食品药品安全监督管理委员会成员单位负责人为成员的创建工作领导小组，在我局设立创建领导小组办公室，负责协调全市创建工作。。

3．提升省级示范创建成果。在成功创建省级药品安全示范市的基础上，对创建工作进行全面总结，对存在的不足加强完善，进一步创新举措，强化责任，不断巩固和提升创建成果。

4．抓好药品电子监管。组织药品生产、经营企业运行维护好国家药品电子监管，做好已入药品的电子监管。重点推行市药品电子监管络，在现有药品电子监管平台建设的基础上，做好药品生产、经营、使用单位接口的安装及运行、维护工作，在全市范围内全面推广并运行药品电子监管。

5．抓好药品经营规范。全年有近20家药店要进行GSP换证，借此机会加大药店的规范管理建设工作。一是积极帮助和指导各换证企业，认真对待提前准备，力争各企业一次性顺利通过认证验收，同时做好新申办药品、医疗器械经营许可证单位的服务和解释工作。二是将换证工作与日常监督检查工作相结合，强化企业第一责任人意识和诚信守法意识，鼓励和引导企业规范经营行为，确保药品经营企业质量管理体系良好运行。

6．抓好基特药的监管。一是周期性检查与专项检查相结合；二是强化基特药实时监控；三是督促企业按要求实时上传药品的进销存情况。

在支持食品药品产业发展中做到优质服务。

1．建立“局长联企业、科长联业务”的双联服务机制。实行每名局长、党组成员联系一家食品药品企业，每名科室队负责人对口联系服务业务，做好调研，深入基层，服务企业群众，切实为企业解难事、做好事、办实事，协调解决企业的困难。

2．抓好促进餐饮服务、药械等产业发展政策运用和协调工作。一是有针对性地开展送政策、送教育培训、送知识、送服务等活动。为企业提供有关国家产业政策、政府扶持产业发展的政策措施，帮助企业了解政策，用好政策，发挥政策的最佳效益，二是及时反馈企业的意见建议及需要政府协调解决的问题，破解制约企业发展难题，促进全市医药经济健康快速发展。三是积极做好市政府安排的招商引资任务的落实。

3.抓好餐饮服务单位信用体系建设和示范药店、示范药房的巩固提高工作。一是以量化分级管理为基础，开展餐饮服务单位信用体系建设，进一步建立健全餐饮服务单位食品安全信用档案。二是开展“示范药店”、“示范药房”等示范单位跟踪检查，巩固示范创建成果。三是注重示范引领作用，以成功创建省级药品安全示范市为契机，充分发挥“示范药房”、“示范药店”的引领带动和辐射作用，全面提升药品安全整体水平。

4.抓好行政许可提速及食品药品安全知识培训工作。一是为餐饮行政许可提供优质高效服务。落实首问负责制、一次性告知制和限时办结制，实行急事急办、特事特办。二是做好食品药品安全知识培训工作。加强从业人员培训，全年不少于3次，强化责任意识，提高食品药品行业管理水平。加强食品药品安全知识普及，使食品药品安全知识进机关、进社区、进学校、进企业、进乡村，群众对食品药品安全知识知晓率达90%以上，满意度达85%以上。

在加强餐饮消费环节、药品安全监管上做到依法行政。

1．加强餐饮安全监管。一是对大中型餐饮服务单位试行电子监管，督促餐饮服务经营者诚实守法经营，提高餐饮服务单位自律意识。二是认真开展量化分级管理。以学校食堂及大中型餐饮服务单位为重点，在全市范围内逐步开展。力争到2013年6月全市学校食堂及大中型餐饮单位首次动态评级达100%，年底所有持证餐饮单位动态评级达100%，其中学校食堂及示范单位年度评级B级以上单位达80%，并且全部实行监督信息公示。三是强化重点行业、区域的重点监管，着重加强对学校及托幼机构食堂、旅游景区餐饮服务单位等人员就餐集中场所或重点区域的餐饮安全监督检查。四是强化日常靶向抽验，制定快速检验相关文件，进行仪器设备的校对，加强检测人员培训，结合日常监督检查、专项整治工作进行餐饮具及食品抽检，抽检合格率>95%。五是认真开展专项整治和违法案件查处，重点是对制假、售假，滥用添加剂及其它有毒有害物质的行为加强打击力度，立案率、结案率达100%。

2．强化药品安全监管。一是强化日常监管。集中时间分业务科室、执法大队完成涉药单位的监督检查，达到监管覆盖面100%。3-6月完成对药品批发、零售企业和村卫生室的监督检查，7-8月对乡镇卫生院、厂矿职工医院和个体诊所进行监督检查，10-11月完成对市直医疗卫生机构及口腔诊所、眼镜店等边缘机构的监督检查。在做好日常监管工作的同时，做好抽验工作，完成上级局下达的药品抽验任务。建立健全药品广告监测机制，防止夸大功效、虚假宣传等违法药品广告行为的发生。进一步建立健全机构及人员，强化对药品不良反应联络员的知识培训，使药品不良反应、医疗器械不良事件监测常态化。二是认真开展专项检查。根据上级局的统一安排布置，有针对性的开展专项检查，包括药品储藏、药品采购渠道、挂靠过票经营、中药饮片、诊断试剂、医疗器械、“两非”药品专项检查等，严查制假售假等违法案件，确保全年无重大药害事件发生。三是强化对药品生产企业的日常检查。尤其对高风险注射剂生产企业、基本药物生产企业、使用特殊药品原料的生产企业增加监管频次，加大监管力度，确保全市药品安全。四是加大违法案件查处力度。立案率、结案率达100%。

全力实现二个确保

1．确保全市人民饮食用药安全，不发生食品药品安全事故。在餐饮服务食品安全监管方面，坚决打击无证经营行为，严厉查处采购、使用过期或劣质食品及原料、劣质食用油和违法使用食品添加剂等行为。在药械监管方面，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。加强对易引发安全事故的重点产品、高风险药品、医疗器械的监测和关键环节的监督检查。加大市场监督检查力度，严防不合格药品流入市场。

2．确保全局工作勤政廉政，不发生工作问责廉政违纪事件。一是加强思想建设，以学习贯彻党的十八大精神为主线，深入推进学习型机关建设，努力营造风清气正、凝心聚力的工作氛围，提高队伍整体素质。二是加强制度建设，形成用制度规范行为、按制度办事、靠制度管人的机