2018年全医疗器械经营企业监督抽查缺陷-福建知识产权局

附件：2018年全省医疗器械经营企业监督抽查（缺陷）情况汇总表序被检查企业名称检查时间不符合项目序号不符合项条款号（关键项目前加※）不符合项描述1福建英特盛健药业有限公司2018.9.2713.15现场无法提供验收员江星的健康体检证明，无法提供所有员工的健康档案。24.19.1企业库房内有包装破损的新康泰克通气鼻贴6盒，未放置于待处理区。36.42企业库房内未设置非医疗器械区，器械产品与非器械产品混放。2福州麦田医疗器械有限公司2018.9.2713.14现场未见医疗器械相关法律法规的培训，现场无法提供员工个人培训档案。23.15现场无法提供收货人员林婷的健康体检记录，质量负责人陈明忠的健康体检已过期。3※4.23冷库备用发电机组无法正常使用。44.28现场无法提供温湿度计的校准证书。54.29现场无法提供冷库和保温箱的验证报告。6※4.30企业计算机信息管理系统无法实现库房与经营场所之间的信息传输，且无法实现采购、收货、验收、销售等各环节的有效质量控制。75.36.2供应商的随货同行单未标注储运条件，个别产品标注的规格型号不规范。3福建国药器械有限公司2018.9.2613.10.1企业质量管理人员王燕燕等对医疗器械相关法律法规不熟悉。24.19.1企业一楼库房合格区陈列的超声诊断仪，箱内有《服务报告》1份，显示该仪器已在莆田市中医院拆箱并安装使用。3※4.22.1企业一楼库房合格区陈列的医用红外激光胶片，产品标签显示贮存温度要求：4℃-24℃，湿度要求：30%-50%，检查时现场温控仪显示库房温度为25℃，湿度为60%。4※5.38.1企业二楼库房合格区陈列的胸腹腔内窥镜下有源手术器械钳等多种医疗器械产品无中文标签。56.42企业库房内未设置非医疗器械区，器械产品与非器械产品混放。4福建栢合冷链仓储管理有限公司2018.9.1814.27恒温库内空调CK（53）《设施设备使用记录》登记不完整（登记至2018.9.13）；《冷库制冷机交叉使用登记表》登记不完整（登记至2018.7.22）。24.28现场抽查温度记录变送器（仪器编号：70327026、70327028N，型号规格：BHT93-1）未按时校准,有效期至2018.3.26。35.36.1抽查自身抗体谱23项校准品（批号：20180105），企业收货人员不能提供该批次产品交货和收货双方签字的交接单。46.42在冷藏库（10）药品专区内存放有医疗器械产品，如：乙型肝炎病毒e抗体测试剂盒（酶联免疫片），国械注准20163402065，批号：Z20180704A；在常温库（12）器械专区内存放有铝质试管架等非器械产品。5福建省莆田市鑫杰商贸有限公司2018.9.2013.12质量负责人郑明华不在岗；质管部仅郑明华（高中学历，检验技师）一人，其不具备从事体外诊断质量岗位资格要求。23.13该企业未能提供职工简历。33.14员工培训记录不完整，如2018.3的记录，无培训方式、考核方式。4※4.23企业有经营需要冷藏运输的医疗器械，未配备冷藏运输设施设备。55.36抽查异型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）（批号：ZS7131），无法提供供货方随货同行单。67.47.1企业未留存本公司销售人员授权书。7※7.47.2未留存购货方闽东医院的供货方资质材料。88.56.1企业未留存售后服务人员的简历、学历或职称、执业资质证明；无售后服务记录。98.60企业未将售后服务处理结果等信息记入档案。6福建元迅商贸有限公司2018.9.2012.5.2查组织机构图与花名册，组织机构图中质管部为黄露施，而花名册内质量负责人为陈廷帅。23.14该企业培训档案不齐全（无签到表，考卷未批改）。33.15验收员吴艳梅无体检报告或健康证明。4※5.32.1佳康医用器材（青岛）有限公司授权书上仅授权陈垄知负责福州地区的一次性静脉留置针的销售。55.33该企业与佳康医用器材（青岛）有限公司签订的的质量保证书及购销合同，购货单位上款及落款均为空白，无签字盖章。68.58未根据《销售和售后服务的规定》建立客户档案卡。7莆田市懿可琪商贸有限公司2018.9.1813.10.1企业负责人曾志雄不熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。23.12质量负责人周燕玉不在岗。33.14该企业未建立员工培训记录档案，未对员工进行培训。43.15质量负责人周燕玉健康证过期54.18该企业仓库为委托福建百合冷链仓储管理有限公司仓储，在该企业二楼样品陈列间发现存放有AND椎体成形工具包（生产批号：17070413、注册证号：苏食药械准字2014第2100051号）等多种多批次医疗器械。6※4.30该企业仓库为委托福建百合冷链仓储管理有限公司仓储，但计算机信息管理系统未与福建百合冷链仓储管理有限公司实施数据对接，无法实施实时电子数据交换。75.33该企业与福建健明医药科技有限公司的质量保证书，上款采购方为空白。8※5.35查计算机管理系统，采购记录不完整，注册证号等信息空白，在该企业样品陈列间发现的医疗器械无法提供采购记录。95.38.2、查计算机管理系统，验收记录不完整，注册证号、批号、有效期、生产日期栏为空白，在该企业样品陈列间发现的医疗器械无法提供验收记录。10※7.48.1查计算机管理系统，销售记录不完整，注册证号等信息空白。8泉州市冠顺医疗器械有限公司2018.09.2613.11.2未见企业质量负责人离职证明。23.14企业未组织员工进行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训。9华润东大（福建）医药有限公司2018.09.2813.12企业质量管理人员“黄绿叶”未见任命材料。23.14查看企业2018年培训材料，未见企业对新的医疗器械分类目录、不良反应监督管理办法等新法律法规组织学习。34.19.1企业库区由于与药品一起，对于医疗器械区域划分不明晰。45.36.1抽查企业体外诊断试剂，由“北京乐普医疗科技有限责任公司”生产“血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（粘度测定法）”批号：18SH0134由“福建金利达生物科技有限公司”配送，该批产品是2018年9月19日启运的，随货同行单日期为2018年9月21日，人员交接确认为9月21日，验收入库确认日期为2018年9月27日，未及时确认验收入库。55.36.2抽查企业进货随货同行单（20180921福建金利达生物科技有限公司配送、单号：2123555）中对“生产企业及生产企业许可证号、储运条件”未记录。66.42企业医疗器械库区中存在与非医疗器械混合堆垛的情况。78.58抽查企业售后服务制度，未见售后服务记录。88.62抽查企业人员情况，未见企业配备专职或兼职人员从事不良事件监测和报告工作。10泉州瑞康检验器械有限公司2018.09.2613.14查看企业2018年培训材料，未见企业对新修订的医疗器械监督管理条例、医疗器械网络销售管理办法、新的医疗器械分类目录等新法律法规组织学习。2※5.39企业采购的由“珠海市银科医学工程股份有限公司”生产的“支原体分离鉴别管（培养法）”批号：1806212共计3盒，该产品3※5.39（续）（续）按照企业要求的贮运条件为“4℃-25℃条件下可运输10天，企业提供的运输温度记录：2018年8月3日16：50：47-17：30：47均为3.8℃和3.9℃，8月4日1点多也显示为3.8℃和3.9℃，企业验收员蔡蕊直接按接收温度：4.1℃验收合格入库，未按规定对不符合温度的产品进行拒收。46.44企业库房中储放医疗器械的区域有3个区域，3个温湿度计，未见温湿度监测记录，未见储放冷冻产品冰箱的温湿度监测记录。56.45.1企业近效期预警为1个月，其库房中天津华鸿科技股份有限公司生产的“一次性使用末梢采血针”（Ⅱ型）灭菌有效期为2018.06，共计10盒，未进行销毁并记录。6※7.48.2企业随货同行单上未记录联系方式。78.59企业售后服务的“服务工单”（401098688）未将相关客户联给福建省西坪中心卫生院，未及时反馈维修信息。11厦门吉瑞祥商贸有限公司2018.09.2013.14验收员薛金朋无岗前培训记录。24.21仓库无防鼠设施。35.36.2供应商康美公司随货同行单无产品注册证号；未留存该企业底根印章。46.42仓库货架上医疗器械与非器械未分类存放。12厦门钜翔医药有限公司2018.09.1813.10.1质量管理部王庭梧，现场提问对医疗器械监督管理相关法律法规不熟悉。23.14验收员刘幼清无岗前培训记录。13厦门威创生物技术有限公司2018.09.2013.15验收员吴秀华健康证过期。24.19.1冷库内未施分区管理。34.21库房所配备的空调不能正常使用。44.28库房温湿度计未定期校准。55.40企业有委托福建柏合冷链仓储管理有限公司配送产品，但双方未签订书面协议。66.42库房内存放杂物。14福建国药器械有限公司宁德分公司2018.09.2712.9.1未见相应的质量管理记录制度。23.10.1现场询问，企业负责人、质量管理人员对医疗器械监管法律法规、规章规范知识不熟悉。33.14未见岗前培训、继续教育培训相关记录。45.33该公司与供方（新余艾克莱实业有限公司）签订的质量保证协议基本空白，仅有艾克莱公司盖章。58.62未能提供该企业医疗器械不良事件监测入网注册信息及报告信息。15宁德市博顺医疗器械有限公司2018.09.2612.9.1首营企业审核记录不全。23.11.2企业无法提供质量管理人员的劳动用工合同、简历、学历或职称等证明文件。34.20企业库房无可靠的安全防护措施，如库房门无法关闭，不能够对无关人员进入实行可控管理。44.27企业对相关设备保养维护未做记录和档案。55.33与南靖县康利得贸易商行的采购协议未明确医疗器械的名称、规格等内容。65.38.2验收记录中生产企业名称与实际不符。77.47.1企业医疗器械销售人员：方芳的授权书未载明授权销售的品种、地域。16宁德市宏佳医疗器械有限公司2018.09.2713.11.2企业无法提供质量负责人3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。23.13企业未配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。33.14培训记录不全，培训计划与实际培训内容不符，未对冷藏、冷冻知识培训。44.20企业库房无可靠的安全防护措施，如库房门无法关闭，不能够对无关人员进入实行可控管理。54.27企业对相关设备保养维护未做记录和档案。65.36.2供货商杭州裕雅生物科技有限公司随货同行单无生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。75.38.2验收记录计算机系统未标志验收人姓名。86.44未对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。96.46未对库存医疗器械定期进行盘点，无盘点记录。107.47.1企业医疗器械销售人员杨智麟的授权书未载明授权销售的品种。11※7.48.1销售记录无生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。12※7.48.2销售记录无购货者的经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。137.51出库无复核检查记录。147.52拼箱发货的代用包装箱无醒目的发货内容标示。158.56.1不具备与经营的医疗器械相适应的售后服务的能力，也无约定的相关机构提供技术支持。17宁德市九仁堂医疗器械有限公司2018.09.2713.11.2企业无法提供质量管理人员戴丽霞的劳动用工合同、离职证明等证明文件。23.13企业未配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。33.14无培训记录、档案。43.15未建立员工健康档案，未对质量管理等直接接触医疗器械的人员进行健康体检。54.20企业库房地面之间部分隔离设备不符合要求；部分墙面脱落。64.21库房无避光设施，阳光直射医疗器械。7※4.23冷库无温度报警设备；无备用发电机组或者双回路供电系统。84.27企业对相关设备保养维护未做记录和档案。94.29企业无法提供冷库的验证报告。10※5.32.1供货商桂林紫竹乳胶制品有限公司、河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司销售人员授权书为复印件；供货商桂林紫竹乳胶制品有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司销售人员授权书未载明授权销售的品种。115.38.2计算机系统验收记录无验收合格数量、验收结果等内容。125.38.3计算机系统验收记录无验收不合格事项。13※5.39对需冷藏、冷冻的体外诊断试剂进行验收时，未记录到货温度等内容，验收人员未签字。146.41未建立入库记录。156.42无避光措施、防火设施灭火器已失效；一体式吸氧管堆放10层，包装图示要求最高6层；标识：薄丝贝贝（闽卫消证字2015第0012号）产品与器械混放；一次性使用静脉留置针批号：180506、180616混放。166.44未对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。176.46未对库存医疗器械定期进行盘点，无盘点记录。18※7.48.1销售记录无生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。19※7.48.2销售记录无购货者的经营地址、联系方式。207.51出库无复核检查记录。217.52拼箱发货的代用包装箱无醒目的发货内容标示。228.56.1不具备与经营的医疗器械相适应的售后服务的能力，也无约定的相关机构提供技术支持。18福建嘉事旭浒医疗器械有限公司南平分公司2018.10.111※2.7企业质量管理人员未收集新修订《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等。企业质量管理制度文件未按照公司实际情况进行修订。2※2.8.1企业建立的质量管理制度不完善，缺少卫生和人员健康状况的规定和医疗器械召回规定。3※2.9.6企业制定《医疗器械购进管理制度》中规定购进记录须保存至超过有效期或保质期满后2年，但企业经营的骨科植入物应当永久保存。43.11.2现场检查中质量负责人郭兰不在岗。53.152018年8月28日质量负责人变更为郭兰,现场未能提供其健康档案。64.19.1现场发现有根不合格的螺钉做好标记后没有及时放到不合格品区。74.28现场发现仓库当日温湿度计记录28℃，当天天气预报16-22℃。84.20仓库不能对无关人员进入实行可控管理。95.36.2现场抽查从上海载慈贸易商行购进的医疗器械产品（出库日期：2018年9月1日），企业未能提供产品的随货同行单和发票原件。10※7.47.2企业未收集购货者（邵武市立医院、政和县医院等）的资质文件。19南平中通华程医疗器材有限公司2018.10.111※2.7企业质量管理人员未收集新修订《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等；各级质量责任制度中部门设置有物理检测室、保卫、物业管理等，与实际情况不相符。23.11.2现场检查中质量负责人温玉萍不在岗。34.28现场发现仓库在没有开空调的情况下温湿度计显示15℃，当天天气预报19-31℃。4※4.30现场发现企业使用的药易通数据领航器械供应链管理系统中存在多个账套（账套名称：NDZT、QZML、ZTHC、ZZZT）。55.34该企业与上海淳叙医疗器械贸易商行的经销协议书中没有约定质量责任。66.44企业每天只做一次温湿度监测记录。76.46现场查看仓库无库存产品，未见骨科植入手术器械（骨钻等）和医院手术后退货产品。8※7.47.2企业未收集购货者（建瓯市立医院）的资质文件。20南平市盛成医疗器械有限责任公司2018.10.1112.5.2现场检查仓库无库存产品，未记录温湿度记录，缺少避光、防鼠等设施；经营场所仅有数张办公桌，没有电脑、打印机、电话等办公设施设备。2※2.7企业质量管理制度文件未按照公司实际情况进行修订。质量管理人员未及时收集新修订的法律法规文件。3※2.8.1未记录温湿度记录、未做购进验收记录43.11.2现场检查中质量负责人高庆辉不在岗。54.21现场检查仓库缺少避光、防鼠等设施。6※4.30经营场所仅有数张办公桌，没有电脑、打印机、电话等办公设施设备。21福建南平豪博医疗器械有限公司2018.10.913.12南平市延平区塔下洋丹99号未见南平豪博医疗器械有限公司招牌，检查时其公司负责人、质量负责人及一般工作人员均不在场，经南平市延平区市场监督管理局药品股应利汉同志联系其公司负责人，对方声称公司所有人员都在外地，无法到达现场。24.19.2该公司设在豪赫实业有限公司内，豪赫实业有限公司工作人员有其公司办公室的钥匙，在其一间办公室内发现存放有许多包装空纸箱，其中一个纸箱内有存有北京万泰生物药业有限公司生产的体外诊断试剂。34.20、4.21其仓库设在豪赫实业有限公司的铝合金窗加工车间旁，仓库大门未上锁，人员可以自由进入；该仓库有明显的霉味，发现电门已拉闸，冷库未在运行；在其仓库的合格区内堆放有若干个纸箱，其内存放有幽门螺杆菌lgM/lgG抗体联合检测试剂盒等若干种试剂；仓库地面和天花板可见明显水渍。22漳州市诚恩医疗器械有限公司2018.09.191※2.8.1企业制定的质量管理制度不够健全。22.9.1未按首次经营品种质量审核制度的要求填写《质量信息反馈单》。34.28未见温湿度计检定或校准证明。4※4.30现场无法登录计算机质量管理系统。55.36.2部分购进产品的随货同行单内容不够完整。67.47.2未索取东山县医院等部分购货者的资质证明材料。78.6.2未配备专职或兼职的不良事件监测人员。23福建步健医疗器械有限公司2018.09.1912.5.1企业负责人未能有效履职，未对质量管理机构职责等文件进行审核签发。23.14企业未组织员工进行《医疗器械监督管理条例680号令》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等培训。33.15未见企业质量管理人员吴靖藜2018年体检材料，未建立员工健康档案。44.16.2营业场所卫生不够整洁。54.19.2企业的经营场所、仓库分区不合理。64.28温湿度计的检定证书己过期。（2016年检定）24漳州市健锐特贸易有限公司2018.09.1913.12检查时质量管理人员未至现场。23.14企业未组织员工进行《医疗器械监督管理条例680号令》进行培训。34.28未见温湿度计检定或校准证明。44.29现场未提供保温箱验证资料。25三明市亨得利眼镜有限公司2018.09.2612.5.1企业法人代表金宁灼未全面负责企业日常管理工作；22.5.2企业组织机构图部门设置与实际不一致，现场检查经营场所不具备办公条件；3※2.6企业质量管理人员未完全履行医疗器械管理工作职责；4※2.7企业质量管理人员未指导、监督制度的执行并对质量管理制度在执行情况进行检查;5※2.8.1企业制定的医疗器械质量管理制度内容简单，部分管理制度缺失，比如医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定、医疗器械召回等制度未制定;6※2.9.6企业质量管理制度中未对进货查验记录和销售记录应当保存时间进行规定;73.10.1企业法定代表人、质量管理人员对医疗器械监督管理的法律法规等相关知识不熟悉;83.11.2企业质量管理人员龚素琴不具备医疗器械相关专业;现场检查时未在岗;9※4.16.1现场检查时，该企业经营场所、库房地址与《医疗器械经营许可证》登记的不相符合；原经营场所已变成零售经营门店场所，原库房地址已变成会议室；10※4.17现场检查时，该企业将库房设在三明市梅列区和仁新村12幢1号（三明市梅列区亨得利眼镜行二楼），且该地址的设计、布局及库房储存设施设备配置不符合医疗器械储存要求；11※5.32.1企业对供货商材料审核不全，缺少供货商审批表等材料;126.44企业未对库存的产品定期进行养护;138.57企业未按规定对退货进行管理，现场检查时，部分退货产品未见退货相关记录;26三明市伟康医疗器械有限公司2018.09.2712.5.1企业法人代表陈玉文和负责人郭良泉未履行对公司部门人员任命的职责，现场无法提供相关人员任命文件；22.5.2现场检查企业无法提供质量组织机构图；34.19.1仓库未设置退货和产品召回区，现场检查部分退货产品放置在合格品区；43.12现场检查质检部经理郭良辉未在场；53.13查看企业人员档案未见售后服务人员的设置和相关培训记录；63.14企业2018年度未开展对员工的培训，未建立人员培训档案；73.15抽查仓管员方荔馨2018年未体检；84.21库房配备的货物底数量不足，待验区无底垫；9※4.30企业采用的计算机信息管理系统为“千方百计Ⅱ”医疗器械版，现场检查“一次性使用雾化器”，批号N150921,效期为2018-9已近有效期，但是在系统中无法预警，现场也未设置近效期产品标识；105.33抽查企业与山东世纪通医药科技有限公司签订的“穴位贴敷治疗贴”产品质量保证协议书缺少有效期和乙方盖章；115.38.2抽查“一次性使用手术包”（中单）计算机信息系统验收记录未记录灭菌有效期；12※7.50现场检查时，该企业库房“一次性使用手术包”有一包破损仍放置在合格区。27三明市九康医疗器械有限公司司2018.09.2813.12现场检查质量管理人员林玉贞未在场；23.14企业2018年度未建立员工个人培训档案，未对员工进行考核；34.16.2经营场所物品摆放混乱，堆放泡沫箱、纸箱等；4※4.17仓库布局不合理，冷库冷冻机组敞开设置，周围存放易燃材料；54.21库房待验区、退货区无底垫；未配备通风设施；6※4.23现场检查企业冷库温度超过10℃未报警；74.29查企业2018年冷库验证材料，未制度冷库验证方案、报告记录，实施记录未有人员签字；86.42企业医疗器械与非医疗器械未分开存放；96.44企业未对医疗器械进行定期检查，抽查2018年库房温湿度记录表，超出规定温度，未采取调控措施。28三明市盈新医疗器械有限公司2018.09.281三元区长安路21号17幢6号7号二层未见三明市盈新医疗器械有限公司招牌，该地址大门紧闭，经多次敲门，无人应答。23.12三明市食药监局医疗器械科及三元分局工作人员现场多次电话联系该公司的企业负责人蔡春明、质量负责人刘铭，对方声称：该公司员工均在外省出差，无法到达现场。29福建荣康医学科技有限公司2018.09.2614.21企业库房的窗户透光未设置遮光设施。2※4.22.1库房（冷库）湿度显示93.9%。34.28企业未能当场提供温湿度计量器具的校准及检定记录。4※5.32.1企业索取供货者的相关证明文件或复印件未加盖公章。如：福州力源医疗器械有限公司。55.36.1企业收货人员在接收医疗器械时未当场签字确认。如：福州兴宏医学科技有限公司。66.42冷库内医疗器械与非医疗器械混放。如：去蛋