医疗器械生产质量管理核心制度

医疗器械生产质量管理制度第一章

总则第一条

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，依据《医疗器械生产质量管理规范》，制订本细则。第二条

医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应该依据产品特点，根据医疗器械生产质量管理规范和本细则要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量体系一个组成部分，医疗器械生产企业应该在产品实现全过程中实施风险管理。第三条

本细则适适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊疗试剂等已公布分类实施细则以外其它医疗器械设计开发、生产、销售和服务全过程。第二章

管理职责第四条

生产企业应该建立对应组织机构，要求各机构职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任。第五条

生产企业责任人应该含有以下职责：1．组织制订生产企业质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足用户要求；3．确保质量管理体系有效运行所需人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持统计；5．指定人员负责相关法律法规搜集，确保对应法律法规在企业内部落实和实施。第六条

生产企业责任人应该确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，汇报质量管理体系运行情况和改善需求，提升企业职员满足法规和用户要求意识。第三章

资源管理第七条

生产、技术和质量管理部门责任人应该掌握医疗器械法规、含有质量管理实践经验和对应专业知识，有能力对生产和质量管理中实际问题做出正确判定和处理。第八条

生产企业应该确定影响医疗器械质量岗位，要求这些岗位人员所必需含有专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员能力进行评价，对未满足要求要求，要采取对应方法，以满足要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应该经过对应技术培训，含有相关理论知识和实际操作技能。第九条

生产企业应该含有并维护产品生产所需生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施和工作环境，生产环境应该符合相关法规和技术标准要求。第十条

若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应该建立对工作环境条件要求控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条

生产企业应该有整齐生产环境。厂区周围环境不应对生产过程和产品质量造成影响，行政区、生活区和辅助区总体布局合理，不得对生产区有不良影响。第十二条

生产企业应该确定产品生产中须避免污染、在对应等级洁净室（区）进行生产过程。空气洁净等级不一样洁净室（区）之间静压差应大于5帕，洁净室（区）和室外大气静压差应大于10帕，并应有指示压差装置。洁净室（区）等级设置应该符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》附录要求。第十三条

洁净室（区）应该根据生产工艺步骤及所要求空气洁净度等级进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间生产操作不得相互交叉污染。洁净室（区）温度和相对湿度应该和产品生产工艺要求相适应。在无特殊要求时，温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。第十四条

生产厂房应该设置防尘、预防昆虫和其它动物进入设施，门、窗及安全门应该密闭。生产操作间内表面应该便于清洁，能耐受清洗和消毒。第十五条

生产企业应该制订卫生管理文件，根据要求进行清洁、清洗和消毒，并做好统计。所用消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。第十六条

生产企业应该建立对人员健康要求，并形成文件。建立人员健康档案，对患有传染性和感染性疾病人员不得从事直接接触产品工作。第十七条

生产企业应该建立对人员服装和人员清洁要求，并形成文件。第十八条

生产企业应该确定所需要工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应该配置对应制水设备，并有预防污染方法。工艺用水应该满足产品质量要求。第十九条

生产企业应该制订工艺用水管理文件，工艺用水储罐和输送管道应该满足产品要求，并定时清洗、消毒。第二十条

在产品生产过程中，为了预防对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应该采取特殊方法对受污染或易于污染产品进行控制，其方法应形成文件给予要求。第四章

文件和统计第二十一条

生产企业应该建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系文件应该包含形成文件质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制程序文件、技术文件、作业指导书和统计，和法规要求其它文件。质量手册应该对生产企业质量管理体系做出承诺和要求。第二十二条

生产企业应该编制和保持所生产医疗器械技术文档。包含产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。第二十三条生产企业应该建立文件控制程序并形成文件，要求以下文件控制要求：1．文件公布前应该经过评审和同意，以确保文件适宜性和充分性，并满足本规范要求；2．文件更新或修改时，应该根据要求对文件进行评审和同意，并能识别文件更改和修订状态，确保在工作现场可取得适用版本文件；3．生产企业应该确保相关医疗器械法规和其它外来文件得到识别和控制；4．生产企业应该对保留作废文件进行标识，预防不正确使用。第二十四条

生产企业应该保留作废技术文档，并确定其保留期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯需要。第二十五条

生产企业应该建立统计管理程序并形成文件，要求统计标识、贮存、保护、检索、保留期限、处理要求。统计应该满足以下要求：1.统计应清楚、易于识别和检索，应预防破损和丢失；2.企业保留统计期限应该最少相当于企业所要求医疗器械寿命期，但从企业放行产品日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。第二十六条

生产企业在要求可追溯性所要求统计时，应该包含可能造成医疗器械不满足其要求要求全部组件、材料和工作环境统计。第五章

设计和开发第二十七条

生产企业应该建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械设计和开发过程实施策划和控制。第二十八条

生产企业应该确定设计和开发阶段及各阶段评审、验证、确定和设计转换等活动，应该识别和确定各个部门设计和开发活动和接口，明确职责和分工。第二十九条

设计和开发输入应该包含预期用途要求功效、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制方法和其它要求。应该保持设计和开发输入统计，对设计和开发输入进行评审并得到同意。第三十条

设计和开发输出应该满足设计输入要求，提供采购、生产和服务依据、产品特征和接收准则。设计和开发输出应该得到同意。应该保持设计和开发输出统计。第三十一条

生产企业应该在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适适用于生产。第三十二条

生产企业应该在设计和开发适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何须需方法统计。第三十三条生产企业应该对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入要求，并保持验证结果和任何须需方法统计。第三十四条

生产企业应该对设计和开发进行确定，以确保产品满足要求适用要求或已知预期用途要求，并保持确定结果和任何须需方法统计。设计和开发确实定可采取临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应该符合医疗器械临床试验法规要求。第三十五条

生产企业应该对设计和开发更改善行识别并保持统计。合适时，应该对设计和开发更改善行评审、验证和确定，并在实施前得到同意。当选择材料、零件或产品功效改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应该评价因改动将带来风险，采取方法最大程度避免风险，同时应该符合相关法规要求。第三十六条

生产企业应该在包含设计和开发在内产品实现全过程中，制订风险管理要求并形成文件，保持相关统计。其统计应该可追溯。第六章

采购第三十七条

生产企业应该建立采购控制程序并形成文件，以确保采购产品符合要求采购要求。第三十八条

生产企业应该依据采购产品对随即产品实现和最终产品影响，确定对供方和采购产品实施控制方法和程度。当产品委托生产时，委托方和作为供方受托方应满足医疗器械生产监督管理相关法规要求。生产企业应该对供方满足其采购要求能力进行评价，并制订对供方进行选择、评价和重新评价规范。生产企业应该保持评价结果和评价过程统计。如采购产品和最终产品安全性能相关，生产企业必需保持对供方实施控制全部统计，这些统计应足以证实所采购产品可确保产品安全性。第三十九条

采购信息应该清楚地表述采购产品要求，包含采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。生产企业应该依据可追溯性要求范围和程度，保持相关采购信息。第四十条

生产企业应该对采购产品进行检验或验证，以确保其满足要求采购要求，并保持统计。当检验或验证在供方现场实施时，生产企业应该在采购信息中对验证安排和产品放行方法做出要求。生产企业应该对采购医疗器械原材料按批进行检验或对供方检验汇报进行确定。第七章

生产管理第四十一条

生产企业应该策划并在受控条件下进行全部生产过程。第四十二条

生产企业应该编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键或特殊过程。第四十三条

生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线厂房、设备应该安装对应防护装置，建立对工作环境条件要求并形成文件，以进行监视和控制。第四十四条

生产企业应该使用适宜生产设备、监视和测量装置、工艺装备，并确保其得到控制。第四十五条

对于在生产过程中，必需进行清洁处理或从产品上去除处理物时，生产企业应该编制并实施对医疗器械清洁形成文件要求。第四十六条

和物料或产品直接接触设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不和物料或产品发生化学反应和粘连。第四十七条

生产设备所用润滑剂、冷却剂、清洗剂均不得对产品造成污染。第四十八条

生产企业应该制订工位器具管理文件，所选择工位器具应能使产品在存放和搬运中避免污染和损坏。第四十九条

进入洁净室（区）物品，包含原料和零配件等必需按程序进行净化处理。第五十条

生产企业应该建立清场管理要求，以预防产品交叉污染，并做好清场统计。第五十一条

生产企业应该建立批号管理要求，要求每批产品应形成统计。第五十二条

假如生产过程结果不能或不易被后续检验和试验加以验证，则应对该过程进行确定。生产企业应该判定过程确定人员资格。应该保持确定活动和结果统计。如生产和服务提供过程中采取计算机软件对医疗器械满足要求要求能力有影响，则应该编制确定程序，在首次应用和软件任何更改应用前给予确定并保持统计。第五十三条

生产企业应该建立和保持每批产品生产统计，生产统计应该满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。第五十四条

生产企业应该建立产品标识控制程序并形成文件，要求在产品实现全过程中，以适宜方法对产品进行标识，方便识别，预防混用和错用。第五十五条生产企业应该标识产品检验和试验状态，以确保在产品形成全过程中，只有经过所要求检验和试验合格产品才能被放行。第五十六条

生产企业应该建立可追溯性程序并形成文件，要求医疗器械可追溯性范围、程度、可追溯性唯一性标识和所要求统计。第五十七条

产品说明书、标签、包装和标识应该符合医疗器械对应法规及标准要求。第五十八条

生产企业应该建立产品防护程序并形成文件，要求产品防护要求，防护应该包含标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适适用于产品组成部分。企业应该依据对产品质量影响程度要求医疗器械及材料贮存条件，并控制和统计这些条件。贮存条件应该在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。第五十九条

以非无菌状态提供医疗器械产品应该在要求清洁条件下进行清洗和包装，清洗水质满足产品要求，同时采取合适方法，避免或降低微生物污染。其包装应能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质改变。第八章

监视和测量第六十条

生产企业应该建立监视、测量控制程序并形成文件，确定所需要监视和测量活动，并配置对应装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列要求要求：1．应该定时对测量装置进行校准或检定和给予标识，并保留统计；2．应该要求在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置防护要求，预防检验结果失准；3．当发觉监视和测量装置不符合要求时，应该对以往监控和测量结果有效性进行评价和统计。而且应该对装置和受影响产品采取合适方法，保留装置校准和产品验证结果统计；4．对用于监视和测量计算机软件，在首次使用前应该确定其满足预期要求能力，必需时再确定。第六十一条

生产企业在产品实现过程合适阶段，应该对产品进行监视和测量，验证产品符合要求要求。第六十二条

生产企业完成产品实现所要求全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应该对产品放行程序、条件和放行同意做出要求，应该保持产品符合要求要求证据，并统计有权放行产品人员。放行产品应该附有合格证实。第六十三条

生产企业应该统计检验和试验人员姓名、职务和检验日期。生产企业应该建立和生产产品相适应试验室，对产品按批进行出厂检验项目标检验。第六十四条

如需要，生产企业应该制订产品留样管理措施，进行产品留样，并保持留样观察统计。第六十五条

生产企业应该建立反馈程序并形成文件，对是否已满足用户要求信息进行监视，并确定取得和利用这种信息方法。第六十六条

生产企业应该建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，要求审核准则、范围、频次、方法和统计要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范要求。第六十七条

生产企业应该制订特殊生产过程确定监视程序，控制确定过程参数，以确保要求要求连续得到满足。第九章

销售和服务第六十八条

生产企业应该对和产品相关要求进行评审并保持统计，做出要求并形成文件，如协议、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应该重新评审并保持评审统计，修改相关文件并通知相关人员。第六十九条

适用时，生产企业应该确定医疗器械安装要求和安装验证接收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外人员完成时，生产企业应该提供安装和验证要求文件，并对安装和验证活动采取合适控制方法。生产企业应该保留由企业或其授权代理完成安装和验证统计。第七十条

生产企业在有服务要求情况下，应该要求服务活动及其验证要求，并保持所实施服务活动统计。第七十一条

生产企业选择医疗器械经营企业，应该符合医疗器械相关法规要求。第七十二条

生产企业应有销售统计，依据销售统计应该能够追查到每批产品售出情况。第十章

不合格品控制第七十三条

生产企业应该建立不合格品控制程序并形成文件，要求对不合格品进行控制部门和人员职责和权限。第七十四条

生产企业应该对不合格品进行标识、统计、隔离、评审，依据评审结果，对不合格品采取对应处理方法。第七十五条

在产品交付或开始使用后，发觉产品不合格时，生产企业应该采取对应方法。第七十六条

若产品需要返工，应该编制返工文件，包含作业指导书及不合格品返工后重新检验和重新评价等文件，并应该经过同意。在同意返工文件前应该确定返工对产品不利影响。第十一章

用户投诉和不良事件监测第七十七条

生产企业