考试名称附答案

考试名称[复制]（）种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止差错、混淆或交叉污染。生产用种子批、细胞库应当在规定的贮存条件下在（），避免丢失。[单选题]*相同；相同地点分别保存相同；不同地点分别保存不同；不同地点分别保存(正确答案)不同；相同地点分别保存C级区≥0.5µm静态标准为：[单选题]*352000(正确答案)3520290029000GMP中规定的A级洁净区悬浮粒子标准相当于ISO4.8级别,其中ISO具体指：[单选题]*ISO14641ISO14642ISO14643ISO14644(正确答案)采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于（）分钟。[单选题]*68(正确答案)1012产品的工艺规程应保存（）。[单选题]*一年三年五年长期保存(正确答案)从事（）（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。[单选题]*生物制品生产、质量保证及其他相关人员生物制品生产、质量保证、质量管理及其他相关人员生物制品生产、质量管理、质量控制及其他相关人员生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(正确答案)多介质过滤器有细砂、粗砂、无烟煤、砾石，从下到上正确的排序是（）。[单选题]*砾石、粗砂、细砂、无烟煤(正确答案)无烟煤、砾石、粗砂、细砂无烟煤、粗砂、细砂、砾石无烟煤、细砂、粗砂、砾石洁净室最大的污染源是（）。[单选题]*人员(正确答案)工作服纸板箱药物成分留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至（）。[单选题]*药品有效期药品有效期后1年(正确答案)药品有效期后2年5年每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检。[单选题]*12(正确答案)34灭菌工艺的验证周期为（）。[单选题]*半年1年(正确答案)2年3年培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。[单选题]*多种状况最差状况(正确答案)日常状况最优状况批生产记录应至少保存（）。[单选题]*一年三年产品有效期后一年(正确答案)产品有效期后两年生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物；没有内容物的应当标明（）。[单选题]*设备编号清洁状态(正确答案)验证有效期设备名称生物制品生产环境的空气洁净度级别与产品和生产操作（），厂房与设施（）。（）[单选题]*相适应;不应对原料、中间体和成品造成污染(正确答案)不影响；不应对原料、中间体和成品造成污染不影响；可以对原料、中间体和成品造成污染相适应；可以对原料、中间体和成品造成污染生物制品生产企业在生产质量管理过程中应当对包括（）安全进行评估，并采取有效的控制措施。[单选题]*生物原材料、辅料、生产制造等整个生物制品生产活动生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物生物原材料、辅料、生产检定等整个生物制品生产活动生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物(正确答案)为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入（），致使部分检验项目不能在制成成品后进行。[单选题]*佐剂和保护剂保护剂佐剂佐剂或保护剂(正确答案)无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（）级洁净区。[单选题]*ABCD(正确答案)物料的质量评价应当有明确的结论，如________、_________、________。[单选题]*批准放行、不合格或其他决定(正确答案)批准放行、待验或不合格批准放行、不合格或让步接收批准放行、不合格或复验药品生产车间各种介质等主要管道应当标明（）。[单选题]*名称和状态流向流向和状态名称和流向(正确答案)应当对生产过程中关键工艺（如发酵、纯化等工艺）的相关参数进行（），连续监控数据（）。（）。[单选题]*随机监控;应当纳入批记录连续监控;应当纳入批记录(正确答案)连续监控;不应当纳入批记录随机监控;不应当纳入批记录应当明确规定层析分离柱的合格标准、清洁或消毒方法。（）产品的纯化应当分别使用专用的层析介质。（），应当对层析分离柱进行清洁或消毒。不得将同一层析分离介质用于生产的不同阶段。层析介质的保存、再生及使用寿命应当经过验证。[单选题]*不同；相同批次之间相同；相同批次之间不同；不同批次之间(正确答案)相同；不同批次之间有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气（）；来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过（），滤器的性能应当定期检查（）。[单选题]*不得循环使用;除菌过滤器排放(正确答案)可以循环使用;除菌过滤器排放可以循环使用;一般过滤器排放不得循环使用;一般过滤器排放在贮存期间，主种子批和工作种子批储存条件（）；主细胞库和工作细胞库的储存条件（）;另有批准或规定的按照批准或规定的条件储存。一旦取出使用，不得再返回库内贮存。[单选题]*应当一致;应当一致(正确答案)无需一致;应当一致应当一致;无需一致无需一致;无需一致直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。[单选题]*每半年每一年(正确答案)每两年种子批或细胞库和成品之间的传代数目（倍增次数、传代次数）应当与已批准注册资料中的规定（），（）随生产规模变化而改变。[单选题]*成比例；不应成比例；可以一致；可以一致；不应(正确答案)种子批与细胞库的来源、领用、制备、贮存及其稳定性和复苏、使用情况应当有记录。储藏容器应当在适当温度下保存，并有明确的标签。冷藏库的温度应当（），液氮贮存条件应当有适当的监测。任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。库存台帐应当（）。[单选题]*不定时记录；短期保存有连续记录；长期保存(正确答案)不定时记录；长期保存有连续记录；短期保存B级、C级回风百叶、过滤网（）清洁一次。[单选题]*每天(正确答案)每三天每周空调机箱密封性检查周期为（）。[单选题]*一个月(正确答案)三个月半年细胞培养特点不包括（）。[单选题]*抗逆性差严格无菌培养条件温和培养周期短(正确答案)玻璃上标注的“紧急出口”字样是（）色。[单选题]*红橙黄绿(正确答案)多个标志牌在一起设置时，（）标识应张贴在最前面。[单选题]*警告标识(正确答案)指令标识禁止标识提示标识氧气瓶为（）色。[单选题]*白色淡蓝色(正确答案)灰色黑色某产品生产日期为2022/07/01，有效期为24个月，其有效期至的表示方法正确的是（）。[单选题]*有效期至：2024/06(正确答案)有效期至：2024/07有效期至：2024/06/30有效期至：2024/07/01我公司规定，下列原液的批号编制正确的是（）。[单选题]*A2207251B2207251(正确答案)A22072511B22072511注射用水管道需选用不低于（）的不锈钢材料。[单选题]*304316316L(正确答案)304L洁净区空调宜连续运行，保持室内（），防止室内结露。[单选题]*正压(正确答案)负压恒压纯化水的管道标识颜色为（）。[单选题]*艳绿(正确答案)中黑淡蓝大红防雷系统由SHE负责人负责联系外单位定期巡查，（）一次，发现问题及时整改。[单选题]*半年1年(正确答案)2年3年细胞培养的C级区域（接种区）穿连体（）工作服，以便与其他C级区域区分，避免交叉污染。[单选题]*红色黄色白色粉色(正确答案)一般区工作服（鞋）（）至少清洗一次，如发现衣服脏应立即清洗。[单选题]*5天4天每周(正确答案)1天处理后的拖把一般区存放效期为（），洁净区存放效期为（）。[单选题]*7天；1天5天；3天5天；1天7天；3天(正确答案)（）是为了达到纯化蛋白的目的，是按照既定的工艺执行的控制器。[单选题]*层析柱层析系统(正确答案)匀浆罐装柱站生物反应器是利用酶或生物体（如微生物）所具有的生物功能，在体外进行（）反应的装置系统，是一种生物功能模拟机。[单选题]*物理生化(正确答案)化学细胞培养的最佳温度为（）℃，一般控制±0.5℃。[单选题]*35.836.8(正确答案)37.8当备份后设备停止使用时，如果本次备份后有数据产生、停机时间超过（）时，需在停机前开展一次备份。[单选题]*一个月三个月六个月(正确答案)一年计算机化系统密码更改周期不应高于（）。[单选题]*3个月6个月(正确答案)9个月12个月（）确认后应将系统最高管理员权限交付于质量管理部，由质量管理部分配个人账户用于后续性能确认的工作。[单选题]*设计安装运行(正确答案)性能计算机化系统硬件分类：（）、定制的内置硬件组件。[单选题]*标准硬件组件(正确答案)标准部件定制部件定制关键组件公司规定，对于记录间隔时间为60min以内的记录，可以允许的时间差异范围是（）。[单选题]*±3min±5min(正确答案)±10min±1min进入洁净区的物料使用（）擦拭消毒。[单选题]*75%酒精(正确答案)异丙醇95%酒精排水管一般选用直径为（）mm。[单选题]*25-50mm50-100mm(正确答案)100-150mm所有的排水装置均不可直排，与污水网管交接前应安装（）。[单选题]*三通S弯(正确答案)疏水器一般区地漏、水池可选用（）不锈钢材质。[单选题]*316316L304(正确答案)公司规定，发现偏差后（）内应向部门主管和QA报告。[单选题]*1h(正确答案)2h24h48h关于偏差处理时限要求，以下说法错误的是（）。[单选题]*微小偏差、次要偏差应在10个工作日内完成偏差调查重大偏差应在30个工作日内完成偏差调查(正确答案)微小偏差从发现之日至闭环应在30个工作日内完成次要偏差从发现之日至闭环应在30个工作日内完成一般生产区的清场效期为（）。[单选题]*1天3天5天7天(正确答案)脉动灭菌柜再验证周期为（）年。[单选题]*1(正确答案)235上下游各个系统，包括配储液系统、生物反应器、离心机、过滤系统、纯化系统、二氧化碳培养箱、病毒灭活/去除设备再验证周期为（）年。[单选题]*123(正确答案)5关于外来人员的管理，以下说法错误的是（）。[单选题]*外来人员未经允许不得进入生产车间在经得允许的情况下，需在《外来人员进入车间批准记录》中登记并经车间负责人批准后方可进入一般生产区(正确答案)外来人员进入车间前，需问询其当天是否有出入高风险、高致敏性区域，是否存在不适宜进入车间的疾病等情况经批准进入一般区的外来人员和临时人员不得进入洁净区，确需进入的，需经过批准和培训指导，确认满足要求方可在设备完成（）后正式投产前应对设备操作、维护人员进行培训、考核。[单选题]*FAT安装调试SAT(正确答案)部件关键性评估将以设备内部系统为单位进行，这些系统是按照（）有机划分的。[单选题]*部件参数质量属性功能(正确答案)部件关键性评估需结合用户需求，识别作为评估的（）、组件、功能和被认为关键要素的设计特征及质量控制风险，不可接受的风险可通过设计、自动化控制、文件控制达到缓解或消除。[单选题]*关键元素(正确答案)关键工艺参数关键质量属性关键部件设备编号时SAP系统创建台帐时自动配给的流水号，长度为（）位号码。[单选题]*678(正确答案)9设备操作考核合格证再注册周期为（）年。[单选题]*123(正确答案)4设备定期点检由（）进行点检。[单选题]*操作人员设备工程师(正确答案)设备状态标识管理中，对不使用且已停用（）天以上的设备插入“封存”状态标识。[单选题]*51015(正确答案)20参照物与联网电脑上显示的标准北京时间同步进行核对，允许误差为（）。[单选题]*±5s±10s(正确答案)±20s±30s关键工序的关键操作步骤中直接作为时间记录依据的时间显示装置，校准周期不得超过（）。[单选题]*一周一个月(正确答案)两个月三个月若各区域的时间显示装置在校准周期内或定期校准时超出（）误差范围，或者发现时区设置错误，应执行偏差流程。[单选题]*±1min±2min±3min(正确答案)±5min受数据影响的决策可能会在重要程度上有所有不同，数据对决策的影响度可能也不同。关于数据关键程度要考虑的要素包括（）。[单选题]*数据对药品质量或安全有什么影响？(正确答案)数据是否容易获取？数据是否自动备份？数据能否删除？若对某物料进行称量后，记录其重量值为12.50g，则表示其误差为（）。[单选题]*±0.1g±0.01g(正确答案)±0.001g±1.0g本公司未涉及的特种作业有（）。[单选题]*爆破作业(正确答案)高处作业临时用电作业动火作业存在一种或一种以上客观危险因素的高处作业中，5m＜h≤15m属于（）高处作业。[单选题]*一级二级(正确答案)三级特级质量体系文件的注册文件；变更控制相关记录；产品召回记录；细胞库资料及库存台账记录；退货、偏差、OOS/OOT调查记录；验证、注册、变更、偏差相关批记录的保存期限为（）。[单选题]*产品效期后一年五年七年长期保存(正确答案)保管员依据车间开具的领料单据要料量，合理控制发料量，但发料量必须要与要料量基本一致，（可低于要料量但不得超过要料量的（））。[单选题]*0.050.1(正确答案)0.150.2产品在研发阶段的物料，其物料代码可以是（）。[单选题]*200000-299999300000-399999400000-499999600000-899999(正确答案)下列哪种物料应列为A类管理，并对其供应商进行审计。[单选题]*生物指示剂乳胶手套用于消毒的乙醇层析填料(正确答案)进入各洁净区内的物料应控制为生产需求的数量，最多不超过（）个批次用量。[单选题]*423(正确答案)1存放于库内的物料，单个托盘总高度不得超过（）。[单选题]*120cm150cm180cm(正确答案)200cm对于供应商未标识有效期的物料，贮存期不得超过（），外包装材料的贮存期不得超过（）。[单选题]*3年，5年(正确答案)2年，3年2年，5年3年，3年没有有效期的辅料，其复验周期为（）。[单选题]*1年2年(正确答案)3年5年细胞库的储存设备，通过液氮的通入，进行温度控制和温度保持功能，维持超低温（）℃的环境。[单选题]*-100-125-140-135(正确答案)主细胞库与工作细胞库应分别存放，每个库在生产设施内至少（）个不同地点或区域存放。[单选题]*2(正确答案)345主细胞库最多不超过（）代次。[单选题]*12(正确答案)34公司规定消毒剂轮换使用周期为（）。[单选题]*一个月两个月(正确答案)三个月半年不属于灭火基本方法的是（）。[单选题]*隔离法冷却法窒息法降温法(正确答案)从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。[单选题]*药品注册证书药品生产许可证(正确答案)药品经营许可证药品批准文号根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。[单选题]*不足一万元的，按一万元计算不足五万元的，按五万元计算不足十万元的，按十万元计算(正确答案)不足二十万元的，按二十万元计算根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。[单选题]*二十倍以上四十倍以下十五倍以上三十倍以下(正确答案)十倍以上二十倍以下五倍以上十倍以下根据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的，并处违法生产、销售药品（）十五倍以上三十倍以下的罚款。[单选题]*包括已售出和未售出的药品获取的利润以已出售的药品获取的利润包括已售出和未售出的药品货值金额(正确答案)已出售的药品货值金额在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。[单选题]*药品注册批件药品注册证书(正确答案)进口药品注册证医药产品注册证对于高风险区的过滤器，完整性测试周期为（）。[单选题]*每批生产前、后(正确答案)3个月更换前、后6个月更换前、后1.5个月更换前、后触电对于人的身体和内部组织就能造成不同程度的损伤。这种损伤分电击和（）两种。[单选题]*电击电伤(正确答案)电流电压纯化水储罐进水口及所有使用点测试频次为（）。[单选题]*7天14天28天(正确答案)30天制药用水取样时，应先将阀门打开排水（）。[单选题]*1min2min(正确答案)3min5min乙醇未指明浓度时，均系指（）（ml/ml）的乙醇。[单选题]*7595(正确答案)98100设备设施已安装结束，尚未完成确认工作，此时设备上应张贴哪种状态标识（）。[单选题]*停止生产正在运行正在调试(正确答案)设备管理状态卡（故障）扬子江药品集团有限公司于（）启动申报EFQM全球奖，前后经历了EFQM基础培训、申报材料准备，书面认证、现场评审，最终于（）3月获得（）星EFQM全球奖（现奖项等级已有星级更名为钻石级）。[单选题]*2019;2021;62020;2021;5(正确答案)2020;2021;62020;2021;6-1EFQM诊断工具（）。[单选题]*RADAR(正确答案)DEPLOYASSESSREFINE维护周期为1个月的设备实际维护时间与计划维护时间允许偏移范围为（）天。[单选题]*±5±6±7(正确答案)±8PM部件更换：对易损部件，按照（）进行更换。[单选题]*维护周期(正确答案)使用时间个人经验预防性维护工作完成后应由设备班长或运营保障处班长在（）个工作日内进行审核确认。[单选题]*1(正确答案)234电气设备进行维护时应由取得（）的工程师进行操作。[单选题]*设备操作证电工操作证(正确答案)一般区地漏、水池可选用（）不锈钢材质。[单选题]*316316L304(正确答案)排水管一般选用直径为（）mm。[单选题]*25-50mm50-100mm(正确答案)100-150mm所有的排水装置均不可直排，与污水网管交接前应安装（）。[单选题]*三通S弯(正确答案)疏水器一般生产区水池（）使用结束后进行清洁。[单选题]*每天(正确答案)每3天每周每月在设备完成（）后正式投产前应对设备操作、维护人员进行培训、考核。[单选题]*FAT安装调试SAT(正确答案)组织设备异常检修的负责人为（）。[单选题]*操作人员设备工程师(正确答案)设备班长厂家FAT的中文意思是（）。[单选题]*现场验收测试工厂验收测试(正确答案)用户需求说明由（）负责起草。[单选题]*需求部门(正确答案)采购部分使用部门SIA的中文意思是（）。[单选题]*系统影响性评估(正确答案)部件关键性评估CCA的中文意思是（）。[单选题]*系统影响性评估部件关键性评估(正确答案)设备工程师检修时间超过（）小时，员工需及时在相应设备《设备运行使用日志》“异常描述”中进行记录。[单选题]*1(正确答案)234高压操作必须执行（）操作流程。[单选题]*倒闸(正确答案)送电卸载细胞培养的最佳温度为（）℃，一般控制±0.5℃。[单选题]*35.836.8(正确答案)37.8（）主要的目的是将填料混合均匀。[单选题]*层析柱层析系统匀浆罐(正确答案)装柱站（）是为了达到纯化蛋白的目的，是按照既定的工艺执行的控制器。[单选题]*层析柱层析系统(正确答案)匀浆罐装柱站原液1号车间2000L除病毒过滤系统的品牌是（）。[单选题]*利穗(正确答案)赛多利斯思拓凡默克生物反应器是利用酶或生物体（如微生物）所具有的生物功能，在体外进行（）反应的装置系统，是一种生物功能模拟机。