知识竞赛填空题附答案

知识竞赛填空题[复制]公司的企业使命是______。[填空题]*空1答案：求索进取、护佑众生公司的愿景是______。[填空题]*空1答案：做中国最强、世界一流的制药企业公司的核心价值观是______、______、______、______。[填空题]*空1答案：高质惠民创新至善空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案空4答案：请设置答案公司的质量精神是______。[填空题]*空1答案：任何困难都不能把我们打倒，唯有质量公司的质量文化是______、______。[填空题]*空1答案：为父母制药空2答案：为亲人制药公司的质量方针是______。[填空题]*空1答案：护佑众生，患者为亲；质量第一，务实诚信；创新奋进，国际一流。公司的品牌文化是什么______、______。[填空题]*空1答案：扬子江水哺育中华空2答案：扬子江药造福华夏公司的品牌精神是______，______。[填空题]*空1答案：品牌是企业的灵魂空2答案：质量是品牌的灵魂安全四不是指______、______、______、______。[填空题]*空1答案：不伤害自己空2答案：不伤害他人空3答案：不被他人伤害空4答案：保护他人不受伤害二零二二年六月是第第21个全国“安全生产月”,主题是______。[填空题]*空1答案：遵守安全生产法，当好第一责任人我国的安全生产基本方针是______。[填空题]*空1答案：安全第一，预防为主我国《安全色》国家标准中采用了红、______、蓝、______四种颜色为安全色。[填空题]*空1答案：黄空2答案：绿我国环境保护事业是哪一位领导人倡导下开创起来的______。[填空题]*空1答案：周恩来根据《药品管理法》规定，生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许证或者医疗机构制剂许可证，______不受理其相应申请。[填空题]*空1答案：十年内违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究______。[填空题]*空1答案：刑事责任超过有效期的药品，应当由______监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。[填空题]*空1答案：药品监督管理部门药品监督管理部门对不符合条件的药品颁发______证书的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。[填空题]*空1答案：药品注册医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当______。[填空题]*空1答案：吊销其执业证书根据《药品管理法》规定，零售药品未按照规定调配处方的，情节严重的，吊销______。[填空题]*空1答案：药品经营许可证从事药品生产活动，应当依法取得______。[填空题]*空1答案：药品生产许可证对于药品生产过程中不属于______变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。[填空题]*空1答案：重大对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的______结论。[填空题]*空1答案：质量检验______是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。[填空题]*空1答案：药品上市许可持有人（MAH）药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得______。[填空题]*空1答案：药品经营许可证药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的______为准，不得含有虚假的内容。[填空题]*空1答案：药品说明书经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以______药品上市许可。[填空题]*空1答案：转让《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的______计算。[填空题]*空1答案：标价药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门______。[填空题]*空1答案：批准因药品质量问题受到损害，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业或医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的应当实行______，先行赔付。[填空题]*空1答案：首负责任制药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经______签字后方可放行。[填空题]*空1答案：质量受权人医疗机构应当向患者提供所用药品的______，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。[填空题]*空1答案：价格清单对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在______内作出行政处理决定。[填空题]*空1答案：七日______主管全国药品监督管理工作。[填空题]*空1答案：国家药品监督管理局药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由______制定。[填空题]*空1答案：国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门批准上市药品的应当公开______、______。[填空题]*空1答案：审评结论空2答案：审评依据药品生产许可证应当标明的事项为______、______。[填空题]*空1答案：有效期空2答案：生产范围药品广告的内容应当______、______。[填空题]*空1答案：合法空2答案：真实药品应当按照______、______进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。[填空题]*空1答案：国家药品标准空2答案：经药品监督管理部门核准的生产工艺《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的______。[填空题]*空1答案：赋形剂和附加剂______依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。[填空题]*空1答案：药品上市许可持有人纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装。[填空题]*_________________________________(答案：不脱落纤维的疏水性除菌滤器)纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯（膜）在更换前、后应进行______，以证明滤芯（滤膜）在使用前和使用过程中均处于完好状态。[填空题]*空1答案：完整性测试中国药典规定：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过______。我公司制定的警戒限为不得过______。[填空题]*空1答案：100cfu/ml空2答案：15cfu/ml干燥设备的进风应当有______，排风应当有______装置。[填空题]*空1答案：空气过滤器空2答案：防止空气倒流工艺规程的制定应当以______的工艺为依据。[填空题]*空1答案：注册批准药品生产企业中直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，并至少______进行一次健康检查。[填空题]*空1答案：每年生产车间每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的______。[填空题]*空1答案：物料、产品和文件纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用______，注射用水可采用______。[填空题]*空1答案：循环空2答案：70℃以上保温循环药品生产企业生产管理负责人应当具有至少______年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有______年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。[填空题]*空1答案：三空2答案：一经改造或重大维修的设备应当进行______，符合要求后方可用于生产。[填空题]*空1答案：再确认设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用______或级别相当的润滑剂。[填空题]*空1答案：食用级对洁净区微生物进行动态监测的方法有______、定量空气浮游菌采样法、______等。[填空题]*空1答案：沉降菌法空2答案：表面取样法A级生产区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速应为______。[填空题]*空1答案：0.36-0.54m/s无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活率，即无菌保证水平，SAL不得高于______。[填空题]*空1答案：10-6WFI表示______，PW表示______，DW表示______。[填空题]*空1答案：注射用水空2答案：纯化水空3答案：饮用水选择除菌过滤器时，过滤器不得与产品发生反应，______、______而对产品质量产生影响。[填空题]*空1答案：释放物质空2答案：吸附作用无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持相对______；操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持相对______。[填空题]*空1答案：正压空2答案：负压有菌（毒）操作区应当有______。[填空题]*空1答案：独立的空气净化系统。种子批或细胞库和成品之间的______应当与已批准注册资料中的规定一致，不应随生产规模变化而改变。[填空题]*空1答案：传代数目（倍增次数、传代次数）设备确认包括______、______、______、______。[填空题]*空1答案：设计确认空2答案：安装确认空3答案：运行确认空4答案：性能确认凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括______和（）的基础知识。[填空题]*空1答案：卫生、微生物方面管道的设计和安装应当避免______、______。[填空题]*空1答案：死角空2答案：盲管进入洁净生产区的人员不得______和______。[填空题]*空1答案：化妆空2答案：佩带饰物操作人员应当避免裸手直接接触______、______、______。[填空题]*空1答案：药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案操作规程的内容应当包括：题目、编号、______、______、______、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及______。[填空题]*空1答案：版本号颁发部门生效日期变更历史空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案空4答案：请设置答案文件的批准日期与生效日期之间的最长时间为______。[填空题]*空1答案：30天用于指导工作的常用文件，各部门根据使用需求建立______。[填空题]*空1答案：文件/记录清单标准操作规程（SOP）类文件、质量标准类文件最长复审期限为每______一次，其余各类文件的最长复审期限为每______一次。[填空题]*空1答案：3年5年空2答案：请设置答案A/B级区记录打印/复印采用______。[填空题]*空1答案：无尘水印纸记录应当保持清洁，不得______。[填空题]*空1答案：撕毁和任意涂改使用生产和检验设备自动打印的记录，应标明产品或样品的______、______和记录______的信息，操作人应当签注姓名和日期。[填空题]*空1答案：名称批号设备空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案员工在接受培训课程、操作涉及具备电子签名功能的计算机化系统和从事任何相关职责工作之前，应按要求完成______。[填空题]*空1答案：员工签名备案及声明表质量风险管理是指在产品的生命周期内采用前瞻或回顾的方式，对产品质量风险进行______、______、______、审核的系统过程。[填空题]*空1答案：评估控制沟通空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案在一个数中，从该数的第一个非零数字起，直到末尾数字止的所有数字称为______。具体地说，是指在分析工作中实际能够测量到的数字。[填空题]*空1答案：有效数字状态标志的原件变更后，______在新版标识生效之日将未使用完的旧版标志，交由质量管理部文件管理员进行统一销毁。[填空题]*空1答案：QA巡检员因包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标明产品批号、______。[填空题]*空1答案：有效期至不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当张贴不合格标签，并隔离存放，______。[填空题]*空1答案：上锁管理电子天平中的e代表______。[填空题]*空1答案：检定分度值电子天平日常监视需要选择______个载荷点，分别是______。[填空题]*空1答案：3空2答案：最大称量点、最小称量点、常用中间称量点针对动物源性物料，供应商应提供______风险声明。[填空题]*空1答案：TSE/BSE原液的批号日期以______为准，制剂的批号日期以______为准。[填空题]*空1答案：细胞复苏之日空2答案：半成品配制之日3.1235保留3位小数，应为______。[填空题]*空1答案：3.124对进入______及以上洁净区的所有人员应该有相应的登记。[填空题]*空1答案：C级失效模式与影响分析（FMEA）中S、O、D分别代表______、______、______。[填空题]*空1答案：S严重性空2答案：O发生可能性空3答案：D可检测性无菌药品按生产工艺可分为两类______、______。[填空题]*空1答案：最终灭菌产品空2答案：非最终灭菌产品部分或全部工序采用无菌生产工艺的为______。[填空题]*空1答案：非最终灭菌产品常见的灭菌方式有______。[填空题]*空1答案：湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式过滤器完整性测试的方法有______、______、______。[填空题]*空1答案：起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案公司成立于______年。[填空题]*空1答案：1971消毒剂是指能使致病微生物数量在5-10分钟内下降______。[填空题]*空1答案：99.999%CD级区消毒剂有效期不超过______天，洁净区清洁剂现配现用，有效期不超过______。[填空题]*空1答案：8空2答案：24h纯蒸汽也称______、______等，其冷凝水应符合注射用水的要求。[填空题]*空1答案：高质量蒸汽空2答案：清洁蒸汽干净蒸汽是指仅用于净化空调或/和流化床加湿类的纯蒸汽，其冷凝水应符合______的要求。[填空题]*空1答案：纯化水环境监测是用于评价生产______的效果的一种工具。[填空题]*空1答案：环境控制制定环境监测管理规程，规范洁净区的______和______，确保洁净区符合药品生产及质量检测要求，为环境评价提供依据。[填空题]*空1答案：监测手段空2答案：控制标准按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作______和______。[填空题]*空1答案：检定空2答案：确认环境监测所用到的培养基：______、______。[填空题]*空1答案：TSA空2答案：SDA生产用水及生产用具生产用的水源水应符合国家饮用水标准，______和注射用水应符合本版药典（二部）的标准。[填空题]*空1答案：纯化水对于维修及故障后的设备需按照各设备的标准操作规程做彻底______与______。[填空题]*空1答案：清洁空2答案：消毒设备状态标志包括______、______、______三种状态。[填空题]*空1答案：完好空2答案：故障空3答案：封存与药品直接接触的部位润滑剂应选择等级为______的润滑剂。[填空题]*空1答案：食品级不锈钢水池除锈工具有______或______。[填空题]*空1答案：百洁布空2答案：砂纸设备异常检修过程中对异常部件的处理，应尽量做到“______，______”。[填空题]*空1答案：先修复空2答案：后更换维修工作验收完成后，维修人员完成设备维修记录，将维修过程和结果记录在______，必要时可附页。[填空题]*空1答案：《设备检修记录》超出可靠运行范围的必须及时维修后方可生产，即紧急维修。维修过程应按照______的相关要求进行。[填空题]*空1答案：《设备检修管理规程》运营保障处按要求清洁后及时填写S-SOP-EG-M-016-R01《HVAC系统过滤网、百叶清洁记录》，班长/设备工程师在______内开展评价工作。[填空题]*空1答案：一个工作日D级洁净区房间拆下过滤网或百叶，用饮用水或纯化水进行洗涤，用抹布擦干后立即安装，恢复回风调节阀并确保______在合格的控制范围内。[填空题]*空1答案：房间压差离心机是利用混合液（细胞培养液）中具有不同密度并且互不相溶的轻、重相或固相,在离心力场中受不同大小的______，产生不同的沉降速度的原理。[填空题]*空1答案：离心力层析都由______、______两个相组成。[填空题]*空1答案：固定相空2答案：流动相验证包含______验证与______验证。[填空题]*空1答案：前空2答案：同步任何确认或验证期间需要修改日常参数至______（较差条件），必须在完成确认或验证之后，投入日常使用前将修改的参数恢复至正常生产条件下的设置。[填空题]*空1答案：验证挑战条件下的参数纯化水制备系统巴氏消毒后，对多介质过滤器出口、活性炭过滤器出口、______、RO出口