(课件)医疗设备应用-植入式心电监测器Reveal LINQ讲课VIP

植入式心电监测器RevealLINQ灵听心声精治随行晕厥的危害40%的人在一生中至少会经历一次晕厥1占住院率的1-6%2占每年急诊人次的1%3,4卒中与房颤房颤患者发生卒中的可能性高于常人5倍！房颤相关的中风死亡率增加2倍，致残率上升50%房颤患者中风的复发率增加47%无症状房颤是卒中的危险预测因子以及抗凝治疗指征传统检查检出率低心电图2-11%124小时Holter2%2体外循环记录仪20%3直立倾斜试验11-87%4,5EP检查11%6神经相关检查0-4%5*(Basedonmeandiagnosistimeof5.1mos.)21.KapoorWN.Diagnosticevaluationofsyncope.AmJMed.January1991;90(1):91-106.2.KrahnAD,KleinGJ,YeeR.Recurrentsyncope.Experiencewithanimplantablelooprecorder.CardiolClin.May1997;15(2):313-326.3.KrahnAD,KleinGJ,YeeR,etal.Costimplicationsoftestingstrategyinpatientswithsyncope(RAST).JAmCollCardiol.August6,2003;42(3):495-501.4.KapoorWN.Evaluationandoutcomeofpatientswithsyncope.Medicine(Baltimore).May1990;69(3):160-175.5.KapoorWN.Evaluationandmanagementofthepatientwithsyncope.JAMA.November11,1992;268(18):2553-2560.6.LinzerM,YangEH,EstesNA3rd,etal.Diagnosingsyncope.Part2:Unexplainedsyncope.ClinicalEfficacyAssessmentProjectoftheAmericanCollegeofPhysicians.AnnInternMed.July1,1997;127(1):76-86.一款革命性的产品RevealLINQ患者助手简化植入流程体积小巧2090程控仪2015年6月18日获得CFDA批准无囊袋微创植入术1.2CC/2.5g双重激发简单读取CFDA植入式心电事件监测器(ICM)适应证植入式心电监护监测器是一种用于记录皮下心电图，可自动激活和由患者激活的植入系统，适应症如下：有临床症状或状况，处于心律失常风险增加状态的患者经历过短暂症状，可能提示有心律失常的患者精准Precise检出率高，早期植入精细Small身材小巧，功能强大精巧

Simple注射植入，简单易用RevealLINQ

灵听心声精治随行精准Precise检出率高，早期植入PICTURE研究：38%的患者出现再次晕厥其中78%的患者明确诊断明确诊断的患者中，75%为心源性晕厥样本：反复晕厥或晕厥前兆(570/650)中心：11个欧洲国家及以色列的71个中心研究时间：2006年11月到2009年10月随访截止：随访至晕厥复发，明确诊断无晕厥复发则随访至少一年研究重点：晕厥诊断率1.EdvardssonN.etal.Useofanimplantablelooprecordertoincreasethediagnosticyieldinunexplainedsyncope:resultsfromthePICTUREregistry(online).

PICTURE的研究结果支持2009ESC/HRS晕厥指南中的建议，认为在不明原因晕厥的诊断早期就应该植入ICM2.MoyaA.etal.Guidelinesforthediagnosisandmanagementofsyncope(version2009).EuropeanHeartJournal;2009.EaSyAS研究：

植入式心电监测，检出率大大提高FarwellDJ,etal.EurHeartJ.2006;27:351-356.颈动脉窦按压试验和直立倾斜试验阴性的不明原因晕厥随机分成植入ICM组(n=103)以及传统方法诊断组(n=98)平均随访17个月，ICM组与对照组分别有43%和6%的病人获得ECG诊断结论。风险比:6.53[95%CI3.73-11.4];p<0.0016.5倍CRYSTALAF研究SannaT,DienerHC,PassmanRS,etal.CryptogenicStrokeandUnderlyingAtrialFibrillation(CRYSTALAF).NEnglJMed.2014;370(26):2478-2486.过往隐源性卒中/

TIA史随机分成ICM组及对照组AF时长需长于半分钟由患者的主诊医生判断再由一个独立的委员会确认一级终点：6个月内检测到AF时间二级终点：12个月内检测到AF时间隐源性卒中/TIA复发时间改服抗凝药的时间比较ICM与传统监测手段在检测隐源性卒中发生后房颤的有效性欧洲、加拿大和美国的55个中心2009年6月到2012年4月一级与二级终点6个月内检测到AF时间ICM识别出有AF的病人数量是对照组的6倍多(HR:6.4;95%[CI],1.9to21.7;P<0.001)12个月内检测到AF时间ICM识别出有AF的病人数量是对照组的7倍多(HR:7.3;95%[CI],2.6to20.8;P<0.001)8.9%1.4%12.4%2.0%ICMControl平均发现AF时间84天52.5天发现有AF的患者数量294无症状事件百分比79%50%发现AF所使用的检测手段自动AF检测121次ECG检查32次24小时Holters

1次事件记录仪ICMControl平均发现AF时间41天

32天

发现有AF的患者数量193无症状事件百分比74%33%发现AF所使用的检测手段自动AF检测88次ECG检查20次24小时Holters

1次事件记录仪SannaT,DienerHC,PassmanRS,etal.CryptogenicStrokeandUnderlyingAtrialFibrillation(CRYSTALAF).NEnglJMed.2014;370(26):2478-2486.LINQ(ICM)Control平均发现AF时间252天72天发现有AF患者数量425无症状事件百分比81%40%发现AF所使用的检测手段自动AF检测202次ECG检查52次24小时Holters

1次事件记录仪30.0%3.0%ICM在三年随访期发现30%病人有房颤风险比达8.8！SannaT,DienerHC,PassmanRS,etal.CryptogenicStrokeandUnderlyingAtrialFibrillation(CRYSTALAF).NEnglJMed.2014;370(26):2478-2486.CRYSTALAF研究结果一年内能发现7倍多的房颤病人三年内ICM能发现30%的病人发生房颤12个月内，发现有AF的病人有97%遵医嘱口服抗凝药12个月内发现房颤的平均时间是84天，因此短期监测会出现漏诊断Ritteretal.报道发现房颤平均时间是64天2Etgenetal.报道发现房颤平均时间是161天3Cotteretal.报道发现房颤平均时间是48天4SannaT,DienerHC,PassmanRS,etal.CryptogenicStrokeandUnderlyingAtrialFibrillation(CRYSTALAF).NEnglJMed.2014;370(26):2478-2486.Ritteretal,OccultAtrialFibrillationinCryptogenicStroke:Detectionby7-DayElectrocardiogramVersusImplantableCardiacMonitors.Stroke.2013,44(5):1449-1452..Etgenetal,

InsertableCardiacEventRecorderinDetectionofAtrialFibrillationAfterCryptogenicStroke:AnAuditReport.Stroke.2013;44:2007-2009.Cotteretal,IncidenceofAtrialFibrillationDetectedbyImplantableLoopRecordersinUnexplainedStroke.Neurology.2013;80(14).1546–1550在监测隐源性卒中患者的AF方面，RevealLINQ优于传统监测手段1增强型AF检测算法极大降低了医生浏览病人事件的负担假阳性事件降低46%12RevealLINQ

灵听心声精治随行精细Small身材小巧，功能强大条件性兼容1.5T和3.0TMRI*ComparedtoRevealXTICMLINQ体积约1.2CC/2.5g

与Reveal®XT身材对比（缩小87%）RevealLINQ：轻盈小巧ECG存储:总共59分钟患者激活:提升至30分钟患者助手4个

事件@7.5分钟3个事件@10分钟2个事件@15分钟患者激活患者激活患者激活前9分钟前14分钟1min1min1min前6.5分钟

可程控的存储选项RevealLINQ

灵听心声精治随行精巧

Simple注射植入，简单易用植入更简单，创伤最小化RevealLINQ被预先放置在植入工具中.小于一厘米切口提高了精度，也保证了美观使用过的医生认为植入工具简单易用，非常容易掌握.7开创无囊袋皮下注射术创伤小，无需标测X无需标测最佳植入位置：距离胸骨左缘2CM，第4肋间，45度角简要植入步骤Step1Step2Step3Step4Step51.提捏皮肤（靠近选好的植入位置附近），使其拱起2.垂直于提捏的皮肤进刀，直到刀刃完全插入切口中提示：要确保术者不是用外科手术刀的方法来割开，而是用平推刀口的方法切开。刀口位置应处于提捏皮肤的最底部1.常规铺巾2.手术部位局麻（切口+植入区域）1.提捏切口附近的皮肤，将插入工具的头端完全插入皮肤中，制作一个离体表8毫米左右的皮下隧道2.插入蓝色插入工具提示：1.在插入工具头端前，请务必确认可以清楚地看到

“LINQ”字样2.在插入过程中，抓住插入工具越靠近前端颈部的位置，越能保证插入的稳定性与可控性将插入工具旋转180度角，以制作放置LINQ的囊袋1.将自带的活塞推入到插入工具的活塞槽中（即完全推送预置的装置到囊袋中）将活塞完全推入到槽中提示：1.在推入活塞时，一定要紧紧固定住前端颈部。确保箭头所示的一端一直与皮肤接触2.在推入活塞时，保持插入工具平行于皮肤1.按住reveal，使其保持在离切口约10毫米的位置，再将活塞从插入工具中移除。把取出的活塞放在无菌区，以备reveal换位置时使用。2.继续按住reveal并拨出插入工具。提示：1.在拔出工具时，捏住囊袋皮肤2.LINQ头端离切口约10毫米105,967患者31

国家2014年初美国欧洲上市20159.18荣耀上市73,903RevealLINQ2014年全球植入135中国CRHFReveal历史全部植入精准Precise检出率高，早期植入精细Small身材小巧，功能强大精巧

Simple注射植入，简单易用1.植入前准备2.

植入部位选择/植入工具准备3.植入步骤RevealLINQ植入式心电事件监测器(ICM)升级有RevealLINQFullView系统的MedtronicCareLink®2090程控仪Reveal®

患者助手9538RevealLINQ包装包含：型号LNQ11预装插入工具和切开工具无需拆开无菌包装，直接进行预程控询问完成后，输入患者信息，包括：

患者信息，主刀医师信息和病历。植入完成前不要激活Reveal。否则会导致在插入Reveal时，采集到错误的诊断信息和假阳性事件。直接点击右下角OK键退出。预程控最优位置:

与胸骨呈45度角，第4肋间隙(V2-V3导联电极方向).

LINQl的上端离胸骨左侧边缘距离大约是2cm(+/-1cm)。有效位置:LINQ于第4肋间隙，平行于胸骨并离其边缘约2cm(+/-1cm)。无须标测切开刀：刀刃宽度:8½毫米，植入工具：分离皮下组织，导引LINQ推入工具：将LINQ推入注意：无菌包装的无菌隔离只有一层。在无菌区域以外，不允许打开装有植入工具的无菌包装。Step1Step2Step3Step4Step51.提捏皮肤（靠近选好的植入位置附近），使其拱起2.垂直于提捏的皮肤进刀，直到刀刃完全插入切口中提示：要确保术者不是用外科手术刀的方法来割开，而是用平推刀口的方法切开。刀口位置应处于提捏皮肤的最底部1.常规铺巾2.手术部位局麻（切口+植入区域）1.提捏切口附近的皮肤，将插入工具的头端完全插入皮肤中，制作一个离体表8毫米左右的皮下隧道2.插入蓝色插入工具提示：1.在插入工具头端前，请务必确认可以清楚地看到

“LINQ”字样2.在插入过程中，抓住插入工具越靠近前端颈部的位置，越能保证插入的稳定性与可控性将插入工具旋转180度角，以制作放置LINQ的囊袋1.将自带的活塞推入到插入工具的活塞槽中（即完全推送预置的装置到囊袋中）将活塞完全推入到槽中提示：1.在推入活塞时，一定要紧紧固定住前端颈部。确保箭头所示的一端一直与皮肤接触2.在推入活塞时，保持插入工具平行于皮肤1.按住reveal，使其保持在离切口约10毫米的位置，再将活塞从插入工具中移除。把取出的活塞放在无菌区，以备reveal换位置时使用。2.继续按住reveal并拨出插入工具。提示：1.在拔出工具时，捏住囊袋皮肤2.LINQ头端离切口约10毫米254.设备激