Getein11产品应用推介书

致：Getein1100荧光免疫定量分析仪产品推介书致：Getein1100荧光免疫定量分析仪产品推介书目录TOC\o"1-3"\h\u14445一、基蛋生物科技股份有限公司简介 323458二、POCT产品临床应用优势 47602.1使用方便快捷 4281702.2个性化服务的最佳体现 435292.3POCT与临床试验室的比较 4161522.4POCT检测结果的可追踪性 57986三、Getein1100免疫定量分析仪产品简介 5291193.1产品设计简单原理简介 5298793.2仪器基本参数 5169953.3Getein1100产品优势及应用科室 716981四、产品配套试剂临床应用简介 83984.1心肌肌钙蛋白I（cTnI） 8227594.1.1定义 8238734.1.2临床应用价值 853004.1.3产品优势 8321104.2N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP） 9251554.2.1定义 928574.2.2临床应用价值 9108024.2.3产品优势 994284.3酸激酶同工酶（CK-MB）/心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌红蛋白（Myo）三合一 1012894.3.1定义 10297234.3.2临床应用价值 10263674.3.3产品优势 10165034.3.4收费标准： 1116234.4N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）/心肌肌钙蛋白I（cTnI）二合一 11173564.4.1定义 1131644.4.2临床应用价值 11259364.4.3产品优势 11136054.5D-二聚体（D-Dimer） 12319024.5.1定义 12199424.5.2临床应用价值 12270474.5.3产品优势 12232254.6全程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP） 13169354.6.1炎症 13292904.6.2临床应用价值 1353544.6.3产品优势 13193734.7降钙素原（PCT） 14190134.7.1定义 14205694.7.2临床应用价值 14170794.7.3产品优势 16272454.8尿微量白蛋白（mAlb） 16295684.8.1定义 16127074.8.2临床应用价值 16326674.8.3产品优势 17114904.9胱抑素C（CysC） 1775384.9.1定义 1761944.9.2临床应用价值 17300994.9.3产品优势 18145174.10中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL） 1851314.10.1定义 1824124.10.2临床应用价值 19310524.10.3产品优势 1975044.11β2-微球蛋白（β2-MG） 19217304.11.1定义 19216014.11.2临床应用价值 1991394.11.3产品优势 2022858五、基蛋生物科技股份有限公司售后服务简介 20基蛋生物科技股份有限公司简介基蛋生物科技股份有限公司（前身是南京基蛋生物科技有限公司）成立于2002年3月，位于中山科技园内，是经国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械生产企业，国家级高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏省科技中小型企业、江苏省科技型中小企业上市培育入库企业、南京市知识产权示范培育企业，2011年通过欧盟CE认证。公司现有生产基地五十余亩，总建筑面积达17000余平方米，主要从事诊断试剂和医疗器械的研发生产与销售，拥有10万级生产车间。产品覆盖心血管疾病、肾损伤、肿瘤、传染病等重大疾病领域。主导产品FIA8000系列诊断产品自2010年末上市以来，为全国超过三千家医院数万名医护人员提供便利的POCT诊断，同时产品远销至东南亚及欧美日韩等国际市场，受到国内外专家主任的一致认可。2014年，是公司飞速发展的一年，今年公司在全国范围内成立分公司及办事处，目前已成立成都基蛋、吉林基蛋两大子公司，并已在北京、上海、郑州、福州、西安、新疆、广州等地成立办事处。如今，公司在分子诊断领域也有大发展，基蛋生物与默乐生物实现强强联合，日后必将成为分子诊断行业不可忽视的一股力量。在未来的两年内，基蛋生物会争取完成上市，同时全面扩展产品体系，在快诊、生化、化学发光、分子诊断等多个领域进行开拓发展，增强企业竞争力，为中国体外诊断行业和整个社会效益发展贡献自己的一份力量！POCT产品临床应用优势2.1使用方便快捷对于临床上需要急诊治疗和抢救的病人，尤其是危重疾病的患者，往往情况危急且病因不明，而传统的临床检验室测量时间一般要1小时以上甚至更久，很容易耽误患者的生命。美国临床生化科学院（NACB）检验医学实践指南I级建议：实验室最好在30分或更少的样本周转时间（TAT）内完成心脏标志物的检测。其中TAT定义为从采血到报告结束的时间。临床POCT最主要特点是强调出结果快速，大大缩短了实验结果周转时间。POCT一般在15~30分钟以内即可完成整个测试，医生根据POCT提供的信息，对病人及时作出初步诊断并拟定救治方案，为减少患者治疗及住院时间，降低发病率/死亡率提供最佳协助，具有很大的社会效益和经济效益应用前景。此外，对于一些需要临床监测并判断预后的疾病以及部分手术后的患者，也可以通过POCT的快速检测方式提高更好的临床判断。2.2个性化服务的最佳体现医生根据症状开化验单，门诊病人尤其是对于急诊科的病人，绝大多数的症状都是原始的，没有经过药物或手术处理，医生此时开的化验项目都是针对当时的症状的，这时的化验结果更能反应病人的真实情况，对医生的正确诊治将提供非常有益的帮助。检验人员可即时报告结果利于和病人当面交流，体现了快速满意的人性化服务。2.3POCT与临床试验室的比较表1临床实验室与POCT主要不同点比较项目临床实验室测试POCT周转时间慢快标本鉴定复杂简单样本处理通常需要不需要血标本血清、血浆全血、血清/血浆校正频繁不频繁试剂需要配置随时可用检测仪复杂简单对操作者的要求专业人员普通人亦可以2.4POCT检测结果的可追踪性目前POCT仪器均支持LIS和HIS系统，实现检测结果的自动上传，以便长期保存检验结果。这样可以形成患者检验结果曲线以便于查询。此外，POCT仪器也支持大样本量的检测结果储存以及结果查询，方便医生追溯患者检测结果。Getein1100免疫定量分析仪产品简介3.1产品设计简单原理简介图1Getein1100荧光免疫定量分析仪Getein1100工作原理：将反应后的配套检测卡插入到Getein1100荧光免疫定量分析仪中，仪器的测量系统自动对标记物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被测物质的浓度。配套检测卡工作原理：在检测卡上包被有荧光标记的单克隆抗体以及捕获单克隆抗体，当试样加入到检测卡上时，荧光标记的单克隆抗体和样本中的待测物结合，形成抗原抗体复合物。该复合物受到毛细管作用的影响，向检测卡的检测区移动，并被包被在检测区的单克隆抗体所捕获，形成类似于“夹心三明治”形状的抗原抗体复合物。3.2仪器基本参数仪器分类按医疗器械分类目录，分析仪属临床检验分析仪器中的免疫分析系统（代码6840-3），管理类别为II类；按电气安全分类，分析仪属瞬态过压II类的设备。仪器基本参数表2仪器基本参数型号工作波长范围（nm）检测范围（mV）分辨率（mV）Getein1100635±50-32001仪器自身性能指标空白计数：仪器检测空白质控板电压必须小于100mV。线性：在0-3200mV量程内仪器线性要求r≥0.95。重复性：仪器重复测量的变异系数CV≤2%。稳定性：仪器1小时内测量同一个浓度的标准卡电压变化应不超过±2%。采样特性血清、血浆、全血或尿液样本：10~200μl（每个检测项目所对应的样本类型和样本量不同，具体请参考配套试剂说明书）。显示4.0英寸LCD彩色显示屏、320×240分辨率输入输出18个面板按键、一个RS232串行口、一个以太网口数据存储量10000组内置热敏记录仪普印特TW231或品创PT-685试剂配套检测卡电源输入：100V~240V，50Hz~60Hz 功率：60VA 正常工作条件 环境温度范围：10℃~35℃ 相对湿度范围：≤70%大气压力范围：70.0kPa~106.0kPa电源电压：AC100V~AC240V±10%电源频率：50Hz~60Hz±1Hz运输和储存环境限制条件储存温度范围：-40℃~+55℃储存湿度范围：≤93%大气压力范围：50.0kPa~106.0kPa机身尺寸298mm（长）×253mm（宽）×105mm（高）净重1900g（克）3.3Getein1100产品优势及应用科室1）通过CE、SFDA认证。2）完善的POCT检测系统、多项目的检测平台。3）设计精巧、便于携带、界面友好，目前可快速定量检测cTnI、NT-proBNP、全程CRP（hs-CRP+常规CRP）、PCT、D-dimer、CK-MB/cTnI/Myo三合一检测试剂盒、NT-proBNP/cTnI二合一检测试剂盒、mAlb、NGAL、B2-MG、CysC等11个项目。4）先进的检测技术、第三代POCT产品。5）采用先进的荧光免疫定量技术。方法学先进、检测灵敏度可达到pg/ml、重复性好，线性范围宽，具有快速、敏感、准确的特点。6）快速、准确、大批量、低成本的检测。所有检测项目均在3～15分钟内完成，仪器内的检测速度<10秒/测试，可以满足大批量检测的要求；同时也非常适合标本量少的医疗单位和急需要测定的患者。无隐蔽性成本；如定标液、冲洗液等，成本核算直接、可靠。7）强大的项目扩展功能。8）具备储存、查询、打印功能；可与HIS、LIS系统连接。9）产品适用科室可广泛应用于各类医院的心内科、检验科、急诊科、ICU、肿瘤科、肾内科、儿科、内分泌科、妇科、老年科、呼吸科、胸外科、消化科、泌尿科等科室。3.4Getein1100配套试剂相关参数表2Getein1100配套试剂相关参数项目疾病样本类型及样本量（ul）展板时间（min）检测范围心肌肌钙蛋白I(cTnI)ACS、心梗血清或血浆：100全血：150150.10-50.00ng/mlN-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)心衰血清或血浆：100全血：15010100-35000pg/ml全程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)心血管炎症常规炎症血清或血浆：10全血：1530.50-200.00mg/LD-二聚体(D-Dimer)静脉血栓栓塞、肺栓塞血清或血浆：100全血：150100.10-10.00mg/LCK-MB/cTnI/Myo三合一ACS、心梗血清或血浆：100全血：150152.5-80.0ng/ml0.10-50.00ng/ml30.0-600.0ng/mlNT-proBNP/cTnI二合一心梗、心衰血清或血浆：100全血：15015100-35000pg/ml0.10-50.00ng/ml降钙素原(PCT)感染、脓毒症血清或血浆：100全血：150150.10-50.00ng/ml微量白蛋白（mAlb）高血压及糖尿病性肾病评估和早期诊断尿液100ul310-200mg/L胱抑素C（CysC）肾脏疾病早期诊断手术患者肾损伤检测血清/血浆/全血10ul30.5-10mg/Lβ2-微球蛋白(β2-MG)高血压及糖尿病患者肾损伤指标血清/血浆/全血10ul30.5-20mg/L中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）肾损伤最佳早期指标尿液100ul350-1500ng/mL产品配套试剂临床应用简介4.1心肌肌钙蛋白I（cTnI）4.1.1定义欧洲心脏病学会(ESC)在2012年公布最新的全球心肌梗死的统一定义：测量升高或降低的心脏生化标志物(以心肌肌钙蛋白为最佳)水平超过参考值上限(URL)第99百分位值,同时至少伴有临床心肌缺血证据（症状、ECG、影像学检测等）之一时，可诊断为心肌梗死。心肌肌钙蛋白I是肌钙蛋白的心肌亚型。肌钙蛋白是横纹肌的结构蛋白，存在于肌原纤维的细丝中，和原肌球蛋白一起通过调节钙离子对横纹肌肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白的相互作用。4.1.2临床应用价值是诊断心肌梗死的“金标准”是检测心肌损伤的首选标志物胸痛原因鉴别是急性冠状动脉综合征（ACS）诊断和风险分层的基石是ACS预后评估的最佳标志物4.1.3产品优势目前临床广泛应用的心肌损伤标志物：心肌肌钙蛋白I(cTnI)，肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)。对于酶检测来说，由于酶活的不稳定性，非常容易受到温度等外在条件的影响；而且该检测采用的是免疫抑制法，方法学的缺陷性会导致当血液中有一定浓度的CK-BB亚基或存在CK的情况下，结果远远大于真实值。虽然CK-MB一直作为相对有效的心肌损伤标志物，但由于cTnI在各方面的优越性，已经逐渐被取代。肌红蛋白作为最佳的早期标志物，虽然能够对心肌损伤产生快速响应，但检测的窗口期非常窄，只有一天半左右，在相当大的程度上局限了其作为标志物的使用。而且肌红蛋白的特异性低，受骨骼肌损伤和肾功能不全影响，对检测结果有明显的干扰，准确度不高，因此不适宜作为独立的诊断参考指标。cTnI具有良好的灵敏度和组织特异性，同时兼有长效的检测窗口期，并可用于危险分层，其优于其他心脏生物标志物的优势已经通过临床验证，被广大医务工作者接受并使用。4.2N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）4.2.1定义心力衰竭(heartfailure)是各种心脏结构或功能性疾病导致心室充盈及（或）射血能力受损而引起的一组综合征。由于心室收缩功能下降射血功能受损，心排血量不能满足机体代谢的需要，器官、组织血液灌注不足，同时出现肺循环和（或）体循环淤血，临床表现主要是呼吸困难，无力而致体力活动受限和水肿。氨基末端B型脑利钠肽前体是由左心室细胞在心肌细胞受到的容量负荷和压力负荷增高时分泌的利钠肽物质的前体之一。4.2.2临床应用价值早期发现心衰病人心衰的诊断和危险分层区分心衰和其它原因引起的呼吸困难心衰治疗检测和预后评估非心源性心衰病人的筛选和诊断辅助ACS危险分层4.2.3产品优势近年来，利钠肽（NPs）检测的临床应用已经被越来越多的人认可。B型利钠肽（BNP）和其前体（NT-proBNP）在世界范围获得了广泛的支持和应用。它们已经超出原先仅仅作为心力衰竭诊断检测指标的范畴，在预后判断和治疗方案制定方面都有着广泛的应用潜力。BNP是首先商业化的心力衰竭的标志物，它有着明确的诊断参考临界值，连续监测的间隔时间较短等优点。但是，随着NT-proBNP在全球范围内应用的迅速增长，2006年NT-proBNP国际专家组联合发表共识声明后，NT-proBNP相较于BNP的优势逐渐被更多的人了解和接受，这些特点包括体外较稳定，血中浓度较高，没有昼夜节律影响等等。NT-proBNP即时床边诊断仪器能够与自动化的检测结果相一致，大大简化了操作流程，降低了检测成本，进一步加速了它的应用发展。4.3酸激酶同工酶（CK-MB）/心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌红蛋白（Myo）三合一4.3.1定义肌酸激酶（CK）：细胞内重要的能量代谢酶，分布广泛，以肌细胞中最多，肌酸激酶同工酶（CK-MB）是其一种形式，主要存在于心肌细胞的外浆层，是心肌酶谱中心肌特异性最高的酶。肌红蛋白（Myo）：主要存在于横纹肌（骨骼肌、心肌）细胞中，心肌中含量很丰富，在机体中主要承担储存和运输氧的功能。4.3.2临床应用价值帮助ACS的早期诊断和危险分层估计心肌缺血损伤面积胸痛原因鉴别左心室功能评估各种心肌损伤，特别是微小心肌损伤的诊断4.3.3产品优势不同病因引起的ACS死亡率和缺血性心血管事件的复发率明显不同。因此，明确诊断ACS的患者并及时进行早期治疗，能够减少心肌损伤的范围。肌红蛋白与另一特异性较高的心肌坏死标志物（cTnI或CK-MB）联合应用有助于心肌梗死的早期排除诊断。CK-MB与cTnI联合应用可以恰当测定早期心肌坏死。4.4D-二聚体（D-Dimer）4.4.1定义静脉血栓（venousthrombosis）是指在静脉血流迟缓，血液高凝状态及血管内膜损伤条件下，静脉发生急性非化脓性炎症，并继发血栓形成的疾病。绝大多数静脉血栓形成发生在盆腔及下肢的深静脉。多见于产后、骨折及创伤、手术后的病人。肺栓塞（pulmonaryembolism，PE）是指嵌塞物质进入肺动脉及其分支，阻断组织血液供应所引起的病理和临床状态。D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。主要反映纤维蛋白的溶解能力。只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动，导致继发性纤维蛋白溶解功能亢进，D-二聚体就会升高。4.4.2临床应用价值静脉血栓栓塞的排除性诊断肺栓塞的排除性诊断弥漫性血管内凝血（DIC）的诊断脑梗死的诊断及预后判断ACS的辅助诊断妊娠高血压综合征高凝状态的诊断及检测外科手术患者的预后判定溶栓治疗的监测4.4.3产品优势D-二聚体检测最大的临床价值是用于排除DVT和PE。D-二聚体检测值为阴性时，即可排除深静脉血栓（DVT）和PE，无需再做进一步的影像学检查。D-二聚体测定简单便捷，价格低廉，特别适合对门诊病人的常规筛查。此外，D-二聚体还可作为DIC早期诊断和病程监测的主要指标。4.5全程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）4.5.1炎症具有血管系统的活体组织对损伤因子所发生的防御反应为炎症。它可以是感染引起的感染性炎症，也可以不是由于感染引起的非感染性炎症。在炎症过程中，一方面损伤因子直接或间接造成组织和细胞的破坏，另一方面通过炎症充血和渗出反应，以稀释、杀伤和包围损伤因子。同时通过实质和间质细胞的再生使受损的组织得以修复和愈合。因此可以说炎症是损伤和抗损伤的统一过程。通常情况下，炎症是有益的，是人体的自动的防御反应，但是有的时候，炎症也是有害的，例如对人体自身组织的攻击、发生在透明组织的炎症等等。C反应蛋白（CRP）是一种急性时相反应蛋白，是肝脏在身体发生急性炎症时产生和释放的一种急性期反应物，可作为急性炎症标志物。4.5.2临床应用价值预测高危人群发生心血管疾病的危险概率鉴别诊断大部分感染性疾病；判断心血管炎症的轻重程度对ACS、稳定性和不稳定性心绞痛及支架置入患者进行预后分析和监测帮助临床指定和调整治疗方案鉴别病毒/细菌感染炎症疾病检测及术后感染监测抗生素治疗效果评估及应用管理4.5.3产品优势在临床中较容易检测的急性时相蛋白中，CRP是最敏感和快速的反应之一。红细胞沉降率（ESR）、白细胞计数（WBC）是常用来监测和检测炎症的方法。两者对于感染的变化反应都比较慢，容易受到各种因素的影响，无法鉴别细菌和病毒感染。但CRP可以快速反应，鉴别细菌和病毒感染，不受生理、免疫状态、药物治疗等影响，在各个方面相较于WBC和ESR都有优势。CRP对于器官性疾病的筛选、鉴别诊断细菌感染还是病毒感染、心脑血管疾病的预测、监测疾病的活动和严重度，以及观察治疗效果有很好的导向作用。4.6降钙素原（PCT）4.6.1定义脓毒症（Sepsis）是指由感染引起的全身炎症反应综合征（SIRS），临床上证实有细菌存在或有高度可疑感染灶，从本质上讲脓毒症是机体对感染性因素的反应。脓毒症可以由任何部位的感染引起，常发生在有严重疾病的患者中，如严重烧伤、多发伤、外科手术后等患者。按脓毒症严重程度可分为脓毒症、严重脓毒症和脓毒性休克。严重脓毒症，是指脓毒症伴有器官功能障碍、组织灌注不良或低血压。脓毒性休克，是指严重脓毒症给予足量的液体复苏后仍然伴有无法纠正的持续性低血压，也被认为是严重脓毒症的一种特殊类型。降钙素原是血清降钙素(CT)的前肽物质，由116个氨基酸组成的小分子糖蛋白。4.6.2临床应用价值降钙素原（PCT）是一种用于严重细菌感染诊断与治疗监测的非创伤性临床实验室指标，自1993年国外首次报道血清降钙素原（PCT）水平与细菌感染有关以来，各类研究表明，PCT正在越来越多地被认为是细菌感染和脓毒血症的良好标记物，从而成为临床诊断中的一个重要工具。PCT浓度的增长反映了从一个健康状态到细菌感染的最严重后果（脓毒血症、严重脓毒症、脓毒性休克）的持续发展，呈现正相关性。因此，对于细菌感染和脓毒血症，高灵敏度、全定量PCT检测不仅可以进行早期的临床诊断，而且能够指明疾病的进程、预后，对治疗方法进行指导，及作为抗生素管理的有效工具。与其他细菌感染的传统诊断指标如白细胞计数、血沉、C-反应蛋白、细菌培养等比较，PCT拥有早期、快速、更高的灵敏度和特异性，从临床应用鉴别诊断中可知，PCT在细菌感染特别是脓毒症方面的诊断的特异性明显由于传统诊断指标，目前在国外已广泛应用于临床各科室。具体应用如下：细菌感染早期的鉴别诊断。通常在发生细菌感染后2-6小时快速升高并可检测到；对细菌感染的诊断特异性在90％左右，而在病毒感染、自身免疫性疾病、慢性非特异性炎症等情况下几乎不升高。与感染病情的严重程度与发展呈正相关。随着感染严重程度的增加，PCT浓度明显增高，尤其对严重脓毒症和脓毒性休克的诊断特异性明显高于WBC、CRP等指标，国外某些文献指出其特异性甚至可达到100％，因此PCT浓度测定是MODS（多器官功能障碍）发生的预警指标。细菌感染治疗效果及预后观察。PCT水平的下降表明炎性反应的降低及感染灶的清除，因此可提示良好的预后及治疗效果观察，与疾病的发展呈现正相关。在一定程度上可减少临床抗生素的滥用。采用PCT浓度监测与细菌血培养、鉴定药敏等相结合，可以协助临床正确、合理的使用抗生素；国外有研究表明，将PCT定量检测用于门诊怀疑细菌感染的患者，可快速的明确诊断，合理的使用抗生素，防止抗生素的滥用。因此，降钙素原全定量检测对临床重症监护室、急诊科、呼吸科、新生儿室，烧伤科等科室有着重要的临床意义；不仅如此，也可作为其他科室如普通内科门诊、手术室、血液科、肿瘤科、器官移植中心等科室常见的手术后、放化疗、器官移植后的常规感染性监测指标；同时可协助微生物室的鉴定培养系统对医院院内感染进行更有效的监测及判定。因此，对临床上出现的感染性疾病，尤其是重症感染的诊断与监测所产生的临床效用是不可估量的。高灵敏度、全定量PCT检测不仅可以完善检验科微生物实验室对细菌感染、脓毒血症早期的快速诊断与治疗监测系统，同时也完善临床急诊、危重症实验室检测项目系统。降钙素原（PCT）在全身细菌感染/脓毒症中的临床诊断意义定义PCT在临床诊断中的应用正常人PCT<0.05ng/mLSIRS全身炎症反应综合症符合以下标准中的2条或2条以上：•体温>38℃或<36℃•心率>90次/分•呼吸频率>20次/分或肺泡二氧化碳PaCO2<32mmHg（<4.3kPa）•WBC>12000/uL或<4000/uL或>10％的未成熟中性白细胞0.05ng/mL<PCT<0.5ng/mL可能为局部细菌感染，发展成为全身感染（脓毒症）的风险很低注意：可能是局部细菌感染（无全身迹象），或细菌感染的早期阶段（通常<6小时），或病毒感染、自身免疫性疾病、机体处于全身炎性反应状态等。建议：应在6-24小时内重新测定血清PCT含量，通过监测PCT浓度变化以明确是否有细菌感染的发生。脓毒症已被证明的感染，并伴随有2条或2条以上的SIRS标准0.5ng/mL<PCT<2ng/mL很可能为全身感染（脓毒症），发展成为严重脓毒症的风险中等注意：应排除是否是出生时间<48小时的新生儿、严重外伤、较大外科手术、重度烧伤、重度心源性休克、长时间重度器官灌注异常等临床状态；或继发于细菌感染之上的真菌感染。建议：应在6-24小时内重新测定血清PCT含量，通过监测PCT浓度变化以明确是否有细菌感染的发生，或感染程度是否有进行性加重。严重脓毒症脓毒症并伴有器官功能障碍，包括但不仅仅局限于乳酸性酸中毒、少尿、低氧血症、血凝固障碍，或精神状态的急剧改变2ng/mL<PCT<10ng/mL几乎可以确认为全身感染（脓毒症）发展成为重度全身感染的风险很高脓毒性休克脓毒症伴有低血压，尽管有充足的液体复苏、伴有灌注不正常的存在。服用正性肌力药物或血管加压药物的患者，在检测到灌注不正常时可能并不表现处低血压PCT>10ng/mL重要的全身炎症应答几乎无一例外的是严重脓毒症或脓毒性休克有文献显示，部分患者血清PCT浓度甚至超过1000ng/mL降钙素原（PCT）在下呼吸道感染中的鉴别诊断价值血清PCT浓度临床诊断是否启用抗生素PCT<0.1ng/mL表明不存在细菌感染。即使在AECOPD中出现肺储量受损强烈建议禁止使用抗生素0.1ng/mL<PCT<0.25ng/mL不太可能为细菌感染建议禁止使用抗生素0.25ng/mL<PCT<0.5ng/mL可能为细菌感染建议启用抗生素治疗PCT>0.5ng/mL反应细菌感染的存在强烈建议使用抗生素治疗4.6.3产品优势对于细菌感染/脓毒血症，目前PCT是最好的生物学指标细菌感染。PCT的快速升高利于早期鉴别诊断；细菌感染时高的灵敏度能够改善细菌感染/脓毒症的诊断准确性度和特异性；它在血液中的浓度和感染的严重程度呈正相关，能够有效评估疾病严重程度及预后；不仅如此，它对于临床快速反映抗生素的治疗效果也有指导作用。这些优点让PCT在辅助诊断全身性细菌感染和抗生素监测方面比CRP更加具有临床意义。4.7尿微量白蛋白（mAlb）4.7.1定义白蛋白是一种血液中的正常蛋白质，但在正常生理条件下基本上不能通过肾小球滤过屏障，而99%滤过的尿微量白蛋白又被近曲小管重吸收，尿液中仅出现极少量白蛋白。mAlb指尿中白蛋白排出量在20-200mg/L范围内，即已超出人机体正常值上限（20mg/L）但尚未达临床蛋白尿水平的中间阶段。尿常规试条的蛋白定性通常为阴性或弱阳性。4.7.2临床应用价值糖尿病肾病、高血压肾病等的早期肾脏受损的表征是整个血管系统改变的征象，肾脏和心血管系统改变的早期指征妊娠诱发高血压肾损伤的监测是判断肾小球损伤的一个重要指标，对移植后的功能检测、区分肾小球与肾小管疾病具有重要意义4.7.3产品优势尿微量白蛋白尿表明肾脏异常渗漏蛋白质，不仅反映肾小球滤过功能的损伤，而且也反映肾小管重吸收功能的损伤；尿微量白蛋白排出量增加时疾病早期的改变，对疾病的早期诊断，早期治疗有重要的参考价值和临床意义。糖尿病常并发大动脉器官、小动脉器官和神经损害以及合并动脉粥样硬化，其中糖尿病肾病是糖尿病慢性并发症中最常见的微血管并发症之一，主要以肾小球病变为特征，发病率约为33％，是糖尿病患者的主要死因之一。因起病隐匿早期常无任何临床表现，实验室常规检查也难以发现，一旦发展为临床糖尿病常进展为终末期肾衰因，此糖尿病早期肾损害的实验室检测对于指导临床早期干预治疗尤其重要。4.8胱抑素C（CysC）4.8.1定义胱抑素C(CystatinC，CysC)，又名γ2痕迹碱性蛋白或后γ球蛋白，是半胱氨酸蛋白酶抑制剂蛋白质中的一种。编码CysC的基因属于管家基因，能在所有的有核细胞内以恒定速度持续转录与表达，无组织特异性，故CysC可在体内以恒定速度产生，并存在于各种体液之中，尤以脑脊液和精浆中含量为高，尿液中最低，不受年龄、性别、体重、炎症等因素影响，（研究表明CysC自1岁后到60岁前在血液中浓度恒定）。其分子量小（13KD），生理条件下带正电荷，能自由从肾小球滤过，完全被肾小管上皮细胞重吸收并于细胞内降解，不重新回到血液中；同时肾小管上皮细胞也不分泌CysC至管腔内。因此，其血清浓度主要由GFR决定（CysC理所当然的成为反映肾小球滤过情况的重要指标）。4.8.2临床应用价值肾脏病早期诊断指标肾移植患者、化疗患者中肾功能检测肝硬化患者肾功能评估AKI高危人群早期肾功能损伤的早期预防、诊断定期检查胱抑素C可以动态观察肾脏病患者病情的发展4.8.3产品优势CysC是迄今基本满足理想内源性GFR标志物要求的内源性物质。是新近发展起来的评估肾功能的一种敏感性好、特异性高的指标。可以代替：①复杂的全血检测；②24小时小便收集；③体表面积和肌酐清除率的计算；④患者受放射物质的照射。4.9β2-微球蛋白（β2-MG）4.9.1定义β2-微球蛋白是由淋巴细胞、血小板、多形核白细胞产生的一种小分子球蛋白，正常人β2—微球蛋白的合成率及从细胞膜上的释放量相当恒定，β2—微球蛋白可以从肾小球自由滤过，99.9%在近端肾小管吸收，并在肾小管上皮细胞中分解破坏；故而正常情况下β2—微球蛋白的排出是很微量的。4.9.2临床应用价值血β2-MG可用于估测肾功能疾病评估肾小球滤过功能评估高血压和糖尿病引起的肾功能损伤恶性肿瘤疾病的预后及治疗效果评价辅助诊断淋巴细胞增殖性疾病4.9.3产品优势血清β2—微球蛋白的升高可反映肾小球滤过功能受损或滤过负荷是否增加的情况；而尿液中排出β2—微球蛋白增高，则提示肾小管损害或滤过负荷增加。被认为是衡量糖尿病患者轻度肾功能减退和疗效观察的一项简便、精确而又敏感的方法；尿β2微球蛋白测定也有助于鉴别上、下尿路感染，上尿路感染易影响肾小管对分子蛋白质的再吸收，尿β2微球蛋白升高，而下尿路感染尿β2微球蛋白不会升高。4.10中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）4.10.1定义NGAL是1993年Kjeldsen等研究中性粒细胞时发现的一种特殊颗粒组分，与明胶酶B即基质金属蛋白酶9(matrixmetalloproteinase-9，MMP-9)密切相关。在生理状态下，中性粒细胞、肾小管上皮细胞、肺泡巨噬细胞、支气管上皮黏液细胞等分泌少量NGAL，而脑和周围神经、结肠、子宫和卵巢、胎盘、甲状腺等组织细胞中NGAL的表达呈阴性。NGAL的生理功能尚不完全清楚，可能参与不同的生理、病理过程，涉及胚胎发育、细胞分化、肿瘤的发生发展、细胞凋亡、炎症免疫应答、脂质代谢等。在胚胎期，NGAL发挥类似生长因子的作用，参与各类组织发育、生长及分化，促进乳腺癌、食管癌等肿瘤细胞增殖。NGAL与MMP-9以二硫键形成12500bp的复合物，延长MMP的蛋白水解活性，促进MMP-9对细胞基底膜的降解，从而浸润周围基质，介导癌细胞转移。过去研究认为，NGAL促进细胞凋亡，但近年来研究发现NGAL还是一类应激蛋白，在外界有害物质刺激下，细胞分泌NGAL是一种机体自身防御机制，使组织细胞免于凋亡［3］。NGAL还是一类新的急性期反应蛋白，作为介导铁离子向胞内运输的新型载体，通过竞争性夺取螯合物中的铁来阻止细菌对铁的吸收，从而抑制细菌生长。4.10.2临床应用价值急性肾损伤（AKI）的早期诊断标志物慢性肾脏病、继发性肾脏病诊断及预警监测肾脏病治疗效果及