2024药事管理与法规形考任务二

满分满分4.00一、选择题(每题4分，15小题，共60分)题目1还未回答满分4.00标记题目题干()是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。选择一项：A.新药临床研究B.新药C.新药药学研究D.新药研发题目2还未回答标记题目题干新药研发的内容总体上包括()。选择一项：A临床研究、生产及上市后研究B.临床前研究、临床研究C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究D.临床前研究、生产及上市后研究题目3还未回答满分4.00标记题目题干GLP认证的程序是()o选择一项：A.报送申请资料一现场检查通知一现场检查一末次会议满分满分4.00B.报送申请资料一现场检查一首次会议一末次会议C.报送申请资料一现场检查一现场检查通知一末次会议D.报送申请资料一首次会议一现场检查一末次会议题目4还未回答满分4.00标记题目题干1、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（ ），酷成世界历史上最大的“药害事件，选择一项：A“反应停，事件B.磺胺鼬剂事件C.博雅人免疫球蛋白事件D..梅花K，事件题目5还未回答标记题目题干临床试验方案应当清（） 进行审查,选择一项：A临床试验参加单位B.临床试验主要研究者C.临床试验机构伦理委员会D.临床试验的负贡单位题目6还未回答满分4.00标记题目题干我国在药品注册管理上遵照（ ）。选择一项：WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则C.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则D.WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则题目7还未回答满分4.00标记题目题干()其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。选择一项：A.天然药物和化学药品组成的复方制剂B.中药、天然药物组成的复方制剂C.天然药物复方制剂D.中药题目8还未回答满分4.00标记题目题干新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，规定的，发给符合()0选择一项：A.《审批意见通知件》B.《药品注册申请表》C.《药物临床试验批件》D.《药品注册申请受理通知书》题目9还未回答满分4.00标记题目题干以下对特殊审批的特点描述不正确的是()。选择一项:选择一项：选择一项：A设立单一途径进行补充资料B.单独设立通道，优先审评、审批C.明确与特别审批程序的衔接D.建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是()。选择一项：A.需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验B.必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致C.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验D.申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责题目11还未回答满分4.00标记题目题干以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是()OA.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理B.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理C.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商D.境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理题目12还未回答满分4.00标记题目题干以下允许在国内进行分装的是()O选择一项：A.国外进口的无菌粉B.国外进口的乳膏或软膏C.国外进口的口服液D.国外进口的胶囊、片剂题目13还未回答选择一项：满分4.00标记题目题干补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，内容的注册申 )原批准事项或者清。选择一项：A.改变、增加或者取消B.改变C.取消D,增加题目14还未回答满分4.00标记题目题干申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是()O选择一项：选择一项：A.说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定B,申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号C,贮藏条件应当适用于其中各药品D.标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致题目15还未回答满分4.00标记题目题干对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前()内提出注册申请。选择一项：4年3年C5年D.2年标记题目信息文本二、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 4分，10个空，共40分)题目16还未回答满分4.00标记题目题干新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()O选择一项：A.伦理委员会B.药物安全性评价试验C,进口药品注册证书D.中国药品生物制品检定所E.临床研究F.《中华人民共和国药典》G.有效期Bolar例外I.同品种注册申请J.申请人题目17还未回答满分4.00标记题目题干GLP实施的主要目的是严更多试题及答案 +扣二九七九一三九六八四格控制（）的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，确保实脸结果的真实性、准确性和规范性。选择一项：A.申请人B.有效期C.《中华人民共和国药典》D.伦理委员会E.临床研究F.同品种注册申请G.中国药品生物制品检定所H.药物安全性评价试脸Bolar例外J.进口药品注册证书题目18还未回答满分4.00标记题目题干临床试验所需要的费用由（ ）承担。选择一项：A.《中华人民共和国药典》B.中国药品生物制品检定所C.临床研究D.伦理委员会E.有效期F.同品种注册申请G.药物安全性评价试脸H.进口药品注册证书Bolar例外J.申请人()指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)。选择一项：A.伦理委员会B.有效期C.申请人Bolar例外E.中国药品生物制品检定所F.临床研究G,进口药品注册证书H.《中华人民共和国药典》.同品种注册申请J.药物安全性评价试验题目20还未回答满分4.00标记题目题干()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检脸和复脸工作。选择一项:A.伦理委员会B.临床研究C.同品种注册申请D.中国药品生物制品检定所E.申请人F.Bolar例外G.有效期H.药物安全性评价试验I.《中华人民共和国药典》J.进口药品注册证书题目21还未回答满分4.00标记题目题干新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的（选择一项：A.有效期B,中国药品生物制品检定所C.伦理委员会D.申请人Bolar例外F.临床研究G.进口药品注册证书H.药物安全性评价试验.同品种注册申请J.《中华人民共和国药典》题目22还未回答满分4.00标记题目题干国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的（）、药品注册标准和其他药品标准。选择一项:A.申请人B.同品种注册申请C.中国药品生物制品检定所D.临床研究E.进口药品注册证书F.有效期G.《中华人民共和国药典》H.药物安全性评价试验I.Bolar例外J.伦理委员会题目23还未回答满分4.00标记题目题干《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，查确认符合经审质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给()O选择一项:A.伦理委员会B.进口药品注册证书C.申请人D.《中华人民共和国药典》E.中国药品生物制品检定所F.药物安全性评价试验G.临床研究H.Bolar例外.同品种注册申请J.有效期题目24还未回答满分4.00标记题目题干再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。选择一项：A.伦理委员会B.药物安全性评价试验C.《中华人民共和国药典》D.进口药品注册证书E.有效期F.同品种注册申请G.Bolar例外H.中国药品生物制品检定所.临床研究J.申请人题目25还未回答满分4.