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文档简介
关于药品不良反应的有关定义2前言
药物是一把双刃剑。一方面,药物可以预防、诊断和治疗疾病;另一方面,药物也可成为致病因素,能引起不良反应,发生药源性疾病,甚至造成致残、致死的药源性事件。第2页,共12页,星期六,2024年,5月3药品不良反应药品不良反应(adversedrugreaction,ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
第3页,共12页,星期六,2024年,5月4药品不良反应事件(adversedrugevent,ADE):指药物在治疗期间所发生的任何不良的医学事件,但该事件不一定与用药有因果关系。ADRADE≠药品不良反应事件第4页,共12页,星期六,2024年,5月5——《药品不良反应报告和监测管理办法》第5页,共12页,星期六,2024年,5月6新的药品不良反应:
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。第6页,共12页,星期六,2024年,5月7药品严重不良反应
药品严重不良反应(指因使用药品引起以下损害情形之一)
1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。第7页,共12页,星期六,2024年,5月8药品群体不良事件
药品群体不良事件:是指在同一地区、同一时间段内,使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应事件。同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。第8页,共12页,星期六,2024年,5月9“苯甲醇—臀肌挛缩”2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人(2-29岁)表现:跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷第9页,共12页,星期六,2024年,5月10——《药品不良反应报告和监测管理办法》第10页,共12页,星期六,2024年,5月11药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
第11页,共
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