《外科植入物用多孔钽材料GBT+36983-2018》详细解读

《外科植入物用多孔钽材料GB/T36983-2018》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法参考文献011范围1.范围标准适用范围本标准规定了外科植入物用多孔钽材料的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。它适用于外科植入物中使用的多孔钽材料，这类材料主要用于医疗领域，如骨科、牙科等植入物的制造。涉及的产品类型多孔钽材料作为一种生物医用材料，因其良好的生物相容性和骨结合能力而被广泛应用于外科植入物。本标准所规定的多孔钽材料，包括但不限于用于制造人工关节、牙科植入物、骨螺钉等医疗器械的原材料。不适用的情况本标准不适用于非多孔结构的钽材料或其他金属材料，也不适用于已加工成特定形状和尺寸的外科植入物产品。此外，对于与其他材料复合的多孔钽材料，若其他材料部分不符合本标准要求，则该复合材料也不在本标准的适用范围之内。022规范性引用文件GB/T16886.11该文件为《医疗器械生物学评价》的部分内容，主要涉及到风险管理过程中的评价与试验，对于外科植入物用多孔钽材料的安全性评价具有重要指导意义。GB/T21650.1GB/T36984主要引用文件该文件规定了压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度的方法，适用于多孔钽材料的孔隙结构分析和表征。此标准规定了外科植入物用多孔金属材料的X射线检测方法，对于多孔钽材料的内部结构和缺陷检测提供了标准化的方法。规定了外科植入物金属材料的纯钽标准，为多孔钽材料的基础材料质量提供了参考。YY/T0966涉及到外科植入物涂层的体视学评价方法，对于多孔钽材料表面涂层的评价提供了技术支持。YY/T0988.14国际标准，规定了外科植入物中使用的磷酸钙材料的标准，与多孔钽材料在骨科应用中的相容性和性能有关。ISO13175-3其他相关引用文件033术语和定义定义多孔钽是指具有三维连通孔隙结构的钽金属材料。特点这种材料具有高孔隙率、良好的生物相容性和骨整合能力，适用于外科植入物。3.1多孔钽（PorousTantalum）定义孔径是指多孔材料中孔隙的尺寸，通常以孔隙的直径或宽度来表示。重要性孔径是影响多孔材料性能的关键因素，包括其机械性能、渗透性能和生物相容性等。3.2孔径（PoreSize）外科植入物是指用于替代、修复或增强人体某些功能的医疗器械，通常需要通过手术植入体内。定义多孔钽材料作为一种外科植入物，可用于骨科、牙科等领域，以促进骨组织的再生和修复。应用3.3外科植入物（SurgicalImplant）044要求单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了最终呈现发布的良好效果，请尽量言简意赅的阐述观点；根据需要可酌情增减文字，以便观者可以准确理解您所传达的信息，请尽量言简意赅的阐述观点；根据需要可酌情增减文字传达的信息。单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了最终呈现发布的良好效果，请尽量言简意赅的阐述观点；根据需要可酌情增减文字，以便观者可以准确理解您所传达的信息，请尽量言简意赅的阐述观点。单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了最终呈现发布的良好效果，请尽量言简意赅的阐述观点；根据需要可酌情增减文字，以便观者可以准确理解您所传达的信息，请尽量言简意赅的阐述观点；根据需要可酌情增减文字传达的信息。单击此处添加4.要求4.1材料要求多孔钽材料应符合国家标准规定的化学成分、微观结构、物理和力学性能要求。材料应无有害的杂质和缺陷，保证其生物相容性和长期使用的安全性。制造工艺应确保多孔钽材料的孔结构均匀、稳定，且符合医疗植入物的制造标准。生产过程中应严格控制温度、压力和时间等关键参数，以保证产品质量。4.2制造工艺要求4.3产品性能要求多孔钽植入物应具有良好的生物相容性和骨结合能力，以促进骨组织的生长和融合。产品应具备一定的机械强度和韧性，以满足手术植入和长期使用的要求。““每批多孔钽材料都应进行严格的检验和测试，包括化学成分分析、物理性能测试、力学性能测试等。应按照国家标准规定的检验方法进行，确保检验结果的准确性和可靠性。4.4检验与测试要求4.5包装与储存要求多孔钽植入物应采用适当的包装材料和方法进行包装，以保证产品的无菌性和完整性。产品应在干燥、清洁、通风的环境中储存，避免阳光直射和高温环境。这些要求确保了外科植入物用多孔钽材料的质量和安全性，为医疗行业的专业人士和患者提供了可靠的保障。请注意，以上解读仅供参考，如需获取更详细的信息，请直接查阅《外科植入物用多孔钽材料GB/T36983-2018》标准原文。055试验方法光谱分析采用光谱分析法确定多孔钽材料中的主要元素及杂质成分。化学滴定对某些特定元素或化合物进行定量化学分析。5.1化学成分分析抗压强度测试通过专业的压力测试设备，测量多孔钽材料在受到压力时的抵抗能力。抗拉强度测试利用拉伸试验机对多孔钽材料进行拉伸，直至断裂，以此测量其抗拉强度。5.2力学性能测试利用金相显微镜观察多孔钽材料的微观组织形貌。金相显微镜观察通过SEM观察材料的微观形貌和结构，获得更高分辨率的图像。扫描电子显微镜(SEM)分析5.3微观结构分析5.4孔径及孔隙度测定气体吸附法利用气体在多孔材料表面的吸附特性，测定材料的比表面积和孔径分布。压汞法通过测量进入多孔钽材料孔中的汞的体积来测定孔径分布和孔隙度。X射线CT检测采用X射线CT技术对多孔钽材料的内部结构进行无损检测，分析其内部缺陷和结构特征。生物相容性测试5.5其他相关测试评估多孔钽材料与生物体的相容性，包括细胞毒性测试、溶血测试等。010206参考文献标准名称外科植入物用多孔钽材料标准编号GB/T36983-2018发布日期2018年12月28日实施日期2021年1月1日归口单位由TC110(外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口上报及执行主管部门药品监督管理局一、标准概述材料多孔钽材料，具有良好的生物相容性和优异的孔隙率分布应用主要用于外科骨缺损修复重建，因其与人体骨骼组织生长呈一致性而被广泛应用二、材料特性与应用按照YY╱T0966-2014《外科植入物金属材料纯钽》规定执行，包括碳、氧、氮等元素的含量测定化学成分三、主要检测指标与规定重要检测指标，用密度百分比或空隙体积百分比表示孔隙率主要检测压缩性能和弯曲性能，还可参考YY╱T0966-2014检测晶粒度、抗拉强度等指标物理性能为外科植入物用多孔钽材料提供了统一的检测标准和质量要求规范化确保植入人体的多孔钽材料安全、有效，降低医疗风险安全性标准的实施有助于推动相关医疗行业的健康发展，提高产品质量和市场竞争力推动行业发展四、标准实施的意义010203[请在此处插入参考文献]注：由于参考文献的具体内容未提供，因此此处以占位