《人类生物样本保藏伦理要求GBT+38736-2020》详细解读

《人类生物样本保藏伦理要求GB/T38736-2020》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4人类生物样本保藏伦理原则5知情同意6隐私保密和保护contents目录7样本的使用8知识产权保护9利益冲突10利益共享11伦理委员会和伦理审查参考文献011范围1.1涵盖内容《人类生物样本保藏伦理要求GB/T38736-2020》规定了人类生物样本（包括器官、组织、细胞等含有人体基因组、基因等遗传物质的生物材料）的采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范。本标准同样涵盖了与人类生物样本相关数据（如基因组测序数据、样本类型、数量、保存位置等分类信息）的伦理要求。““本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验以及国际国内科研合作。需要注意的是，本标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。这些活动因其特殊性质和目的，需遵循其他相应的伦理规范和法律法规。通过明确范围，该标准为涉及人类生物样本保藏的相关活动提供了清晰的伦理指导，有助于保护科学研究参与者的尊严、隐私、利益、安全及健康，并确保科研活动的公正性和透明度。1.2适用范围022规范性引用文件通过引用其他相关标准或文件，可以确保《人类生物样本保藏伦理要求》中的内容和规定与其他权威标准保持一致，从而提高标准的准确性和可信度。确保标准的一致性和准确性引用文件可以为《人类生物样本保藏伦理要求》中的某些条款或规定提供补充信息和背景支持，使读者更全面地理解这些要求的制定依据和实施细节。提供补充信息和背景支持2.1引用文件的必要性GB/T32089-2015《科学技术研究项目知识产权管理》该文件为科研项目的知识产权管理提供了指导，对于人类生物样本保藏过程中涉及的知识产权问题具有重要参考价值。GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》该文件规定了生物样本库在质量管理和能力建设方面的通用要求，对于确保人类生物样本保藏的质量和安全性具有重要意义。2.2主要引用的文件注日期引用对于注日期的引用文件，仅该版本适用于《人类生物样本保藏伦理要求》。这确保了引用内容的稳定性和可追溯性。不注日期引用2.3引用文件的使用规则对于不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于《人类生物样本保藏伦理要求》。这保证了引用内容的时效性和与最新标准的一致性。0102033术语和定义VS从人体获得的各种器官、组织、细胞等生物材料，用于科学研究。包含内容包括但不限于血液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物、内脏器官、精卵细胞等，以及这些样本的相关数据。定义3.1人类生物样本定义包含样本本身相关的生物学特征信息，以及利用这些样本产生的数据。包含内容如基因组测序数据、样本在数据库中的类型、数量、保存位置、分类等信息。3.2人类生物样本数据3.3人类生物样本库主要工作内容包括采集、收集、使用和处理人类生物样本及其相关数据，以确保样本的质量和安全性，并促进科学研究的发展。定义对人类生物样本进行管理和运营的实体组织机构。01采集定义通过合法合规的途径获取所需要的人类生物样本及其关联数据的过程。3.4采集与收集02收集定义汇总来自多个区域采集的人类生物样本，并加以储存以备将来使用的过程。03两者关系采集是收集的前提和基础，而收集则是采集的延续和拓展，两者共同构成了人类生物样本保藏的重要环节。定义由于自然与社会、先天与后天等因素的影响，在某些方面处于不利地位的人群。包含对象如服用大量镇静剂的患者、痴呆症患者、意识障碍综合症患者等，这些人群在提供生物样本时可能需要特别的关注和保护。3.5弱势群体定义供体对生物样本捐赠的目的和研究用途等明了和认可，并自愿同意参与的原则。实现方式3.6知情同意通过签署知情同意书来具体体现，其中应明确双方的权利和义务，以确保供体的合法权益得到保护。0102隐私定义供体不愿公开的与公共利益无关的个人信息，如私人活动和私人领域等。隐私权定义供体享有的对个人隐私进行支配并排除他人侵害的权利，包括隐瞒权、利用权、维护权和支配权等。两者关系隐私是隐私权保护的对象，而隐私权则是保护隐私的法律手段，两者共同构成了人类生物样本保藏中重要的伦理要求。3.7隐私与隐私权044人类生物样本保藏伦理原则4.1尊重原则尊重供体的自主权和尊严，不得强迫或欺骗供体提供生物样本。采集和使用人类生物样本必须建立在供体自愿的基础上，并通过签署知情同意书来确认。4.2不伤害原则在采集、保存和使用生物样本的过程中，应尽可能减少对供体的身体和心理伤害。必须确保供体的安全和隐私，防止样本信息泄露或被滥用。人类生物样本的保藏和使用应当有利于医学科学研究和社会公共利益。通过合理利用生物样本，推动医学进步，提高人类健康水平。4.3有利原则在采集和使用生物样本时，应公平对待所有供体，不因种族、性别、年龄、社会地位等因素而有所歧视。4.4公正原则确保所有供体在提供样本后能够得到公正的待遇和补偿（如果有的话）。这些伦理原则旨在确保人类生物样本的保藏和使用既符合科学研究的需求，又充分尊重和保护了供体的权益。在实际操作中，应遵循这些原则，确保科研活动的合法性和道德性。055知情同意定义知情同意是指供体在充分了解和认可生物样本捐赠的目的、研究用途以及可能的风险后，自愿同意参与样本捐赠的过程。重要性5.1知情同意的定义和重要性知情同意是保护供体权益、确保研究合法性和伦理性的关键环节。01025.2知情同意的要素供体应被告知样本的具体用途，包括研究目的、可能的研究成果以及对个人和社会的意义。明确的目的和研究用途说明向供体充分说明参与样本捐赠可能带来的风险，包括但不限于隐私泄露、样本被滥用等。风险告知知情同意应以书面形式进行，由供体和采集者共同签署，以确保双方的权益。书面同意供体的同意必须是自愿的，不受任何外界压力或诱导。自愿性02040103内容知情同意书应详细列明研究目的、样本用途、可能的风险、供体的权利和义务等关键信息。5.3知情同意书的签署签署过程在供体充分了解并认可上述内容后，与采集者共同签署知情同意书。一式两份知情同意书通常一式两份，供体和采集者各执一份，以确保双方的权益得到保障。保护供体权益通过签署知情同意书，供体的权益得到明确保护，包括隐私保护、样本使用限制等。确保研究合法性只有在获得供体知情同意的前提下进行的研究才具有合法性，否则可能面临法律风险和伦理质疑。尊重个人自主权知情同意体现了对供体个人自主权的尊重，确保其有权决定是否参与研究。5.4知情同意的伦理意义066隐私保密和保护在人类生物样本的采集、保存和使用过程中，确保供体的个人信息安全是至关重要的。这包括供体的身份信息、健康信息以及家族病史等敏感数据。保护个人信息安全尊重和保护供体的隐私是维护其人格尊严的重要体现。通过严格的隐私保密措施，可以避免供体因信息泄露而遭受歧视或其他不良后果。维护供体尊严隐私保密的重要性建立严格的管理制度制定并执行严格的隐私保护政策，包括数据的加密存储、访问控制以及定期的安全审计等措施，确保供体信息的安全性和机密性。隐私保护的措施限制数据访问权限只有经过授权的人员才能访问敏感数据，且必须遵守相关的数据保护规定。同时，应建立数据访问日志，以便追踪和监控数据的访问情况。加强员工培训对相关工作人员进行隐私保护的培训和教育，提高他们的隐私保护意识和技能水平。这有助于减少人为因素导致的信息泄露风险。明确法律责任在相关法律法规中明确违反隐私保密规定的法律责任和处罚措施，为隐私保护提供有力的法律保障。严厉打击违规行为法律责任与违规处罚对于违反隐私保密规定的行为，应依法进行严厉打击，并追究相关责任人的法律责任。这可以起到警示和震慑作用，减少类似事件的发生。0102077样本的使用尊重供体的意愿和权益，确保样本使用的合法性和伦理性。保证样本使用的科学性和合理性，避免浪费和滥用样本资源。严格遵守知情同意原则，确保供体在充分了解研究目的、方法和可能的风险后，自愿同意提供样本。使用原则010203样本可用于科学研究、临床试验、新药开发等领域，但需符合伦理和法律要求。严禁将样本用于非研究目的，如商业盈利、非法交易等。在使用样本时，应保护供体的隐私和信息安全，避免泄露个人敏感信息。使用范围与限制在使用人类生物样本进行科学研究时，应遵守科学研究的伦理规范，确保研究的科学性和可靠性。使用过程中的伦理要求尊重供体的知情权和自主权，确保供体有权随时撤回同意并要求销毁其样本。在使用样本过程中，应建立严格的质量控制和监督机制，确保样本的完整性和准确性。对于违反伦理要求的行为，应依法追究相关责任人的法律责任。加强与国际社会的合作与交流，共同推动人类生物样本保藏的伦理规范发展。建立专门的伦理审查机构对样本使用进行审查和监督，确保符合伦理要求。样本使用的监管与责任088知识产权保护保护创新成果在人类生物样本保藏过程中，涉及到的技术、方法和数据等都具有很高的创新价值。知识产权保护能够确保这些创新成果不被侵犯，从而鼓励更多的科研创新。促进技术转移和成果转化明确知识产权归属和保护措施，有利于技术的转移和成果的转化，推动相关产业的发展。知识产权的重要性建立合理的利益分配机制在人类生物样本的保藏和利用过程中，应建立合理的利益分配机制，确保各方利益的均衡和公平。明确知识产权归属在采集、保存、使用人类生物样本及其相关数据的过程中，应明确知识产权的归属问题，避免产生纠纷。加强保密措施对于涉及商业秘密和个人隐私的信息，应采取严格的保密措施，防止信息泄露和滥用。知识产权保护措施随着生物技术的快速发展，人类生物样本保藏涉及的知识产权问题日益复杂，如何制定合理的知识产权保护政策成为一大挑战。挑战加强立法和监管力度，完善知识产权保护法律法规；加强国际合作与交流，共同应对跨国知识产权侵权问题；提高科研人员的知识产权保护意识和能力。解决方案面临的挑战与解决方案099利益冲突利益冲突的定义在涉及人类生物样本保藏的活动中，利益冲突指的是研究人员、机构或利益相关方在追求个人利益或特定目标时，可能妨碍公正、客观和科学地进行研究或决策的情形。9利益冲突“9利益冲突010203避免利益冲突的措施：1.**公开透明**：研究人员和相关机构应公开其可能存在的利益冲突，如财务关系、商业合作等，以确保研究的客观性和公正性。2.**伦理审查**：建立严格的伦理审查机制，对涉及人类生物样本的研究项目进行审查，确保其符合伦理要求，避免利益冲突对研究结果产生不良影响。9利益冲突3.培训与教育加强对研究人员的培训和教育，提高他们对利益冲突的认识和理解，增强遵守伦理规范的自觉性。处理利益冲突的原则：3.**公开披露**：对于已经出现的利益冲突情况，应及时公开披露，接受社会监督，并采取有效措施进行纠正和补救。2.**保护参与者权益**：在涉及人类生物样本的研究中，应优先保护参与者的权益，确保他们的知情同意权、隐私权等得到充分尊重和保护。1.**公正原则**：在处理利益冲突时，应坚持公正原则，确保研究结果的客观性和准确性不受任何利益关系的干扰。9利益冲突010203041010利益共享利益共享的原则公平性原则确保所有参与人类生物样本保藏活动的利益相关者，包括样本提供者、研究者、资助机构等，能够公平地分享由此产生的利益。透明性原则利益共享的过程和结果应当公开透明，避免出现不正当的利益输送或隐瞒行为。可持续性原则利益共享应当考虑长远利益，确保人类生物样本保藏活动的可持续进行，同时促进相关科研领域的发展。开展科普宣传与教育加强对公众和利益相关者的科普宣传与教育，提高其对人类生物样本保藏伦理要求的认识和理解，为利益共享营造良好的社会氛围。建立合理的利益分配机制明确各利益相关者的权益和责任，制定合理的利益分配方案，确保各方利益的均衡。加强沟通与协作建立有效的沟通渠道和协作平台，促进各利益相关者之间的交流与合作，共同推动人类生物样本保藏事业的发展。利益共享的实践措施利益共享的监管与保障01制定和完善与人类生物样本保藏相关的法规与政策，明确利益共享的法律地位和保障措施。加强对人类生物样本保藏活动的监管与评估工作，确保利益共享的合法性和合规性，及时发现并纠正存在的问题。对于在利益共享方面表现突出的机构和个人给予表彰和奖励，对于违反利益共享原则的行为进行惩罚和制裁，以维护良好的科研秩序和伦理环境。0203完善相关法规与政策强化监管与评估建立奖惩机制1111伦理委员会和伦理审查11伦理委员会和伦理审查伦理委员会的角色与职责01伦理委员会是负责审查和监督人类生物样本保藏活动中伦理问题的专门机构。02其主要职责包括：审查保藏活动的伦理合规性，确保研究活动符合伦理原则和要求。03伦理委员会还负责提供伦理咨询，协助研究人员解决伦理问题，并促进伦理意识的提升。11伦理委员会和伦理审查提交审查申请研究人员需向伦理委员会提交保藏活动的相关材料和伦理审查申请。初步审查11伦理委员会和伦理审查伦理委员会对申请材料进行初步审查，评估其是否符合伦理要求。0102详细审查通过初步审查后，伦理委员会将对申请进行更详细的审查，包括活动的目的、方法、潜在风险等。审查决定根据审查结果，伦理委员会将作出批准、有条件批准或拒绝的决定，并给出相应理由。11伦理委员会和伦理审查VS通过伦理审查，可以确保研究活动不会侵犯参与者的权益，如隐私权、知情权等。确保研究合规性伦理审查有助于确保研究活动符合相关法律法规和伦理规范，避免违法行为的发生。保护参与者权益11伦理委员会和伦理审查提升研究质量通过伦理审查，可以促使研究人员更加关注研究的伦理问题，从而提高研究的质量和可信度。11伦理委员会和伦理审查“11伦理委员会和伦理审查对策建立完善的伦理审查制度和标准，加强伦理委员会的培训和管理，提高审查效率和准确性。同时，加强与国际接轨，借鉴国际先进经验，不断完善我国的伦理审查体系。挑战伦理审查可能面临时间紧迫、审查标准不统一等问题。12参考文献随着生物技术的快速发展，人类生物样本的采集、保藏和使用越来越广泛，亟需规范相关伦理要求。制定背景保护科学研究参与者的尊严、隐私、利益、安全及健康，确保科研活动的道德性和合法性。目的与意义一、引言适用范围本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。不适用情况二、适用范围与对象不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。01021231.尊重人权与尊严人类生物样本的采集和使用必须建立在尊重人权的基础上。禁止任何形式的歧视，确保每个