医院药品质量管理

11医院药品质量管理课程大纲药品质量管理的重要性医院药品质量管理常见医院药品质量管理问题2WHYHOWWHATWHY3药品质量管理的重要性药品质量与用药安全密切相关齐二药事件欣弗事件完达山刺五加事件免疫球蛋白事件4齐二药事件5

2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。（二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。）

最终查明：该厂用二甘醇代替丙二醇欣弗事件2006年，有超百人应用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其中10人死亡。原因：未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量6完达山刺五加事件2008年10月5日，云南省开远市的红河州第四人民医院，在使用刺五加注射液对病人进行治疗时，有6人发生严重不良反应，其中3人死亡。查明原因为2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；经检验在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。7免疫球蛋白事件2008年6月江西省南昌大学第二医院不同科室的6名患者在注射了江西博雅药厂生产的批号为20070514免疫球蛋白后死亡。现场封存的样品质量有问题，但是生产厂家留存的样品质量合格。该药应该在2-8℃避光保存。怀疑为药品在储存过程中发生了质变。8HOW9药品质量管理环环相扣有法可依从标准入手，严格落实10药品质量相关的法律法规药品管理法药品管理法实施方案医疗机构药事管理规定医疗机构药品监督管理办法（试行）…………11药品管理药品管理主要指对药品的研制、生产、流通和使用环节的管理。医疗机构药品管理是药事管理的核心。12药品质量的环节管理13GLP：优良实验室规范，GoodLaboratoryPracticeGCP：药物临床试验质量管理规范，GoodClinicalPracticeGMP：生产质量管理规范，GoodManufacturePracticeGPP：优良制剂规范，GoodPreparationPracticeGSP：药品经营质量管理规范，GoodSupplyPracticeGPP：优良药房工作规范，GoodPharmacyPractice14药品质量标准药品质量标准是保证药品有效和安全的重要依据把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法，就是药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。15药品质量标准161、国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准、其他药品标准

—《药品注册管理办法》第一百三十六条2、企业质量标准一、药品管理法药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构药剂管理药品管理药品包装管理药品价格和广告的管理17药品管理法许可证制度《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》

18药品管理法有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；19药品管理法有下列情形之一的药品，按假药论处：（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。20药品管理法药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。21药品管理法判断是属于什么药？齐二药事件欣弗事件完达山刺五加事件22药品管理法判断是属于什么药？齐二药事件：假药（成分）欣弗事件：劣药（改变生产工艺）完达山刺五加事件：假药（被污染）23医疗机构药品监督管理办法（试行）国家食品药品监督管理局于2011年10月11日发布从药品的购进和储存、调配和使用等环节应如何进行管理和监督有明确的规定24医院药品管理不同管理途径和思路药品流通过程：遴选、采购、入库验收、在库储存、出库管理、调剂、核发药品属性：特殊管理药品、高危药品、易制毒药品、医院制剂工作性质：财务管理、价格管理、有效期管理、质量管理、临床药学服务2526医院质量管理组织结构主管院长医务处护理部药剂科药库各药房和PIVA临床药学各临床科室药事管理与药物治疗委员会药品遴选药品采购与保管药品调剂药品使用每个药师都是药品质量的管理者药品管理包含急救药品，特殊管理药品，抗菌药，高危药药品采购药品品种选择药品贮存医师开具处方或医嘱患者教育药学监护药师调配药品药事管理与药物治疗学委员会医院制剂配制静脉药物集中配制监测用药安全药师审核处方药品召回药师核发药品门诊发药执行住院医嘱临床药学服务处方点评用药咨询药学部门医院药品质量管理流程关注药品质量27药品质量管理组织职责一、组织结构在医院的领导下，建立药品质量管理组织。贯彻执行各级政府部门对药品和制剂质量与安全管理的方针、政策和法规。由药剂科各班组为单位保证药品质量与安全。

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二、药品质量管理组织依据《药品管理法》和《医疗机构药事管理规定》开展药品质量管理工作全面负责药品质量各个环节，包括药品供应、调配、制剂配制及药品使用等多环节，保证临床用药安全。对已经确定为重大药品质量问题或药害事件的药品质量问题，药品质量管理组织应向医务处等全院相关部门进行通报，协助医院医疗质控小组做好医疗安全保障工作。组织药品质量管理的培训。29药品质量管理组织职责三、药品检验室

做为药品质量管理组的常设机构，具体负责全院药品质量管理工作。

3.1负责全院药品质量相关问题的接受，分析，汇总及反馈，建立每年度的“药品质量管理档案”。

“药品质量监控记录”“疑似药品质量问题登记表”

每年末由药品检验室总结当年度的药品质量管理工作，并以书面报告形式上报药品质量管理组织。

药品质量管理组织职责3031调剂部门药房每月对药品进行抽检，填写“药品质量监控记录”，报送至药检室32病区药房每季度对临床科室备用药品进行检查，并对检查结果及科室备用药品管理情况进行分析和总结。33病区药房对科室备用药品管理检查情况进行分析和汇总34中草药房负责中药饮片质量抽检，饮片入库验收时填写“中药饮片验收记录”35每年末,药检室汇总各部门上报的记录，形成年度“药品质量管理档案”三、药品检验室

3.2药品检验室定期进行药品质量管理相关内容的培训。药品质量管理组织职责363.3药品检验室负责医院制剂质量检验，药品使用过程中疑似质量问题的考察37三、药品检验室

药品质量管理组织职责38临床或患者反映“疑似药品质量问题”，填写“药剂科药品质量问题登记表”，报送药检室四、调剂部门

建立保证药品质量和工作质量的制度和工作程序，在多环节采取相应措施减少差错，保证患者为安全用药。药品质量管理组织职责3940五、严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品的使用管理制度。药品质量管理组织职责

麻醉药品管理办法麻醉药品和精神药品管理条例六、临床药学室

按卫生部《医院处方点评管理规范（试行）》进行点评，对处方中的问题采取针对性干预措施.

药品用量动态监测及超常预警制度

药品用量动态监测表主要包括：①季度销售按金额统计前10位的药品；②季度销售按金额统计前10位的抗菌药物；③季度销售按金额统计前5位的血液药品。药品质量管理组织职责4142七、制剂室

按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求进行医疗机构制剂的配制和检验，保证制剂质量。《医疗机构制剂配制质量管理规范》共十一章，68条

（一）总则（八）配制管理

（二）机构和人员（九）质量管理与自检

（三）房屋与设施（十）使用管理

（四）设备（十一）附则（五）物料（六）卫生（七）文件药品质量管理组织职责43八、药库

药品出、入库、验收、药品养护和储存等符合规定药品质量管理组织职责突发事件及重大灾难事件的应急预案和药品保证方案药品保障供应（药库）多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪药品调剂组（门急诊药房、病房药房）执行与调剂相关的临时性任务临床药学组传递合理用药信息，提供药学服务支持药品质量管理组织对采购药品、捐赠药品进行质量控制44药剂科药品质量管理模式提高全员的药品质量意识--每一名药师都是药品质量的监控者，管理者（主动的态度）换位思考一下？？？做为一线药师：我的药品质量相关的知识有多少？希望有怎样的培训和提高？做为药品质量管理员：现有的药品质量管理工作有效吗？是否需要进一步改进？做为患者：希望得到怎样的有关药品质量管理的服务

（解释）45WHAT46医院药品质量常见问题1.药品包装质量问题

47包装破损标签脱落无生产日期、批号或不清晰、印刷错误包装漏液气雾剂喷雾剂等特殊装置不能使用丁基胶塞掉屑

医院药品质量常见问题2.药品外观形状改变，变质？

片剂破损受潮、粘连、发霉、溶液剂变色、有沉淀析软胶囊熔化、结晶析出肠外营养液、中药蜜丸、拆零药品（若管理不当）容

易变质。

48医院药品质量常见问题3.其他溶液剂或注射剂中混有异物装量不足空泡眼未装药49疑似药品质量问题的处理流程50如确定为药品质量问题51确定为药品质量问题单次偶发一般质量问题填写《药品质量问题登记表》严重质量问题报药品质量管理组织讨论多发单一批号或多个批号报药品质量管理组织讨论疑似药品质量问题分类举例2014年，疑似药品质量问题共上报21例，注射剂型12例，外用剂型3例，口服剂型2例，制剂原、辅料4例52曲安奈德注射液临床反映,用注射用水溶解冻干粉末时,用力振摇后,发现安瓿底部有白色不溶颗粒,不敢使用,到药房更换批号20120702，共报告3例53曲安奈德注射液

说明书信息：肌肉注射给药用于皮质类固醇类药物治疗的疾病，例如变态反应性疾病、皮肤病、弥漫性风湿性关节炎、其他结缔组织疾病。本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后呈均匀的乳白色混悬液。苯甲醇、羧甲基纤维素钠、聚山梨酯80、氯化钠54疑似药品质量问题分类举例一、生物制品1.人纤维蛋白原——3例次，共14瓶

2.人凝血酶原复合物（康舒宁）——2例，共3瓶55人纤维蛋白原（哈尔滨派斯菲科生物制药0.5g/瓶）56日期生产批号数量质量问题描述2014.2.26201309054支急诊室反映药品不能溶解，有白色凝胶状不溶物。不排除护士操作不当。2014.7.10201310074支呼吸ICU反映人纤维蛋白原，在32~37℃溶解时，没有完全溶解，产生絮状沉淀。2014.12.2620140702201405016支急诊室护士反映不能正常溶解。药品说明书用法用量：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30-37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30-37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇使蛋白变性）。用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟40-60滴左右为宜．57问题原因及分析反馈说明书要求药品本身和注射用水均应在30~37℃，临床科室没有恒温水浴，无法确认护士当时预温的时间和程度。与护士长进行沟通，建议进行“预温”的相关培训。护士长建议药房在药盒上贴标识，提示临床此药物需要预温。计划起草关于“预温”流程的SOP。可能的情况下予以更换5859制定人纤维蛋白原溶解SOP将药品从冰箱拿出后放在室温平衡30-40分钟。将药品和注射用水放入30-37℃水浴中平衡30-40分钟（注意水浴水位应高于药品液位，但不能没过瓶口）。将25ml的注射用水沿壁缓缓注入药品中。立即破其真空，轻轻旋转使水与药品充分接触。然后将药品放入30-37℃水浴中，如有少量药物沾壁，可将药瓶稍微倾斜，使沾壁药物浸于灭菌注射用水中，注意水浴的水不能没过瓶口，每2-3分钟观察一次至药品全部溶解。需用带有滤网装置的输液器进行静脉滴往。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。

配置时切忌振摇，以免蛋白变性！60日期生产厂家质量问题描述及原因分析处理及反馈

备注2014.52014.7.10华兰生物工程股份有限公司消化科反映人凝血酶原复合物（康舒宁），溶解时，产生少量毛絮状沉淀。（疑似）质量问题原因分析。此药品说明书要求药品和稀释剂均应在20-25℃预温，无法确认无法确认护士当时预温的时间和程度。不排除药品质量问题

1.更换了一支康舒宁

2.和临床药师一起去消化科处理，现场观摩护士复溶新领的康舒宁，未发生沉淀。

3.将此情况告知科室质量管理组织。

消化科本年度共上报2次康舒宁不能正常溶解，一次2支，一次1支。

凝血酶原复合物（康舒宁）61自制制剂62日期药品名称生产厂家和批号质量问题描述及原因分析处理及反馈2014.8.28白砂糖（包衣原料）广西凤糖生化股份有限公司凤山糖厂生产日期：2013.1.27制剂所用白砂糖在投料前发现其中有淡粉色的结晶。白砂糖“抱团发红”现象厂家解释为酵母菌污染所致，此种酵母菌在温度50度以上即全部死亡，不会出现影响食品安全的情况。药库换货2014.12.22软皂液（用于灌肠）江西南昌白云药业有限公司20140701软皂液20141211批，配制后，制剂较之前的批次浑浊。放置约10天，制剂出现明显分层。上层为淡黄色乳状浑浊