ISO9001：2015-ISO13485：2016推行实施计划

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

ISO9001：2015&ISO13485：2016质量管理体系推行计划,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,计划：,,,a,,实际：,,

序号,工作内容,"主责部门

工作责任","协助部门

工作责任",十二月,,,一月,,,二月,,,,三月,,,,四月,,,,五月,,,,六月,,,

,,,,W2,W3,W4,W2,W3,W4,W1,W2,W3,W4,W1,W2,W3,W4,W1,W2,W3,W4,W1,W2,W3,W4,W1,W2,W3,W4

1,现场调查,熟悉法律法规、规范及标准,,a,a,a,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,对原有质量体系进行诊断,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,编写质量体系诊断报告,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,准备必要资料,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

2,准备工作,制定体系推行计划,,,,,a,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,成立推行小组,准备工作文件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,准备必要资料,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

3,体系设计,提供必要资料和情况,提供指导性意见,,,,,a,a,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,制定各部门职能分配表,审查初稿，提出意见,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

确定模式,参加讨论,确定模式,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

初定程序文件清单,提出体系文件清单,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l确定受控文件范围,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

4,培训一,组织培训,负责实施培训,,,,,,,a,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

介绍实施标准的程序,做好培训记录,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

标准知识培训,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

5,文件清理,清理公司文件和技术文件并提出清单,提供指导性意见,,,,,,,a,a,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l下达程序文件编写任务书,下达程序文件编写任务书,提供参考资料,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

6,培训二,组织培训,按编写要求实施培训,,,,,,,,a,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

体系文件构成,做好培训记录,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l程序文件编写格式,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

7,程序文件编写,制定编写计划（根据职能分配任务）,审查全部和程序文件初稿，提出意见,,,,,,,,,a,a,a,,,,,,,,,,,,,,,

,,主管部门提供程序文件编写导则,复审修改程序文件，提出进一步修改意见,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,各部门编写与自己职责相关的程序文件，责任部门监督,对全部程序文件进行最终审查,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,主管部门提出接口处理意见,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,主管责任部门审核程序文件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,最高领导解决责任不清的问题,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

8,质量手册编写,制定编写计划,指导编写,,,,,,,,,a,a,a,,,,,,,,,,,,,,,

,,组织人员编写,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

9,质量手册的审核与修改,组织人员修改品质/环境手册,审查品质/环境手册初稿，提出修改意见,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,,,,,,,

,,组织培训,复审经修改的手册并提出进一步修改意见,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,做好培训记录,品质/环境手册进行最后审查,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

10,作业指导书和品质/环境记录编制,编制计划,提供指导性意见，格式、控制方法,,,,,,,,,,,a,a,,,,,,,,,,,,,,

,,列出相关作业指导书、规范、品质/环境记录清单,重要支持性文件审查,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,组织编写,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,相关人员审查作业指导、规范、记录内容,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

11,文件的调整和修改,主要工作人员参加审查和修改,对审查提供指导性意见,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,,,,,,,

,l系统审查文件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

修改调整文件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

12,签发文件,按规定权限签发文件,签发后文件控制的检查,,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,,,,,,

,l签发品质/环境手册和品质、环境方针,做好文件控制,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l按规定权限签发程序文件和工作文件,制定文件实施阶段工作计划,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

13,培训三,组织培训,配合企业对中层以上骨干培训,,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,,,,,,

,l

如何执行体系文件,做好培训记录,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l体系运行指导,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

14,企业全员培训,各部门组织有关培训,有针对性开展实施辅导,,,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,,,,,

,l熟悉质量手册和品质方针,主管责任部门组织全员培训,培训指导,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l熟悉与自己工作相关的文件,组织考核验收,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

熟悉岗位职责,组织考核培训,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

进行必要的考核,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

15,体系运行督导,组织专人到各部门督导,指导工作,,,,,,,,,,,,,,a,a,a,a,a,a,a,,,,,,

,l

按部门检查执行情况,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

有问题及时纠正,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l

发现文件不足及评估文件和其他文件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

16,培训四,派员参加培训,通知有关培训信息,,,,,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,,,

,l

内审员培训,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

17,内审1,组织审核,指导内审员实习,,,,,,,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,

,l

正式内审,编写审核报告,指导审核和编写审核报告,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,l采取纠正措施,组织采取纠正措施,指导纠正措施,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,组织按文件调整修改,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,审核前工作准备计划,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

18,评审后纠正措施,组织采取纠正措施,指导工作,,,,,,,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,

19,管理评审,最高管理者组织管理评审,指导工作,,,,,,,,,,,,,,,,,,a,,,,,,,,

,对薄弱环节进行督导,,指导,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,a,,,

20,体系运行督导,组织督导,检查质量管理体系运行,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,a,a,a,a

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

拟订：,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,