药剂学的概念与任务

第一节药剂学的概念与任务

lifangyin莉芳1药剂学(pharmaceutics,pharmacy)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。药物剂型(dosageform)是把原料药以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。各种剂型中的具体药品称为药物制剂(pharmaceuticalpreparations)，简称制剂，而且把制剂的研制过程也称制剂。研究制剂的理论和制备工艺的科学称为制剂学。一、药剂学的概念2药剂学的宗旨：安全、有效、稳定、使用方便。3二、药剂学的任务

1．药剂学基本理论的研究2．新剂型的研究与开发3．新技术的研究与开发4．新辅料的研究与开发5．中药新剂型的研究与开发6．生物技术药物制剂的研究与开发7．制剂新机械和新设备的研究与开发4第二节

药剂学的分支学科

一、工业药剂学(industrialpharmaceutics)

药剂学的核心，是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的研究手段研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门学科，是研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理，以便为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品。

5二、物理药剂学

(physicalpharmaceutics)

运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。三、药用高分子材料学

(polymersinpharmaceutics)

介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。

6四、生物药剂学

(biopharmaceutics)

研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。五、药物动力学(pharmacokinetics)

采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。

7六、临床药剂学

(clinicalpharmaceutics)

以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称(广义的)调剂学或临床药学。8第三节药物剂型与DDS

9一、药物剂型与给药途径二、药物剂型的分类

（一）按给药途径分类1、经胃肠道给药剂型

2．非经胃肠道给药剂型

注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、粘膜给药剂型、腔道给药剂型

10（二）按分散系统分类

溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型（三）按制法分类

浸出制剂、无菌制剂（四）按形态分类

液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型

11三、药物的传递系统（DDS）

1.药物的治疗作用与血药浓度的关系2．当药物达到病灶部位时才能发挥疗效，其他部位的药物不起治疗作用甚至产生毒副作用。3．近代的时辰药理学

4．透皮吸收制剂

5．生物技术制剂6．粘膜给药系统

12第四节辅料在药物制剂中的应用

1．有利于制剂形态的形成

2．使制备过程顺利进行

3．提高药物的稳定性

4．调节有效成分的作用或改善生理要求

13①液体制剂:表面活性剂、助悬剂和乳化剂

②固体药物制剂:羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚维酮(交联PVP)、交联羧甲基纤维素钠(交联CMC-Na)、L-HPC等具有超级崩解剂之称，微晶纤维素、可压性淀粉。③皮肤给药制剂:月桂氮草酮(azone)

④注射剂:聚乳酸(PLA)、聚乳酸聚乙醇酸共聚物(PLGA)等体内可降解辅料。

14第五节、药典与药品标准简介

一、药典

（一）概述药典(pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，如含量、熔点、鉴别、杂质的含量限度以及试验方法和所用试剂等。

15（二）中华人民共和国药典

《中国药典》

1953年颁布了第一部《中国药典》

1963年颁布的《中国药典》，把《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂。1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版中国药典2005年版中国药典2010年版

16（三）国外药典

美国药典《TheUnitedStatesPharmacopoeia》简称USP英国药典《BritishPharmacopoeia》简称BP日本药局方《PharmacopoeiaofJapan》简称JP国际药典《PharmacopoeiaInternationalis》简称Ph．Int．

17二、药品标准

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》和国务院食品药品监督管理部门(statefoodanddrugadministration，SFDA)颁布的药品标准。

18三、处方药与非处方药

（一）处方1．法定处方

2.医师处方

（二）处方药与非处方药1．处方药(prescriptiondrug)2．非处方药(nonprescriptiondrug)非处方药在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”(overthecounter，简称OTC)。19第六节GMP、GLP与GCP一、GMP

Goodmanufacturingpractice，《药品生产质量管理规范》。GMP是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。

20二、GMP与GCP

GLP是Goodlaboratorypractice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。21GCP是Goodclinicalpractice的简称，即药物临床试验管理规范。药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。22第七节药剂学的沿革和发展

一、国外药