第05章 设备课件

第五章设备第05章-设备目录：本章的修订的目的《设备》主要内容本章内容框架与98版相比主要的变化关键条款的解释第05章-设备《设备》修订的目的设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段,应强调清洁方法的有效性和可重现性。建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续验证状态。

第05章-设备《设备》主要的内容设计和安装维护和维修使用和清洁校准制药用水第05章-设备与98版相比主要的变化对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。并要求建立文件化的设备管理系统。依照ISO12001有关计量管理的基本原则，增加了对计量校验的管理内容，规范了计量管理专业术语，重新编写了对计量管理部分的条款。根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、运行、监测等环节，提出明确的管理要求。第05章-设备国家食品药品监督管理局培训中心第一节原则第05章-设备第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。完善条款根据98版规范第三十一条的有关设备设计、选型和安装的要求条款，根据原条款基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。第05章-设备第七十二条应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。完善条款根据98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预防性维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。本条款沿用原条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。第05章-设备第七十三条应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。新增条款基于强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求。第05章-设备国家食品药品监督管理局培训中心第二节设计与安装第05章-设备第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。完善条款将98版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进行编写。提出不得向药品中释放物质的管理要求。第05章-设备第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。完善条款将原规范第三十五条的有关计量管理要求条款，拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写，并增加相应内容。强调工艺参数的管理要求。第05章-设备第七十六条应选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。新增条款避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗设备的设计、选型和使用应避免出现污染和交叉污染。第05章-设备第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。完善条款将98版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进行编写。针对目前企业使用润滑剂实际情况，强调尽可能采用食用级或与级别相当的润滑剂的管理要求。级别相当的含义是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品级相当。第05章-设备第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。调整条款根据98版规范附录三第九项有关生产用模具管理的相关要求，全文引用，增加“相应记录”的要求，强调文件化管理。第05章-设备国家食品药品监督管理局培训中心第三节维修与维护第05章-设备第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。完善条款将98版规范第三十六条内容拆分为第七十九条、第八十七条、第八十八条等三个条款进行编写。根据从设备安装、维护和保养操作的过程分析，对原条款的内容进行完善。第05章-设备第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。完善条款对98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。提出设备预防性维护工作文件化的要求。第05章-设备第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认或验证，符合要求后方可用于生产。新增条款本条款旨在强化设备变更控制管理。第05章-设备国家食品药品监督管理局培训中心第四节使用和清洁第05章-设备第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。完善条款延续了98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的要求。本条款明确编制设备操作规程的要求，必须覆盖主要生产和检验设备。第05章-设备第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。新增条款明确生产设备使用的基本原则，结合验证的相关要求，突出验证工作的目的性，保持生产设备处于持续验证状态。第05章-设备第八十四条应当按详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。完善条款根据98版规范第四十九条重新进行编写，细化设备清洁操作规程的要求，如：“如需拆装设备，还应规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限”等项目要求。第05章-设备第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。新增条款明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清洁后被污染。第05章-设备第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。完善条款根据98版规范第三十七条和第六十一条有关要求，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。本条款明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等等信息，以强化记录的追溯性第05章-设备第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的当应标明清洁状态。完善条款将98版规范第三十六条的有关内容，在修订时拆分为七十九条、八十七条、八十八条等三个条款进行编写。统一规范设备状态标识内容。强调生产设备标识的目的与标示信息。第05章-设备第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。完善条款基本沿用98版规范的相关要求，增加了“质量控制区”不合格设备的管理要求。第05章-设备第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。内容调整条款针对实际情况对98版规范第三十三条内容进行了适当调整。第05章-设备国家食品药品监督管理局培训中心第五节校准第05章-设备第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。完善条款将98版规范第三十五条的有关内容拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写。根据计量管理基本的要求，增加“校准”要求，明确“校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围”。第05章-设备第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。新增条款进一步明确校准工作的目的性，即确保数据准确可靠。第05章-设备第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。新增条款根据计量管理的基本原则，提出对校准所使用的标准计量器具需进行溯源的要求。提出校准记录所应当包含的记录内容。第05章-设备第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。完善条款按照98版规范原条款的基本原则，结合计量管理专业术语和管理要求，规范了计量相关专业术语的使用提出增加校准有校期的标识要求。第05章-设备第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。新增条款根据计量管理基本原则，强调不得使用失效失准的设备、仪器。第05章-设备第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。新增条款针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理要求。第05章-设备国家食品药品监督管理局培训中心第六节制药用水第05章-设备第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。完善条款根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的依据为《中国药典》。规范中的“相关要求”是指国家饮用水质量标准。第05章-设备第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。完善条款将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。对原条款仅规定制药用水系统防止微生物污染的控制，扩展到制药用水达到相关的质量标准，包括物理和化学指标、微生物指标。同时基于验证状态维护的理念，明确制药用水系统运行不能超出其设计能力的要求。第05章-设备第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避当避免死角、盲管。完善条款将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。本条款内容基本延续原要求。第05章-设备第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。完善条款将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。基本延续原条款关于水系统防止微生物滋生和污染防范措施的要求。并对防止污染的措施提出了建议要求。第05章-设备第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。完善条款根据98版规范第七十