无菌技术课件

[临床医学]无菌技术-无菌技术[临床医学]无菌技术-2基本概念灭菌（sterilization）：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的过程。无菌（sterility）：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。防腐（antisepsis）；消毒（disinfection）灭菌法（thetechniqueofsterilization）－灭菌制剂无菌操作法（aseptictechnique）－无菌制剂[临床医学]无菌技术-3无菌制剂注射用制剂－－注射剂、输液、注射粉针等；眼用制剂－－滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂和凝胶剂等；植入型制剂－－植入片等；创面用制剂－－溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等；手术用制剂－－止血海绵剂和骨蜡等[临床医学]无菌技术-4一无菌技术1．物理灭菌法（包括：干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌和过滤灭菌法）；2．化学灭菌法（包括：气体灭菌法和化学药剂杀菌法）；3．无菌操作法。[临床医学]无菌技术-51、物理灭菌技术（1）干热灭菌法①火焰灭菌法：适合于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌②干热空气灭菌法：适用于耐高温的玻璃和金属制品；不允许有湿气穿透的油脂类及耐高温的粉末化学药品

135~145℃3~5h；160~170℃2~4h；180~200℃0.5~1h[临床医学]无菌技术-6

①热压灭菌法：灭菌效果强，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器。影响灭菌的因素：微生物的种类，蒸汽的性质，介质、药品的性质及灭菌时间（2）湿热灭菌法最为常用在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。原则[临床医学]无菌技术-7

②流通蒸汽灭菌法：100℃流通蒸汽30~60min，不能杀灭所有的芽孢，适用于消毒和不耐热药品的灭菌。③煮沸法：置于沸水中煮30~60min，常用于注射器、注射针等器皿的消毒，可加抑菌剂提高灭菌效果。④低温间歇灭菌法：适用于不耐高温、热敏物料和制剂的灭菌。缺点是费时、功效低、灭菌效果差（2）湿热灭菌法[临床医学]无菌技术-8

适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。芽孢体积（<0.5μm）常用0.22um微孔滤膜和G6垂熔玻璃漏斗。应在无菌条件下进行操作，对过滤过程进行无菌检测（3）过滤灭菌法[临床医学]无菌技术-9（4）射线灭菌①辐射灭菌法：60Co；辐射量－2.5*104Gy特点：不升高产品温度，穿透力强，灭菌效率高；设备费用较高，对操作人员存在潜在的危险性，对某些药物（特别是溶液型）可能产生药效降低或产生毒性物质和发热物质等。适用：热敏物料和制剂的灭菌，常用于维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料等物质的灭菌。[临床医学]无菌技术-10②微波灭菌法：300MHz~300kMz适用：液态和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用特点：微波能穿透到介质和物料的深部，可使介质和物料表里一致地加热；且具有低温、常压、高效、快速（一般为2min～3min），低能耗、无污染、易操作、易维护，产品保质期长（可延长1/3以上）。[临床医学]无菌技术-11③紫外灭菌法：200~300nm特点：紫外线不仅能使核酸蛋白变性，而且能使空气中氧气产生微量臭氧，而达到共同杀菌作用。适用：照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌；不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。[临床医学]无菌技术-122、化学灭菌技术（1）气体灭菌法：适用：环境消毒、不耐加热灭菌的医用器械、设备和设施的消毒。常用气体：环氧乙烷、甲醛、过氧乙酸等（2）药液灭菌法：适用：常用于其它灭菌方法的辅助。适合于皮肤、无菌器皿和设备的消毒常用消毒液：75%乙醇、1%PVP碘液、0.1~0.2%新洁尔灭[临床医学]无菌技术-133、无菌操作整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。适用：不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备。步骤：1．无菌操作室的灭菌：甲醛熏蒸；紫外线灭菌；液体灭菌2．无菌操作：无菌操作室、层流洁净工作台和无菌操作柜[临床医学]无菌技术-144、灭菌参数D值：在一定温度下，杀灭被灭菌物品中90%微生物所需时间。Z值：降低一个logD值所需升高的温度数。即：灭菌时间减少到原来的1/10所需的升高的温度数；或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度数。对灭菌方法的可靠性进行验证[临床医学]无菌技术-154、灭菌参数F值：在一定灭菌温度（T），给定Z值所产生的灭菌效果与参比温度（T0）给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（equivalenttime）。F值常用于干热灭菌，以min为单位。F0值：在一定灭菌温度（T），Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃（Z值为10℃）所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。F0值目前仅限于热压灭菌。[临床医学]无菌技术-16二、空气净化空气净化：除去大气中的粉尘、细菌等各种微粒洁净室（无尘室或清净室、净化车间）：是指将一定空间范围内之空气中的微粒、细菌等污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。控制产品所接触之大气的洁净度及温湿度，使生产能在一个良好之环境空间中制备产品。[临床医学]无菌技术-17空气过滤常识

碰撞拦截原理

空气中的尘埃粒子，或随气流作惯性运动，或作无规则运动，或受某种场力的作用而移动。当运动中的粒子撞到障碍时，粒子与障碍物表面间引力使它粘在障碍物上。[临床医学]无菌技术-18惯性原理大粒子在气流中作惯性运动。气流遇障绕行，粒子因惯性偏离气流方向并撞到障碍物上。粒子越大，惯性越强，撞击障碍物的可能性越大，因此过滤效果越好。[临床医学]无菌技术-19扩散原理小粒子作无规则运动。对无规则运动作数学处理时使用传质学中“扩散”理论，所以有扩散原理一说。粒子越小，无规则运动越剧烈，撞击障碍物的机会越多，因此过滤效果越好。[临床医学]无菌技术-20效率随尘粒大小而异过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。小于0.1μm（微米）的粒子主要作扩散运动，粒子越小，效率越高；大于0.5μm（微米）的粒子主要作惯性运动，粒子越大，效率越高。在0.1μm与0.5μm之间，效率有一处最低点。[临床医学]无菌技术-21粒径～效率图[临床医学]无菌技术-22纤维过滤材料过滤材料功能：既有效地拦截尘埃粒子，又不对气流形成过大的阻力。非织造纤维材料和特制的纸张符合这一要求。杂乱交织的纤维形成对粒子的无数道屏障，纤维间宽阔的空间允许气流顺利通过。[临床医学]无菌技术-23阻力纤维使气流绕行，产生阻力。无数纤维的阻力之和就是过滤器的阻力。

过滤器阻力随气流量的增加而提高，通过增大过滤材料面积，可以降低穿过滤料的相对风速，以减小过滤器阻力。[临床医学]无菌技术-24动态性能被捕捉的粉尘对气流产生附加阻力，于是使用中过滤器的阻力逐渐增加，被捕捉到的粉尘形成新的障碍物，于是过滤效率略有改善。

被捕捉的粉尘大都聚集在过滤材料的迎风面上。滤料面积越大，能容纳粉尘越多，过滤器寿命越长。[临床医学]无菌技术-25过滤器报废滤料上积尘越多，阻力越大。当阻力大到设计所不允许的程序时，过滤器的寿命就到头了。有时，过大的阻力会使过滤器上已捕捉到灰尘飞散，出现这种危险时，过滤器也该报废。[临床医学]无菌技术-26洁净度级别粒径(um)0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA100000700■

美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）[临床医学]无菌技术-27中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15[临床医学]无菌技术-28空气净化设备

1、按性能分初效过滤器中效过滤器高效过滤器[临床医学]无菌技术-29适用：空调与通风系统预过滤、洁净室回风过滤、局部高效过滤装置的预过滤，主要用于过滤5μm及以上粒径的尘埃粒子。外框材料有纸质、铝板、冷板喷塑、镀锌板和不锈钢板等样式，过滤材料有无纺布、化纤、玻璃纤维等，过滤效率35%～95％（计重法）。初效过滤器[临床医学]无菌技术-30中效过滤器用于：中央空调和集中送风系统。它可用于空调系统的初级过滤，以保护系统中下一级过滤器和系统本身，在对空气净化洁净度要求不严格的场所，经中效过滤器处理后的空气可直接送至用户。边框有冷板喷塑、镀锌板等形式，过滤材料有无纺布、玻璃纤维等，过滤粒径1～5um，过滤效率60～95%（比色法）。[临床医学]无菌技术-31可广泛用于光学电子、LCD液晶制造，生物医药、精密仪器、饮料食品，PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处.高效过滤器效率：99.99％0.3um，高效和超高效过滤器均用于洁净室末端，以其结构形式可分为有：有隔板高效、无隔板高效、大风量高效,超高效过滤器等。高效空气过滤器[临床医学]无菌技术-32

初效过滤器中效过滤器高效过滤器[临床医学]无菌技术-33气流要求1、层流：100级水平层流垂直层流2、乱流：1000～10000级[临床医学]无菌技术-34[临床医学]无菌技术-352、按单元过滤器形式分1、板式空气过滤器：粗效2、锲式空气过滤器3、袋式空气过滤器4、折叠式空气过滤器：高效中效[临床医学]无菌技术-36板式空气过滤器泛用于钢铁、电子、化工、汽车、环保和电力等行业。是离心压缩机过滤房最好的进气过滤设备。以及各种空调系统的除尘除油粗过滤。该产品过滤材料是由合成玻璃纤维组成。其容尘量大，使用周期长，是初效空气过滤用的优良材料。外框材质：

碳钢铝合金不锈钢

[临床医学]无菌技术-37袋式空气过滤器[临床医学]无菌技术-38空气净化系统和局部净化设备1、风淋室：人进入洁净室所必需的通道，它可以减少人进出洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，防止未被净化的空气进入洁净室，经高效过滤器过滤后的洁净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除尘埃粒子，清除后的尘埃粒子再由初、高效过滤器过滤后重新循环到风淋区域内。[临床医学]无菌技术-39[临床医学]无菌技术-402、层流洁净工作台是适应现代工业技术对工作区洁净度的严格要求而设计的净化设备，为用户需求提供可达100级的局部洁净工作区域。由于其高洁净度、移动灵活性，而被广泛用于实验室、生物医药、微电子、精密仪器等领域。层流洁净工作台按其结构形式有垂直和水平工作台两种，按其用途又可分为普通洁净工作台和生物(医药)洁净工作台。

[临床医学]无