《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求gb 9706.239-2021》详细解读

《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.239-2021》详细解读contents目录201.1范围、目标和相关标准201.2规范性引用文件201.3术语和定义201.4通用要求201.5ME设备试验的通用要求201.6ME设备和ME系统的分类201.7ME设备标识、标记和文件201.8ME设备对电击危险(源)的防护contents目录201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护201.11对超温和其他危险(源)的防护201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护201.13ME设备的危险情况和故障状态201.14可编程医用电气系统(PEMS)201.15ME设备的结构201.16ME系统contents目录201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性202电磁兼容—要求和试验208通用要求,ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南209环境意识设计要求211家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求附录附录G(规范性附录)对点燃易燃麻醉剂混合物危险(源)的防护contents目录附录AA(资料性附录)专用指南和解释参考文献01201.1范围、目标和相关标准范围本部分适用于腹膜透析设备的基本安全和基本性能要求。涵盖由医护人员或在医疗专家监督下使用的设备，包括在医院和家庭环境下使用的患者操作设备。目标确保腹膜透析设备在使用过程中的安全性和有效性。提供统一的设备性能和安全标准，以促进市场准入和监管。““本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，并代替GB9706.39—2008标准。相关标准与国际电工委员会（IEC）的相关标准IEC60601-2-39:2018保持一致，同时结合我国技术条件进行适当调整。引用并修改了其他相关国家和行业标准，如GB/T3767、GB/T3785.1、YY9706.102—2021等，以适应腹膜透析设备的特定要求。02201.2规范性引用文件GB9706.239-2021在编制过程中，引用了多个规范性文件，以确保标准的科学性和准确性。这些引用文件包括国家标准、行业标准以及国际电工委员会（IEC）的相关标准。引用文件概述如GB/T191、GB/T2423.2-2008等，这些标准提供了测试方法、环境条件等基础性要求。国家标准特定于医疗行业的标准，如YY/T0316-2016规定了医疗器械的风险管理要求。行业标准国际电工委员会的标准，如IEC60601-1等，为医用电气设备的通用安全要求提供了指导。IEC标准主要引用文件010203通过引用相关标准，确保GB9706.239-2021与其他标准在技术要求上保持一致。确保一致性引用国际标准有助于提升国内医用电气设备与国际市场的兼容性。提高兼容性明确的规范性引用文件为企业研发和创新提供了明确的技术路径和参考依据。促进创新引用文件的作用注意事项在使用GB9706.239-2021时，应同时关注其引用的其他标准，以确保全面理解和遵守相关要求。由于技术发展和标准更新，建议定期查阅最新版本的引用文件，以确保符合当前的技术和安全要求。03201.3术语和定义定义腹膜透析是一种治疗方法，通过将透析液引入患者的腹腔，并随后将其排出的过程，以清除体内代谢废物和多余水分。应用该方法适用于慢性肾功能衰竭等需要透析治疗的患者。201.3.1腹膜透析（PeritonealDialysis）201.3.2腹膜透析设备（PeritonealDialysisEquipment）功能设备能够精确地控制透析液的成分、温度、流量等参数，以确保透析治疗的安全性和有效性。定义腹膜透析设备是进行腹膜透析治疗所用的医用电气设备，包括透析液供给系统、控制系统和监测系统等。定义透析液是一种特殊配制的液体，用于在腹膜透析过程中与患者的血液进行物质交换，清除废物和多余水分。成分透析液通常由电解质、缓冲剂、渗透剂和其他添加剂组成，以确保其生物相容性和治疗效果。201.3.3透析液（DialysingSolution）201.3.4关键术语解释应用部分（AppliedPart）与透析液直接接触，并将其引入患者腹腔的部件，如透析液管路等。这些部分需要满足特定的安全和性能要求。防护系统（ProtectiveSystem）为保护患者免受设备可能出现的危险而设计的自动系统，能够检测特定参数或结构特性，并在必要时采取措施以防止危险发生。例如，设备可能配备有温度监控系统，以确保透析液的温度在安全范围内。基本安全和基本性能（BasicSafetyandEssentialPerformance）指腹膜透析设备在满足预期用途的同时，必须确保的最低安全和性能要求。这些要求包括但不限于电气安全、机械安全、生物相容性以及透析液成分和流量的精确控制等。04201.4通用要求热安全考虑设备在使用过程中可能产生的热量，确保不会对患者或操作人员造成热伤害，并具备适当的散热系统。电气安全确保设备在电气方面的安全，包括适当的接地、防电击保护以及电气部件的可靠性。机械安全设备应设计得足够稳固，以防止在正常使用条件下发生意外移动或损坏，同时应易于操作和维护。201.4.1设备的基本安全设备的测量和显示功能应准确可靠，以确保提供给医护人员的信息是准确的。准确性设备应在各种预期使用条件下保持性能稳定，不受外界因素的干扰。稳定性设备应能承受预期使用中的磨损，且在正常使用和维护下具有较长的使用寿命。耐用性201.4.2设备的基本性能设备的软件应经过充分测试，以确保其稳定性和可靠性，同时应具备必要的错误处理和恢复功能。软件可靠性设备应能与预期使用的其他医疗设备和系统进行有效连接和通信，且不会因硬件不兼容而导致性能下降或安全隐患。硬件兼容性201.4.3设备的软件和硬件要求清晰标识设备上应有清晰的标识，包括制造商信息、设备型号、序列号以及必要的警示和说明性标志。完整文件应提供完整的设备文件，包括使用说明书、技术规格书、安全注意事项以及维护和维修指南等，以确保医护人员能够正确、安全地使用设备。201.4.4设备的标识和文件要求05201.5ME设备试验的通用要求设备状态腹膜透析设备应在正常工作条件下进行试验，包括正常供电、适当的环境温度和湿度等。模拟负载试验条件在试验中，应使用模拟负载来模拟患者的实际使用情况，以确保设备在实际应用中的安全性和性能。0102试验内容电气安全试验包括设备的漏电流、接地电阻、耐压等电气安全指标的测试，以确保设备在使用过程中不会发生电击等危险。机械安全试验性能试验对设备的机械结构、运动部件等进行测试，以确保设备在正常运行过程中不会发生机械故障或对患者造成伤害。测试设备的透析效率、透析液温度控制、流量控制等性能指标，以确保设备能够满足临床治疗的需求。遵循标准试验方法应遵循GB9706.239-2021中规定的具体试验步骤和要求。使用专业仪器应使用专业的测试仪器和设备进行试验，以确保测试结果的准确性和可靠性。试验方法试验结果评估安全性评估根据试验结果对设备的安全性进行评估，包括电气安全、机械安全等方面。性能评估根据试验结果对设备的性能进行评估，包括透析效率、温度控制精度、流量控制稳定性等方面。合格判定综合安全性和性能评估结果，判定设备是否符合GB9706.239-2021的要求。若设备在试验中存在安全问题或性能指标不达标，则需要进行整改并重新进行试验和评估。06201.6ME设备和ME系统的分类属于医用电气设备的一种，专门用于腹膜透析治疗，其安全性和性能需满足特定要求。腹膜透析设备医用电气设备还包括诸如心电图机、超声诊断设备、血液透析机等，每种设备都有其特定的安全和性能标准。其他ME设备医用电气设备的分类ME系统定义：医用电气系统是由一个或多个医用电气设备组成，用于实现特定医疗功能的系统。腹膜透析ME系统：指用于腹膜透析治疗的整套电气系统，包括透析机、透析液供给系统等，需满足系统的安全性和性能要求。其他ME系统：还包括如手术系统、影像诊断系统等，每种系统均需符合相关的安全和性能规定。在《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.239-2021》中，对于腹膜透析ME设备和ME系统的分类有详细的规定和说明，旨在确保这类设备在使用过程中的安全性和有效性。这些规定包括但不限于设备的电气安全、机械安全、辐射安全以及性能要求等方面，为医疗设备制造商和使用者提供了明确的指导和规范。ME系统的定义与分类07201.7ME设备标识、标记和文件设备标识每台腹膜透析设备都应有清晰、永久的标识，包括设备型号、制造商名称、生产日期等信息，以便追踪和识别。安全标记认证标记标识和标记设备上应标明相关的安全警示和操作指南，如电气安全符号、防水等级等，以提醒用户注意安全事项。符合国家标准和规定的腹膜透析设备，应附有相应的认证标记，如CE标记，表示该设备已经通过了相关的安全和性能测试。使用说明书应提供详细的使用说明书，包括设备的安装、操作、维护和故障排除等指南，以帮助用户正确使用和维护设备。技术规格书设备应附带技术规格书，明确列出设备的技术参数、性能指标等，供用户和维修人员参考。安全警告和注意事项在相关文件中应明确列出可能的安全风险及相应的预防措施，以及在使用过程中应注意的事项。文件要求08201.8ME设备对电击危险(源)的防护01设备设计和构造腹膜透析设备在设计和构造上必须考虑到对电击危险的防护。这包括使用绝缘材料、接地保护、以及确保设备的外壳和内部结构能够有效防止电流泄露或电击事件的发生。电气安全测试设备应经过严格的电气安全测试，包括但不限于耐压测试、绝缘电阻测试等，以确保在正常使用和单一故障状态下，患者、操作者和其他人员不会因设备而遭受电击危险。漏电保护设备应具备漏电保护功能，一旦发生漏电情况，设备能够立即切断电源，确保使用者的安全。防护措施0203腹膜透析设备的设计和生产必须符合GB9706.239-2021等相关的医用电气设备安全标准，这些标准详细规定了设备的安全性能和测试方法。符合国家标准除了符合国家标准外，设备还应考虑国际电工委员会（IEC）等国际标准的要求，以确保设备在全球范围内的安全性和兼容性。国际兼容性安全标准与规范VS设备应附带详细的使用说明，指导患者和操作人员如何正确使用设备，并告知相关的电气安全知识，以减少误操作导致的电击风险。培训与教育对于使用腹膜透析设备的医护人员和患者，应进行定期的安全教育和培训，提高他们的安全意识和操作技能。使用说明患者和操作人员的安全教育09201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护机械危险的防护措施防护装置与封闭性设备应配备必要的防护装置，如防护罩、防护板等，以防止人员接触到运动部件或高温部分。同时，设备的封闭性应良好，避免液体、气体或尘埃进入设备内部，造成损害或危险。运动部件的安全设计对于设备中的运动部件，如泵、阀门等，应设计有安全防护措施，防止在操作过程中对人员造成伤害。例如，运动部件的周围应设置安全距离，避免人员过于接近。设备结构稳定性腹膜透析设备必须设计得足够稳定，以防止在正常使用条件下意外移动或倾倒，确保患者和操作人员的安全。030201安全警示与操作说明操作说明书设备应附带详细的操作说明书，其中包含对机械危险防护的详细说明。操作说明书应易于理解，并指导操作人员如何正确使用设备，以避免机械危险。安全警示标识设备上应有明显的安全警示标识，提醒操作人员注意潜在的机械危险。这些标识应清晰、易读，并放置在显眼的位置。设备应通过机械强度测试，以确保其结构稳定性和耐用性。测试应包括设备在正常使用条件下可能遇到的各种机械应力。机械强度测试对于设备上的安全防护装置，应进行定期的测试和验证，确保其有效性。这些测试应包括装置的灵敏度、可靠性和耐久性等方面。安全防护装置测试测试与验证定期检查为确保设备的机械安全，应定期进行设备检查和维护。这包括检查设备的稳定性、防护装置的完好性以及运动部件的安全性等方面。预防性维护实施预防性维护计划，包括定期更换磨损部件、清洁设备内部等，以延长设备使用寿命并确保其安全性。同时，应记录维护情况以便追踪和监控设备的状态。维护与保养10201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护明确腹膜透析设备在使用过程中可能产生的辐射类型，如电磁辐射、声波辐射等，并分析其潜在危害。危险识别根据辐射类型、强度、频率等因素，评估其对患者、医护人员及环境的安全风险。风险评估辐射危险的识别与评估设备结构设计通过优化设备结构设计，减少辐射泄漏和散射，确保辐射水平在安全范围内。屏蔽与隔离采用适当的屏蔽材料和隔离措施，降低辐射对周围环境和人员的影响。安全警示与标识在设备显眼位置设置安全警示标识，提醒使用者注意辐射危险并采取相应的防护措施。防护措施的设计与实施辐射监测与记录建立辐射监测记录管理制度，详细记录每次监测的时间、地点、结果等信息，以便追踪和溯源。记录管理定期对腹膜透析设备进行辐射水平监测，确保设备性能稳定且符合安全标准。定期监测培训与指导使用培训对医护人员进行腹膜透析设备的安全使用培训，包括辐射防护知识的普及和操作技能的指导。患者指导向患者提供必要的安全指导，确保他们在家庭环境下使用设备时能够采取正确的防护措施。11201.11对超温和其他危险(源)的防护超温防护腹膜透析设备应配备精确的温度监控系统，实时监测透析液的温度，确保其在安全范围内。温度监控系统设备应设计有过热保护机制，一旦透析液温度超过预设的安全限值，设备应自动停止加热或采取其他降温措施。过热保护机制当设备检测到超温情况时，应触发报警系统，及时通知医护人员或患者，以便采取必要的处理措施。报警系统其他危险(源)防护010203电气安全腹膜透析设备应符合相关的电气安全标准，包括防电击、防漏电等，以确保患者和操作人员的安全。机械安全设备的机械部件应设计合理，防止在操作过程中对患者或操作人员造成夹伤、划伤等机械伤害。化学安全透析液的成分和浓度应符合医疗标准，设备在使用过程中应防止透析液泄漏或与其他化学物质发生不良反应。辐射安全：如果设备包含辐射源（如某些类型的传感器），则应确保其辐射水平在安全范围内，并采取必要的防护措施。其他危险(源)防护综上所述，GB9706.239-2021《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》在超温和其他危险(源)的防护方面提出了具体的要求和措施，以确保腹膜透析设备在使用过程中的安全性和可靠性。这些要求和措施不仅涵盖了设备的温度监控、过热保护、报警系统等关键功能，还涉及电气安全、机械安全、化学安全和辐射安全等多个方面，为设备的设计、制造和使用提供了全面的指导。12201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护精确度要求腹膜透析设备的控制器和仪表必须满足一定的精确度要求，以确保在治疗过程中能够准确监测和控制各项参数，如透析液的流量、温度、压力等。01控制器和仪表的准确性校准和验证设备应提供校准和验证功能，以便定期对控制器和仪表进行校准，确保其准确性和可靠性。此外，还应有相应的指示或记录功能，以便追踪和记录校准结果。02安全限值设定：设备应设有安全限值功能，当监测参数超出预设的安全范围时，设备应能自动停止运行或采取其他必要的保护措施，以防止危险输出对患者造成伤害。防护装置：对于可能产生危险输出的部分，如高温、高压区域，设备应设有相应的防护装置，如隔热板、防护罩等，以防止患者或操作人员直接接触而发生意外。电磁兼容性：设备应具有良好的电磁兼容性，能够在复杂的电磁环境中正常工作，且不会因外部电磁干扰而影响其控制器和仪表的准确性和危险输出的防护功能。报警系统：设备应配备完善的报警系统，当发生危险输出或其他异常情况时，能够立即发出警报并提示操作人员采取相应的处理措施。报警信号应明显且易于识别，以便在紧急情况下能够迅速作出反应。危险输出的防护13201.13ME设备的危险情况和故障状态危险情况电气安全危险包括电击、电弧、电火花等，可能导致患者或使用人员受伤。机械安全危险设备部件的意外移动或断裂，以及液体泄漏等，都可能造成人员伤害。过热危险设备过热可能导致患者灼伤或设备损坏。辐射危险虽然腹膜透析设备通常不产生辐射，但若设备设计不当，仍可能产生电磁干扰或其他形式的辐射危险。包括电源中断、电压波动等，可能导致设备停机或运行不稳定。如控制程序错误、传感器失灵等，可能导致设备无法正常工作。如透析液流量异常、温度控制失灵等，直接影响透析效果，甚至对患者造成危害。包括设备内部元件损坏、连接部件松动等，都可能影响设备的正常运行。故障状态电源故障控制系统故障液路系统故障其他故障14201.14可编程医用电气系统(PEMS)可编程医用电气系统（PEMS）的定义PEMS是指具备可编程电子子系统的医用电气设备或医用电气系统，这些子系统能够执行一项或多项特定安全功能。在腹膜透析设备中，PEMS可能涉及控制透析液流动、监测设备状态以及执行其他关键操作的功能。自动化控制PEMS能够实时监测腹膜透析设备的工作状态，如温度、压力、流量等关键参数，确保设备在安全范围内运行。安全监测故障诊断与报警当腹膜透析设备出现故障或异常情况时，PEMS可以迅速进行故障诊断，并通过报警系统及时通知医护人员，确保患者安全。PEMS可以实现腹膜透析设备的自动化控制，包括透析液的自动灌入和引流，以及设备参数的自动调整等。PEMS在腹膜透析设备中的应用可靠性PEMS必须具备高可靠性，以确保在长时间使用过程中能够稳定、准确地执行各项功能。PEMS的安全与性能要求兼容性PEMS应与腹膜透析设备的其他部分以及相关的医疗信息系统具有良好的兼容性，确保数据的准确传输和共享。可维护性为了便于维护和升级，PEMS的设计应简洁明了，易于理解和操作。同时，应提供必要的维护工具和文档，以便医护人员或专业技术人员进行定期的检查和维护工作。15201.15ME设备的结构腹膜透析设备主要由透析液供给系统、温度控制系统、腹膜透析液循环及监测系统、报警系统等关键部分组成。设备设计应确保在使用过程中的稳定性和安全性，包括防电击保护、机械安全防护等。设备组成与构造透析液供给系统需能够精确控制和监测透析液的成分、流量及温度，以确保透析过程的有效性和患者的舒适性。腹膜透析设备所使用的材料和部件应符合相关医用材料和部件的标准，如耐腐蚀性、生物相容性等。设备中使用的传感器、泵、阀门等关键部件应具有高可靠性和长寿命，以确保设备的长期稳定运行。材料与部件选择设备的布局应符合人机工程学原理，确保患者在使用过程中的舒适性和安全性。设备应具有良好的接地设计，以防止静电积累对设备或患者造成危害。设备的整体结构应紧凑合理，便于医护人员操作和维护。结构与布局安全防护与报警系统报警系统应具有多种报警模式，如声音报警、灯光报警等，以适应不同环境和患者的需求。设备应具有灵敏的报警系统，能够在设备出现故障或异常情况时及时发出警报，提醒医护人员采取相应措施。腹膜透析设备应配备完善的安全防护系统，包括电气安全保护、机械安全保护等，以防止意外情况的发生。01020316201.16ME系统系统概述ME系统（MedicalElectricalSystem）是指医用电气设备中用于监测、控制、诊断或治疗等目的的系统。在腹膜透析设备中，ME系统扮演着关键角色，确保设备的安全性和性能。基本要求ME系统必须符合相关标准和规定，以确保其安全性和有效性。系统应设计合理，操作简便，且能够准确、可靠地完成预定功能。““安全性能ME系统应具备多重安全防护措施，包括电气安全、机械安全、电磁兼容性等。系统应能够实时监测设备状态，及时发现并处理异常情况，确保患者安全。ME系统应具有高精度的监测和控制功能，确保腹膜透析过程的准确性和稳定性。系统应具备高效的数据处理能力，能够实时记录、分析和报告透析过程中的关键数据。在《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.239-2021》中，对ME系统的安全和性能提出了明确要求，以确保腹膜透析设备在临床使用中的安全性和有效性。这些要求涵盖了系统的设计、安全防护、监测控制以及数据处理等多个方面，为医疗设备制造商和使用者提供了重要的指导和参考。性能要求17201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性确保设备在电磁环境中正常工作医用电气设备，特别是腹膜透析设备，需要在各种电磁环境中稳定运行，以确保患者的安全和治疗效果。防止电磁干扰电磁兼容性能够减少设备间的相互干扰，防止因电磁干扰导致的设备故障或数据错误。电磁兼容性的重要性符合相关标准和规定ME设备和ME系统需要满足国家及国际相关电磁兼容性标准和规定。抗干扰能力设备应具备一定的抗干扰能力，以确保在复杂电磁环境中仍能正常工作。电磁兼容性的要求通过合理的设备布局和接地设计，减少电磁干扰的产生和传播。合理布局和接地使用滤波器屏蔽技术在设备的输入输出端口安装滤波器，可以有效滤除电磁干扰信号。对敏感电路和部件进行屏蔽处理，以减少外界电磁场对设备的影响。实现电磁兼容性的方法进行专业的电磁兼容性测试在设备研发和生产过程中，需要进行专业的电磁兼容性测试，以确保设备符合相关标准和规定。持续改进和优化根据测试结果，对设备进行持续改进和优化，提高设备的电磁兼容性。电磁兼容性的测试与验证18202电磁兼容—要求和试验电磁兼容概述对于医用电气设备，特别是腹膜透析设备，电磁兼容性的确保是至关重要的，因为它关系到患者的安全和设备的可靠性。重要性电磁兼容是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容定义符合国家标准医用电气设备必须符合GB9706.239-2021中规定的电磁兼容要求，以确保设备在电磁环境中的稳定性和安全性。试验方法按照标准中规定的试验方法进行电磁兼容测试，包括静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群等试验项目。电磁兼容要求和试验标准设备设计在设备设计阶段，应采取有效的电磁屏蔽、滤波等措施，以降低电磁干扰对设备性能的影响。设备布局电磁兼容设计与措施合理的设备布局和接地设计也是提高电磁兼容性的重要手段。0102VS国家相关监管机构负责对医用电气设备的电磁兼容性进行监管，确保其符合相关标准和要求。认证流程医用电气设备需要通过相关的电磁兼容认证流程，以证明其符合国家标准和要求，从而保证患者的安全和使用效果。监管机构电磁兼容监管与认证19208通用要求,ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南报警系统的重要性设备状态监测通过报警系统，可以实时监测设备的运行状态，一旦出现故障或异常情况，能够迅速作出反应。患者安全报警系统能够及时提醒操作人员或患者潜在的风险，从而确保腹膜透析过程的安全性。报警系统的测试和指南要求指南要求制造商应提供详细的报警系统使用指南，包括如何识别和理解不同的报警信号，以及在收到报警后应采取的正确措施。测试要求报警系统必须经过严格的测试，确保其准确性和可靠性。测试应包括对各种潜在故障和异常情况的模拟，以验证报警系统是否能够在关键时刻正确触发。报警系统的设计和实现用户友好性报警系统应设计得简单易懂，避免过于复杂的操作或难以理解的信号。多层级报警根据故障的严重程度，报警系统应能发出不同级别的警报，以便操作人员能够迅速判断并采取相应的措施。记录和追溯报警系统应具备记录和追溯功能，以便在出现问题时能够迅速定位原因并采取相应的改进措施。20209环境意识设计要求优先选用可再生材料在腹膜透析设备的制造过程中，应优先考虑使用可再生材料，以降低对有限自然资源的依赖。减少有害物质使用设备中应尽量减少或避免使用对环境和人体健康有害的物质，如重金属、有毒化学品等。符合相关环保标准所选材料应符合国际或国内相关环保标准，以确保其环境友好性。环保材料选择优化能源利用效率腹膜透析设备在设计时应注重提高能源利用效率，降低设备运行过程中的能耗。节能设计采用节能技术应用先进的节能技术，如智能控制、高效电机等，以减少设备在使用过程中的能源消耗。提供节能模式选项设备应提供节能模式供用户选择，以便在不需要全功率运行时降低能耗。01减少废气排放通过优化设备设计，降低腹膜透析设备在运行过程中产生的废气排放。减排措施02控制废水排放设备应配备有效的废水处理系统，以确保排放的废水符合环保要求。03降低噪音污染采取降噪措施，减少设备运行时产生的噪音，以降低对周围环境和用户的影响。设计易于拆卸的结构为了方便回收和再利用，腹膜透析设备的结构应设计得易于拆卸和分离。提供回收指导信息制造商应提供设备回收的指导信息，以便用户在设备报废后能够妥善处理。鼓励再利用和再制造通过政策引导和技术支持，鼓励对废旧腹膜透析设备进行再利用和再制造，以减少资源浪费。回收与再利用21211家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求确保设备在设计、制造和使用过程中，能够防止电击、电流过大等电气危险。电气安全设备的机械结构应稳固，防止因移动或碰撞而导致的损坏或危险。机械安全设备应具备过热保护功能，以防止因过热而引发的火灾等危险。过热保护设备安全性系统应具备故障指示功能，以便用户及时发现并处理问题。故障指示为保证在断电等紧急情况下设备的持续运行，应考虑配备备用电源。备用电源ME系统应在家庭护理环境中稳定运行，不因环境变化而影响其性能。稳定运行系统可靠性设备操作应简便易懂，适合家庭护理环境中的非专业人员使用。操作简便应提供详细的用户手册和操作指南，帮助用户正确、安全地使用设备。指导资料易用性标准化接口设备应具备标准化的接口，以便与其他医疗设备或系统进行连接和通信。多设备协同在家庭护理环境中，多个设备应能协同工作，提供全面的护理服务。设备兼容性22附录A.规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，具体调整情况集中反映在“规范性引用文件”一章中。引用文件包括但不限于：GB/T3767、GB/T3785.1、YY9706.102-2021、GB9706.103、YY/T9706.106-2021等。B.术语和定义增加了与腹膜透析设备相关的术语和定义，如腹膜透析、腹膜透析设备、透析液、灌入、引流等。这些术语和定义有助于准确理解和应用本标准的各项要求。““本部分增加了基本性能的要求，包括设备的性能参数、测试方法和评价标准等。C.基本安全和基本性能要求增加了可编程医用电气系统（PEMS）的要求，涉及软件的安全性、可靠性和验证等方面。增加了医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南的要求，确保报警系统的有效性和准确性。D.环境意识设计和家庭护理环境使用要求本部分增加了环境意识设计要求，鼓励采用环保材料和设计，降低设备对环境的影响。增加了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求，确保设备在家庭环境中的安全性和有效性。增加了透析液成分的要求，保证透析液的质量和安全性。本部分的发布和实施，将进一步提高腹膜透析设备的安全性和性能水平，保障患者的安全和健康。对通用标准中的部分要求进行了修改和补充，以适应腹膜透析设备的特殊性和专用性。E.其他重要变化和要求23附录G(规范性附录)对点燃易燃麻醉剂混合物危险(源)的防护防护要求设备应设计成在正常使用和单一故障状态下，不会点燃易燃麻醉剂混合物。01若设备预期在富氧环境中使用，则应采取特殊防护措施以防止点燃。02设备应标记其是否适用于在富氧环境中使用，并提供相应的使用说明。03应按照相关标准对设备进行易燃性测试，以验证其是否满足防护要求。测试应包括设备在正常工作和单一故障状态下的情况。若设备预期在富氧