五队练习题库附有答案

五队练习题库您的姓名：[填空题]*_________________________________1、技术人员在关键设备发到最终客户前检查确认关键指标是否符合设计要求的步骤叫（）。[单选题]*A、工厂验收测试（FAT）(正确答案)B、现场验收测试（SAT）C、安装确认（IQ）D、设计确认（DQ）答案解析：解析：出自2023版药品GMP指南——厂房设施与设备——设备2.1设备生命周期管理第（3）点：安装、调试与确认对新设备制造过程应有有效的监督，确保设备的性能可以达到预期。技术人员对关键设备应进行工厂验收测试（factoryacceptancetest,FAT）,在设备发到最终客户前检查确认关键指标是否符合设计要求。2、设备的技术资料应保存至设备报废前所生产的最后一批产品的有效期后至少（）年。[单选题]*A、一(正确答案)B、二C、三D、五答案解析：解析：出自2023版药品GMP指南——厂房设施与设备——设备2.3设备技术资料管理实施指导第（3）点：技术资料应保存至设备报废前所生产的最后一批产品的有效期后至少一年。3、采暖通风与空气调节系统在我国GMP中称为空调净化系统，缩写一般用（）系统表示。[单选题]*A、HAVCB、HVAC(正确答案)C、HPVAD、HPAV答案解析：解析：出自2023版药品GMP指南——空调净化系统——3.1.1背景第一段：采暖通风与空气调节系统（heatingventilationandairconditioning,HVAC系统）,在我国GMP中称为空调净化系统，是制药工厂的关键系统之一，对确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品具有重要的影响。4、工厂验收测试（FAT）全称为（）。[单选题]*A、FactoryAcceptanceTest(正确答案)B、FactoryAssistanceTestC、FactorAcceptanceTestD、FactorAssistanceTest答案解析：解析：出自2023版药品GMP指南——厂房设施与设备——设备2.1设备生命周期管理第（3）点：安装、调试与确认对新设备制造过程应有有效的监督，确保设备的性能可以达到预期。技术人员对关键设备应进行工厂验收测试（factoryacceptancetest,FAT）,在设备发到最终客户前检查确认关键指标是否符合设计要求。5、C级洁净区中≥0.5μm的动态空气悬浮粒子最大允许数为（）/立方米。[单选题]*A、29000B、2900C、352000D、3520000(正确答案)答案解析：解析：出自2023版药品GMP指南——空调净化系统——3.2.2我国法规对药品生产受控环境的基本要求——法规要求：药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品附录：C级洁净区中≥0.5μm的动态空气悬浮粒子最大允许数为3520000。6、我国GMP规定不同洁净级别之间的压差值不低于（）。[单选题]*A、5PaB、10Pa(正确答案)C、15PaD、20Pa答案解析：解析：出自2023版药品GMP指南——空调净化系统——3.3.1.10气流方向和压差第二段：控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差（DP）,我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不低于10Pa。7、ISO14644-1：2015年版中对于洁净区面积为10立方米的洁净区采样点数量为（）个。[单选题]*A、1B、3C、5(正确答案)D、7答案解析：解析：出自2023版药品GMP指南——空调净化系统——3.3.9.3.2系统的设计：表3-16ISO14644-11999年版与2015年版采样点数量对比：10m³的洁净区2015版采样点数5个。8、纯化水可采用循环，注射用水可采用（）以上保温循环。[单选题]*A、55℃B、60℃C、65℃D、70℃(正确答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第九十九条：纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。9、纯化水、注射用水储罐通气口应当安装不脱落纤维的（）；[单选题]*A、疏水性除菌滤器(正确答案)B、亲水性除菌滤器C、疏脂性除菌滤器D、亲脂性除菌滤器答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第九十八条：纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。10、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。[单选题]*A、饮用水(正确答案)B、蒸馏水C、纯化水D、注射用水答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第九十六条：制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。11、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。[单选题]*A、一(正确答案)B、两C、三D、五答案解析：解析：出自2010版GMP第八章第一节第162条：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。12、创新药研发历程一般包括（）个阶段？[单选题]*A、1B、2C、3D、4E、5(正确答案)答案解析：解析：出自2023年版GMP指南-质量管理体系第七章7.3.1创新药研发历程：以创新药研发历程为例，药物研发历程一般包括5个阶段：早期开发阶段（R&D）、毒理研究（pre-clinical）、I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。13、污染物的种类不包括（）。[单选题]*A、微生物B、空气(正确答案)C、物理颗粒D、化学污染答案解析：解析：出自2023年GMP指南-质量管理体系第3.4.2.2条：通常污染物的种类主要包括微生物、物理颗粒、化学污染物三类。14、产品生产过程中追溯性的建立，通常/普遍采用的方式是（）。[单选题]*A、批号管理(正确答案)B、生产日期管理C、标识管理D、批记录管理答案解析：解析：出自2023年GMP指南-质量管理体系第3.4.2.1条：产品生产过程中追溯性的建立，通常/普遍采用的方式是批号管理。15、（）是基于现有产品和工艺的理解，为确保工艺性能和产品质量而针对微生物、内毒素/热原和颗粒物提出了一套有计划的控制措施。[单选题]*A、CCS(正确答案)B、CCAC、CSVD、CAPA答案解析：解析：出自2023年GMP指南-质量管理体系第3.4.2.2条：CCS被定义为是基于现有产品和工艺的理解，为确保工艺性能和产品质量而针对微生物、内毒素/热原和颗粒物提出了一套有计划的控制措施。16、因使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害而发起的召回为（）[单选题]*A.一级召回B.二级召回(正确答案)C.三级召回D.四级召回答案解析：解析：出自2023版GMP指南—质量管理体系第4章质量保证要素第4.6节召回根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级：•一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的；•二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；•三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。四级召回不存在17、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。[单选题]*A、现场QAB、包装操作人员(正确答案)C、上级领导答案解析：出自2023年版GMP指南：质量管理体系第6章文件管理中6.3.5批记录第一百七十九条:在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。18、常规商业化生产的药物制剂，批记录的保存年限为（）年。[单选题]*A、有效期后1年或放行后5年，选择较长者(正确答案)B、有效期后1年且满足放行后5年C、放行后5年D、有效期后1年答案解析：出自2023年版GMP指南：质量管理体系第6章文件管理中6.2.3文件的保存"表6-4批记录的保存期限"常规商业化生产的药物制剂保存年限为有效期后1年或放行后5年，选择较长者19、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应的报告时限是获知信息后多久？（）[单选题]*A、10日B、15日(正确答案)C、20日D、25日E、30日答案解析：解释：出自GVP第49条，个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。20、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）。[单选题]*A、半年B、一年(正确答案)C、两年D、三年答案解析：解释：出自于2010版GMP第十二章第二节297条:发运记录应当至少保存至药品有效期后一年21、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：（）收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。[单选题]*A、产品名称、规格、数量B、规格、批号、数量C、名称、批号、数量D、产品名称、规格、批号、数量(正确答案)答案解析：解释：出自于2010版GMP第十二章第二节295条:每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。22、药品发运的零头包装只限（）为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录[单选题]*A、一个批号B、两个批号(正确答案)C、两个批号以上D、三个批号答案解析：解释：出自于2010版GMP第十二章第二节296条:药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。23、应当制定召回操作规程，确保召回工作的（）。[单选题]*A、完整性B、安全性C、有效性(正确答案)D、可靠性答案解析：解释：出自于2010版GMP第十二章第三节298条：应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性24、产品召回负责人应当独立于销售和（）。[单选题]*A、市场部门(正确答案)B、客服部门C、售后服务部门D、产品部门答案解析：解释：出自于2010版GMP第十二章第三节299条：应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门.25、如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向（）通报召回处理情况[单选题]*A、质量保证部B、质量管理人C、质量经理D、质量受权人(正确答案)答案解析：解释：出自于2010版GMP第十二章第三节299条：如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况26、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地（）报告[单选题]*A、药事所B、药检所C、药品监督管理部门(正确答案)D、派出所答案解析：解释：出自于2010版GMP第十二章第三节301条：因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告27、产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录[单选题]*A、销售B、召回C、出库D、发运(正确答案)答案解析：解释：出自于2010版GMP第十二章第三节302条：产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录28、已召回的产品应当有（），并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。[单选题]*A、标识(正确答案)B、名称C、数量D、批号答案解析：解释：出自于2010版GMP第十二章第三节303条：已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。29、应当定期对产品（）的有效性进行评估[单选题]*A、发运系统B、召回系统(正确答案)C、出库系统D、进出库系统答案解析：解释：出自于2010版GMP第十二章第三节305条：应当定期对产品召回系统的有效性进行评估30、物料信息标识由三个基本部分组成，分别是（）、（）和（）。[单选题]*A、名称、代码、数量B、代码、数量、批号C、名称、代码、批号(正确答案)D、名称、批号、规格答案解析：解释：出自于2023版GMP指南-物料系统-第七章物料标识7.1项7.1.1项：物料信息标识由三个基本部分组成，分别是名称、代码和批号31、企业来料包括原料、辅料、包装材料、和其他辅助材料等。在来料到货前，获取来料的订单信息包括订单号、（）、（）、（）、和供应商名称。[单选题]*A、编码、物料名称、数量B、物料名称、数量、单价C、品类、物料名称、数量D、物料名称、规格、数量(正确答案)答案解析：解释：出自于2023版GMP指南-物料系统-第5章5.1项物料接收：企业来料包括原料、辅料、包装材料、和其他辅助材料等。在来料到货前，获取来料的订单信息包括订单号、物料名称、规格、数量和供应商名称。32、如果物料评价为不合格，应在物料包装容器上贴上不合格标签，并将物料移至（）。[单选题]*A、一般区域B、闲置区域C、不合格区域(正确答案)D、报废区域答案解析：解释：出自于2023版GMP指南-物料系统-第5章5.3.1项A物料标识：如果物料评价为不合格，应在物料包装容器上贴上不合格标签，并将物料移至不合格区域。33、仓库管理员根据物料贮存条件的要求存放相应仓库/区域内，一般情况下按照批号码放整齐，仓库管理人员还要定期检查仓库的（）情况并填写记录。[单选题]*A、卫生B、温湿度(正确答案)C、设备D、环境答案解析：解释：出自于2023版GMP指南-物料系统-第5章5.3.1项B物料存放：仓库管理员根据物料贮存条件的要求存放相应仓库/区域内，一般情况下按照批号码放整齐，仓库管理人员还要定期检查仓库的温湿度情况并填写记录。34、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）[单选题]*A、3个月B、6个月C、9个月D、一年(正确答案)答案解析：解释：出自2023版GMP指南《质量控制实验室与物料系统》第三章第225条6：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年35、如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当（）对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。[单选题]*A、每3个月B、每6个月C、每9个月D、每年(正确答案)答案解析：解释：出自2023版GMP指南《质量控制实验室与物料系统》第三章第225条4：如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施36、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）[单选题]*A、3个月B、6个月C、9个月D、一年(正确答案)答案解析：解释：出自2023版GMP指南《质量控制实验室与物料系统》第十一章第162条：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年37、湿热灭菌法应能保证灭菌后物品的PNSU满足[单选题]*A、≥10-3B、≥10-4C、≥10-5D、≥10-6(正确答案)E、≥10-7答案解析：解释：中国药典2020版四部1421灭菌法，湿热灭菌法应能保证灭菌后物品的PNSU≥10-6。38、生物指示剂简称[单选题]*A、AIB、BI(正确答案)C、CID、DI答案解析：解释：通识：生物指示剂全称是biologicalindicator，简称是BI39、生物指示剂D值是将试验微生物杀灭（）所需要的灭菌时间或灭菌剂量。[单选题]*A、90%(正确答案)B、99%C、99.9%D、99.99%答案解析：解释：出自中国药典2020版四部9208：生物指示剂耐受性检查法指导原则D值是将试验微生物杀灭90%所需要的灭菌时间或灭菌剂量。40、微生物限度检查应在（）区域内进行。[单选题]*A、洁净度D级下的局部洁净度B级的单向流空气B、洁净度D级下的局部洁净度A级的单向流空气C、洁净度C级下的局部洁净度B级的单向流空气D、洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气(正确答案)答案解析：解释：出自药品GMP指南2010版：质量控制实验室与物料系统17.4.1微生物限度检查应在洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内进行。41、无菌检查应在（）区域内或隔离系统中进行。[单选题]*A、洁净度D级下的局部洁净度B级的单向流空气B、洁净度C级下的局部洁净度B级的单向流空气C、洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气D、洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气(正确答案)答案解析：解释：出自药品GMP指南2010版质量控制实验室与物料系统17.4.1：无菌检查应在洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。42、阳性实验室净化层流台应能达到（）的控制措施。[单选题]*A、局部A级(正确答案)B、局部B级C、局部C级D、局部D级答案解析：解释：出自药品GMP指南2010版质量控制实验室与物料系统17.4.2：需采取必要的消毒方式保证实验室洁净条件合格，以净化层流台应作为局部A级的控制措施。43、无菌检查样品的取样应满足（）要求。[单选题]*A、最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差最后阶段的产品B、最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差时的产品C、最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品(正确答案)D、最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差前的产品答案解析：解释：出自2010版GMP附录无菌药品第八十条：无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：（1）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品。44、原料药某房间压差要求为10~16Pa,宜选择量程为（）Pa的压差表。[单选题]*A、0~100B、0~60(正确答案)C、0~20D、0~200答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-原料药-5章设备，5.3校准：如某房间压差要求为10~16Pa,宜选择量程为0~60Pa的压差表。45、比较适用于生物制品的灭菌法是（）[单选题]*A、干热灭菌B、湿热灭菌C、除菌过滤(正确答案)D、辐射灭菌法答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法，10.6除菌过滤：由于聚偏二氟乙烯（PVDF）其良好的亲水性（经过亲水改良）、成熟的制造工艺、对蛋白质类产品的极低吸附，作为除菌过滤膜被广泛应用46、适用于除热原的灭菌法（）[单选题]*A、干热灭菌(正确答案)B、湿热灭菌C、除菌过滤D、辐射灭菌法答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法，10.3.1干热灭菌概述：干热灭菌适用于耐高温物品的灭菌，如玻璃、金属设备、器具，不需湿气穿透的油脂类，耐高温的粉末化学药品等，但不适用于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。同时干热也可用于除热原。47、安瓿或西林瓶的灭菌法（）[单选题]*A、干热灭菌(正确答案)B、湿热灭菌C、除菌过滤D、辐射灭菌法答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法，10.3.1干热灭菌概述：干热灭菌适用于耐高温物品的灭菌，如玻璃、金属设备、器具，不需湿气穿透的油脂类，耐高温的粉末化学药品等，但不适用于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。同时干热也可用于除热原。48、执行无菌干预的操作员，对于已经确认资质的人员，每年应至少参与（）成功的无菌工艺模拟试验。[单选题]*A、一次(正确答案)B、两次C、三次D、四次答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-12章，12.4.7人员要求：对于已经确认资质的人员，每年应至少参与一次成功的无菌工艺模拟试验。49、模拟灌装数量超过10000支时：有（）支污染，需调查后，进行再验证。[单选题]*A、1支B、2支(正确答案)C、3支D、4支答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-12章无菌工艺模拟试验，12.5结果解读：灌装数量超过10000支时：有2支污染，需调查后，进行再验证。50、人员、设备和物料应通过（）进入洁净区[单选题]*A、气锁间(正确答案)B、安全门C、物流通道D、传递窗答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-3章生产管理，3.2.2厂房设施：人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区。51、冻干粉针剂最适用于（）[单选题]*A、对光敏感的药品B、湿热敏感的药品(正确答案)C、难溶于水的药品D、易氧化的药品答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-附录2冻干粉针剂GMP实施案例，1.概述：冻干粉针剂又称注射用无菌粉末，在临用前用灭菌注射用水、生理盐水等溶解后注射，适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品。52、湿热灭菌的原理是使微生物的（）导致其死亡。[单选题]*A、细胞壁溶解B、膨胀作用C、蛋白质及核酸变性(正确答案)D、细胞膜溶解答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法，10.2.1湿热灭菌概述：湿热灭菌的原理是使微生物的蛋白质及核酸变性导致其死亡。53、B级区手套监测的行动限，不得超过（）个菌落[单选题]*A、不得检出B、1C、3D、5(正确答案)答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-4章人员，4.5人员监测：不作为A级背景的B级≤5cfu54、EP制药用氮气纯度标准（）[单选题]*A、不得小于99.0%B、不得小于99.2%C、不得小于99.5%(正确答案)D、不得小于99.9%答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-3章生产管理，3.2.2厂房设施：EP制药用氮气标准，氮气纯度不得小于99.5%55、除热原工艺开发和验证的结果等效于在（）℃条件下至少（）分钟的除热原效果。[单选题]*A、121，30B、250，30(正确答案)C、121，15D、250，15答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法，10.3.1干热灭菌概述：一般除热原工艺物理确认建议等效于在250℃条件下至少30分钟的除热原效果。56、隧道烘箱热分布验证，高温校正全部热电偶温度控制在RTD读数的（）℃以内。[单选题]*A、±0.5B、±1.0C、±1.5(正确答案)D、±2.0答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法，实例2:隧道烘箱热分布验证：使全部热电偶温度控制在RTD读数的±1.5℃以内。57、除热原工艺开发和验证数据能确保通过除热原工艺后并处理后的每个样品或容器的细菌内毒素量至少≤（）EU[单选题]*A、0.01B、0.1(正确答案)C、0.2D、0.3答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法，10.3.1干热灭菌概述：除热原工艺开发和验证数据能确保通过除热原工艺后并处理后的每个样品或容器的细菌内毒素量至少≤0.1EU。58、除热原工艺开发和验证数据应能证明该除热原工艺能持续保证细菌内毒素下降（）个对数值。[单选题]*A、1B、2C、3(正确答案)D、4答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法，10.3.1干热灭菌概述：除热原工艺开发和验证数据应能证明该除热原工艺能持续保证细菌内毒素下降3个对数值。59、人工目检开始前，应采用照度计对光照度进行检测，参考《中国药典》通则0904可见异物检查法，光照度应为（）1x[单选题]*A、1000~4000(正确答案)B、300~500C、500~800D、800~1000答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-11章无菌制剂的最终处理，11.2可见异物和其他包装外观缺陷检查：可见异物检查法，光照度应为1000~40001x（背景和光照度按制品的性状调整）。60、《中国药典》指导原则规定，无菌检查用隔离系统建议安装在（）洁净度区域[单选题]*A、A级B、B级C、C级D、D级(正确答案)答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-15章无菌检查，15.1环境条件：《中国药典》指导原则9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则规定，无菌检查用隔离系统建议安装在D级洁净度区域61、D级和C级洁净区之间的气闸的环境监测结果应符合（）洁净级别标准。[单选题]*A、A级B、B级C、C级(正确答案)D、D级答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-5章清洗和准备，5.8物料向洁净区的转移：D级和C级洁净区之间的物料转移，在静态条件下，该气闸的环境监测结果（悬浮粒子和微生物）应符合C级洁净级别标准62、冻干粉针剂生产在CIP及SIP前，应当对配制系统进行（）测试，确保配制系统无泄漏风险。[单选题]*A、尘埃粒子B、沉降菌C、保压(正确答案)D、完整性答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-附录2冻干粉针剂GMP实施案例，2.1.2配制工艺：CIP及SIP前，应当对配制系统进行保压测试，确保配制系统无泄漏风险63、通常钛棒过滤器的孔径不超过（）μm[单选题]*A、10B、20C、30(正确答案)D、40答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-附录1大容量注射剂GMP实施案例6.2活性炭使用控制钛棒过滤器的孔径、尺寸及数量需结合待过滤药液体积、药液特点评估规定，通常钛棒过滤器的孔径不超过30μm。64、有机溶媒的过滤，指南建议使用（）[单选题]*A、聚偏二氟乙烯（PVDF）B、聚四氟乙烯（PTFE）(正确答案)C、聚醚砜（PES）D、聚丙烯（PP）答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法，10.6.1.1液体除菌过滤器的选择：聚四氟乙烯（PTFE）对极端pH和有机溶剂有很好的耐受性，但由于其疏水性较强，不适合普通水溶液的过滤，作为液体过滤器时通常用于有机溶剂的过滤。65、灭菌器应定期进行再验证，通常为每年至少一次。指南建议的一年为（）内完成[单选题]*A、11个月至13个月(正确答案)B、12个月C、6个月至12个月D、10个月至14个月答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法，10.2.4灭菌系统的日常使用和维护：灭菌器应定期进行再验证（通常为每年至少一次，如11个月至13个月）66、生产厂房应当仅限于（）出入。[单选题]*A、生产操作人员B、经批准的人员。(正确答案)C、外来人员D、管理人员答案解析：解析：出自GMP196条：生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。67、产品分装、封口后应当及时（）。[单选题]*A、请验B、贴签(正确答案)C、寄库D、入库答案解析：解析：出自GMP208条：：产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。68、用于生产非最终灭菌产品的自身装有A级空气风淋装置的吹灌封设备至少应当安装在（）。[单选题]*A、A级区B、B级区C、C级背景下的A级D、C级区(正确答案)答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-16章吹灌封技术，法规要求：用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。69、液体制剂无菌检查供试品1ml≤V≤40ml接入每种培养基的最少检验量为（）[单选题]*A、全量B、半量，但不得少于1ml(正确答案)C、10%D、20ml答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-15章无菌检查，15.4.2检验量：液体制剂：供试品装量为lml~40ml，每支供试品接入每种培养基的最少量应为半量，但不得少于lml70、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）洁净区环境中[单选题]*A、A级区B、B级区C、C级D、D级(正确答案)答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-16章吹灌封技术，法规要求：用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。71、为降低环境的空气倒灌到容器的风险，对于往复式结构的模具从挤出结构到A级空气风淋装置工位的运动时间不超过（）秒[单选题]*A、1(正确答案)B、1.5C、2D、2.5答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-16章吹灌封技术，16.1工艺流程：为降低环境的空气倒灌到容器的风险，对于往复式结构的模具从挤出结构到A级空气风淋装置工位的运动时间不超过1秒。72、非最终灭菌产品，灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制应在（）[单选题]*A、A级区B、B级区C、C级背景下的A级D、C级区(正确答案)答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-6章配制，非最终灭菌产品的无菌生产操作示例：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制-C级73、需要冷藏物料的运输需要由有（）的冷藏车辆进行[单选题]*A、资质B、温度监控(正确答案)C、特种作业证D、空调答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-原料药-7章物料管理，7.1一般原则：需要冷藏物料的运输需要由有温度监控的冷藏车辆进行74、若配制后药液经除菌过滤，原辅料称量的应在（）[单选题]*A、A级区B、B级区C、C级背景的A级送风下(正确答案)D、C级区答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-6章配制，6.2.1物料的准备：若配制后药液经除菌过滤，则应在A级送风下进行称量，其背景环境至少符合C级洁净级别的要求。75、若使用全无菌工艺进行配制，原辅料称量的应在（）[单选题]*A、A级区(正确答案)B、B级区C、C级背景的A级送风下D、C级区答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-6章配制，6.2.1物料的准备：若使用全无菌工艺进行配制，应在A级环境下对无菌物料进行称量，并双人复核。76、培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过（）代[单选题]*A、1B、3C、5(正确答案)D、8答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-15章无菌检查，15.6.2培养基控制：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代。77、无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装需要在（）进行[单选题]*A、A级区B、B级区C、B级背景下的A级(正确答案)D、C级区答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-5章清洗和准备，法规要求：非最终灭菌产品的无菌生产操作示例-B级背景下的A级-无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装78、细胞治疗产品的批记录应当至少保存至产品有效期后（）年[单选题]*A、1B、3C、5(正确答案)D、永久保存答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂下-细胞治疗产品-2章生产质量控制策略，2.2.8批记录管理：细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后5年。79、（）是用于天平划分准确度级别和检定的以质量为单位表示的值[单选题]*A、实际分度值dB、量程C、检定分度值e(正确答案)D、标定值答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-4章口服固体制剂常用设备4.3.6电子天平：检定分度值e:是用于天平划分准确度级别和检定的以质量为单位表示的值，还用来确定天平的允许误差。80、用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合（）洁净区的式样[单选题]*A、十万级B、A/B级(正确答案)C、C级D、D级答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-16章吹灌封技术，法规要求：用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样。81、为保证原料药符合质量标准必须对工艺中使用的物料质量进行严格控制的物料（）[单选题]*A、I类物料(正确答案)B、Ⅱ类物料C、Ⅲ类物料D、IV类物料答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-原料药-物料管理，7.1一般原则：I类物料是为保证原料药符合质量标准必须对工艺中使用的物料质量进行严格控制的物料82、包衣锅内干燥用空气应经过滤，并符合（）要求[单选题]*A、A级B、B级C、C级D、D级(正确答案)答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-3章生产管理，3.1.1.8包衣：包衣锅内干燥用空气应经过滤，并符合D级要求83、包衣用的糖浆、色素须用（）配制[单选题]*A、饮用水B、纯化水(正确答案)C、注射用水D、灭菌注射用水答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-3章生产管理，3.1.1.8包衣：包衣用的糖浆须用纯化水配制、煮沸、滤除杂质。食用色素须用纯化水溶解、过滤84、颗粒剂的内分装应定期检查内包装的（），确保产品的气密性符合要求[单选题]*A、颗粒外观B、粒度C、密封性(正确答案)D、水分答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-3章生产管理，3.1.1.9内包装：应定期检查内包装的密封性，确保产品的气密性符合要求。85、制粒过筛操作前后应检查筛网的（）[单选题]*A、目数B、材质C、密封性D、完整性(正确答案)答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-5章生产过程控制，5.1.2.1制粒：制粒过筛操作前后应检查筛网的完整性86、自动化生产系统简称（）[单选题]*A、MES(正确答案)B、WPSC、ABSD、SHE答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-4章口服固体制剂常用设备，本章主要内容：自动化生产系统（manufacturingexecutionsystem,MES）87、口服固体制剂设备直接接触物料的金属材料应采用（）不锈钢制作，不直接接触物料的金属材料一般使用（）不锈钢制作。[单选题]*A、316或316L，316或316LB、316或316L，304或304L(正确答案)C、304或304L，304或304LD、304或304L，316或316L答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-4章口服固体制剂常用设备，4.1.1设计和选型：设备直接接触物料的金属材料应采用惰性材料，如316、316L不锈钢等制作，不直接接触物料的金属材料可使用304、304L不锈钢等制作88、片剂直接接触药品的包装材料和容器，应当符合（）要求。[单选题]*A、药用(正确答案)B、药典C、国家标准D、食品用答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-3章生产管理，3.1.1.9内包装：直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求。89、典型的流化床干燥器应可以截住（）直径在5μm的颗粒。[单选题]*A、90%B、92%C、95%(正确答案)D、99%答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-5章生产过程控制，5.1.2.2干燥/整粒：典型的流化床干燥器应可以截住95%直径在5μm的颗粒。90、隧道烘箱空载热分布进行测试，隧道灭菌温差建议不得超过设定点（）℃[单选题]*A、±20(正确答案)B、±15C、±10D、±5答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法，实例2:隧道烘箱热分布验证，空载热分布进行测试，隧道灭菌温差建议不得超过设定点±20℃。91、吹灌封过程中每种可能发生的关键干预类型，最关键的是识别（）后可能带来的所有危险。[单选题]*A、产品被活性微生物或细菌内毒素污染(正确答案)B、可见异物进入容器C、树脂分解D、成型不良答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-16章吹灌封技术，16.5质量风险评估：风险评估应检查吹灌封过程中每种可能发生的关键干预类型以及它是如何导致危险或危害的。最关键的是识别产品被活性微生物或细菌内毒素污染后可能带来的所有危险92、无菌制剂的胶塞最终淋洗必须使用（）。[单选题]*A、饮用水B、纯化水C、注射用水(正确答案)D、灭菌注射用水答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-5章清洗和准备，5.1.1胶塞的清洗和准备：最终淋洗必须使用注射用水93、混悬型吸入气雾剂中的原料药粒度大小通常应控制在（）μm以下[单选题]*A、5B、10(正确答案)C、15D、20答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-3章生产管理，3.2.1原辅料的前处理：混悬型吸入气雾剂中的原料药粒度大小通常应控制在10μm以下94、吸入粉雾剂微细粒子剂量，除另有规定外，微细药物粒子百分比应不少于标示剂量的（）。[单选题]*A、5%B、95%C、10%(正确答案)D、90%答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-附录4吸入粉雾剂，6.4.3成品吸入粉雾剂产品结果判定：除另有规定外，微细药物粒子百分比应不少于标示剂量的10%。详细操作可参照《中国药典》四部吸入制剂通则。95、口服固体制剂生产洁净空调系统，参照（）区域标准进行设置。[单选题]*A、A级B、B级C、C级D、D级(正确答案)答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-3章生产管理，3.2.5公用系统-口服固体制剂生产洁净空调系统，参照GMP无菌药品附录D级区域标准进行设置96、不合格的物料（中间产品、待包装产品、成品）的处理应当经（）批准，并有记录。[单选题]*A、企业负责人B、质量管理负责人(正确答案)C、生产管理负责人D、质量受权人答案解析：解析：出自2010版GMP132条：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。97、在生产前应做好清场工作，应（），防止混淆。[单选题]*A、核对本次生产产品的包装材料数量B、检查使用的设备是否完好C、确认现场没有上次生产的遗留物(正确答案)D、核对本次生产产品的数量答案解析：解析：出自2010版GMP第9章第194条：每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。98、GMP规定“洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于（）Pa。[单选题]*A、5B、10(正确答案)C、15D、20答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-3章生产管理，3.2.2厂房设施，GMP规定“洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。”99、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于（）分钟。[单选题]*A、5B、8(正确答案)C、15D、30答案解析：解析：出自2010版GMP附录1第六十一条：无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。100、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止（）的产生和扩散。[单选题]*A、有害气体B、微生物C、粉尘(正确答案)D、异味答案解析：解析：出自2010版GMP190条：在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。101、对于进入A级区的物料，应确保所有产品直接接触的物料均经过（）处理。[单选题]*A、灭菌(正确答案)B、清洗C、消毒D、脱外包答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-5章清洗和准备，5.8物料向洁净区的转移：A级区为产品无菌性保证的最核心区域，对于进入A级区的物料，应确保所有产品直接接触的物料均经过灭菌处理。102、同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过（）个工作日。[单选题]*A、1(正确答案)B、2C、3D、4答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-6章配制，6.3过滤工艺：同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。103、供试品无菌检查时，含培养基的容器按规定温度培养不少于（）天[单选题]*A、3B、7C、10D、14(正确答案)答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-15章无菌检查，15.2方法描述：上述含培养基的容器按规定温度培养不少于14天。104、无菌生产工艺使用的压缩空气，需要在使用点经过（）μm孔径（更小孔径或相同过滤效力）的除菌过滤器过滤除去可能存在的微生物和微粒。[单选题]*A、0.45B、0.38C、0.22(正确答案)D、0.10答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-3章生产管理，3.2.4公用系统：无菌生产工艺使用的压缩空气，需要在使用点经过0.22μm孔径（更小孔径或相同过滤效力）的除菌过滤器过滤除去可能存在的微生物和微粒。105、口服固体制剂每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检（无菌检查和热原检查等除外）[单选题]*A、1B、2(正确答案)C、3D、4答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-6章物料与产品管理，6.3.4成品，B.留样：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检106、所用设备容器的体积应与批量相适应，使用容积一般不超过可用容积的（）[单选题]*A、2/3(正确答案)B、1/2C、3/4D、1/3答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-附录3吸入气雾剂，3.2.2配制：所用设备容器的体积应与批量相适应，使用容积一般不超过可用容积的2/3。107、吸入气雾剂的抛射剂一般使用（）[单选题]*A、氯氟烷烃B、溴氟烷烃C、次氯氟烷烃D、氢氟烷烃(正确答案)答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-附录3吸入气雾剂，3.1概述：早期的吸入气雾剂的抛射剂为氯氟烷烃，但目前已被氢氟烷烃替代。108、压片机模具使用结束拆卸后确认模具外观完好、数量准确，如有冲头异常（残损、缺失等）立即（）进行处理[单选题]*A、更换B、按照偏差(正确答案)C、维修D、报废答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-4章口服固体制剂常用设备，4.2.1模具：模具使用结束拆卸后确认模具外观完好、数量准确，如有冲头异常（残损、缺失等）立即按照偏差进行处理。109、胶塞、铝盖等内包装材料清洗最终淋洗水应是（）[单选题]*A、饮用水B、纯化水C、注射用水(正确答案)D、灭菌注射用水答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-5章清洗和准备，背景介绍：上述这些主要容器材料，如果没有特别的清洁剂要求，清洗一般使用纯化水或者注射用水，但最终淋洗水应是注射用水。110、无菌制剂直接接触药品的设备和用具最后淋洗水应符合（）的要求[单选题]*A、饮用水B、纯化水C、注射用水(正确答案)D、灭菌注射用水答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-3章生产管理，3.3.2热原/细菌内毒素控制：直接接触药品的设备和用具最后淋洗水应符合注射用水的要求，以控制微生物污染水平和热原/细菌内毒素的影响。111、对于将固体状态的原辅料进行溶解并最终灭菌的产品，化学药品原辅料需氧菌总数通常≤（）cfu/g。[单选题]*A、10B、25C、50D、100(正确答案)答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-6章配制，6.2.3微生物和细菌内毒素污染水平监控:对于将固体状态的原辅料进行溶解并最终灭菌的产品，化学药品原辅料需氧菌总数通常≤10²cfu/g112、最终除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般≤（）cfu/100ml[单选题]*A、10(正确答案)B、25C、50D、100答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-6章配制，6.1.1物料的准备:最终除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般≤10cfu/100ml。113、空载热分布测试过程中温度传感器至少（）支以上[单选题]*A、5B、8C、10(正确答案)D、16答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法,10.2.3湿热灭菌确认与验证:热穿透测试探头通常随着灭菌器容积大小而变化。典型的装载托盘或装载车建议至少配置10只探头114、超滤法去除热原，细菌内毒素在溶液中，除菌滤膜尺寸一般不会超过（）μm[单选题]*A、0.1(正确答案)B、0.2C、0.22D、0.45答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法：3.3.2热原/细菌内毒素控制：超滤法细菌内毒素在溶液中，尺寸一般不会超过0.1μm115、对于容器具，也可采取用（）去除热原。[单选题]*A、湿热灭菌B、除菌过滤法C、70%异丙醇擦拭D、热注射用水清洗(正确答案)答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-5章清洗和准备,5.5容器、管道及工器具:对于不锈钢或者玻璃等可耐受高温的材质制造的容器具，可采用干热灭菌的方法除去热原。也可采取用热注射用水清洗去除热原，然后进行湿热灭菌或其他消毒处理。116、对于除热原工艺的验证，生物指示剂一般选择（）进行测试[单选题]*A、大肠杆菌内毒素B、大肠埃希菌内毒素(正确答案)C、枯草杆菌黑色变种芽孢D、金黄葡萄球菌内毒素答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法,10.3.2干热灭菌确认与验证:对于除热原工艺的验证，生物指示剂一般选择大肠埃希菌内毒素（Escherichiacoliendoxin）进行测试117、当确认一个新的设施、生产线或工艺后，至少应连续成功执行（）次无菌工艺模拟试验。[单选题]*A、1B、2C、3(正确答案)D、4答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-12章无菌工艺模拟试验-12.1设计原则：无菌工艺的初始验证要求至少成功完成3次连续的无菌工艺模拟试验。118、原料药洁净室（区）主要工作室一般照明的照度宜为（）lx[单选题]*A、300(正确答案)B、500C、800D、1000答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-原料药-4章厂房与设施-4.5照明：洁净室（区）主要工作室一般照明的照度宜为300lx119、（）可以降低颗粒物和污染物的水平，可以作为完整性检测之前润湿过程的一部分来完成。[单选题]*A、压缩空气吹扫过滤器B、完整性测试C、目检过滤器D、预冲洗过滤器(正确答案)答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-10章灭菌方法，10.1无菌产品，10.6.1.6一次性过滤系统的设计：预冲洗过滤器可以降低颗粒物和污染物的水平，可以作为完整性检测之前润湿过程的一部分来完成。120、不合格的物料（中间产品、待包装产品、成品）的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。[单选题]*A、包装间B、仓储区C、隔离区(正确答案)D、中间站答案解析：解析：出自2010版GMP131条：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。121、最终灭菌产品的灌装或灌封在（）进行[单选题]*A、C级区(正确答案)B、B级区C、B级背景下的A级D、C级背景下的A级答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-《药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品附录》第十三条无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择：最终灭菌产品的灌装或灌封C级122、处于未完全密封状态下产品非最终灭菌产品压塞、轧盖在（）进行[单选题]*A、A级区B、B级区C、B级背景下的A级(正确答案)D、C级背景下的A级答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-《药品生产质量管理规范（2011年修订）无菌药品附录》第十三条无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择：.处于未完全密封（1）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（2）等-B级背景下的A级123、吹灌封系统最常采用灌装方式为（）法灌装控制装量。[单选题]*A、真空B、时间-压力(正确答案)C、活塞往复距离法D、压力法答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-16章吹灌封技术，16.1工艺流程：吹灌封系统最常采用灌装方式为时间-压力法灌装。124、无菌检查隔离器内的环境应符合（）要求[单选题]*A、A级(正确答案)B、B级C、C级D、D级答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-无菌制剂-15章无菌检查，15.1环境条件：在环境监测限度设定方面应注意，无菌检查隔离器内的环境应符合A级要求。125、吸入粉雾剂的粉碎、配制、充填、内包等生产区域应至少设置在（）洁净区[单选题]*A、A级B、B级C、C级D、D级(正确答案)答案解析：解析：出自2023药品GMP指南-口服固体制剂-附录4吸入粉雾剂，3.3产品实现要素：吸入粉雾剂的粉碎、配制、充填、内包等生产区域应至少设置在D级洁净区126、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）、（）、（）和（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌*A、污染(正确答案)B、交叉污染(正确答案)C、偏差D、混淆(正确答案)E、差错(正确答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第七十一条：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。127、应当建立设备（）、（）、（）和（）的操作规程，并保存相应的操作记录。*A、使用(正确答案)B、清洁(正确答案)C、维护(正确答案)D、维修(正确答案)E、安装答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第七十二条：应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。128、应当建立并保存设备（）、（）、（）的文件和记录*A、零件B、采购(正确答案)C、安装(正确答案)D、确认(正确答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第七十三条：应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。129、主要固定管道应当标明内容物（）和（）。*A、名称(正确答案)B、管径C、流速D、流向(正确答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第八十九条：主要固定管道应当标明内容物名称和流向。130、不得使用（）、（）、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。*A、未经校准(正确答案)B、超过校准有效期(正确答案)C、校准临近过期答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第九十四条：不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。131、楼宇管理系统的验证工作包括（）、（）、（）、（）。*A、设计确认（DQ）(正确答案)B、安装确认（IQ）(正确答案)C、运行确认（OQ）(正确答案)D、性能确认（PQ）(正确答案)E、现场验收测试（SAT）答案解析：解析：出自2023版药品GMP指南——空调净化系统——3.3.8.5楼宇管理系统的验证：楼宇管理系统的验证工作包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。132、应当配备有适当量程和精度的（）、（）、（）和（）。*A、衡器(正确答案)B、工具C、量具(正确答案)D、仪器(正确答案)E、仪表(正确答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第七十五条：应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。133、应当选择适当的（）、（）设备，并防止这类设备成为污染源。*A、清洗(正确答案)B、烘干C、清洁(正确答案)D、备用答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第七十六条：应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。134、水处理设备及其输送系统的（）应当确保制药用水达到设定的质量标准。*A、设计(正确答案)B、安装(正确答案)C、运行(正确答案)D、维护(正确答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第九十七条：水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。135、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（）、（）。*A、无毒(正确答案)B、无味C、无色D、耐腐蚀(正确答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第九十八条：纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。136、《中国药典》中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为（）、（）、（）和（）。*A、饮用水(正确答案)B、纯化水(正确答案)C、注射用水(正确答案)D、灭菌注射用水(正确答案)E、天然水答案解析：解析：出自2023版药品GMP指南——制药用水系统——4.2定义、用途及法规要求：《中国药典》中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。137、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）。*A、企业负责人(正确答案)B、生产管理负责人(正确答案)C、质量管理负责人(正确答案)D、质量受权人(正确答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第三章第二节第20条：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。138、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。*A、名称(正确答案)B、规格(正确答案)C、批号(正确答案)D、生产日期答案解析：解析：出自2010版GMP第八章第四节第172条：批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。139、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（）。*A、名称(正确答案)B、规格(正确答案)C、批号(正确答案)D、包装形式(正确答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第八章第五节第177条：批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。140、改变（）以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。*A、原辅料(正确答案)B、与药品直接接触的包装材料(正确答案)C、生产工艺(正确答案)D、主要生产设备(正确答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第十章第四节第240条：改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。141、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括（）。*A、供应商的资质证明文件(正确答案)B、质量标准(正确答案)C、检验报告(正确答案)D、企业对物料样品的检验数据和报告(正确答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第十章第七节第260条：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。142、质量风险管理的模式由哪些部分组成？（）*A、理论分析B、风险评估(正确答案)C、风险控制(正确答案)D、风险接受E、风险回顾(正确答案)答案解析：解析：出自2023年版GMP指南-质量管理体系第五章5.2质量风险管理模式图：质量风险管理的模式由三部分组成：风险评估；风险控制；风险回顾。143、MAH作为变更责任主体，应负责确保：（）*A、建立变更控制序，包括变更范围、变更评估方式、双向沟通渠道和各方职责(正确答案)B、在变更实施前对变更进行审核批准(正确答案)C、确保变更已进行充分研究和验证(正确答案)D、确保变更在监管机构批准后、完成备案后实施且与批准、备案一致(正确答案)答案解析：解析：出自2023年版GMP指南-质量管理体系附录（MAH和GMP的管理要求）3.5.4MAH在变更控制方面的管理要点：MAH作为变更责任主体，应负责确保：建立变更控制序，包括变更范围、变更评估方式、双向沟通渠道和各方职责；确定相关变更的风险程度；在变更实施前对变更进行审核批准；确保变更已进行充分研究和验证；确保变更在监管机构批准后、完成备案后实施且与批准、备案一致。144、以下哪些是研发阶段纠正和预防措施的来源？（）*A、研究过程的发现与结论(正确答案)B、偏差与OOS(正确答案)C、临床试验过程的反馈(正确答案)D、质量审计、自检(正确答案)E、新的法规、药典的实施，新技术的应用(正确答案)答案解析：解析：出自2023年版GMP指南-质量管理体系第七章7.3.5研发质量管理体系的建立：研发阶段的纠正和预防措施来源如下：研究过程的发现与结论；偏差与OOS；临床试验过程的反馈；质量审计、自检；新的法规、药典的实施，新技术的应用。145、建立数据可靠性保障策略，包括：（）*A、管理制度(正确答案)B、人员培训(正确答案)C、仪器设备校准和确认(正确答案)D、风险管理E、计算机化系统管理(正确答案)答案解析：解析：出自2023年版GMP指南-质量管理体系第七章7.3.6数据可靠性保障：数据可靠性是实现研发目标的基础，应建立数据可靠性保障策略，包括：管理制度、人员培训、仪器设备校准和确认、计算机化系统管理。146、根据GMP要求，制药企业要对药品的生产环境进行必要的控制，以避免环境对药品的污染。制药企业对药品生产环境的控制主要体现在以下哪些方面（）？*A、厂房设备(正确答案)B、空气(正确答案)C、人员(正确答案)D、物料(正确答案)答案解析：解析：出自2023年GMP指南-质量管理体系第3.3.2条：根据GMP要求，制药企业要对药品的生产环境进行必要的控制，以避免环境对药品的污染。制药企业对药品生产环境的控制主要体现在厂房设备、空气、人员、物料四方面。147、校准周期（频率）的设定应基于风险评估的结果以及仪表等的分类，同时考虑以下内容：*A、相关的标准或法规(正确答案)B、仪表的使用频率(正确答案)C、经验(正确答案)D、风险分析(正确答案)E、供应商的建议(正确答案)答案解析：解析：出自2023年GMP指南第3.3.3.3条：校准周期（频率）的设定应基于风险评估的结果以及仪表等的分类，同时考虑以下内容：相关的标准或法规；仪表的使用频率；经验；风险分析；供应商的建议148、多产品共线要综合考虑药品的哪些因素？（）*A、药品的特性(正确答案)B、生产过程(正确答案)C、预定用途(正确答案)D、厂房设施与设备(正确答案)答案解析：解析：出自2023年GMP指南-质量管理体系第3.6.5.2条-A清洁验证的一般要求：多产品共线要综合考虑药品的特性、生产过程、预定用途、厂房设施与设备等因素。149、变更评估通常包括哪些内容？（）*A、对法规符合性的影响(正确答案)B、对产品质量的影响(正确答案)C、对EHS的影响(正确答案)D、对其他系统的影响(正确答案)答案解析：解析：出自2023版GMP指南—质量管理体系第4章质量保证要素第4.1节变更管理4.1.3变更评估通常包括下列内容：1.对法规符合性的影响：是否影响注册；是否影响GMP符合性状态2.对产品质量的影响：质量标准；检验方法及方法验证；稳定性研究；生物等效研究；小规模和（或）试验批生产；工艺验证；杂质概况；其他3.对EHS的影响：污染物排放；员工职业健康4.对其他系统的影响：标签和包装；计算机系统；培训系统；文件系统；质量协议；通用工程系统；物料管理；其他150、制药企业应建立合理的（），作为实现产品质量的基本条件和偏差系统的基础*A、生产工艺(正确答案)B、质量标准(正确答案)C检验方法(正确答案)D、操作规程(正确答案)E、人员资质档案答案解析：解析：出自2023版GMP指南第4章质量保证要素第4.2节偏差管理制药企业应建立合理的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，作为实现产品质量的基本条件和偏差系统的基础。151、以下哪些属于I类投诉（）*A、正确的产品，但规格错误（有严重的医学后果）(正确答案)B、不同容器内的产品混淆(正确答案)C、标签错误：文字或数错误或缺失；信息缺失或不正确（说明书或插页）D、密封不可靠，有严重医学后果（例如细胞毒素，容器缺乏儿童保护，有效的药物）E、严重医学后果的化学污染(正确答案)答案解析：解析：出自2023版GMP指南—质量管理体系第4章质量保证要素第4.5节投诉Ⅰ类投诉：对于可能危及生命或可能严重威胁患者健康的缺陷的投诉，例如：•错误产品（标签与内容物不相符）•正确的产品，但规格错误（严重的医学后果）•无菌注射剂或眼用制剂受到微生物污染•有严重医学后果的化学污染•不同容器内的产品混淆•复合制剂中的活性成分错误（严重的医学后果）•有严重医学后果的假药Ⅱ类投诉：对于可能引起疾病或误诊的缺陷的投诉，但不属于I类，例如：•标签错误：文字或数字错误或缺失；信息缺失或不正确（说明书或插页）•非注射剂，非眼用制剂的无菌产品受到微生物污染，有医学后果•化学/物理污染（重要杂质，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒）•同一容器内产品混淆•与规格不相符（例如含量，稳定性，装量/重量）•密封不可靠，有严重医学后果（例如细胞毒素，容器缺乏儿童保护，有效的药物）•疑为假药（初始分类）本题选项C、D为Ⅱ类投诉。152、系统评审的结果应包括（）*A、制订质量方针.目标等(正确答案)B、对质量管理体系和相关质量管理程序的改进(正确答案)C、对生产工艺和产品的改进(正确答案)D、资源的重新配备(正确答案)答案解析：解析：出自2023版GMP指南—质量管理体系第4章质量保证要素第4.8节管理评审系统评审的结果应包括：•修订质量方针、目标等；•对质量管理体系和相关质量管理程序的改进；•对生产工艺和产品的改进；•资源的重新配备。153、金字塔结构的制药文件系统，通常分为（）层次。*A、质量方针(正确答案)B、管理规程(正确答案)C、操作规程(正确答案)D、报告和记录(正确答案)答案解析：出自2023年版GMP指南：质量管理体系第6章文件管理中的文件系统架构：金字塔结构的制药文件系统，通常分为质量方针、管理规程、操作规程、报告和记录四个层次，越上层的文件越精炼，要求高层管理者的参与度越高；越下层的文件越细化，对于日常生产质量管理活动的指导性越强。154、结合GMP第一百六十二条的描述，批记录包括（）*A、批生产记录(正确答案)B、批包装记录(正确答案)C、批检验记录(正确答案)D、药品放行审核记录(正确答案)E、其他与本批产品有关的记录(正确答案)答案解析：出自2023年版GMP指南：质量管理体系第6章文件管理中6.2.3.文件的保存规定：结合GMP第一百六十二条的描述，批记录包括：•批生产记录；•批包装记录；•批检验记录；•药品放行审核记录；•其他与本批产品有关的记录。具体而言，与批生产对应的关键物料接收、检验和放行记录，产品返工、重加工记录，产品的发运、退货等记录，可视为“与本批产品有关的记录”，参照批记录管理。155、确认的主要针对对象有（）？*A、厂房(正确答案)B、设施(正确答案)C、设备(正确答案)D、检验仪器(正确答案)E、生产工艺答案解析：解释：出自2023年版GMP指南-质量管理体系3.6章137页，确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。156、确认包括哪几种？（）*A、设计确认(正确答案)B、安装确认(正确答案)C、运行确认(正确答案)D、性能确认(正确答案)E、维护确认答案解析：解释：出自2023年版GMP指南-质量管理体系141页，确认包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）o157、安装确认应包括以下哪些的检查项目？*A、到货的完整性(正确答案)B、材质和表面(正确答案)C、安装和连接情况(正确答案)D、文件(正确答案)E、校准(正确答案)答案解析：解释：出自2023年版GMP指南-质量管理体系146页安装确认应包括以下检查项目：到货的完整性；材质和表面；安装和连接情况；初始清洁；文件；校准。158、以下哪些因素发生变更时，应当进行确认或验证？（）*A、生产设备(正确答案)B、原辅料(正确答案)C、生产工艺(正确答案)D、生产环境(正确答案