药品不良反应监测工作问题分析

药品不良反应监测工作问题分析金寨县药品不良反应监测中心洪智2017年8月序言各位领导同事大家好，感谢大家在繁忙的工作中抽出时间来到这里共同探讨药品不良反应监测工作。回顾这一年的工作，我深感到大家工作辛苦。在各位领导和同事们共同努力下，药品不良反应监测工作上取得了一定的成绩，同时也找到了工作中的不足和问题。就现存的一些问题，我跟大家学习探讨一下，力争药品不良反应监测工作更上一个新台阶。CONTENTS目录1年度工作概述2工作完成情况3工作存在不足年度工作概述01报告数量：2017年我县总人口按照70万人口计算，报告数量为70×0.0011=770例。年度工作概述考虑到我县报告的合格率、可利用率较低，在各单位上报要求按照单位所在地人口×0.0013上报，希望各单位能够在此标准再提高比例。

②相关要求①年度完成目标工作完成情况02完成总比例医疗机构上报124例，占完成比例70%；经营企业上报的52例，占完成比例的30%。022017年度截止至7月31日完成共计176例，其中含经营企业上报的52例，年度完成比例为22.8%。01药品医疗机构经营企业医疗器械？工作完成情况工作存在不足03针对我县近两年药械不良反应监测上报工作存在比较突出的问题，在这里总结了一下：一：报告的数量问题二、报告的可利用性的问题三、报告的“新严”比例问题四、报告质量问题。工作存在不足领导重视不够

工作方法一：报告的数量问题乡镇卫生院各科室和负责上报的同志缺少沟通；没有充分的发挥医疗室的作用。单位主要负责人更加重视业务工作，对其它项工作往往疏忽，药品不良反应监测上报工作是食品药品安全工作之一，是列入乡镇考核的，并且是一票否决项。工作存在不足重复报告

报告单一二、报告的可利用性同一卫生院关于同一种药品不良反应反复上报。由于系统不熟悉或反应缓慢造成的，上报人员为多人多次上报的。工作存在不足这里就是在质量上说的高重报告，是没有质量的三“新严”比例新的和严重占总报告比例要求为35%以上，现状为5%左右。工作存在不足影响我县报告的考核评分

规范性集中上报可疑高重报告四、报告的质量同一报告单位，不同患者，联系方式相同；同一报告单位，同一患者，反复上报；不同报告，过程描述相同。我县全年报告总数近2000例，截止目前完成不到20%，现在只有4个月时间了，这个问题要思考，更不能在最后去冲刺了。报告的时限超时，不良反应名称填写不规范，药品信息不完整或有错误工作存在不足集中上报必然导致质量差但不仅于此什么是药品不良反应？答：药品不良反应(英文AdverseDrugReaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。什么是药品不良事件？答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文AdverseDrugEvent，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。什么是严重药品不良反应？答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。什么是新的药品不良反应？答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。什么是药物过敏反应？答：药物过敏反应又称之为变态反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。该反应仅发生于少数病人身上，和药物已知作用的性质无关，和剂量无线性关系，反应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药。“用药原因”与“原患疾病”有什么区别答：“用药原因”一栏应填写为何使用该种药品，如抗感冒、抗炎，或者抗感染等。而“原患疾病”是指本次因何种疾病入院或治疗。例如：一患者因乳腺癌入院，因病情发展导致感染，为抗感染使用抗生素，发生了不良反应。那么填写“用药原因”即为“抗感染”，而“原患疾病”应填写“乳腺癌”。

录入“不良反应/事件的名称”、“商品名称”、“通用名称”、或“原患疾病”时为什么相关名称前出现“*”号？答：出现“*”号说明输入的名称与国家中心数据库或《WHO药品不良反应术语集》中的规范名称不一致。“不良反应/事件名称”尽量采用WHO术语表中的规范名称，部分找不到合适名称的要结合临床经验选择最接近的名称。

基层报告单位用户如何修改个例不良反应报告？答：ADR病例报告提交后，如果需要对该份报告进行修改，需提出修改申请，上级监测机构批准后，才可修改。严重病例（含死亡）也可通过“严重跟踪报告”菜单，对报告进行跟踪，实现修改需求。

为什么县级已经批准了基层申请修改的报告，基层还是无法修改报告？

答：以严重病例为例，如果基层上报的报告已经被县级评价过到达市级待评价中，基层在申请修改时，县级批准以后，需要市级继续批准，如果市级已经评价，而省级未评价，则需要省级批准，如果省级也评价完成，则需要省级管理员批准修改。修改申请的流程与报告类型和评价流程有关。

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