保证医疗器械质量协议书(2024版)

保证医疗器械质量协议书(2024版)合同编号：__________保证医疗器械质量协议书（2024版）地址：联系人：联系电话：地址：联系人：联系电话：鉴于供货方为医疗器械生产厂家，具备合法的医疗器械生产资格，且拥有优质的产品和服务；乙方为医疗器械采购商，具备合法的医疗器械采购资格。为了保证乙方采购的医疗器械质量，双方本着平等互利的原则，就乙方采购的医疗器械质量保证事项达成如下协议：一、质量保证1.1供货方保证其生产和销售的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及国家相关法律法规的规定，并符合医疗器械的国家标准和行业标准。1.2供货方应对所供医疗器械的性能、安全性、有效性负责，并承担因产品质量问题而导致的一切法律责任。1.3供货方应提供所供医疗器械的产品合格证明、产品注册证、生产许可证等相关文件，以证明其产品的合法性和合格性。二、质量检查与验收2.1乙方对所采购的医疗器械应进行质量检查和验收，确保所采购的医疗器械符合本协议第一条的质量要求。2.2乙方应在收货后七个工作日内向供货方提出质量异议，对不符合本协议第一条质量要求的医疗器械，乙方有权要求供货方更换或退货。2.3乙方应对所采购的医疗器械进行合理储存和正确使用，避免因操作不当等原因导致的质量问题。三、售后服务3.1供货方应提供所供医疗器械的安装、调试、培训等服务，确保乙方能正确使用所采购的医疗器械。3.2供货方应对所供医疗器械提供长期的售后服务，包括但不限于维修、配件供应、技术支持等。3.3供货方应在接到乙方的售后服务请求后七个工作日内响应，并在约定时间内提供相应的服务。四、保密条款4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2若供货方未能按照约定时间、数量、质量供应医疗器械，乙方有权要求供货方支付逾期交货违约金，违约金计算方式为：逾期交货部分货款总额的千分之五。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为五年。7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（供货方）：乙方（采购方）：签订日期：____年____月____日一、附件列表：1.医疗器械生产许可证2.医疗器械经营许可证3.产品注册证4.产品合格证明5.生产批号及有效期证明6.质量检验报告7.技术参数说明书8.使用说明书9.售后服务承诺函10.保密协议二、违约行为及认定：1.供货方未能按照约定时间、数量、质量供应医疗器械，属于违约行为。2.供货方未能提供合法的医疗器械及相关证明文件，属于违约行为。3.供货方未能提供约定的售后服务，或售后服务未达到约定标准，属于违约行为。4.乙方未按照约定进行质量检查与验收，或未在约定时间内提出质量异议，属于违约行为。5.乙方未按照约定进行储存和使用医疗器械，导致质量问题，属于违约行为。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料等，包括植入体内或者体外使用的。2.医疗器械监督管理条例：指由国家药品监督管理局制定的，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动进行监督管理的法规。3.国家标准：指由国家标准化管理委员会或者授权的标准化技术委员会制定的标准。4.行业标准：指由国务院有关部门或者行业协会制定的标准。5.质量异议：指对采购的医疗器械在质量、性能、安全性等方面提出的疑义或者不满。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.供货方延迟交货：与供货方沟通，协商具体的交货时间，要求其承担逾期交货违约金。2.供货方供应医疗器械质量问题：要求供货方及时更换或退货，并依法要求其承担赔偿责任。3.供货方未能提供售后服务：与供货方沟通，要求其按照约定提供售后服务，或向其索赔。4.乙方未按时验收或提出质量异议：提醒乙方按照约定进行质量检查与验收，并在规定时间内提出质量异议。5.医疗器械的储存和使用问题：向乙方提供正确的储存和使用方法，避免因操作不当导致的质量问题。五、所有应用场景：1.医疗器械生产厂家与采购商之间的采购合同。2.医疗器械销售代理与采购商之