2024版医疗器械委托生产协议

2024版医疗器械委托生产协议合同编号：__________医疗器械委托生产协议（2024版）甲方（委托方）：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方（受托方）：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为医疗器械的注册申请人，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，需委托乙方生产其注册的医疗器械产品，经双方友好协商，本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，达成如下协议：第一条医疗器械的基本情况1.1产品名称：__________1.2产品型号：__________1.3产品分类：__________1.4医疗器械注册证编号：__________1.5生产批号：__________1.6生产数量：__________1.7生产周期：__________第二条委托生产内容2.1甲方委托乙方生产符合《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械产品，乙方应按照甲方的要求及相关的法律法规进行生产。2.2乙方应确保生产过程中使用的原材料、半成品、成品等均符合国家法律法规、医疗器械相关标准及甲方的要求。2.3乙方应按照甲方的生产计划及时完成生产任务，并保证产品质量符合医疗器械注册要求。第三条质量保证3.1乙方应建立严格的质量管理体系，确保生产过程符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。3.2乙方应对生产过程中的质量问题进行及时处理，并按照甲方的要求进行整改。3.3乙方应对生产的医疗器械产品进行严格的质量检验，确保出厂的医疗器械产品符合医疗器械注册要求。第四条交付及验收4.1乙方应在生产完成后将成品交付甲方，并提供相关的产品质量证明文件。4.2甲方应对乙方交付的医疗器械产品进行验收，确保产品符合医疗器械注册要求及甲方的要求。4.3甲方应对验收不合格的产品及时通知乙方进行整改，直至符合要求。第五条保密条款5.1双方应对在合同执行过程中获知的对方商业秘密、技术秘密等保密信息予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。5.2双方的保密义务自合同签订之日起生效，至合同终止或履行完毕之日终止。第六条违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。6.2若乙方未按照约定时间完成生产任务，甲方有权按逾期天数向乙方追讨违约金。第七条争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。第八条其他约定8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年。8.2本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.医疗器械注册证2.医疗器械生产许可证3.医疗器械产品技术要求4.医疗器械生产质量管理规范5.医疗器械检验报告6.双方的商业秘密协议7.医疗器械临床试验报告8.医疗器械产品说明书9.医疗器械标签和包装材料10.生产订单和交付时间表二、违约行为及认定：1.乙方未按照约定时间完成生产任务：根据合同约定的生产周期，若乙方未能按时完成生产，则构成违约。2.乙方未保证产品质量符合要求：若乙方生产的医疗器械产品不符合医疗器械注册要求或甲方要求，则构成违约。3.乙方未按照约定保密信息：若乙方泄露了在合同执行过程中获知的甲方商业秘密、技术秘密等保密信息，则构成违约。4.甲方未按照约定时间支付款项：若甲方未能按时支付乙方生产款项，则构成违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、康复疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似产品。2.医疗器械注册申请人：指申请医疗器械注册的个人或者单位。3.医疗器械生产质量管理规范：指对医疗器械生产过程中的质量控制和管理的要求。4.医疗器械注册要求：指国家药品监督管理局对医疗器械注册所提出的法律、法规、技术要求和标准。5.商业秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.生产进度延误：若乙方未按约定时间完成生产任务，甲方可以与乙方协商延长交货期，或按约定向乙方追讨违约金。2.产品质量问题：若乙方生产的医疗器械产品不符合要求，甲方可以要求乙方进行整改或重新生产，直至符合要求。3.保密信息泄露：若乙方泄露了甲方商业秘密、技术秘密等保密信息，甲方可以要求乙方承担违约责任，并赔偿损失。4.款项支付问题：若甲方未能按时支付乙方生产款项，甲方应尽快支付欠款，否则乙方有权拒绝交付产品。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械注册申请人，需要将医疗器械产品委托给乙方生产。2.乙方具备医疗器械生产资质，有能力按照甲方的要求生产符合质量标准的医疗器械产品。3.甲方