无菌医疗器械GMP标准及检验要求47

无菌医疗器械GMP标准及检验要求无菌医疗器械GMP标准及检验要求无菌医疗器械GMP标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

四川省医疗器械检测中心无菌医疗器械定义由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分类1.植入性无菌医疗器械2.一次性使用无菌医疗器械

[课题项目]本文系重庆市教委教学改革课题“以电气信息仿真中心为平台的大学生创新能力培养与实践”（项目编号：113020）的阶段性研究成果和重庆市教委教学改革课题“高等学校计算机基础课程教学创新改革与实践”（项目编号：0634185）的最终研究成果。一、问题的提出由于高校计算机基础教育课程面向各专业学生，覆盖面大，学生所在地域计算机课程的开设情况不太一样，每个学生的计算机基础水平参差不齐；涉及专业类别多，各专业对计算机基础知识的要求不一致；大学的计算机基础教育中计算机文化层次的教学内容逐步下移到中小学，中小学信息课内容与高校“计算机文化基础”课重叠较多；用人单位对人才的高要求和严峻的就业形势，社会信息化发展对大学生信息技术的要求不断提高；教学内容更新换代频率加快；现行的教学方式还存在一些问题，学生学到的新知识少，实训也少，特别是学生参与项目的机会很少，实际工作能力差，不能满足用人单位的要求。为了在计算机课程教育中具体落实高等教育“宽口径、高素质”的培养任务，使大学生对计算机系统的基本知识、基本理论和实践技能有较全面地了解和掌握，构建大学生合理的知识结构，切实有效地提高学生的科学素质和文化层次，为学生今后的就业与发展开拓更为广阔的空间。因此，改变与高等教育不相适应的现行高校计算机基础教学，改善现行计算机基础课教学过程中不适应新形势的教学内容和教学方式，兼顾不同计算机基础层次、不同专业的学生，使计算机基础课程的教学能极大发挥其应有的作用势在必行。二、分级教学的必要性分级教学模式就是为了适应新的现实情况，提高大学计算机基础课程的教学效果，全面提升大学生的计算机基本技能而产生的，因此分级教学必然会有效地促进所有学生的发展，提高计算机课程的教学效果。教师按照不同学生的内在潜力、能力水平和学习掌握知识的情况，科学地将学生划分为几个水平接近的群体，进行有针对性的教学，这种个性化教学模式是基于学生个体差异基础上的班级授课制，体现了因材施教的传统教学思想。在传统教学过程中教师通常会采取折中方法，这将加大计算机基础薄弱学生的学习难度，严重挫伤学生的学习积极性；降低计算机水平较好学生的学习热情，使他们不注重学习。教师对原有专业班级进行分级教学是很有好处的，采用分级教学，教师能够根据不同层次学生掌握计算机知识的实际情况以及教学的具体要求，严格控制授课的速度及难度，掌握教学进度，合理设置教学内容，充分发挥教师的主观能动性，努力激发每一个学生的学习热情，使学习积极性得到调动，学习主导性得到强化，学生自信心得到培养，师生的交流与合作得到增进，学习效率得到提高，从而达到提高学生能力的教学目标。在计算机基础课教学中应用分级教学模式，是按照学生计算机水平的不同层次进行教学。由于分层次教学体系处于研究、探索中，形式可以多样，但分层次教学这种教学改革方案的实施是为了提高学生综合素质，这是我们必须遵守的原则。三、分级教学模式的实施1.学生分层。分级教学既然为分层次教学，顾名思义就是对各个层次计算机应用水平的学生进行有针对性的教学。其中如何分层、分多少个层次，以及如何组织安排各层次的教学等问题是分层次的教学模式必须考虑的。因此，为了全面、准确了解新生对计算机操作的熟练程度以及对计算机理论知识的掌握程度，并据此组织教学过程和设置教学内容，有必要举行一次新生计算机基础知识的摸底考试。也可以利用校园教学网发布测验题，让学生自己进行测试，学生根据测试结果，报名学习某一个层次。最后由老师主要根据考核结果，再参照学生自愿选择的方式，将学生分为初级、中级、高级三个层次（或初级和高级两个层次），为了便于管理学生和安排课程，可以按系或学院将同层的学生组成新的班级。在进行课程教学的过程中，坚持“动态分层，随时调整”的原则，对不能适应相应层次教学的学生随时可以进行微调。2.制定不同层次的教学大纲。教学大纲的制定应视不同层次的学生而有所不同。大纲中涉及的教学进度、教学内容、教学目标、教学要求等对不同层次的学生都应是有所差异的。在制定高层次学生的教学大纲时，针对学生计算机知识起点高、操作能力强的特点，应拓宽课程广度、加快课程进度、加深课程难度。在制定中级层次学生的教学大纲时，针对学生已有相关的计算机使用能力，但是不够熟练、全面的特点，应从深度和熟练度下手，加强技巧和综合技能的训练，强化基本功，不适合加大广度。在制定初级层次学生的教学大纲时，针对学生起点低，过去接触计算机时间很少的特点，应着重讲解基本知识、基本技巧及基本操作，加强基本功的训练，增加上机实训。在课程安排上，结合学生的专业进行设计，这样既提高了学生的学习兴趣，又加深了学生对所学专业的认识与理解，同时培养了学生的专业意识。大学计算机基础教学对非计算机专业来说，分为计算机文化基础、计算机技术基础和计算机应用基础三个层次，由于不同专业的性质各异，根据不同层次的教学内容和目的，各专业开设不同的计算机课程，共同形成一个相对独立、整体完善的计算机基础教学课程体系。3.制定不同层次的考试大纲。对于不同层次的学生其考试内容、考试形式都可以不同。对高级层次学生的考核侧重技能操作兼顾基础，对初级层次学生的考核侧重基础兼顾技能操作，对中级层次学生的考核介于两者之间。加强考试制度的建设，规范与实施教考分离制度；建立多元考核评价体系，探索实行课程作品、期末考试、计算机等级考试三元评价体系。评价的主要衡量标准应考核学生在其所在层次取得多大成绩，不能只考核学生所取得知识水平的高低，只有采取这种考核标准，不同层次学生学习计算机课程的积极性才能被调动起来。目前,我国学生在初中毕业后接受普通教育还是接受职业教育,可以说完全取决于考试分数的高低。无法回避的现实是大量中等或中等偏上的初中毕业生进入普高就读,进职校的生源质量就相对较差。这些既成事实的客观存在,既不是学校、教师所能左右的,也不会顺遂人们心愿一年半载即能改观。而这在英语教学中困难尤其大。大部分学生在初中的学习过程中就很少注重甚至根本不注重英语的学习,而教师也因为教学的压力,很少把精力放在这一部分学生身上。既然我们无法选择学生,那么只能直面审视,多方潜心探索,实施因材施教、素质教育,全面调动学生的学习积极性。下面,我就从三方面谈一些实践体会。一、注意保持平等和谐的师生关系我在英语教学中,十分注意构建平等、民主的师生关系,与学生建立融洽的情感。我认为自己的一言一行会影响学生英语学习的兴趣和潜力的发挥,因此上课时注意以流利的口语、高尚的师德和情操,良好的人格魅力及时肯定和鼓励学生的进步,对后进生耐心帮助,并且把我所听到看到的有趣故事说给学生听,也允许学生发表自己的各种观点,这都会大大激发学生的学习兴趣及创造潜能。其次,不强迫学生写“暴力”作业。生词、重点句型不要求学生抄十遍八遍,会读,会写能理解就可以了。职校的学生在初中的时候或多或少的都被老师们要求抄写很多遍了,他们对于这种方法已经厌倦了,去抄也是不动任何的脑经,与其这样倒不如不抄。二、由于职校生源相对较差,努力做好后进生的转化工作成了职教工作的一项重要任务问题1:基础太差,没有兴趣,怎么办?对策:要激发学生的学习兴趣,调动其积极性,首先要充分了解和尊重学生原有的知识积累;充分理解由于学习成绩在班里所处的不利位置,他们所承受的心理压力,真正做到与学生心理换位,实施因材施教。增大他们在课堂上的实践机会,经常利用课前十分钟要求学生做一些简单的对话,哪怕学生在对话中只说一个字一句话,甚至就一个动作,也应该不断给予鼓励和表扬,使学生觉得对话很有意思。只有在实践中,学生才能发现自我,表现自我,教师也才能因势利导。这样,培养学习英语的能力才有了前提。问题2:忽视学生的个体差异,目标要求一刀切,可行吗?对策:学生的身心发展有着共同的特点,但是在性格、气质、知识、智力的发展水平上又有着个体差异。因此,教师必须从实际出发,针对个体差异区别对待,分层次教学。教师应该始终牢记,在同样的学习任务面前,差生具有较弱的学习能力和学习准备态度,但每个学生都具有学习的潜能。教师的教学要有利于发展和开发全体学生的潜能,包括学习有困难的学生的潜能。学生的学习主要是通过教师的导学和学生的悟学相结合来实现的。学习有困难的学生在其潜能未完全开发前,表现为学习速度慢、学习策略低劣。所以教师必须使各阶层学生都有充分的动脑、动手、动口的个别化学习过程。只有这样,才能发现不足,及时采取补救措施,最终达到开发其潜能的目的。问题3:差生学习情绪不稳定,出现反复,怎么办?对策:教师应以发展的眼光看待学生。不能只看到作业和试卷上的分数。要珍惜他们已经付出的和正在付出的努力;要能够看到他们在智慧、意志、感情、个性等方面的特长,因势利导,培养能力,使他们感到学习并不是一种负担,一种对自由的剥夺,而是一种愉悦,是一把通向他们从未涉猎的、更大的自由天地的钥匙。三、为不同层次的学生设计难易程度不同的训练。给每个学生发挥自己能力,提高自己能力的机会,实施因材施教在职教英语课的教学中,每堂课的设计都要面对全体学生,使每个学生都有参与的强烈欲望,使那些基础差的学生在课堂上也能“笑一笑”,时刻体验到自己的进步。每个人都渴望受人重视和关注,使自我得到发挥,自身价值得到实现。这种思想在学生身上,便体现为希望自己的些许成功能引起老师和同学们的注意,一旦证实了自己的成功而产生成功感时便信心大增,兴趣盎然,情不自禁地想更上一层楼。教师提问时,对学习积极性不高的学生,要提些稍加思考就能回答出的问题,并及时给予表扬和鼓励,以加强其自信心。对成绩较好的学生,可以提些稍难的问题。学生回答问题即使错了,教师也不可指责,而应态度和蔼地指出或加以适当地提示,以免学生难堪而破坏课堂气氛。课堂提问按教学活动认知领域的能力可划分为:低级能力提问和较高级能力提问。低级能力提问:在教学中,教师要考虑到英语能力差的学生。有时老师要把需要回答的话递一半给这样的学生:有时有些问题只要回答“Yes或No”或者有些二者择一的提问,把这些问题留给这样的学生答。例如问“DidMyrareallycareaboutoldpeople?”答“No,shedidnt.”问“Doestheauthoragreewithhim?”答“Yes,hedoes.”较高级能力提问:对于那些英语基础较好,回答问题能力较强的学生,要时常提一些大问题,难问题,让他们充分调动已有的知识,加以发挥,才能满足他们的求知欲和表达欲望。在职业教学中,教学效果的检查也尤为必要。检查教学效果,学习洋思中学的“三清”教学方法,及时查漏补缺,进行堂堂课听写教学。听写是检查教学效果,及时发现问题,改正错误的最有效的方法。最初上了两个单元,我进行了单词听写,我发现学生单词拼写能力相当的差,原因是学生没重视,自觉性不够。于是我及时采取了堂堂课前听写单词和短语的办法,每次班级统一听写,没有达到合格要求的学生在下节课前必须表演个节目或是说个故事或是读一段话,合格的学生要求订正。这一措施不仅没有使学生对听写这一任务感到厌烦,还促使学生上完课后不得不复习当天的课,一改以往放学一身轻,英语不复习的状况。英语课堂教学中,评价起着不可低估的调节作用。教师通过评价,能把学生及其行为的认识和教师的情感倾向自觉不自觉地传导给学生。如果学生在学习中得到正面评价,那么他的内在价值就得到了外界的认可,学习成就的需要也就得到了满足,会感到一种自我实现的快乐,随之而来的学习英语的积极性渐渐提高,同时唤起更高水平的需要。相反,如果学生得到的负面评价过多,就会产生消极影响。有些学生,特别是成绩较差的学生,会产生破罐子破摔的逆反心理,信心下降。有的教师可能会认为这些学生早就负面评价惯了,根本就不在乎多被讲几句,也不会在乎什么表扬,对什么都无所谓,其实不然,教师可以尝试把以往负面的改成表扬试一试,会渐渐发现学生的改变。没有人不喜欢听好话。教师要善于利用有效的评价方法,捕捉学生学习的闪光点,多表扬、少批评;多肯定、少否定,也可以在学生出现错误时私下与其交流,使每个学生在既轻松愉快又热烈紧张的状态下,学习和掌握英语基础知识。我在口头作业检查上,针对学生怕开口的特点,提出让学生之间互评的方法。比如每个班级分成四组来完成对话,然后在全班进行民主评比,参与人数越多这组基础分数越高。这种方法尤其对那些英语基础较差的学生有很好的促进作用,他们不是总听别人对自己评价,同样也有机会去评价别人,指出别人的不足,学生在互评过程中也发现了自己的不足与长处,全员参与,增强了自信。运用以上种种方法的目的的只有一个:调动学生的学习积极性。同时也给教师本身提高了要求。教师只有不断提高自身能力,才能获得良好的效果,教师应具有真挚、深厚的爱生之情,正确对待有困难的学生,同时因材施教。浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

四川省医疗器械检测中心一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求产品名称产品标准主要原料产品的主要技术性能一次性使用输液器ＧＢ８３６８ＰＶＣ微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性一次性使用输血器ＧＢ８３６９ＰＶＣ除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同一次性使用静脉输液针ＧＢ１８６７５ＰＶＣ微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血一次性使用无菌注射器ＧＢ１５８１０ＰＰ，ＰＥ外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Ｐｂ、Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ总含量、Ｃｄ含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物一次性使用无菌注射器针ＧＢ１５８１１ＰＥ，不锈钢外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Ｃｄ含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性一次性使用滴定管式输液器ＧＢ１８４５８.２PVC，ＰＳ设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器一次性使用输液泵ＹＹ０４５１ＰＶＣ外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血植入式给药装置ＹＹ０３３２硅橡胶硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ１２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量一次性使用微量采血吸管ＹＹ／Ｔ０２８９玻璃或ＰＥ无菌、容量允差、外观、标线、端部辨别一次性使用去白细胞滤器ＹＹ０３２９ＰＶＣ或滤器过滤性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋（现标准名称为：人体血液及液成分袋式塑料容器第１部分：传统性血袋）ＧＢ１４２３２ＰＶＣ

一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标化学性能物理机械性能生物相容性无菌无热原微粒污染灭菌保证水平要达到１×１０-6无菌建立无菌检测室符合要求：设立无菌室和阳性对照室环境洁净度10000级和局部洁净100级无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适

无菌检测方法《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法直接接种法薄膜过滤法阳性对照管—阳性对照菌—14d阴性对照管—无阳性菌及样品—14d样品管—样品—14d

无菌检测要点环境人员取样无菌检测仪器显微镜集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶）恒温培养箱（30～35℃和23～28℃）冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热干燥器培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服，以及其他基础化验用具等检查要点：环境及设备1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否为万级背景下局部百级单向流空气区域，或万级背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录)；2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，或采取直排方式（回风经处理后）；

可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流）

3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证；4、是否配齐检测设施、设备；5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验；6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录；（第八章监视和测量中第六十三条要求：应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存记录；应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。）

尘埃粒子计数器取样是否严格按照产品注册标准的规定取样并检验，每种培养基的接种数量是否符合规定；培养基及稀释液等1、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有0.1%无菌蛋白胨水溶液或pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。2、需要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否符合要求；3、有无培养基配制、灭菌记录；

4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录；5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录；检测产品的无菌检验是否按要求培养14天，并做到每天观察，有无无菌检验每日观察记录；培养温度是否符合要求；人员无菌检验人员是否每年进行继续教育、培训，有无记录。检验人员能否独立完成无菌检验工作并具备基本操作技能。

无菌:灭菌过程的确认

残存有微生物的器械概率小于10-6，即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械公认的无菌保证水平。对一个灭菌批而言，要证明达到这样的无菌保证水平，势必要对每件产品进行检验，这在实际中是行不通的，因为试图“证明某事件不存在是不可能的”。更何况，即使是最优秀的实验室，在产品上做无菌检验出现假阳性的概率最低也只能控制在千分之一。环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）生物指示菌片法生物指示剂系一类特殊的活微生物品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）将一些生物指示剂片事先放入多个产品中最难灭菌的部位，再将这些含菌“产品”放在灭菌过程中确认为灭菌柜中最难灭菌的地方和指定的地方，灭菌后将其逐一取出对其进行培养。以培养结果为阴性来推断“灭菌后产品上的污染微生物均被杀灭”。

在EO灭菌过程的常规控制中，生物指示菌片放置的位置一定要与灭菌确认时完全一致。EO残留量EO残留影响因素与材料、灭菌工艺的好坏有关，与包装材料的材质和季节、通风等有关。材料对EO的吸附性大小顺序依此为:天然橡胶,涤纶树脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚乙烯残留部位EO的毒副作用EO残留量检测按GB/T14233.1第9章或第10章规定的方法进行，仲裁时用第9章，应符合规定比色法气相色谱对照品来源及确认生物相容性生物学评价1.一般采用ＧＢ１６８８６系列标准、ＧＢ１４２３３.２《医用输液、输血、注射器具生物检验方法》2.不应释放出能产生毒性、细胞毒性、热原或溶血反应的物质

微粒污染一、显微计数法仪器装置具高效微粒吸着装置的层流净化台、显微镜、微孔滤膜、滤过器、显微镜照明灯、陪氏载片等。

二、光阻法

仪器装置微粒分析仪

微粒分析仪实验环境实验操作所处环境应不得导入明显的微粒，可以在超净室、层流净化台或能符合要求的洁净实验室中进行。实验所用仪器、取样杯等都应洁净、无微粒。热原家兔法细菌内毒素该项目常作为出厂检验进行控制1.鲎试剂2.水浴锅化学性能化学性能包括：

材料的化学性能成品的化学性能化学性能不稳定，材料的生物安全性就得不到保证。与PVC粒料有关，与粒料中的增塑剂,通常是DOP（邻苯二甲酸二辛酯)有关，也与工艺用水有关化学性能控制溶出物：ＧＢ１４２３３.１《医用输液、输血、注射器具化学检验方法》金属离子易氧化物（还原物质）蒸发残渣酸碱度紫外吸收材料鉴别血液及输液包装的产品还应有醇溶出物（ＤＥＨＰ）的要求检查项目易氧化物（还原物质）1)原料中的DOP中含有醇,而醇的还原性比较强；2)环氧乙烷（EO）处理不净,EO转化为醇;3)环己酮用量过大也影响还原性注射件及胶塞,在加工过程中若工艺控制不当,其材料和助剂（硫化剂,硫化促进剂,活性剂,补强剂,软化剂,着色剂,防老剂等）中的还原性物质易析出,影响还物质。标准滴定液配制、标定直接法间接法醇溶出物（ＤＥＨＰ）ＤＥＨＰ（DOP）邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）ＰＶＣ血袋、一次性使用输液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑剂DEHP类增塑剂的毒性生殖系统毒性致癌性

ＤＥＨＰ产品中ＤＥＨＰ含量应被控制紫外分光光度法高效液相气相ＤＥＨＰ是脂溶性物质，很容易被含有脂肪的物质浸提出来输入含氨基酸、脂肪乳之类的营养液的器械，非ＰＶＣ医疗器械来部分代替ＰＶＣ医疗器械，如ＥＶＡ（乙基－醋酸乙烯）输液器、袋等各种医疗过程下成人和婴儿允许接受ＤＥＨＰ剂量的上限医疗过程ＤＥＨＰ剂量（ｍｇ／ｋｇ／天）成人（７０ｋｇ）婴儿（４ｋｇ）盐水输液０.００５０.０３药媒溶药输液按生产厂说明０.０４０.０３混药储存或室温储存２４小时０.１５全营养输液不含脂肪０.０３０.０３含脂肪０.１３２.５通过ＥＶＡ袋ＰＶＣ管路输液０.０６输血外伤病人８.５成年病人输血／体外膜式氧合３.０婴儿换血２２.６新生儿坚强监护病房中换血０.３接受化疗病人或镰刀细胞病人换血或纠正贫血０.０９冠状动脉旁路移植病人换血０.２８冷沉凝血紊乱０.０３心肺旁路冠状动脉旁路移植１人造心脏移植０.３正位心脏移植２.４体外膜式人工氧合法（ＥＣＭＯ）成分采血０.０３血液透析０.３６膜腹透析０.０１肠营养０.１４０.１４物理及功能性能满足使用要求的性能要求如力学强度、微粒污染、配合性能、流量、滤除率等抗泄漏（密封性能）：在正压（２３±５）Ｃ条件下，使内部压力升至高于大气压强５０ｋｐａ，持续１０分钟，应不产生泄漏1.检测方法2.与产品使用表面直接接触的气体，应进行验证，并进行日常控制。（第十五条）主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），以免对产品造成二次污染。滤除率1.药液过滤器2.空气过滤器生产过程中的质量控制一次性卫生敷料卫生敷料材料主要技术要求材料名称技术要求生物性能化学性能物理性能医用脱脂棉无菌环氧乙烷残留量≤１０ｍｇ／ｋｇ水中可溶物、酸碱度、易氧