医疗器械代加工合作协议范本

医疗器械代加工合作协议范本(2024版)合同编号：__________甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方委托乙方加工医疗器械事宜，达成如下协议：一、合作范围与内容1.1甲方授权乙方按照本协议约定的条件和标准，加工生产甲方指定的医疗器械产品。1.2乙方应当按照甲方的要求，提供合格的医疗器械产品，并保证产品质量符合国家法律法规和医疗器械行业标准。1.3甲乙双方应当共同遵守国家有关医疗器械生产、销售、使用等方面的法律法规，确保医疗器械产品的安全和有效。二、合作条件2.1甲方应向乙方提供完整的医疗器械产品设计和生产要求，包括但不限于产品规格、性能、生产工艺、质量标准等。2.2乙方应具备国家规定的医疗器械生产资质和能力，能够保证按照甲方的要求进行生产。2.3乙方应按照甲方的要求，对生产过程进行严格控制，确保产品质量。三、合作期限3.1本协议合作期限为____年，自双方签署之日起计算。3.2合作期限届满后，如双方有意继续合作，可协商签订新的合作协议。四、产品质量与检验4.1乙方应保证所提供的医疗器械产品质量符合国家标准和甲方要求。4.2甲方有权对乙方生产的产品进行抽检，乙方应予以配合。4.3如乙方提供的产品存在质量问题，乙方应负责及时予以更换或修复，并承担相应责任。五、知识产权5.1甲方负责医疗器械产品的知识产权保护，包括但不限于专利、商标、著作权等。5.2乙方在未经甲方授权的情况下，不得使用甲方的知识产权进行生产、销售或其他商业活动。六、保密条款6.1双方在合作过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。6.2保密期限自本协议签署之日起计算，至合作期限届满之日止。七、违约责任7.1双方应严格履行本协议约定的义务，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。7.2如因法律法规变化导致本协议无法履行，双方应协商解决，并可根据实际情况调整协议内容。八、争议解决8.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决。8.2如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。九、其他约定9.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。9.2本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.1甲方主导附加条款一：知识产权授权甲方授权乙方使用其拥有的知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等，以进行医疗器械产品的生产和销售。乙方应确保在生产、销售过程中严格遵守甲方的知识产权授权范围，不得超范围使用或未经授权进行商业活动。如乙方违反上述规定，甲方有权要求乙方停止侵权行为，并承担相应责任。1.2甲方主导附加条款二：技术支持与培训甲方应向乙方提供必要的技术支持和培训，确保乙方能够正确、有效地进行医疗器械产品的生产和质量控制。技术支持和培训内容包括产品设计、生产工艺、质量管理等。甲方有权根据实际情况调整培训内容和方式。1.3甲方主导附加条款三：订单与交付甲方应向乙方提供详细的订单需求，包括但不限于产品规格、数量、交付时间等。乙方应按照甲方的订单要求，及时完成生产和交付。如乙方不能按照约定时间交付产品，甲方有权要求乙方支付逾期交货违约金。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明2.1乙方主导附加条款一：原材料供应乙方负责提供生产医疗器械产品所需的原材料，并保证原材料的质量符合国家标准和甲方要求。乙方应确保原材料的供应稳定，如出现供应问题，应及时通知甲方，并采取措施解决。2.2乙方主导附加条款二：生产质量管理乙方应建立完善的生产质量管理体系，确保医疗器械产品的质量和安全性。乙方应定期对生产过程进行自检和内部审核，如发现质量问题，应立即采取措施予以纠正，并向甲方报告。2.3乙方主导附加条款三：价格调整如因市场行情变化或原材料成本波动等原因，导致乙方生产成本发生较大变化，乙方有权向甲方提出价格调整申请。双方应协商确定新的价格，并签订补充协议。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明3.1第三方中介附加条款一：中介服务范围第三方中介负责协助甲乙双方达成合作，并提供相关的咨询服务。中介服务的范围包括但不限于合同谈判、法律法规咨询、技术支持等。甲方和乙方应积极配合第三方中介的工作，提供所需的信息和资料。3.2第三方中介附加条款二：中介费用第三方中介的收费标准应在与甲方和乙方协商一致的基础上确定。双方应在合作协议中明确中介费用的支付方式和金额。如双方未能就中介费用达成一致，双方应按照公平合理的原则协商解决。3.3第三方中介附加条款三：保密义务第三方中介在履行中介服务过程中，获悉的甲方和乙方的商业秘密、技术秘密等，应予以严格保密。中介期限自本协议签署之日起计算，至合作期限届满之日止。如中介违反保密义务，应承担违约责任，向甲方和乙方支付违约金，并赔偿因此造成的相关损失。一、附件列表：1.医疗器械产品设计和生产要求2.医疗器械生产资质证明文件3.知识产权授权证明文件4.技术支持和培训资料5.订单需求确认文件6.原材料供应证明文件7.生产质量管理体系证明文件8.价格调整申请文件9.中介服务范围确认文件10.中介费用支付协议11.保密协议二、违约行为及认定：1.乙方未按照甲方要求提供合格的医疗器械产品，或产品质量不符合国家标准和甲方要求。2.乙方未按照约定时间交付产品，或甲方未按照约定时间支付订单金额。3.乙方超范围使用甲方知识产权，或未经授权进行商业活动。4.乙方未建立完善的生产质量管理体系，导致产品质量问题。5.乙方未按照约定提供技术支持和培训，或甲方未按照约定支付相关费用。6.乙方未按照约定向甲方报告原材料供应问题。7.第三方中介未履行保密义务，泄露甲方和乙方的商业秘密、技术秘密等。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备。2.知识产权：指专利、商标、著作权等法律保护的智力成果。3.违约金：指一方未履行合同义务，应向守约方支付的赔偿金。4.保密义务：指合同双方在合同履行过程中，对获悉的商业秘密、技术秘密等予以保密的义务。5.订单交付：指乙方按照甲方的订单要求，按时提供约定的医疗器械产品。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.产品质量问题：乙方应立即采取措施纠正质量问题，并向甲方报告。甲方有权要求乙方支付违约金，并赔偿因此造成的损失。2.交付延误：乙方应承担逾期交货违约金，并采取措施确保按时交付。如甲方因交付延误遭受损失，乙方应承担相应赔偿责任。3.知识产权侵权：甲方有权要求乙方停止侵权行为，并承担相应责任。如侵权行为给甲方造成损失，乙方应予以赔偿。4.原材料供应问题：乙方应确保原材料供应稳定，如出现供应问题，应及时通知甲方，并采取措施解决。如供应问题导致生产延误，乙方应承担相应责任。5.技术支持和培训未履行：甲方有权要求乙方提供技术支持和培训，并要求乙方支付相关费用。如乙方未履行义务，甲方有权要求乙方支付违约金。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械品牌拥有者，希望通过委托生产的方式快速推向市场。2.乙方具备医疗器械生产资质和