HG∕T 5056-2016 GB 7544在天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的使用指南

HG/T5056—2016/ISO16(Rubbercondoms—GuidanceontheuseofISO)4074inthequalityofnaturalrubberlatexcondoms,idtISO)16038:2005)2016-10-22发布2017-04-01实施GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC35/SC4)ISO2859-1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划ISO9000质量管理体系——基础和术语(Qualitymanagementsystems—FundamentalsandISO14155-1人体用医疗器械的临床研究第1部分：一般要求(ClinicalinvestigationofISO14155-2人体用医疗器械的临床研究第2部分：临床研究计划(Clinicalinvestigationof艺过程和控制方法掌握和控制过敏物质，例如可迁移蛋白质的含量和释放。EN455-3和ASTM3应符合ISO)31-0:1992附录B的规定。系(例如ISO9001)或者经公认机构认可符合ISO/IEC17025。避孕套的质量一致性检验是指以判定避孕套是否合格(例如AQL为0.25),因此试验结果的准确可靠性至关重要，通过对比实验室5制造商实施加速稳定性研究预测储存期，然后通过真实时间稳定性研究试验法具有广泛的代表性而可作为标准方法使用。加速稳定性研究可根据GB7544—2009阐述的或者提到的有关方法或者有关权威机构认可的方法进行。如果制造商已有许多因为目前对稳定性研究尚缺乏经验，需谨慎设定加速稳定性研究的温度(参考GB7544—2009)鉴于目前在测定储存期方面尚缺乏经验，目前GB7544规定声称储存期不应超过5年。度叠加技术分析其加速稳定性研究数据，示例如下。目前，图1爆破压力与体积的乘积相对于转换成30℃下的时间曲线6 30℃下储存2年后p×V预测值为50kPa·L,则爆破体积大约是22L。该值完全与图3的曲线吻案—70℃X7X0Y30℃下的时间(周)。活化能为83kJ/mol时，30℃~50℃之间的阿伦尼乌斯转换因子是7.7。因此，将样品在50℃下放置13.5周(2年/7.7)后，测定样品是否符合第6章规定的爆破性能，就可证实储存期。这种以对标识要求进行补充说明。8.6型式检验要求的型式检验相混淆。如果生产配方或者工艺发生任何重大改变，制造商均应进行型式检验。8重大改变是指改变或者新增化学工艺以及更换单个包装材料、隔离剂、外敷材料及润滑剂的生产配方和工艺在事先验证范围内变动不属于重大改变。型式检验的样品数和试验过程见9[3]ISO2859-0Samplingproceduresforinspect[4]ISO/TR16142Medicaldevices—Guidanceontnizedessentialprinciplesofsafetyandperformanceofmedicaldevices[5]WHO:Compendiumonmal[6]GB/T19001—2008质量管理体系要求(idtISO9001:2008)[7]GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(idt[8]YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(idtISO13485:2003)[9]YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用(idtISO)14971:2007)[10]ISO16037:2002Rubbercondomsforclinicaltrials—Measurementofphysicalpropeitsproductsusingthe[14]ASTMD6499—03天然橡胶及其制品中抗原蛋白质的免疫测量用标准试验方法(Standardtestmethodfortheimmunologicalmeasurproducts)[15]BARKERI,R.J.Nat.Rubb.Res.,1987,2(4)[16]BARKERLR.J.N[18]MANDELJ,etal.J.Res.Na[19]GRIMMW.DrugDev.andInd.Pharm.,1993,