GSP实务智慧树知到期末考试答案章节答案2024年山东药品食品职业学院

GSP实务智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年山东药品食品职业学院药品零售企业根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相应的企业分别简称一类店、二类店、三类店。（

）

答案:对建立药品追溯体系是（

）。

答案:政府监管需要;市场需求;法规要求;企业管理需要药品追溯系统发码机构应有明确的编码规则，确保药品追溯码的（

）。

答案:唯一性药品追溯体系的构成包含（

）。

答案:其余都是2016年12月29号总局发布了《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货与验收、证管理等5个附录文件的公告，与药品GSP正文条款具有同等效力。（

）

答案:对我国现阶段正在执行的GSP是（

）发布的。

答案:2016年（

）是最早推行实施药品GSP的国家。

答案:日本GSP实施的主体是（

）。

答案:药品经营企业门店在日常的运营过程中，除了按部就班完成药品采购、收货、验收、销售等工作外，还经常面对一些异常情况。（

）

答案:对计算机系统对运输环节的控制点仅限于对冷链药品的温度控制，防止出现异常情况。（

）

答案:错拆零药品由于在储存过程中容易遗漏、造成混乱，同一品种、同批号的拆零药品需集中储放，放置于零货区，并有明显标识。（

）

答案:对第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。（

）

答案:对冷藏车厢内，药品与厢前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板距离不小于5

厘米，

药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。（

）

答案:对如果购货单位是药品生产企业，那么它可以购进以下哪些品种（

）。

答案:中药材;原料药以下属于《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中不通过检查的情形的是（

）。

答案:严重缺陷项目;主要缺陷项目大于等于10%;一般缺陷项目大于等于30%;主要缺陷项目小于10%一般缺陷项目大于等于20%以下属于可以引发顾客投诉的情形的是（

）。

答案:服务态度差;收银员少找零钱;商品标识与实际不符;价格标识与实际不符影响药品采购的因素有（

）。

答案:价格因素;供货企业的信誉;供需关系;药品质量下列哪些药品属于国家专门管理药品（

）。

答案:复方甘草片;复方地芬诺酯片;含麻黄碱复方制剂一般药品收货环节包括（

）。

答案:核对单据;核对药品;检查运输工具及状况销售记录应该包括以下哪些信息（

）。

答案:销售数量;销售单价;批号、有效期至、生产日期;药品通用名称药品经营企业建立计算机系统应当适应于（

）

答案:经营范围;经营规模药品按批号堆垛，不同批号的药品不得混垛，下列有关堆垛要求正确的是（

）。

答案:与库房墙、顶间距不小于30厘米;垛间距不小于5厘米;与温度调控设备间距不小于30厘米;与地面间距不小于10厘米两票制是在药品（

）环节降低了药价，保障了百姓用药。

答案:流通药品均有有效期和保质期，药店必须保证在有效期和保质期内提前卖出医药商品。这符合药品陈列的（

）原则。

答案:先进先出以下属于处方药警示语的是（

）。

答案:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用若企业经营范围中包含麻醉药品、一类精神药品，需要配备（

）。

答案:特殊管理药品专库经营规模是指企业在监督检查时前12个月的实际物流规模，包括（

）是否能满足仓储需求。

答案:其余都是首营企业资料的合法性和有效性由（

）审核。

答案:质量管理部运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，下列不符合药品运输的工具是（

）。

答案:栏板式货车一般中药饮片的成分在（

）稳定。

答案:15-20℃以下说法错误的是（

）。

答案:对颗粒剂进行检查时，需要拆开包装检查是否有潮解、变色等情况在审核证件一致性时，应审核购货单位所有证明文件的（

）是否一致。

答案:其余都是在药店中，可摆放在开放式货架上的药品有（

）。

答案:非处方药二类精神药品注意（

）的专用标识。

答案:绿白相间企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一致，有无擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人，超范围、超方式经营药品是现场检查重点内容之一。（

）

答案:对零售药店在销售药品时，如发现医师处方中的药品有配伍禁忌或者超剂量，可自行进行调配，无需经处方医师更正或者重新签字确认。（

）

答案:错国家对药品实行分类管理制度。（

）

答案:对审核供应商销售人员资质资料时，法人授权书可以是复印件。（

）

答案:错养护员发现质量可疑药品后，首先应将其存放于专用场所隔离，然后上报给质量部进行复检，由专门的质量人员进行检查，并最终确认是否为不合格药品。（

）

答案:对计算机系统能够对购货单位的法定资质进行自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为发生。（

）

答案:对销售发票通常一式五联，第一联为记账联，第二联为发票联，第三联为客户联，第四、五联可作为日后对账凭证。（

）

答案:对为了保证计算机系统的运行，药品经营企业需要配备专职系统维护人员。（

）

答案:对从质量管理体系内审的规定、质量管理文件的管理，到药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输业务过程，再到人员培训、设施设备保管和维护、计算机系统的管理等企业运营各个环节，都要有管理制度。（

）

答案:对冷链药品收货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。（

）

答案:对药品可用至标识的日期，如标“2022.02.26”的药品，其可用至2022年02月26日，02月27日起失效。（

）

答案:对以下哪些属于验收时对检验报告书检查的内容（

）

答案:检品批号;检品名称;质检章;检验结论验证工作需要成立专门的验证小组，成员主要包括（

）。

答案:仓储部;质量管理部;运输部营业执照的格式是由国家工商行政管理局统一规定，其登记事项包含（

）。

答案:企业类型;经营期限;名称;经营范围冷藏药品的运输工具可选择（

）。

答案:冷藏车;冷藏箱中药饮片调剂过程中，下列说法错误的是（

）。

答案:中药饮片调配结束后，可直接去收银台付款供应商的随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位（

）原印章。

答案:药品出库专用章（

）是利用高层立体货架（托盘系统）储存物资，用计算机系统管理和控制堆垛机进行存取作业的仓库，可以大大提高仓库的仓容利用率及效率。

答案:自动化立体仓库收货人员对符合收货要求的药品，应当放于（

）。

答案:待验区计算机系统中的质量基础数据库一经审核，不能删除，审核部门是（

）

答案:质量管理部以下不属于GSP对企业设置库房的要求的是（

）。

答案:地面铺瓷砖计算机软件系统基础书库中应设置好仓库和货位，在来货入库时，能自动提示相应的（

）

答案:存货库区（

）是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

答案:药品批发企业冷库内均匀性布点数量应不少于（

）。

答案:9个打印出冷链药品在途运输过程中的温度记录，发现有空白时间段的情况，需要拒收。（

）

答案:对在2019年4月，国家药监局发布了关于《药品信息化追溯体系建设的指导意见》，强调落实企业主体责任，实现药品“一物一码，物码同追”，引导建立全过程的药品追溯体系。（

）

答案:对企业对到货的同种药品进行收货，每种药品均应有完整的收货记录。（

）

答案:对养护员每天上下午定时对库房温度和湿度进行观察，一旦发现库房温度、湿度接近临界值或超出规定范围的数据时，应及时排查原因，釆取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内，并予以记录。（

）

答案:对供货方变更销售人员时，需要按照规范要求重新提交销售人员相关资料，并经过审核、批准、建档，否则需停止采购等业务活动。（

）

答案:对药品流通企业购进药品，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具。（

）

答案:对企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。（

）

答案:对企业设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提，质量部门工作是对经营环节各项工作的稽查和确认，包括（

）。

答案:验收环节的有效判断;设施设备的验证;采购环节的资质确认和材料审核;仓储环节的正确养护药品追溯体系在建设之处，企业面临着（

）等问题，进展不是很顺畅。

答案:信息保密;防伪;没有统一标准;原始数据获取难现场检查常用的检查方法有（

）。

答案:走访面谈法;记录取证法;现场检查法;查阅资料法以下属于两票制中特殊情况的是（

）。

答案:药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的全资或控股商业公司，仅销售本集团内部的药品，可视同生产企业。;药品流通集团型企业内部总公司、分公司、全资或控股子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许调拨一次。收货是对到货药品票据的查验、货源和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查，将符合条件的药品按照其特性放置相应（

）的过程。

答案:待验区下列有关企业负责人任职条件描述错误的是（

）。

答案:必须是药学相关专业供应商销售人员资质资料最终由（

）审批。

答案:企业质量负责人购货单位采购人员需要提供身份证明和法人授权书，授权书应载明的信息不包括（

）。

答案:采购品种价格药品批发企业到（

）办理营业执照。

答案:工商行政管理部门（

）原国家药品监督管理局颁布了《药品经营质量管理规范》，这是我国第一版GSP。

答案:2000年4月30日药品生产企业首次从供应商处采购时，也需遵守《药品经营质量管理规范》进行首营审核。（

）

答案:错按照GSP要求，企业应当配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉质量问题查明原因，并采取有效措施及时处理和反馈。（

）

答案:对来货时，如果没有药品同规格的随货同行单，也可正常收货，后补即可。（

）

答案:错药品检验报告书有国家统一格式要求，必须严格执行。（

）

答案:错签署委托运输协议内容应包括（

）。

答案:运输标准操作规程;明确规定合理在途时限;运输过程中温度控制、实时监测;运输过程中质量安全责任以下属于收货异常情况的是（

）。

答案:药品外包装有挤压、破损、污染、渗液等情况;随货同行单有问题;到货信息与系统采购记录不一致;印章、印模与备案不符供货企业质量管理员审核购货单位资料时，需要审核以下内容（

）。

答案:购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围是否包含所购药品;证件的发放机构;证件的一致性;证件的有效期依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指(

)。

答案:本企业从某一药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品药品与库房内墙、顶、散热器等的间距应不少于（

）。

答案:30厘米采购记录应当按（

）备份进行保存。

答案:日使用叉车进行搬运药品的过程中，堆放长度不宜超过货叉长度，宽度不宜超过货叉宽度的（

）倍。

答案:2以下不属于重点养护品种的是（

）。

答案:化学制剂下列不属于仓储设施设备的是（

）。

答案:办公桌椅药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售。（

）

答案:对单体零售药店可以进行远程审方。（

）

答案:错当养护员进行巡库检查发现货架上药品有倒置等码放不合格的情况时，需要第一时间通知质量部。（

）

答案:错门店中药饮片的调剂时，审方药师需审核处方中的（

）内容。

答案:是否有相反、相畏、配伍禁忌情况;审核处方的合法性;处方中是否有短缺品种和计划分配品种;处方中是否有剂量超量现象有效期至2020年09月的药品，可用到（

）。

答案:2020年09月30日药品养护检查记录需要定期整理、装订，建立养护档案，至少保存（

）。

答案:5年药品经营企业计算机系统能对库存药品的有效期进行跟踪和控制，一旦发现有过期药品，应（

）

答案:自动锁定过期药品，不得继续销售下列有关拼箱操作，说法错误的是（

）。

答案:液体药品与固体制剂可以直接拼箱在药品堆码过程中，相邻两层摆放旋转90度，一层横向放置，另一层纵向放置，这是（

）堆码方式。

答案:正反交错式使用冷藏箱或保温箱进行装箱时，冰排可以根据运输距离的远近确定数量，直接从冰箱中取出直接使用。（

）

答案:错从事验收、养护工作的，专业应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业，学历是中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称也可以。（

）

答案:对对于容易变色、价值贵重、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜暴晒或者烘干的品种可采用冷藏养护法（

）

答案:错除了片剂之外，绝大多数的胶囊剂、颗粒剂等药品在储存的过程中仍然需要注意防潮。（

）

答案:对根据GSP要求，验收检查时，如果蛋肽同化类药物说明书和标签上未注明“运动员慎用”字样，可判定为验收不合格。（

）

答案:对零售药店的药品销售人员应具有（

）以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。

答案:高中2012年针对票据方面的修订内容主要是针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单，并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符。（

）

答案:对常见的药品标识有甲类非处方药、乙类非处方药、外用药等。（

）

答案:对所有的冷链药品都需要储存在2-10℃的环境中，才能保证其质量稳定、合格。（

）

答案:错药品批发企业通常设置常温库、阴凉库、冷库三种，下列有关说法正确的是（

）。

答案:库房相对湿度35%-75%;阴凉库要求不超过20℃;冷库温度需要控制在2-10℃之间;常温库需要控制在10-30℃之间检验报告一旦出具，内容（

）

答案:不得涂改没有营业执照的工商企业或个体经营者一律不许开业，不得刻制公章、签订合同、注册商标、刊登广告，银行不予开立帐户。（

）

答案:对拆零药品指门店所销售药品的最小包装不能明确注明药品名称、规格、生产厂家、用法、用量、有效期等内容的药品。（

）

答案:对复核员发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题，仍可以继续完成出库。（

）

答案:错药品不能直接放在地面上，需要有隔离设备。（

）

答案:对下列哪些药品属于零售企业必须在核准的经营范围内做到凭处方销售。（

）。

答案:医疗用毒性药品;其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药;注射剂;二类精神药品（含曲马多制剂及复方制剂）发现下列哪些情况，药品不得出库（

）。

答案:药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;药品已超过有效期;标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;包装内有异常响动或者液体渗漏验收检查时，注射剂瓶因标签尺寸过小，无法全部注明药品信息，至少应注明（

）。

答案:规格;批号;品名两票制的实施有利于药品流通行业中所有大小企业的发展。（

）

答案:错在冷藏箱或保温箱装箱时，如果是没有隔离装置的冷藏箱或保温箱，需要在冰排的周围放置纸板、塑料板等隔离设施，保证药品与冰排不直接接触，防止局部温度过低，影响药品质量。（

）

答案:对仓库湿度低于下限了，这时可采取增湿措施不包括（

）。

答案:直接向地面泼水申请销后退回时，如果药品数量超出原销售数量，（

）。

答案:不得修改原始销售数据;应拒绝退回，查明原因冷藏车装车时，保证药品与车厢六面留有一定空间，与厢内前板距离和与后板、侧板、底板距离分别不小于（

）厘米的导流距离。

答案:10厘米，5厘米特殊管理药品出库应当按照有关规定进行复核，包括（

）。

答案:其余都是销售发票的内容除了包括货品名称、价格、税率之外，还须注明批号、有效期至、批准文号等信息。（

）

答案:对在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。（

）

答案:对在对首营品种资料进行审核时，不仅要审核资料的完整性，还要审核资料的有效性。（

）

答案:对冷藏到货时应有专用缓冲区可直接与冷藏车门对门进行卸货工作，缓冲区控制温度在（

）℃以下。

答案:15（

）是指组织要求个体完成的一项或多项责任以及为此赋予个体的权利的总和。

答案:岗位常温库的温度一般控制在（

）。

答案:10-30℃质量管理制度和部门及岗位职责从文件层次角度看，属于（

）。

答案:第二层冷藏车厢体内均匀性布点数量应不少于（

）。

答案:9个企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行。（

）

答案:错库房内零货的拣选可通过自动拣选设备或人工拣选，自动拣选应配备专用的零货箱、周转箱、运输箱、标签、条码采集器等设备。（

）

答案:对门店中药饮片的养护原则是“以防为主、防治结合”（

）

答案:对药品可以直接堆放在地上。（

）

答案:错为了防止昆虫进入库房，需配备灭蝇灯、风帘等设备，这些设备需要放置于仓库的入口处，如收货月台、仓库入口、楼梯口等处。（

）

答案:对码上放心追溯，能实现最小销售包装单位一物一码贯穿产品从出厂到消费者手中全过程。（

）

答案:对根据GSP要求，批发企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按相应范围销售药品。（

）

答案:对复核员在进行出库复核过程中发现系统中要求出库数量为100盒，结果周转箱内只有90盒，出现此类非药品质量问题的错误时，复核员应将周转箱退回给仓库，重新拣选。（

）

答案:对开具发票后，如发生销售折让的，必须在收回原发票并注明“作废”字样后重新开具发票或取得对方有效证明后开具红字发票。（

）

答案:对与经营范围相适应是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房，比如经营范围有中药材、中药饮片，那么就要有专门的中药库房，有冷藏储存的生物制品，就要有冷库。（

）

答案:对增值税普通发票，购货方可以凭抵扣联，依法申报认证抵扣进项税额。（

）

答案:错法人授权书上需列明（

）。

答案:授权销售的期限;授权销售的品种、地域;被授权人身份证号;被授权人姓名2016年修订的GSP的内容主要体现在（

）。

答案:将首营企业需要查验的证件“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”三证合一;对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求;将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求下列属于质量管理体系的作用的是（

）。

答案:是企业质量管理的内部“法规”;是企业开展内部培训的依据;是企业进行质量体系内审的依据;是企业开展质量管理体系持续改进的基础首营企业审核工作涉及的部门是（

）。

答案:质量管理部;采购部下列属于药品储存“六防”措施的是（

）。

答案:防潮;遮光;避光;通风排水药品经营企业计算机系统对销售环节的控制体现在（

）

答案:自动对购货单位的资质文件进行控制;对购货单位的经营范围进行控制;控制近效期药品不得随意开单2012年11月6号，卫生部第90号令发布了对GSP的第一次修订，新要求主要体现在（

）。

答案:明确要求企业建立质量管理体系;明确要求药品购销过程必须开具发票;提出了对冷链药品储存、运输设施设备的要求;全面推行计算机信息化管理以下关于药品养护，说法正确的是（

）。

答案:养护员需要每日按照养护计划对库存药品进行养护检查;养护员需要指导和督促保管员进行合理储运作业;养护员需每天检查库房的环境，包括卫生情况;当温湿度超标时，养护员需要采取相应措施，及时解决问题GSP规定营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施做到（

）。

答案:明亮;宽敞;卫生;整洁门店中常用的中药饮片养护方法有摊晾法，此方法适用于（

）中药饮片的养护。

答案:芳香性叶类阴凉处系指不超过（

）。

答案:20℃当来货数量为51整件时，需要抽取的件数是（

）。

答案:4件药品（

）是指药品在规定的贮存条件下能保持其质量的期限，是根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察而制订的。

答案:生产日期当怀疑质量可疑药品为假药时，以下说法错误的是（

）。

答案:立即退货按照GSP要求，企业对每次到货药品进行验收时，要进行（

）。

答案:逐批抽样《山东省药品零售企业分级分类管理办法》中规定的一类店，可销（

）。

答案:非处方药首营品种需要经过质量管理部门和（

）的审核批准。

答案:企业质量负责人GSP要求有拆零药品的，需要配备（

）。

答案:药品拆零销售所需的调配工具、包装用品新药是指（

）。

答案:未曾在中国境内外上市的药品两票制实施的真实起点在（

）年。

答案:2007储存药品相对湿度为（

）。

答案:35%-75%下列关于药品拆零说法错误的是（

）。

答案:拆零药品放入药袋的只需要注明药品名称即可收集、审核和更新药品批准证明文件属于（

）。

答案:药品信息追溯《销后退回验收记录》应保存（

）。

答案:5年质量基础数据只能对质量管理人员的工作进行控制，对其他岗位人员没有任何影响。（

）

答案:错化学药品的批准文号命名为国药准字S。（

）

答案:错对销后退回药品的验收抽样检查与来货检查的要求是完全一致的。（

）

答案:错药品的有效期是绝对的，即使贮存方法发生了改变，药品的有效期也可以按照标签及说明书中所指明的贮存时间进行使用。（

）

答案:错药品生产企业启动药品召回后，三级召回在72小时内，二级召回在48小时内，一级召回在2小时内，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用药品。（

）

答案:错对于在运输过程中在途温度记录显示超标的冷链药品，收货员在收货时可直接拒收。（

）

答案:对处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售。（

）

答案:错收货员在冷链药品交接单上签字，只需签写自己的姓名即可。（

）

答案:错现场检查时按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。（

）

答案:对感冒药常和清热解毒消炎药相邻或止咳药相邻；妇科药品和儿科药品相邻；维生素类药和钙制剂就近陈列；以上符合药品陈列的关联性原则。（

）

答案:对考核承运方能力就像审核供应商资质一样，各个方面都需要审核，如对质量保障能力进行审计，审查运输车辆资料的完整，审核司机和压货员资质及条件等。（

）

答案:对药品零售连锁企业能将药品销售给药品批发企业和其他的零售企业。（

）

答案:错大专院校、科研机构，向供货单位提供采购药品的相关证明也可以进行药品采购。（

）

答案:对冷链药品的在途温度记录是收货员必须要关注的一项内容，哪怕只有一条温度记录超出冷链药品规定的储存和运输温度，也要直接拒收。（

）

答案:对从文件性质看可以分为执行性文件和操作性文件，像操作规程、档案、报告、记录和凭证属于执行性文件。（

）

答案:错为了维持与客户之间的合作关系，即使客户要求退回的药品不是从本企业销售出去的，也可以接受退货。（

）

答案:错企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。（

）

答案:对企业从事药品经营和质量管理工作的人员，包括企业负责人、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理、验收及养护人员，是保证药品经营质量的关键岗位人员。（

）

答案:对对于冷链药品运输与配送环节，企业应该按照规范要求制定好相关的应急预案，并成立应急领导小组和相关负责质量管理小组，在应急事件发生时，由应急领导小组及质量管理小组统筹协调，处理紧急情况。（

）

答案:对药品养护计划的生成是依赖于计算机基础数据库，只有数据库设置准确系统才能实现自动提示养护时间的功能。（

）

答案:对药品销售过程过程中常见的超范围经营包括（

）

答案:超出购货单位的经营、诊疗范围;超出本企业的经营范围药品经营企业设备管理制度包括包括（

）。

答案:设备固定资产管理制度;设施改造与更新管理制度;设备采购与验收管理制度;设备管理体制及机构设置的规定下列属于基本药物特征的是（

）。

答案:有效;必须;安全零售药店在销售药品时应开具销售凭证，即微机小票，其内容应包括（

）等。

答案:药品名称;批号;规格;生产厂家质量管理体系文件的编制流程包括（

）。

答案:落实编写人员;评审与修订;制定编制计划;编写草案以下需要开箱抽样检查的药品有（

）。

答案:中成药;冷藏药品;化学药品复核员在核对出库药品过程中，主要核对内容包括（

）等，核对无误后，复核员继续复核下一条明细。

答案:规格;品名;生产企业;批号以下属于冷藏车布点的是（

）

答案:测点终端位置;门口;车厢角落;风机出风口经营特殊管理药品的企业，应配备符合国家规定的储存设施，如（

）。

答案:保险柜;自动报警设备;金属门;监控设备企业按照规范要求，需要对经营（

）各环节的药品效期进行管理。

答案:储存环节;出库环节;采购环节;验收环节首营品种资料从索取到审核涉及到的岗位有（

）。

答案:质量部经理;采购员;质量员;采购部经理以下属于不能正常收货的情况有（

）。

答案:到货时，票、账、货不符;所附应税劳务清单未加盖供货单位发票印章原印章或应税劳务清单中所载内容不符;供货单位未提供合法票据;供货单位提供的票据不能载明药品信息，又未提供应税劳务清单商品发货时，遵循三查四对一标注，“三查”指（

）。

答案:检查商品的外包装是否有破损、被污染;检查商品标注的日期是否在有效期内;检查内包装商品性状是否变异、包装量是否符合规定含（

）成分的复方制剂单独区域摆放。

答案:地芬诺酯;麻黄碱;可待因;曲马多冷链药品运输与配送过程中常见的突发事件有（

）。

答案:冷链监控设备故障;冷藏车故障;冷藏箱温度超标;冷链交接设备故障质量部门负责人的岗位职责包括（

）。

答案:组织制定质量管理体系文件;负责指导并监督药品的采购、验收、养护、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作;组织质量管理体系的内审和风险评估;指导、监督质量管理文件的执行企业计算机系统应当符合以下要求（

）

答案:有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;有安全、稳定的网络环境;有药品经营业务票据生产、打印和管理功能;有支持系统正常运行的服务器和终端机影响门店中药饮片变质的因素主要包括（

）。

答案:温度;湿度;微生物;昆虫、鼠类以下属于养护人员工作内容的是（

）

答案:对库房温湿度环境进行有效监测、调控;检查并改善仓储条件、卫生环境等以下关于药品验收说法正确的是（

）

答案:整件药品到货时，数量不超过2件时，应当全部抽样检查;整件药品到货时，数量为3件时，应当全部抽样检查以下关于检验报告书，说法错误的是（

）

答案:进口药品只需要提供进口药品检验报告书即可采用冷藏车进行运输与配送冷链药品，在路途中发生故障，如果质量管理员对冷藏车内的药品质量及温度作出判断，车厢内温度超出规定范围，应作不合格品处理，运回公司转入（

）。

答案:不合格品库以下不属于处理顾客投诉方法的是（

）。

答案:当天不能答复解决的不予承诺答复与解决期限按照《山东省药品经营日常监督管理办法》，（

）负责全省药品经营日常监督管理的组织、督导和考核评价工作。

答案:省局使用冷链交接作业设备蓝牙打印机时，由于（

）原因可能造成无法现场打印温度监控记录的情况。

答案:其余都是冷藏箱验证布点数量至少（

）。

答案:6个在销售环节发现不合格药品时，质量管理部需立即在系统中停售，并召回已售出药品，集中存放于（

）。

答案:不合格品区仓库中的托盘主要起到防潮的作用，要求托盘与地面高度不少于（

）。

答案:20厘米（

）属于企业副总级别，全面负责企业药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

答案:企业质量负责人根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》药品零售企业检查项目共（

）。

答案:180项药品经营企业采购部门采购药品，只能从（

）采购。

答案:企业合格供应商列表上的供应商对药品经营企业的追溯方法，主要是对（

）进行追溯。

答案:其余都是零售药店应该按照规定保存处方或其复印件至少（

）年以上备查，不得以抄录处方形式存档。

答案:2年通过看、问、听等方式，多看现场管理有关情况、提问相关岗位的工作人员、听取汇报，这属于现场检查方式中的（

）。

答案:走访面谈法下列（

）属于零售企业必须在核准的经营范围内凭处方销售的药品。

答案:二类精神药品根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》药品零售企业检查项目中一般缺陷项目（

）。

答案:118项对已经开具的发票的存根联和发票登记簿应当保存（

）年。

答案:5对首营企业资料的审核，应当查验加盖其（

）原印章的资料，确认真实、有效。

答案:公章（

）药品经营活动具体质量活动或过程的操作方法的描述，各岗位人员严格按照规程进行操作。是岗位操作人员正确开展质量管理工作的依据，是企业质量体系有效运行的保证。

答案:岗位操作规程根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》药品零售企业检查项目中主要缺陷项目（

）。

答案:58项验证实施时，库房温度传感器记录间隔时间为（

）

答案:5min验证布点时，为了保证测点分布均匀，要求两个测点之间的水平间距不得大于（

）

答案:5米冷藏车车门口应该布点（

）

答案:5个验证工作是质量管理部门的主要工作，与其他部门无关。（

）

答案:错验证实施时，冷库在各项参数达到规定要求后，数据连续采集时间不得少于（

）

答案:48h当验证结果不符合可接受标准时，应及时通知相关部门进行整改。整改结束后，验证小组进行再验证，直到符合标准为止。（

）

答案:对验证实施时，冷藏车温度传感器记录间隔时间为（

）

答案:1min验证布点时，为了保证测点分布均匀，要求两个测点之间的垂直间距不得大于（

）

答案:2米验证实施时，冷藏车在各项参数达到规定要求后，数据连续采集时间不得少于（

）

答案:5h企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（

）

答案:对由于冷冻时间不足、释冷不规范等导致蓄冷剂明显融化，则配送员需立即更换蓄冷剂，并立即密封冷藏箱，待冷藏箱温度稳定在药品储存温度段内之后方可继续配送。（

）

答案:对在运输与配送过程中如果发生被盗、被窃、被雨淋、交通事故，药品的安全质量责任都是由承运方来负责的。（

）

答案:错对于批发企业来说，除了自有车辆的运输与配送外，随着业务量的加大，有时也需要委托第三方物流企业，协助完成部分订单，但一定要按照规范要求，不得随意委托。（

）

答案:对药品批发企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。（

）

答案:对委托运输记录至少要保存（

）。

答案:5年在冷链药品运输与配送过程中，若温控仪电量不足可采取（

）措施。

答案:配送员应及时更换提前预冷好的备用温控仪;通知系统操作人员立即重新做单;与客户相关人员沟通原单、新单交接时间节点;收货阶段，将两个单据的温度信息同时打印出来考核承运方能力，主要从以下方面进行（

）。

答案:对质量保障能力进行审计;审核压货员资质及条件;审核司机资质及条件;审查运输车辆资料的完整性若购货单位是公立医院，应提供（

）。

答案:《医疗机构执业许可证》复印件;业务联系人法人委托书原件;身份证复印件验收员在验收2013年2月28日后上市的含麻黄碱类复方制剂时，每个最小包装规格麻黄碱类药物含量，口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg，否则不得收货，并报告公司质量部。（

）

答案:对《药品经营质量管理规范》要求药品零售企业必须做到的（

）。

答案:不得在大众媒体或门店内外违规发布处方药广告。;营业场所内做好处方药和非处方药的分区陈列，并设置规范、醒目的专用标识及警示语、忠告语。;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。;不得以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品批发企业销售药品时，必须要按每笔业务开具发票。（

）

答案:对根据《山东省药品零售企业分级分类管理办法》规定，二类店的经营范围是（

）。

答案:二类店经营范围限定为非处方药、处方药（处方药中的麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外养护过程中发现不合格药品时，必须退货。（

）

答案:错下列属于特殊药品标识的是（

）。

答案:毒性药品;麻醉药品;精神药品;放射性药品当库房相对湿度过高是，可采取的办法（

）。

答案:氯化钙吸潮;除湿机吸潮;生石灰吸潮药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。（

）

答案:对9干燥养护法又称摊晾法，是将中药饮片置于室内或者阴凉处，借助温热空气的流动，除去中药饮片中多余的水分，杀死霉菌、害虫及寄生虫卵，防止饮片变质。（

）

答案:错《冷链药品交接单》通常一式四联，下列说法正确的是（

）。

答案:一联出库复核留存;随车三联中一联收货签字后带回;随车三联中两联交客户;三联随车冷藏、冷冻药品验收时应当在（

）进行药品验收。

答案:冷库验收检查时，所有品种都需要打开最小包装进行药品检查，确保质量合格。（

）

答案:错收货员发现随货同行单有问题，例如批号数量信息与实物不符，应暂存“待处理区”，并通知（

）与供应商联系，更换正确的随货同行单后再完成收货。

答案:采购部收货员所收药品应做到票、账、货相符，账指的是（

）。

答案:购进记录验收人员应当对抽样药品进行检查，检查内容包括（

）

答案:外观;标签、说明书;包装;药品质量验收人员检查药品包装时，需要检查外包装